2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册 | ||||
| 1 | 2024-06-06 | Quirem Medical B.V. | QuiremSpheres 166钬-聚(L-乳酸) 微球 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 2 | 2024-06-06 | Quirem Medical B.V. | QuiremScout 166钬-聚(L-乳酸) 微球 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 3 | 2024-07-10 | 苏州迈得诺意医疗技术有限公司 | 钇[90Y]微球注射液 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 4 | 2024-11-20 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 枸橼酸钠封管注射液 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 5 | 2025-03-19 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 肝素钠预充式导管冲洗器 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 6 | 2025-03-19 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 枸橼酸钠预充式导管冲洗器 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 7 | 2025-03-25 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 | 钇[90Y]玻璃微球注射液 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册 | ||||
| 8 | 2024-01-31 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 | 肺封堵水凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 9 | 2024-04-07 | 上海软馨生物科技有限公司 | 力学增强型组织工程软骨 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 10 | 2024-04-24 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 注射用氨甲环酸透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 11 | 2024-05-08 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 注射用氨甲环酸交联透明质酸钠凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 12 | 2024-05-09 | 北京铁歌视界科技有限公司 | 注射用透明质酸钠头皮填充复合液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 13 | 2024-05-09 | 北京铁歌视界科技有限公司 | 注射用头皮填充液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 14 | 2024-05-21 | 绍兴海姆生物医药有限公司 | 注射用交联透明质酸钠复合凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 15 | 2024-06-04 | 广东普罗凯融生物医药科技有限公司 | 富马酸酮替芬缓释镜片 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 16 | 2024-06-12 | 青岛彩晖生物科技有限公司 | （通用名称）角膜内皮替代物 （商品名称）组织工程角膜内皮 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 17 | 2024-06-21 | 济宁和佰生物科技有限公司 | 透明质酸钠敷料贴 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 18 | 2024-06-26 | 西安臻研生物科技有限公司 | 重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 19 | 2024-06-28 | 爱尔集健生科技（北京）有限公司 | 注射用多聚核苷酸凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 20 | 2024-07-02 | 济南格莱威医疗科技有限公司 | 含双卡因的无菌透明质酸钠敷料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 21 | 2024-07-17 | 领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 | 利丙双卡因创面敷料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 22 | 2024-07-17 | 伯济医工科技成果转化服务（杭州）有限责任公司 | 利丙双卡因创面修复贴 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 23 | 2024-07-19 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液(2) | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 24 | 2024-07-30 | 陕西凯诺秦康科技有限公司 | 医用肌松润滑凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 25 | 2024-07-31 | 西安惠普生物科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 26 | 2024-08-02 | 正昱生物科技（海南）有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 27 | 2024-08-15 | 瑞莱思（北京）医疗器械有限公司 | 注射用多核苷酸透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 28 | 2024-08-22 | 广州友瀚生物科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 29 | 2024-09-05 | 海南芬森医疗器械有限公司 | 透明质酸钠敷贴（含利多卡因） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 30 | 2024-09-13 | 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 31 | 2024-09-30 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 | 透明质酸钠贴敷料（含盐酸利多卡因） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 32 | 2024-09-30 | 深圳半岛医疗集团股份有限公司 | 注射用透明质酸钠复合液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 33 | 2024-10-14 | 杭州矩正医疗科技有限公司 | 冠状动脉血管重塑导管 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 34 | 2024-12-04 | 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 | 注射用多聚核苷酸凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 35 | 2024-12-04 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 | 齿科用瓷块 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 36 | 2024-12-20 | 泰宗医药科技（苏州工业园区）有限公司 | 富血小板血浆制备器 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 37 | 2024-12-25 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 带肝素涂层耐高压植入式给药装置 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 38 | 2025-01-03 | 无锡雅信生物科技有限公司 | 利丙双卡因创面敷贴 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 39 | 2025-01-07 | 广州见微医疗科技有限公司 | 含药引流导管 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 40 | 2025-01-10 | 驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 41 | 2025-01-16 | 江苏长城润致医疗科技有限公司 | 透明质酸敷料（含利丙双卡因） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 42 | 2025-01-23 | 广州万方健医药有限公司 | 含利多卡因天然橡胶胶乳避孕套 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 43 | 2025-01-24 | 杭州吉为医疗科技有限公司 | 利丙双卡因创面敷贴 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 44 | 2025-02-11 | 河南艾美氏生物科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 45 | 2025-02-12 | 河南艾美氏生物科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液2 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 46 | 2025-02-19 | 山东同齐医学科技有限公司 | 注射用交联透明质酸钠多聚核苷酸凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 47 | 2025-03-02 | 重庆凝骄生物科技有限公司 | 软骨仿生基质凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 48 | 2025-03-05 | 常州药物研究所有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 49 | 2025-03-07 | 上海尔仲馨蕾医药科技有限公司 | 含辅酶Q10心肌保护停跳液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 50 | 2025-03-28 | 海南康隆达医药科技有限公司 | 含利丙双卡因透明质酸钠创面敷料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 51 | 2025-04-11 | 无锡贝迪生物工程股份有限公司 | 医用透明质酸钠敷贴 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 52 | 2025-04-16 | 河南艾美氏生物科技有限公司 | 含多聚脱氧核糖核苷酸的胶原蛋白植入剂 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 53 | 2025-04-16 | 河南艾美氏生物科技有限公司 | 注射用胶原蛋白复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 54 | 2025-04-17 | 常州药物研究所有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液2 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册 | ||||
| 55 | 2024-05-07 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 阿巴帕肽注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 56 | 2024-05-27 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司 | IBI112注射液（重组抗白介素23p19亚基抗体注射液，匹康奇拜单抗注射液） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 57 | 2024-06-06 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 利拉鲁肽注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 58 | 2024-06-28 | 中国大冢制药有限公司 | 预充式舒更葡糖钠注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 59 | 2024-06-28 | 中国大冢制药有限公司 | 玻璃酸钠注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 60 | 2024-07-04 | 西安杨森制药有限公司 | 古塞奇尤单抗注射液（0.5mL预充可变笔式注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 61 | 2024-07-04 | 西安杨森制药有限公司 | 古塞奇尤单抗注射液（2mL预充自动笔式注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 62 | 2024-08-28 | 礼来苏州制药有限公司 | Mirikizumab注射液（预填充注射笔） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 63 | 2024-08-28 | 礼来苏州制药有限公司 | Mirikizumab注射液（预填充注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 64 | 2024-09-04 | 广东泰行生物医药有限公司 | 复方a-酮戊二酸注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 65 | 2024-09-26 | 福州新博研桥医药科技有限公司 | 肾上腺素注射液（预充式） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 66 | 2024-09-30 | 中国大冢制药有限公司 | 氯化钠注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 67 | 2024-10-12 | 湖州亚瑟制药有限公司 | 卡前列素氨丁三醇注射液（预充式） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 68 | 2024-10-25 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 | Ziltivekimab注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 69 | 2024-11-08 | 福建盛迪医药有限公司 | HRS9531注射液（预填充注射笔） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 70 | 2024-11-08 | 福建盛迪医药有限公司 | HRS9531注射液（预填充自动注射笔） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 71 | 2025-01-08 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 卡左双多巴肠凝胶 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 72 | 2025-01-26 | 默沙东研发（中国）有限公司 | Sotatecept注射液（预填充式自动注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 73 | 2025-02-05 | 重庆宸安生物制药有限公司 | CA111注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 74 | 2025-02-08 | 惠升生物制药股份有限公司 | 司美格鲁肽注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 75 | 2025-02-26 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | SQ-129玻璃体注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 76 | 2025-03-13 | 湖南天根乐微君科技有限公司 | 医用鼻腔盐酸羟甲唑啉止血棉 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 | ||||
| 77 | 2024-03-29 | 深圳市腾他抗菌纺织品有限公司 | 医用钛银金属抗菌隔离布 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
| 78 | 2024-04-25 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 可溶解止血棉 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |