2024-2025药械组合产品属性界定结果（含78个产品全名录）

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核心提示： 中国食品药品检定研究院 (NIFDC)官方更新2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。本次汇总共包含78个产品，明确了其应以药品为主或以医疗器械为主的申报路径，为相关企业的产品开发与注册提供了清晰的官方指导。

核心信息卡

  • 发布机构: 中国食品药品检定研究院 (NIFDC)
  • 涉及总数: 78个
  • 以药品为主: 7个
  • 以器械为主: 47个
  • 按药品注册: 22个
  • 按器械注册: 2个

钦思总体解读

药械组合产品的属性界定一直是法规审评中的复杂领域。本批次78个产品的界定结果，为业界提供了宝贵的案例参考，特别是对正在实施医疗器械注册人制度的企业而言，清晰的属性界定是启动项目、规划路径的前提。对于结论中以医疗器械为主的产品，企业必须严格遵循相应的医疗器械设计开发流程；而对于以药品为主的产品，则需转向药品的申报轨道。这一系列界定结论，再次凸显了产品在立项早期就进行法规策略规划的重要性。

2024-2025年度药械组合产品属性界定结果官方汇总

以下为官方公告原文的表格化呈现，为您提供最原始、准确的参考信息。

序号申请日期申请单位产品名称界定结论
建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册
12024-06-06Quirem Medical   B.V.QuiremSpheres 166钬-聚(L-乳酸) 微球该产品为以药品为主的药械组合产品
22024-06-06Quirem Medical   B.V.QuiremScout 166钬-聚(L-乳酸) 微球该产品为以药品为主的药械组合产品
32024-07-10苏州迈得诺意医疗技术有限公司钇[90Y]微球注射液该产品为以药品为主的药械组合产品
42024-11-20成都青山利康药业股份有限公司枸橼酸钠封管注射液该产品为以药品为主的药械组合产品
52025-03-19苏州林华医疗器械股份有限公司肝素钠预充式导管冲洗器该产品为以药品为主的药械组合产品
62025-03-19苏州林华医疗器械股份有限公司枸橼酸钠预充式导管冲洗器该产品为以药品为主的药械组合产品
72025-03-25北京先通国际医药科技股份有限公司钇[90Y]玻璃微球注射液该产品为以药品为主的药械组合产品
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册
82024-01-31巴德医疗科技（上海）有限公司肺封堵水凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
92024-04-07上海软馨生物科技有限公司力学增强型组织工程软骨该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
102024-04-24杭州科腾生物制品有限公司注射用氨甲环酸透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
112024-05-08杭州科腾生物制品有限公司注射用氨甲环酸交联透明质酸钠凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
122024-05-09北京铁歌视界科技有限公司注射用透明质酸钠头皮填充复合液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
132024-05-09北京铁歌视界科技有限公司注射用头皮填充液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
142024-05-21绍兴海姆生物医药有限公司注射用交联透明质酸钠复合凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
152024-06-04广东普罗凯融生物医药科技有限公司富马酸酮替芬缓释镜片该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
162024-06-12青岛彩晖生物科技有限公司（通用名称）角膜内皮替代物  （商品名称）组织工程角膜内皮该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
172024-06-21济宁和佰生物科技有限公司透明质酸钠敷料贴该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
182024-06-26西安臻研生物科技有限公司重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
192024-06-28爱尔集健生科技（北京）有限公司注射用多聚核苷酸凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
202024-07-02济南格莱威医疗科技有限公司含双卡因的无菌透明质酸钠敷料该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
212024-07-17领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司利丙双卡因创面敷料该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
222024-07-17伯济医工科技成果转化服务（杭州）有限责任公司利丙双卡因创面修复贴该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
232024-07-19四川兴泰普乐医疗科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液(2)该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
242024-07-30陕西凯诺秦康科技有限公司医用肌松润滑凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
252024-07-31西安惠普生物科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
262024-08-02正昱生物科技（海南）有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
272024-08-15瑞莱思（北京）医疗器械有限公司注射用多核苷酸透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
282024-08-22广州友瀚生物科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
292024-09-05海南芬森医疗器械有限公司透明质酸钠敷贴（含利多卡因）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
302024-09-13宁夏沃美达生物医药科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
312024-09-30湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司透明质酸钠贴敷料（含盐酸利多卡因）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
322024-09-30深圳半岛医疗集团股份有限公司注射用透明质酸钠复合液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
332024-10-14杭州矩正医疗科技有限公司冠状动脉血管重塑导管该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
342024-12-04宁夏沃美达生物医药科技有限公司注射用多聚核苷酸凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
352024-12-04爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司齿科用瓷块该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
362024-12-20泰宗医药科技（苏州工业园区）有限公司富血小板血浆制备器该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
372024-12-25苏州林华医疗器械股份有限公司带肝素涂层耐高压植入式给药装置该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
382025-01-03无锡雅信生物科技有限公司利丙双卡因创面敷贴该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
392025-01-07广州见微医疗科技有限公司含药引流导管该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
402025-01-10驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
412025-01-16江苏长城润致医疗科技有限公司透明质酸敷料（含利丙双卡因）该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
422025-01-23广州万方健医药有限公司含利多卡因天然橡胶胶乳避孕套该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
432025-01-24杭州吉为医疗科技有限公司利丙双卡因创面敷贴该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
442025-02-11河南艾美氏生物科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
452025-02-12河南艾美氏生物科技有限公司注射用透明质酸钠复合溶液2该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
462025-02-19山东同齐医学科技有限公司注射用交联透明质酸钠多聚核苷酸凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
472025-03-02重庆凝骄生物科技有限公司软骨仿生基质凝胶该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
482025-03-05常州药物研究所有限公司注射用透明质酸钠复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
492025-03-07上海尔仲馨蕾医药科技有限公司含辅酶Q10心肌保护停跳液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
502025-03-28海南康隆达医药科技有限公司含利丙双卡因透明质酸钠创面敷料该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
512025-04-11无锡贝迪生物工程股份有限公司医用透明质酸钠敷贴该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
522025-04-16河南艾美氏生物科技有限公司含多聚脱氧核糖核苷酸的胶原蛋白植入剂该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
532025-04-16河南艾美氏生物科技有限公司注射用胶原蛋白复合溶液该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
542025-04-17常州药物研究所有限公司注射用透明质酸钠复合溶液2该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册
552024-05-07深圳翰宇药业股份有限公司阿巴帕肽注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
562024-05-27信达生物医药科技（杭州）有限公司IBI112注射液（重组抗白介素23p19亚基抗体注射液，匹康奇拜单抗注射液）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
572024-06-06深圳翰宇药业股份有限公司利拉鲁肽注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
582024-06-28中国大冢制药有限公司预充式舒更葡糖钠注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
592024-06-28中国大冢制药有限公司玻璃酸钠注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
602024-07-04西安杨森制药有限公司古塞奇尤单抗注射液（0.5mL预充可变笔式注射器）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
612024-07-04西安杨森制药有限公司古塞奇尤单抗注射液（2mL预充自动笔式注射器）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
622024-08-28礼来苏州制药有限公司Mirikizumab注射液（预填充注射笔）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
632024-08-28礼来苏州制药有限公司Mirikizumab注射液（预填充注射器）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
642024-09-04广东泰行生物医药有限公司复方a-酮戊二酸注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
652024-09-26福州新博研桥医药科技有限公司肾上腺素注射液（预充式）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
662024-09-30中国大冢制药有限公司氯化钠注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
672024-10-12湖州亚瑟制药有限公司卡前列素氨丁三醇注射液（预充式）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
682024-10-25诺和诺德（中国）制药有限公司Ziltivekimab注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
692024-11-08福建盛迪医药有限公司HRS9531注射液（预填充注射笔）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
702024-11-08福建盛迪医药有限公司HRS9531注射液（预填充自动注射笔）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
712025-01-08长沙晶易医药科技股份有限公司卡左双多巴肠凝胶该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
722025-01-26默沙东研发（中国）有限公司Sotatecept注射液（预填充式自动注射器）该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
732025-02-05重庆宸安生物制药有限公司CA111注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
742025-02-08惠升生物制药股份有限公司司美格鲁肽注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
752025-02-26沈阳兴齐眼药股份有限公司SQ-129玻璃体注射液该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
762025-03-13湖南天根乐微君科技有限公司医用鼻腔盐酸羟甲唑啉止血棉该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
772024-03-29深圳市腾他抗菌纺织品有限公司医用钛银金属抗菌隔离布该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
782024-04-25美敦力（上海）管理有限公司可溶解止血棉该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册

结论

准确判断药械组合产品的属性，是确保产品能够顺利进入合规申报渠道的第一步，也是最关键的一步。这份官方界定结果不仅为清单中的78个产品给出了直接答案，也为更多类似产品的研发企业提供了极具价值的参考。对于企业而言，特别是涉及到进口医疗器械注册的，紧跟最新的医疗器械法规动态，是规避注册弯路的有效保障。我们网站的医疗器械注册指南栏目收录了各类产品的官方指导原则，可供查阅。

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