2024年第三次IVD分类界定结果汇总与深度分析

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近日，中国食品药品检定研究院发布了《2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次更新集中于体外诊断试剂（IVD）领域，共计268款产品。这一结果直接影响着相关产品的医疗器械注册路径和策略。其中，高风险的第三类产品多达145个，再次凸显了监管机构对创新诊断技术，尤其是在肿瘤、基因和传染病领域的重点关注。

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核心看点：数据摘要与重要变更

  • 数据概览：本次IVD产品分类界定共268个，其中：
    • 建议按第Ⅲ类管理的：145个 (占比 ~54%)
    • 建议按第Ⅱ类管理的：82个 (占比 ~31%)
    • 建议按第Ⅰ类管理的：41个 (占比 ~15%)
  • 重要提醒：根据官方公告，以往所有关于体外诊断试剂（分类编码6840）的医疗器械分类界定结果汇总均已作废。所有IVD产品的分类界定，请以此份最新发布的汇总结果为唯一标准。这一变化对正在进行产品注册或分类界定的企业至关重要。

建议管理类别：第三类医疗器械（145个）

第三类产品通常涉及伴随诊断、肿瘤筛查与诊断、重大传染病检测等高风险领域。本次清单中，各类基因断裂/融合/扩增探针（荧光原位杂交法）、用于肿瘤辅助诊断的抗体试剂（免疫组化法）以及药物敏感性检测试剂盒占据了绝大多数，反映了精准医疗领域的研发热度。

序号产品名称核心组成/检测原理临床预期用途
1人血浆游离DNA测定试剂盒（化学发光法）裂解液、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液、磷酸盐缓冲液、稀释液、底物、底物增强液、预扩增液、扩增液、标记液、阻断剂、捕获延伸液、蛋白酶K、DNA溶液1-6和质控品。定量测定人血浆中游离DNA（cfDNA）的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。
2ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）ROS1抗体试剂和抗体稀释液。临床上用于肺癌的辅助诊断。
3CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
4CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
5FGFR4（5q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）FGFR4断裂探针。检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。
6BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）BCOR抗体试剂和缓冲液。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。
7FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）FGFR1（8p11）基因扩增探针和SE8（D8Z1）探针。检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。
8MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）MET（7q31）基因扩增探针和SE 7（D7Z1）探针。检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。
9IGH/MAF融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测患者细胞中IGH/MAF基因融合情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。
10IGH基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测患者细胞中IGH基因断裂重组情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）等的辅助诊断。
11CHOP基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测样本中CHOP基因断裂重组的情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。
12IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断和预后指导。
13ETV6/MET融合基因t(7；12)探针试剂（荧光原位杂交法）ETV6/MET融合探针。检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况，临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。
14FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探针试剂（荧光原位杂交法）FN1/FGFR1融合探针。检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况，临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
15YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探针试剂（荧光原位杂交法）YAP1/TFE3融合探针。检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
16SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法）SFPQ/TFE3融合探针。检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况，临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。
17EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探针试剂（荧光原位杂交法）EWSR1/CREB3L1融合探针。检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况，临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
18EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探针试剂（荧光原位杂交法）EWSR1/CREM融合基因探针。检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况，临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。
19DEK/NUP214融合基因t(6；9)探针试剂（荧光原位杂交法）DEK/NUP214融合基因探针。检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。
20MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探针试剂（荧光原位杂交法）MEF2C/SS18融合探针。检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况，临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。
21EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探针试剂（荧光原位杂交法）EWSR1/DUX4融合基因探针。检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况，临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。
22EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探针试剂（荧光原位杂交法）EWSR1/ SMAD3融合基因探针。检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况，临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
23EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探针试剂（荧光原位杂交法）EWSR1/ PATZ1融合基因探针。检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况，临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
24FN1/EGF融合基因t（2；4）探针试剂 （荧光原位杂交法）FN1/EGF融合探针。检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
25C-MYC基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况，临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。
26YAP1（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）YAP1断裂探针。检测人体生物标本中YAP1（11q22）基因断裂情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。
27FN1（2q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）FN1断裂探针。检测人体生物标本中FN1基因断裂情况，临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
28CCDC6（10q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）CCDC6断裂探针。检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况，临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。
29PRKD1（14q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）PRKD1断裂探针。检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况，临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
30GREB1（2p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）GREB1断裂探针。检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。
31PRCC（1q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）PRCC断裂探针。检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。
32RAF1（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）RAF1断裂探针。检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
33QKI（6q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）QKI断裂探针。检测人体生物标本中QKI基因断裂情况，临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。
34MAML3（4q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）MAML3断裂探针。检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。
35PATZ1（22q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）PATZ1断裂探针。检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况，临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。
36PRKCA（17q24）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）PRKCA断裂探针。检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。
37RAD51B（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）RAD51B断裂探针。检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况，临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
38FGFR3（4p16）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）FGFR3断裂探针。检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况，临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。
39EPC1（10p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）EPC1断裂探针。检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。
40MSANTD3（9q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）MSANTD3断裂探针。检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况，临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。
41PGR（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）PGR断裂探针。检测人体生物标本中PGR基因断裂情况，临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
42RBM15（1p13）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）RBM15断裂探针。检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。
43ACTB（7p22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）ACTB断裂探针。检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
44GRM1（6q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）GRM1断裂探针。检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。
45SP140（2q37）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）SP140断裂探针。检测人体生物标本中SP140基因断裂情况，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。
46MKL1（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）MKL1断裂探针。检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。
47PTEN基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液。检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况，临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。
48p53基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液。检测临床样本中p53基因缺失情况，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。
49SMARCA4（19p13）缺失探针试剂（荧光原位杂交法）SMARCA4缺失探针。检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况，临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
50BAP1（3p21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）BAP1缺失探针。检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。
51NF2（22q12）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）NF2缺失探针。检测人体生物标本中NF2（22q12）基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。
52C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况，临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。
531p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒（荧光原位杂交法）1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液。检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况，临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。
543p末端缺失探针试剂（荧光原位杂交法）3p缺失探针。检测人体生物标本中3p末端缺失情况，临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。
55端粒PNA探针试剂（荧光原位杂交法）染色液1（含端粒PNA探针）、染色液2、清洗液和复染液（含荧光染料PI）。用于端粒长度的检测，临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。
56IGH/BCL2融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况，临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
57IGH/CCND1融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况，临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。
58FKHR基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况，临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。
59EWSR1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。
60SYT基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。
61MALT1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测细胞中MALT1基因断裂重组情况，临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。
62BCL6基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液。检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况，临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。
63MDM2基因丰度检测试剂盒（荧光原位杂交法）MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液。检测临床样本中MDM2基因扩增情况，临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。
64前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品。体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度，主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测。
65淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)LAG3抗体试剂。通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。
66平滑肌肌球蛋白重链抗体试剂（免疫组织化学法）平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。
67EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针。检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。
68CD20抗体试剂（免疫组织化学法）鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液。体外定性检测人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。
69BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体和组织培养上清液。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。
70CD117抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液。体外定性检测人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。
71淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂。鉴别和确定外周血T淋巴细胞、B淋巴细胞和NK细胞及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比，用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。
72抗癌药物敏感性检测试剂盒海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、培养基、血清、抗生素、CCK-8及多种化疗药物。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测给药后活细胞代谢酶的活性，用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。
73NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)NTRK1、NTRK2、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。
74NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针等。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。
75MANF抗体试剂（免疫组织化学法）鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）。定性检测原发性肝癌患者组织切片中的MANF蛋白表达，用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。
76SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针。检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。
77结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）ARP液（含ARP噬菌体）、缓冲液、溶剂、异烟肼、利福平、阿米卡星药粉等。用于体外结核分枝杆菌对3种常用抗生素的药物敏感性检测，结果可用于临床结核病的辅助诊断。
78ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。
79NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针等。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。
80NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针等。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。
81抗癌药物敏感性检测试剂盒海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、培养基、血清、抗生素、CCK-8及多种化疗药物。仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，为临床医生提供化疗方案参考。
82淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）。体外定量检测人外周血中T淋巴细胞、B淋巴细胞和NK细胞的百分比，用于白血病和淋巴瘤分析、免疫监测、治疗。
83结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）测试卡和样品缓冲液。体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。
84DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针。检测DDIT3基因易位情况，用于脂肪肉瘤的辅助诊断，不用于指导靶向药物治疗。
85CD20抗体试剂（免疫组织化学）CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。
86脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）磁珠包被物、发光试剂、校准品和样本稀释液。体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），用于活动性结核（TB）的辅助诊断。
87PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）PD-L1单克隆抗体试剂。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。
88ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法)ASCL1单克隆抗体和稀释液。检测人体生物标本中ASCL1的表达，用于小细胞肺癌的辅助诊断。
89YAP1抗体试剂(免疫组织化学法)YAP1单克隆抗体和稀释液。检测人体生物标本中YAP1的表达，用于小细胞肺癌的辅助诊断。
902SC抗体试剂（免疫组织化学法）鼠抗人2SC单克隆抗体。用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。
91胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品胎儿片段化DNA、正常女性血浆。与特定试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体项目在适用仪器上的质量控制。
92EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)EWSR1/NFATC2融合探针杂交液。检测是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。
93EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)EWSR1/PBX3融合探针杂交液。检测是否发生EWSR1/PBX3基因融合，用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。
94SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂。检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。
95DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针。检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。
96幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液。检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。
97AKT抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂。检测人体生物标本中AKT的表达，用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。
98KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆鼠抗人KEAP1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂。检测人体生物标本中KEAP1的表达，用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。
99NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂。检测人体生物标本中NRF2的表达，用于非小细胞肺癌的辅助诊断。
100STK11抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂。检测人体生物标本中STK11的表达，用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。
101JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆鼠抗人JAK3蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂。检测人体生物标本中JAK3的表达，用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。
102JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂。检测人体生物标本中JAK1的表达，用于胃癌的辅助诊断。
103MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针。检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。
104TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人TUBB3单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中TUBB3的表达，用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。
105PS6抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中PS6的表达，用于卵巢癌的辅助诊断。
106SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中SOX6的表达，用于食管癌的辅助诊断。
107TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中TCF4的表达，用于肺癌的辅助诊断。
108TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人TFEB单克隆抗体和缓冲液。用于透明细胞肉瘤、恶性黑色素瘤、MiTF家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。
109TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人TFF2单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中TFF2的表达，用于胃癌的辅助诊断。
110EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人EZHIP单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中EZHIP的表达，用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。
111CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人CCNB3单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中CCNB3的表达，用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。
112c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人c-FOS单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中c-FOS的表达，用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。
113CRX抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中CRX的表达，用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。
114DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）鼠抗人DICER1单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中DICER1的表达，用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。
115FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）鼠抗人FGF-23单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中FGF-23的表达，用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。
116GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人GAB1单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中GAB1的表达，用于髓母细胞瘤的辅助诊断。
117hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人hamartin单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中hamartin的表达，用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。
118HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人HEG1单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中HEG1的表达，用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。
119FITM1抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人IFITM1单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中IFITM1的表达，用于胃癌的辅助诊断。
120Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。
121人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。
122淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）多色抗体检测试剂、荧光探针、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品。体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量和膜电位，用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。
123LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。
124羊水样本质量评估试剂盒反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、阳性质控品、空白对照。检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。
125游离巯基检测试剂（尿液样本HPV病毒染色液）试剂卡、尿杯、比色卡。女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测，用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断。
126上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白和叠氮化钠。检测人体生物标本中上皮抗原的表达，用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。
127七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）分别包被七种肺癌相关抗原的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品。体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体IgG的含量，用于肺癌的辅助诊断。
128尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。
129BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体。用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。
130细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）细胞活性检测液、ATP标准液和芯片。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测活细胞的ATP含量，判断待测试药物的敏感性，为优化肿瘤治疗用药方案提供参考。
131嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）生物素标记的鼠抗人CgA抗体、碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和质控品。定量检测人血清/血浆中嗜铬粒蛋白A的含量，用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
132ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）PCR反应液、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品。检测人外周血血浆中六种基因的甲基化，配合肺结节CT影像辅助诊断软件对肺结节患者进行辅助诊断。
133HER2四合一病理质控品蜡块、切片、液态质控品（均含不同HER2表达水平的乳腺癌细胞）。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。
134人8基因检测试剂盒反应液（含多种基因突变探针）、PCR Mix A/B/C、RT混合酶和阳性对照。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的多种基因热点突变和融合突变，用于甲状腺癌8基因的检测。
135游离巯基检测试剂（HPV病毒染色试剂）吸液试纸棉片（吸附染色试剂）、塑料卡壳、比色卡。成年女性尿液样本中含巯基化合物的定性检测，用于HPV感染的筛查。
136PD-L1抗体试剂(免疫组织化学)兔抗人PD-L1单克隆抗体、抗体稀释液。检测人体样本中PD-L1蛋白的表达，用于抗肿瘤药物的用药指导。
137游离巯基检测试剂（尿液样本HPV病毒染色试剂）样本垫、反应膜、PVC板、塑料卡壳、吸管、色卡。体外定性检测人尿液样本中巯基化合物的含量，用于HPV感染的辅助诊断。
138CD138抗体试剂荧光标记的CD138单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。
139循环肿瘤上皮细胞检测试剂（循环上皮细胞染色液）多种处理剂（含缓冲液、分离液、荧光染色液等）、芯片、螺旋样本室。对循环上皮细胞进行染色，临床上用于识别循环肿瘤上皮细胞和白细胞。
140六种溶酶体贮积症酶活性检测试剂盒（液相色谱串联质谱法）质控品、底物和内标、缓冲液、萃取液、流动相溶剂等。与LC-MS/MS配合使用，用于新生儿干血斑中六种酶活性的定量检测，用于戈谢病、尼曼匹克病A/B型等6种新生儿溶酶体贮积症（LSD）的筛查。
141抗CD38抗体中和剂抗CD38抗体。用于“不规则抗体筛查”过程中消除治疗性抗CD38抗体的影响。
142BRAF V600E原位检测试剂盒（CRISPR法）蛋白酶K、杂交液A/B、试剂2、反应缓冲液。用于人体甲状腺病理组织样本中BRAF基因V600E突变的检测，用于甲状腺癌的辅助诊断、预后判断。
143毛滴虫抗原检测试剂（免疫荧光法）荧光素标记的抗毛滴虫AP65蛋白抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐。检测人生殖道、粪便、口腔分泌物样本中毛滴虫AP65蛋白，用于毛滴虫感染辅助诊断。
144淋球菌抗原检测试剂（免疫荧光法）荧光素标记的抗淋球菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐。检测多种分泌物样本中淋球菌特异性O抗原，用于淋球菌感染的辅助诊断。
145阴道加德纳菌抗原检测试剂（免疫荧光法）荧光素标记的抗阴道加德纳菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐。检测人生殖道分泌物样本中阴道加德纳菌特异性O抗原，用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。

建议管理类别：第二类医疗器械（82个）

第二类产品主要为成熟的、风险等级中等的诊断试剂，用于疾病的辅助诊断、监测或筛查。本次清单涵盖了过敏反应、自身免疫性疾病（如乳糜泻）、炎症标志物、药物浓度监测等多个领域。

序号产品名称核心组成/检测原理临床预期用途
1类胰蛋白酶测定试剂盒（化学发光法）磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品和质控品。体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，用于过敏反应的辅助诊断。
2脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体吖啶标记物等。定量测定血清/血浆中脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）特异IgA抗体，用于乳糜泻的辅助诊断。
3脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体吖啶标记物等。定量测定血清/血浆中脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）IgG抗体，用于乳糜泻的辅助诊断。
4核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）测定试剂盒RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品。体外定量测定人血清中RANKL的含量，用于骨质疏松症的辅助诊断。
5PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体。检测血小板的活化状态，用于血栓性疾病的辅助诊断。
6睾丸表达蛋白101（TEX101）检测试剂盒（免疫荧光层析法）检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管。体外定量检测人精液和精浆中的TEX101浓度，用于男性不育的辅助诊断。
7干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）包被抗体的磁微粒、发光标记物、缓冲液和校准品。体外定量检测人血清/血浆中IP-10的含量，用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。
8IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液、洗涤缓冲液。检测人体生物样本中多种白介素的表达，用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
9骨保护素（OPG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体。体外定量测定人血清中骨保护素的含量，用于骨质疏松症的辅助诊断。
10抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液、洗涤液。人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测，用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。
11抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液、洗涤液。人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测，用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病等脱髓鞘疾病的辅助诊断。
12抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液、洗涤液。人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测，用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。
13达比加群测定试剂盒（凝固法）纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品。检测人血浆中达比加群的含量，用于监测达比加群的治疗效果。
14阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试卡、校准信息卡、检测浓缩液、质控品、稀释液。体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量，用于阿米卡星药物浓度监测。
15Ⅰ型血小板反应蛋白7A域（THSD7A）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）分析缓冲液、THSD7A抗原偶联的磁微粒、碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、校准品和质控品。体外定性检测人血清、血浆样本中THSD7A抗体IgG，用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。
16丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）CS-MDA溶液、缓冲液、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液。体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，用于心血管疾病的辅助诊断。
17克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品。体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量，用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。
18MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）MCR-1检测卡、样本处理液、质控品。体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶，用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。
19十四项细胞因子检测试剂（流式细胞仪法）FITC/PE/空白设置微球、捕获微球试剂、检测抗体试剂、SA-PE、定量标准品、基质添加物、缓冲液。体外定量检测人血清或血浆标本中14种细胞因子的表达，用于炎性免疫反应的辅助检测。
20人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）细胞基质板、样本稀释液、荧光二抗、阳性/阴性对照品。体外定性检测人血清、脑脊液中抗GABABR抗体，用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。
21HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素等。体外定量检测人血清或血浆样本中的HFREP1蛋白含量，辅助诊断类风湿关节炎。
22肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品。体外定量检测人血清中SP-D含量，用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎的辅助诊断。
23肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品。体外定量检测人血清中SP-A含量，用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。
24阴道分泌物pH检测盒测试卡、pH试纸和棉签拭子。检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。
25DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）封闭液、一抗试剂、二抗试剂和抗淬灭剂。体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL蛋白的表达，用于无精症患者的辅助诊断。
26多胺检测试剂盒（阴道组织多胺检测试剂盒）检测卡、BV反应液、阳性/阴性对照、加样管。定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量，用于细菌性阴道病的辅助诊断。
27黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）预包被96孔板、阳性/阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液。测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度，用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。
28心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）内标液、稀释液、校准品、质控品。体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子浓度，用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。
29人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）包被板、校准品、质控品、检测抗体、样本稀释液、浓缩洗涤液、TMB底物液、终止液。体外检测血清样本中REG1A的含量，用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断。
30人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管。体外定量检测人体全血样本中MxA和CRP的含量，用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。
31人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管。体外定量检测人体全血样本中MxA的含量，用于病毒感染的辅助鉴别诊断。
32CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法）抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体）和磷酸盐缓冲液。检测人体生物样本中CD62P的表达，用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。
33白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）磁微粒、发光标记物、分析缓冲液、校准品和质控品。体外定量检测人血清/血浆中IL-13的含量，用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎的辅助诊断。
34神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）R1/R2/R3试剂和校准品。体外定量检测人血清、血浆样本中NfL的含量，用于阿尔茨海默病的辅助诊断。
35转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）预包被96孔板、阳性/阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、浓缩清洗液、酶基质液、终止液。测定血清或血浆样本中TIF1-γ抗体的浓度，用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。
36CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体。检测人体生物标本中CD27的表达，用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。
37CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体。检测人体生物标本中CD161的表达，用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。
38淋巴细胞培养基RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。
39人NK细胞培养基包被抗体、细胞因子A/B、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。
40TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液。检测人体生物标本中TBX21的表达，用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。
41核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）稀释液、酶结合物试剂、磁珠混悬液试剂、校准品、质控品。对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测，用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。
42无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）稀释液、酶结合物试剂、磁珠混悬液试剂、校准品、质控品。对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。
43血液分析仪用质控品特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。
44IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）反应微珠、检测抗体、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液、洗液、冻干标准品。定量检测人体血清或血浆中多种蛋白含量，用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。
45羊水细胞培养基RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。
46Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）R1/R2/R3试剂和校准品。定量检测人血清或血浆中MRGPRX2的含量，用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。
47T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）多色抗体检测试剂、荧光探针、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品。定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量和膜电位，用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估。
48阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液。体外定量检测人尿液中四种抗生素的浓度。
49敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）试剂卡。定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。
50CD178检测试剂（流式细胞仪法）荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂。检测人体生物标本中CD178的表达，监测CD178介导的细胞凋亡水平，用于病毒感染的辅助诊断。
51抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）R1/R2/R3/R4试剂和校准品。体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体含量，用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。
52血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）荧光标记的抗体和磷酸盐缓冲液。定量检测人全血中自身抗体表达，检测血小板活化状态，评价抗血小板药物效果，用于原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。
53PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、SA-PE、缓冲液、洗涤缓冲液。检测人体生物标本中PD-L2的表达，用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎的病情评估。
5412项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）校准品、质控品、内标、流动相添加剂以及赋值卡。人血清中 12 项类固醇激素体外定量检测，用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。
55神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）校准品、稀释液、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂、缓冲液、终止液、洗液。定量检测人血清或血浆中多种神经标志物蛋白含量，用于辅助诊断神经退行性疾病。
56人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）DIR包被板、DIR结合抗体、DIR酶标抗体、浓缩清洗液、底物液、终止液、校准品、质控品。体外检测人血浆中DIR蛋白的含量，用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。
57肝素诱导血小板减少症IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）R1/R2/R3试剂。定量检测人枸橼酸血浆中PF4-肝素复合物IgG抗体，用于肝素诱导血小板减少症的辅助诊断。
58肝素诱导的血小板减少症抗体测定试剂盒（免疫层析法）检测试纸卡、样品缓冲液和评估卡。定性测定人血清和血浆中PF4-肝素复合物的特异性IgG抗体，用于肝素诱导的血小板减少症（HIT）的辅助诊断。
59可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）检测卡、稀释液、ID卡。人体血浆样本中sST2含量的定量检测，用于暴发性心肌炎的辅助诊断、慢性心力衰竭的预后判断。
60C4b结合蛋白α测定试剂盒（化学发光免疫分析法）包被鼠抗C4BPα单克隆抗体磁性微粒、C4BPα多克隆抗体-碱性磷酸酶标记物、校准品。定量检测人血清或血浆中C4b结合蛋白α的浓度，可通过浓度个体差异对氯吡格雷剂量进行调整或改用其它药物。
61碱性磷酸酶检测试剂（碱性磷酸酶染色液）5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡。人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测，用于肠道功能状态的辅助评估。
62β-半乳糖苷酶检测试剂（β-半乳糖苷酶染色液）X-Gal、比色卡。人直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的体外定性检测，用于肠道功能状态的辅助评估。
63人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（单分子微阵列芯片免疫分析法）Aβ1-42捕获微球、检测抗体、样本稀释液、酶、底物、校准品、质控品。体外定量检测人血清、血浆和脑脊液中Aβ1-42的浓度，用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。
64锌盐检测试剂盒（络合法）（锌盐染色液）锌盐染色管、吸管、一次性杯子、染色结果对照卡。人尿液样本中锌盐含量的检测，用于反映锌在尿液的代谢情况。
65脑源性神经营养因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）磁微粒试剂、试剂1/2、校准品、质控品。用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。
66神经生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）磁微粒试剂、试剂1/2、校准品、质控品。定量检测人血清或血浆中神经生长因子（NGF）的含量，用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。
67神经丝轻链测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）磁微粒试剂、试剂1/2、校准品、质控品。定量检测人血清或血浆中神经丝轻链（NfL）的含量，用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。
68总Tau蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）磁微粒试剂、试剂1/2、校准品、质控品。定量检测人血浆中总Tau蛋白的含量，用于阿尔茨海omer病（AD）的辅助诊断。
69突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）测定试剂盒（荧光磁微粒法）磁珠工作液、标记工作液、质控品、校准品。定量检测人血清、血浆样本中SV2A的浓度，用于阿尔茨海默病的辅助诊断。
70羊水细胞培养基无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、牛血清、生长因子等。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养，培养的细胞仅用于体外临床检验。
71电解质内标液（ISE Internal Standard Gen.2）HEPES 缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾、防腐剂。用于在cobas c ISE分析单元定量测定人血清、血浆或尿液中的钠、钾和氯时，对电极电位进行监测和补偿。
72抗Pentaxin相关蛋白3（PTX3）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）PTX3抗原包被微孔板、校准品、对照品、酶标抗体工作液、缓冲液、显色液、终止液。定性检测人血清中IgG类抗PTX3抗体，用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
73抗双特异性蛋白磷酸酶11（DUSP11）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）DUSP11抗原包被微孔板、校准品、对照品、酶标抗体工作液、缓冲液、显色液、终止液。定性检测人血清中IgG类抗DUSP11抗体，用于类风湿关节炎的辅助诊断。
74抗P抗原家族蛋白5（PAGE5）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）PAGE5抗原包被微孔板、校准品、对照品、酶标抗体工作液、缓冲液、显色液、终止液。定性检测人血清中IgG类抗PAGE5抗体，用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
75半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）GD-IgA1磁珠包被物、吖啶酯标记物、复溶液、校准品、信息卡。定性检测人血清或血浆中的半乳糖缺乏IgA1，用于IgA肾病的辅助诊断。
76细胞因子联合检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）捕获微球、检测抗体、校准品、链霉亲和素-藻红蛋白偶联物、稀释液、洗涤缓冲液。定量检测人血清或血浆样本中多种细胞因子表达，用于监测机体的免疫状态、炎症反应。
77抗膜联蛋白A5 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）R1/R2/R3/R4试剂、校准品。定性检测人血清/血浆中抗膜联蛋白A5 IgG抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。
78抗膜联蛋白A5 IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）R1/R2/R3/R4试剂、校准品。定性检测人血清/血浆中抗膜联蛋白A5的IgM抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。
79抗膜联蛋白A5 IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）R1/R2/R3/R4试剂、校准品。定性检测人血清/血浆中抗膜联蛋白A5 IgA抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。
8011-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）校准品、质控品、内标液、活化液、平衡液、淋洗液、洗脱液、复溶液、96孔固相萃取板、96孔接收板。人体尿液样本中11-脱氢血栓烷B2含量的体外定量检测，用于评价阿司匹林抗血小板凝集治疗效果。
81真菌β-D葡聚糖检测试剂（真菌D-葡聚糖检测荧光染色液）吖啶橙、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯化水。人体阴道分泌物、痰液、皮肤样本中真菌β-D-葡聚糖的检测，用于真菌感染的辅助诊断。
82色素上皮衍生因子（PEDF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）检测卡、样本稀释液、质控品、ID卡。定量检测人体血清、血浆和全血样本中PEDF含量，用于男性抑郁症的辅助诊断。

建议管理类别：第一类医疗器械（41个）

第一类产品风险程度最低，多为病理分析前处理试剂或通用型培养基等辅助性试剂。此类产品实行备案管理，上市流程相对简化。

序号产品名称核心组成/检测原理临床预期用途
1透明剂饱和直链烷烃和D-柠烯。临床病理分析前对组织的透明处理。
2透明液饱和烷烃。临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。
3细胞冻存液DMSO、复方电解质液和血清替代物。仅用于人体细胞的低温冷冻保存，冻存后的细胞仅用于体外诊断。
4秋水仙素溶液秋水仙素和超纯水。抑制细胞有丝分裂，用于染色体制备时的细胞预处理。
5病理分析前处理试剂组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液。病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。
6FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。
7病理分析前处理试剂组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液。病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。
8沙氏葡萄糖液体培养基沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）。仅用于临床真菌的增菌培养。
9巴氏染色液（改良型）Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液。仅用于人体脱落细胞的染色。
10抗原修复缓冲液EDTA缓冲液和表面活性剂。免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。
11抗原修复缓冲液柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂。免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。
12CD99抗体试剂（流式细胞仪法）PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
13脱蜡透明液石脑油异链烷烃。石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。
14胰酪胨大豆胨琼脂平板胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉。人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。
15PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂。检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
16细胞样本前处理液细胞透明液、封片胶和粘附载玻片。病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。
17清洗脱蜡液2-丁氧基乙醇。对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。
18痰液消化液胰蛋白酶。对痰液样本进行稀释、液化，以便于后续检测。
19细胞消化液重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS。使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，后续仅用于体外诊断。
20无血清细胞冻存液DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO。低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，冻存后的细胞仅用于体外诊断。
21CD235a检测试剂（流式细胞仪法）荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液等。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
22龙胆紫染液龙胆紫、乙醇。用于革兰染色初染。
23细胞消化液重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS。使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，后续仅用于体外诊断。
24样本保存液甘油、纯化水、LB培养基、PBS缓冲液、蔗糖、左旋肉碱。保存采样后的咽拭子样本，以供临床配套检测肺炎支原体的试剂盒使用。
25四色荧光显色试剂（免疫组织化学）荧光染料TSA520/570/690、DAPI、信号放大反应液、HRP标记二抗抗体、增强型抗淬灭封片剂。在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。
26AIE免疫荧光显色试剂（免疫组化）内源性过氧化物酶阻断剂、生物素阻断剂、生物素标记羊抗鼠/兔IgG聚合物、过氧化物酶标记链霉菌抗生物素蛋白、AIE底物液/增强液、DAPI染色液。在免疫组化反应中与首要抗原抗体复合物结合，通过染色，将靶点进行标记。
27核酸提取及纯化试剂裂解缓冲液、裂解辅助液、打断酶A、缓冲液A、无核酸酶水、停止缓冲液、磁珠。用于样本的核酸提取及纯化，其处理后的样本用于临床体外检测。
28沙保弱琼脂培养基动物组织胃蛋白酶水解物、酪蛋白胰酶消化物、葡萄糖、琼脂、纯化水、平皿。用于临床人体样本中真菌的分离培养。
29淀粉酶溶液α-淀粉酶。与全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中糖原的消化。
30琼斯核固红染色液过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、核固红。与全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中基底膜的鉴别。
31胶体铁染色液醋酸、胶体铁溶液、亚铁氰化钾、盐酸、核固红。与全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中羧化、硫酸化粘多糖和糖蛋白粘蛋白的定性检测。
32琼斯苏木素伊红染色液过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、Dako苏木素、Dako伊红。与全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中基底膜的鉴别。
33脱蜡液碳链长度为C11至C13的异烷烃及芳香烃。对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。
34细胞蜡块制备试剂试剂A、试剂B、50 mL锥底离心管。将细胞学样本形成成形细胞块，以便细胞蜡块的制备。
35甲基化检测样本前处理试剂盒裂解液、蛋白酶K、亚硫酸盐转化液/试剂、结合液、孵育液、洗涤液、洗脱液、磁珠。用于微量全血、细胞样本的DNA提取、亚硫酸氢盐转化、富集、纯化，处理后的产物用于甲基化PCR等临床体外检测。
36细胞学样本固定液聚乙二醇400、无水乙醇、纯化水。用于细胞学样本的固定。
37细胞蜡块制备试剂试剂A、试剂B、离心管。将细针穿刺物、脱落细胞等样本固定、凝集形成细胞块，以便石蜡包埋。
38组织荧光染色透明液细胞核染色液A、细胞质染色液B、稀释液C/D、组织透明液E。用于人体组织样本染色和透明化处理，便于后续用三维非切片式组织病理成像系统作荧光成像。
39血细胞分析用染色液乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料、RF卡（选配）。与溶血剂配合使用，对白细胞进行染色，以便血液分析仪器进行白细胞分类计数。
40细胞块制备试剂细胞块制备管、基质、红细胞裂解液、细胞固定液。与全自动细胞块制备机配合使用，将微小组织细胞样本制备成细胞块。
41细胞消化液胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA等。使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，处理的细胞后续仅用于临床体外诊断。

钦思专家视角：总结与建议

本次分类界定结果的发布，不仅为IVD研发企业提供了清晰的注册路径指引，更重要的是通过“废止过往、以此为准”的方式，统一和规范了现有IVD产品的管理标准。这充分体现了当前医疗器械法规的动态性和严谨性。对于企业而言，这意味着：

  1. 重新评估产品分类：所有IVD生产企业，应立即对照本次更新，完成自身产品的医疗器械分类界定，重新确认管理类别，避免因分类错误导致注册失败或合规风险。
  2. 关注高风险领域：Ⅲ类产品清单的庞大，预示着医疗器械注册的审评将更加严格，企业在立项阶段就必须充分考虑临床试验、风险管理和质量体系的更高要求。
  3. 把握注册策略：准确的产品分类是医疗器械注册成功的关键一步。错误的分类可能导致整个注册资料包的重做，浪费大量时间和金钱。

如果您对您的产品应归属哪一类别存在疑问，或在医疗器械注册、临床试验及质量管理体系（GMP）方面需要专业支持，欢迎随时联系钦思的医疗器械注册咨询团队，我们将为您提供精准、高效的合规解决方案。

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