2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

小时 分类 分类界定结果汇总

近日，中国食品药品检定研究院官网更新并汇总了2022年10月至2023年1月期间的医疗器械产品分类界定结果，共涉及230个产品。本次结果覆盖面广，不仅包括了传统的一、二、三类医疗器械，还对多个药械组合产品、属性未定的产品进行了明确界定，对相关企业的医疗器械注册策略具有重要的指导意义。

为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了梳理。请注意，官方明确指出：本汇总结果仅作为产品注册或备案的参考，不代表对产品安全有效性的认可。

核心看点：数据摘要

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1冷冻消融系统由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。用于为慢性鼻炎患者实施鼻腔组织冷冻消融。01-05
2手术室远程控制系统由计算机平台和软件组成。在数字减影血管造影手术中使用。产品通过网络连接手术室中的麻醉设备、呼吸设备和输注设备，供手术室外的医务人员远程操作控制手术室设备。01-07
3数字化手术室设备集总控制系统由控制主机、应用软件、显示器和通讯线缆组成。用于对手术室设备的远程控制。01-07
4毛囊移植装置由植发针、管嘴、挡板、移动手柄、主机和后塞模块组成。医生通过自体毛囊移植法采集患者毛囊并将毛囊安装在植发针上，植发针刺透皮肤并将毛囊植入患者头皮下。用于对患者进行毛囊移植。01-10
5毛囊提取切割系统主要由主机、手机和脚踏开关组成。不含环形提取针。用于毛发移植手术中人体毛发周围皮肤组织切割和毛囊提取。01-10
6一次性使用乳腺旋切穿刺活检针由穿刺针管、切削针管、手柄、组织收集仓、真空导管、生理盐水导管、接头、转接头和护套组成。用于超声引导下的乳腺病变组织穿刺活检取样。01-10
7一次性前列腺压缩钛钉及输送系统由输送器和缝线组件组成，缝线组件由缝线和前端钛钉、后端钛钉组成。钛钉等在体内留置时间超过30天。在膀胱镜下使用，通过缝线的牵引对前列腺组织进行左右压缩，用于扩大尿道腔，疏通尿液。02-13
8一次性使用颅内引导扩张系统由牵开器、输送器和可选配的牵开装置三部分组成。产品接触中枢神经系统。用于临床颅内手术中的辅助牵开，扩开术野周围软组织。03-14
9一次性使用颅内引导扩张导管由牵扩管和引导管组成。用于神经手术中为手术部位提供工作通道并可通过透明的牵扩管直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。03-10
10经桡神经血管输送导管系统由输送导管、适配导管和支撑导管组成，止血阀、Y形阀、塑形针为选配件。用于经桡动脉将介入器械导入，协助介入器械深入颅内血管系统。03-13
11经桡神经血管递送辅助导管由管体、柔软头端、导管座、抗折管组成。用于神经血管介入手术中，辅助递送介入或诊断器械到目标血管。03-13
12脑室内球囊导管由球囊、外管、鲁尔座、内芯盖帽组成。接触中枢神经系统。术后取出。用于脑积水的第三脑室造瘘术，通过球囊缓慢扩张的方式牵开脑组织，建立脑脊液循环通道。03-14
13一次性使用脊柱纤维环缝合器由固定物、非吸收缝线和缝合工具组成。固定物长期植入人体。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。04-14
14医用X射线图像质量控制系统主要由安装支架外壳、双目相机、工作站软件和硬件加速计算板卡组成。产品采用深度学习算法模型识别人体检测部位和投照方向，用于辅助放射技师对患者的摆位，检测限束器光野，计算曝光剂量，辅助医生使用X射线机对患者进行诊疗。05-04
15疼痛镇痛麻醉监测系统主要由主机、采集器、脑电导联线和可穿戴脑电传感器组成。用于临床监测疼痛、镇痛指数，预测全身麻醉患者伤害性刺激后的血液动力反应，预测麻醉药的伤害性刺激。07-04
16一次性使用脑脊液测压装置主要由测压装置、LCD显示屏、外针组件、机壳和保护套组成，无菌提供，一次性使用。用于辅助测量脑脊液压力。07-10
17超声脑部神经刺激仪主要由主机（由超声发射系统和水循环系统组成）和超声治疗头组成。用于抑郁症的辅助治疗。09-06
18体外循环血液红光辐照仪主要由电源系统、照射系统和控制系统组成。与血液透析机配合使用。利用650nm的红光（LED光源)照射血液，改善微循环。用于病情稳定的规律性血液透析患者的透析治疗过程。10-03
19接骨空心螺钉采用以桑蚕丝为原料、脱胶去除丝胶蛋白、提纯得到的丝素蛋白制成的螺钉。可被人体吸收。用于骨折内固定术中，膝关节及踝关节等处骨折块的固定。13-01
20颈动脉支架由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金和DFT镍钛合金丝制成。用于增加颈动脉（颈总、颈内动脉颅外段、颈动脉分支）的管腔直径。13-07
21注射用贻贝粘蛋白溶液由注射器以及预装在注射器中的贻贝粘蛋白组成，或由封装在西林瓶中的贻贝粘蛋白溶液组成。用于注射到真皮层，通过贻贝粘蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。13-09
22一次性使用皮肤点刺针由针体和柄部组成。与电动器具配合使用，用于点刺皮肤，在皮肤表面形成通道后再涂抹药液，声称可以促进药液吸收。14-01
23无针注射器辅助推进器分为四种型号。不含药管和抽药用接口。通过本产品套筒内的弹簧产生压力，用于辅助推动药管后端，以将药管中的药液通过药管前端的微孔无针注入患者皮下、肌肉。14-01
24一次性使用动脉输注泵由贮液囊、泵体、加药装置、输注管路、药液过滤器等组成。用于在临床给液治疗中(如动脉等)的药物输注或灌注。14-02
25创面止血医用胶由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水组成。用于各种手术创面和创伤后组织创面（含体内创面），声称可附着在伤口处，形成具有物理阻隔作用的保护膜，防止细菌侵入伤口，防止毛细血管血液渗出。14-10
26沸石止血急救纱布由负载有沸石的纱布组成，无菌提供。用于体内、体表创伤出血的止血。14-10
27摄入空间占据水凝胶胶囊由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。需在医生指导下使用。14-16
28近视激光治疗仪由主机（含激光光源）、控制器和电源适配器组成。用于缓解近视症状、消除轻度近视度数和治疗近视性弱视。16-05
29接触镜护理液由聚六亚甲基双胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠等组成。用于接触镜的冲洗、清洁、润滑、消毒、浸泡和贮存。16-06
30定制式杆卡由固位体、桥体和连接体组成。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成。通过螺丝与种植体上部连接，用于辅助固定术后的种植体。17-08
31辅助生殖用活体精子优选工作站由光学成像模块、光镊模块、微操模块、温控模块、AI活体精子分析控制软件组成。用于人类辅助生殖技术中，自动优选和捕获单个活力及形态较好的活体精子，供临床使用及溯源。18-07
32脑血管影像处理软件软件读取患者颅内数字减影全脑血管造影的影像后，对影像进行三维重构，生成血管的三维可视化影像。用于对颅内血管影像的三维重构，并提供颅内微导管路径以及塑形针形态的可视化结果，辅助制定手术计划。21-01
33冠状动脉和脑颈动脉医学影像处理软件软件读取人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像，对动脉影像进行三维重建，并在模型上进行虚拟搭桥、虚拟支架植入等处理，并可计算出血流动力学参数。用于辅助对于患者冠状动脉和脑颈动脉功的评估以及辅助制定手术计划。21-01
34麻醉手术临床信息系统软件从监护仪、麻醉机中获取患者手术过程中的生命体征数据，并提供风险评估算法模型辅助医生对患者麻醉的风险评估。用于患者术中的麻醉数据及生理参数数据的处理、分析与显示，辅助麻醉手术医护人员对患者的风险评估。21-04
35认知功能障碍评估与治疗软件软件获取患者的头颅磁共振图像数据以及神经心理评估数据作为输入数据，通过对输入数据的分析，得出患者认知功能的评估结果。用于对患者认知功能进行评估，并可为阿尔兹海默病源性轻度认知功能障碍的患者提供动态自适应训练治疗方案。21-04
36颅内医学影像处理软件软件对颅内二维数字减影全脑血管造影影像进行三维重建和血流动力学参数计算，给出血管狭窄分析。用于对颅内影像的三维重建和血管狭窄分析，供临床诊疗使用。21-04
37胰岛素计算软件软件从血糖仪中读取血糖数据，结合录入的个人信息，基于糖尿病指南/专家共识以及人工智能算法模型，得出使用胰岛素的时间和对应的胰岛素剂型。用于推荐胰岛素剂型和剂量调整，医生可参考推荐的胰岛素剂量调整用药方案。21-04
38转移性、未分化及分化差肿瘤原发癌种辅助分析软件软件获取高通量测序进行基因变异检测的结果作为输入数据，采用自动机器学习算法进行分析，计算样本基因变异信息与知识库中储存的已知肿瘤类型的基因变异数据的相关性，最终给出肿瘤类型预测概率的百分比。用于辅助对原发癌种的分析。21-04
39医学影像三维重建处理软件软件读取冠状动脉CT血管造影影像，对影像进行三维重建、提取中心线、图像分割等处理，并对血管影像进行流体力学计算分析，计算出冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。软件用于计算血管压力，辅助血管疾病诊断以及放置血管支架。21-04
40人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测分析软件配合特定检测试剂盒使用。软件采用机器学习算法对Ct值和浓度值进行分析，最终得到样本对应的分析结果。用于计算患者肝癌相关基因甲基化和肝癌相关蛋白标志物的综合风险值，辅助对于肝癌的风险评估。21-05
41全自动核酸恒温扩增检测仪由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增及分析。22-05
42微肿瘤细胞培养基（乳腺癌）由试剂A、试剂B和试剂C组成。用于人体肿瘤（乳腺癌）原代细胞的体外增殖培养。培养的细胞可形成微肿瘤细胞簇，临床上仅用于肿瘤药物敏感性试验。6840
43淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤（NK）细胞以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。6840
44抗癌药物敏感性检测试剂盒由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、CCK-8等多种化疗药物组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。6840
45NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)由NTRK1、NTRK2、NTRK3断裂探针等组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。6840
46NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针等组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。6840
47MANF抗体试剂（免疫组织化学法）由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。6840
48杂交反应通用试剂盒（微阵列芯片法）由微阵列芯片、芯片保存液、染色液、洗涤液、杂交缓冲液、扫描定位试剂组成。用于检测人源DNA样本与芯片的杂交实验，与文库构建试剂盒和分析软件配合使用，用于遗传疾病和肿瘤检测。6840
49SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。6840
50结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）由ARP液、缓冲液、溶剂、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉等组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。6840
51ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。6840
52文库制备试剂盒由修复缓冲液、修复反应液、接头、连接酶、连接缓冲液、PCR扩增反应液、PCR扩增引物组成。与基因测序用测序试剂盒及基因测序系统一起使用，用于人类组织或细胞DNA的文库构建。不用于人全基因组测序。6840

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性使用光纤导引鞘由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔道的治疗区域，建立激光光纤进入治疗区域的通道。01-02
2组织切割用电动吻合器手柄及附件由电动吻合器手柄、一次性使用控制联接鞘和附件组成，附件包括消毒通道、手动工具和充电器。与吻合器工作头、钉仓组件配合使用，用于组织的切除﹑横断和吻合。不用于血管的吻合。01-10
3血管介入导航控制系统配套耗材套件由卡匣和操作台盖组成，其中卡匣由上盖、导丝路径、滑轮开启装置、Y阀固定架、备用夹子和备用通道组成。无菌产品。与血管介入导航控制系统配合使用。将卡匣安装到血管介入导航控制系统的工作台上，并将卡匣的无菌袋套在支撑关节臂上。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，建立血管介入导航控制系统与术者及术中使用的导丝及支架/球囊器械之间的无菌屏障。01-00
4一次性无菌定位针由头部、针体和尾部三部分组成，头部为螺纹形式，尾部为三棱形，由不锈钢材料制成。一次性使用无菌产品，接触患者时间小于24小时。与计算机辅助手术系统配合使用，将产品固定在患者骨性结构上后，再将导航设备的定位附件（如患者参考架或追踪器）固定在该产品上。用于将导航设备定位附件固定在患者的骨性解剖结构上。01-00
5可延展吸引器由手柄、可延展吸引管和电缆组件组成。与多种手术导航系统以及手术真空系统配合使用。用于吸取手术过程中产生的液体、半液体状物质、组织和骨粉尘。产品组成中的电缆组件可与导航系统连接，并可在导航系统的显示器上观察产品的吸引操作。01-00
6组织扩张牵开器由扩张器、推管和推杆组成。采用聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经外科手术和耳鼻喉科中，通过推管和推杆将软性扩张器推入患者鼻腔，扩张器缓慢扩张，形成手术通道并保护鼻腔黏膜。02-11
7颅骨钻由钻头和传动杆组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电钻等有源设备配合使用，用于颅骨钻孔。不接触中枢神经系统。03-11
8弯钻头由切削钻、外壳、冲水管、出水口、连接柄组成组成。采用医用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。不接触中枢神经系统及血液循环系统。03-11
9体外用导丝插入辅助器两端为漏斗状。采用热塑性弹性体材料制成。为一次性使用无菌产品。用于介入手术中，在体外在产品一端放置导管，微导丝从产品另一端插入，辅助使微导丝对准导管，并辅助微导丝进入导管。03-14
10儿童手腕部X射线骨龄仪由设备主机（X射线发生装置、探测器、扫码器，系统主板）、软件和手闸组成。软件采用传统算法（积分换算）检测人体骨龄，未采用人工智能、深度学习算法。用于检测儿童骨龄，辅助对儿童骨骼发育状态的判断。06-01
11骨密度骨龄测定仪由X射线管组件/高压发生器、探测器、投照架、限束器和数字影像采集工作站组成。软件采用传统算法检测人体骨龄。用于对人体的手部及腕部进行常规X射线摄影，获得手部及腕部X射线影像，供临床进行骨龄判读和骨密度分析。06-01
12医用X射线透视摄影系统由检查机架、全身扫描架、电源分配单元、高压发生器、近端控制台、远端控制台、图像采集处理工作站、显示器、手闸、脚闸和限束器组成。用于常规骨与关节X射线透视及摄影检查，可同步采集正、侧位影像，供临床辅助诊断参考。06-01
13医用电动X射线立式摄片架防护装置由底座、立柱、含铅重金属元素的防护帘、电机、控制组件组成。用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护。06-06
14消化道显微成像导管由保护套、手柄和导光管组成。使用时，其导光管通过内窥镜（非“共聚焦显微内窥镜”）孔道进入人体消化道，对其内部组织的细微结构进行显微成像。06-13
15尿道膀胱镜及附件由硬管内窥镜、操作器、外镜鞘、内镜鞘、闭孔器和导光束组成。用于尿道、膀胱和前列腺的诊察，并可为激光光纤进入人体提供器械通道。06-14
16电子气管插管镜主要由显示主机和操作手柄组成。通过操作手柄前端的LED照明元件和光学摄像元件，采集患者气道的彩色粘膜图像，以辅助引导医护人员进行气管插管。06-14
17内窥镜摄像头主要由摄像头主体、摄像电缆及视频接头组成。与图像处理器、光学内窥镜以及周边设备组合使用，可在显示器上观察内窥镜成像。06-15
18人体磁感应睡眠状态评估仪由主机、耳罩式磁感应器和软件组成。通过磁感应线圈检测大脑调控睡眠功能时产生的特征微磁场数据，软件的分析模型对磁场特征频谱数据进行计算分析，辅助评估人体睡眠状态。07-09
19一次性使用阴茎检测用电极由电极（导电胶条）、传感器、连接器和线缆组成。一次性使用。配合男性性功能生物反馈检测仪使用。用于辅助检测阴茎勃起硬度。07-10
20穿刺部位渗血监测器主要由监测器和监测贴组成。监测贴无菌提供，一次性使用。用于患者穿刺部位渗血的监测和报警。07-00
21一次性使用无菌麻醉咽喉镜套由医用聚氯乙烯材料制成，无菌提供，一次性使用。用于临床上与麻醉咽喉镜配套使用，防止交叉感染。08-05
22一次性使用雾化器由雾化器和连接器组成，雾化器中带有网孔雾化片和环状的压电陶瓷片，一次性使用。配合医用网式雾化器系统的控制器使用。用于雾化药物供患者吸入。08-05
23无菌气管套管由医用级别硅胶材料塑形成T型管状物。无菌提供，一次性使用。用于维持气道，给狭窄或重建的气管提供支撑。08-06
24干扰电治疗仪主要由主机、电极和输出线组成。用于镇痛；改善局部血液循环，促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连。09-01
25冷疗垫由吸水棉纸、一次性速冷冰袋、无纺布外套和固定胶带组成。用于产后会阴部完整皮肤冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。09-02
26一次性无菌液路循环系统由热交换盘管、出液接头、缓冲罐、压力管、动力管、盐水接头和回液接头组成。用于连接浸浴降温仪和低温球囊导引导管。09-02
27医用加压弹力带由大身、腰部调节带、小腹前部口袋、睾丸托举带和两腹股沟处压力带组成。用于腹股沟疝修补术后血清肿的预防与治疗。14-16
28一次性使用橡胶外科手套由天然橡胶胶乳等制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于戴在手术人员手上，起到双向生物防护的作用。14-13
29活检针由内套管、外套管以及O型圈组成。为非无菌提供可重复使用产品。用于脑部组织的活检取样。14-01
30一次性使用活检针由内套管、外套管以及O型圈组成。为一次性使用无菌产品。用于脑部组织的活检取样。14-01
31一次性使用活检针由外针组件、内针组件和密封圈组成。为一次性使用无菌产品。用于脑部组织的活检取样。14-01
32一次性使用穿刺针套件由穿刺针、导管注射器连接装置、病人腕带、尖锐物品保护器组成。为一次性使用无菌产品。用于在胫骨近端、股骨远端和肱骨头等部位进行穿刺，以提供骨髓输液通路。14-01
33一次性使用可视引流管由引流导管、光纤导管、X 射线显影线等组成。为一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中识别、定位血肿，并将颅内体液、血液（血肿）等向体外引流。14-05
34一次性配药用针头式过滤器由外壳、滤膜、液体入口和液体出口组成。为一次性使用无菌产品。用于医疗机构配药过程中对药液进行过滤。14-02
35经肛型肠梗阻导管由肠梗阻导管、导丝以及注液接头组成。为一次性使用无菌产品。用于经大肠内窥镜插入到大肠，减轻发生肠梗阻病变的肠道内压力及向肠道内注入造影剂。14-05
36一次性使用外科引流条一端为半圆的条状物。为一次性使用无菌产品。用于外科手术的术后浅表伤口引流。在体内留置时间小于24小时。14-06
37口腔给药器由口杯和吸入器组成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔局部给药。14-07
38硅藻土止血颗粒由改性的天然矿物硅藻土、壳聚糖、海藻酸钠等组成。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。14-10
39创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。14-10
40创口贴由敷垫、背贴和可剥离的保护层组成的片状创口贴。声称为一次性使用非无菌产品，采用环氧乙烷消毒。用于小创口、擦伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。14-10
41医用重组胶原蛋白敷料由卡波姆、甘油、丙二醇、氢氧化钠、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白及纯化水组成。声称所含成分不被人体吸收。用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。14-10
42医用胶原贴敷料由重组Ⅲ型胶原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、纯化水及非织造无纺布组成。声称所含成分不被人体吸收，无抗菌作用。用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。14-10
43无菌液体成膜敷料由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷等组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
44医用透明质酸钠疤痕凝胶由缓冲溶液和透明质酸钠组成。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。14-12
45隔离衣由裤子、上衣、头罩、进气组件和排气窗组成。与送风装置配合使用。用于防疫工作人员作普通隔离。14-14
46鼻腔清洗液由塑料瓶或铝制瓶、喷雾泵、氯化钠、透明质酸钠、磷酸盐和纯化水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者以及鼻炎手术后、化疗后的鼻腔清洗。14-15
47引流液监测仪由主机、颜色监测模块和挂钩组成。用于对引流状态进行监测，监测引流液的颜色和流量，当颜色和流量超过限值时可报警。14-16
48尿量/引流液量监测器由主机（含挂钩）和充电管理站组成。用于医疗机构监测患者特定时间段的尿量/引流液量，以支持临床进行体液出入量管理。14-16
49体表导管固定装置分为蝶型和U型。用于体表经外周植入中心静脉导管、中线导管的固定。其中固定垫与创口接触。14-16
50抗鼻腔过敏凝胶由瓶体（内含凝胶）、喷雾泵、鼻用导管/鼻用喷头、防尘盖组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其它颗粒性过敏原，缓解相关鼻腔过敏症状。14-16
51电动手术位置固定架系统主要由支架、手脚牵引带、立柱、电动升降柱、电箱和底盘组成。用于静脉曲张、腋臭、骨科等手术治疗时，调节患者肢体体位以符合临床治疗要求。15-04
52医用电子斜视、弱视遮盖眼镜由眼镜主机（含软件）、充电器、近视架、松紧调节带组成。用于斜视、弱视的治疗和训练。16-03
53眼科光学测量仪由主机和软件组成。用于测量眼球突出度、眼球活动度、睑裂宽度及结膜充血的参数。16-04
54一次性使用眼球固定负压吸引头由把手、过滤器、储液腔、管路、负压吸力杯、角膜吸引镜片组成。与飞秒激光角膜屈光手术系统配合使用。用于飞秒激光辅助下的角膜手术时固定患者眼球。16-05
55根管荡洗工作尖由工作部分和杆组成。与根管荡洗器配合使用，用于牙齿根管部位的清洁。17-03
56一次性使用口腔护理包由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。17-04
57氧化锆修复体表面处理剂分为P型和T型。用于涂抹在牙科氧化锆修复体表面，经高温烧结后，最终在氧化锆表面生成二硅酸锂涂层，降低氧化锆粘接失效率。17-06
58口腔溃疡凝胶由水、甘油、羟乙基纤维素等组成。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，隔离外界细菌，用于促进溃疡创面愈合。17-10
59输卵管通液诊疗仪由微电脑控制模块、显示模块、步进电机推注系统、压力感受器组成。用于对输卵管阻塞的疏通和对推注阻挡的压力监测。18-01
60足部矫形器由热塑性聚氨酯弹性体材料制成，通过3D打印技术成型。用于对柔性扁平足患者的足弓矫形。19-04
61中医面舌诊断系统由面舌诊拍摄主机、触摸显示屏和软件组成。用于对面部舌部影像进行分析处理，供中医辨证参考用。软件未采用人工智能等技术。20-01
62眼科医学影像存储与传输系统软件软件通过网络连接眼科设备并读取患者的近视数据和医学影像，并对眼科影像数据进行接收、传输、储存、显示和归档等处理。21-02
63磁共振影像处理软件软件读取磁共振影像后，对影像进行降噪处理和伪影消除处理，增加影像的信噪比从而加强影像质量。无病灶识别功能。21-02
64医学影像模型处理软件软件配合混合现实眼镜使用，将三维医学影像模型导入混合现实眼镜后，医生可对模型进行缩放、角度测量、长度测量、体积计算等处理。21-02
65儿童脊柱发育风险提示软件软件通过摄像头采集儿童站立位背面、侧面及前屈姿态影像信息，利用自身算法测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，测量结果可用于脊柱发育异常的风险评估。21-02
66患者多参数处理软件软件通过蓝牙通信接收来自脉搏血氧仪、无线体温传感器和电子血压计等医疗器械的生理参数数据，并对这些数据进行显示、趋势统计，当监测数据超出正常范围时，软件给出提示。21-03
67血液透析信息处理软件软件通过网络接口从透析机中读取透析过程中的透析参数，对患者透析参数进行统计、处理并生成报表。为医生调整治疗方案提供参考。21-03
68动态心肺功能数据监测分析软件软件通过便携式多参数健康检查仪、肺功能检测仪采集患者的生理参数，对数据进行统计，并对心电数据进行时域分析和频域分析。辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估。21-03
69阴道分泌物形态学分析软件软件通过对阴道微生态显微图像进行处理，对阴道中可能存在的乳酸杆菌、加德纳菌等进行形态识别和分类、计数。软件未采用人工智能算法；不给出诊断结论。21-05
70血细胞形态分析软件软件读取血细胞影像后，采用特征提取算法提取出色彩特征、纹理特征和几何特征信息，给出白细胞、红细胞、血小板和网织红细胞的分类、统计。用于辅助临床检验科室对于血液疾病的检验、筛查。21-05
71静脉采血针取出保护装置（真空型）由持针器和黄色真空管两部分组成。与笔杆式采血针、采血管配合使用，用于采血过程中的持针和采血结束后的废针收集，防止意外针刺引发感染。22-11
72α-突触核蛋白（α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由抗试剂1、抗试剂2、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血浆外泌体样本中α-突触核蛋白的含量，临床上用于帕金森疾病的辅助诊断。6840
73十二项细胞因子检测试剂盒由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液等组成。用于检测人血清或血浆中12种细胞因子的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。6840
74七项细胞因子检测试剂盒由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液等组成。用于检测人血清或血浆中7种细胞因子的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。6840
75九项细胞因子检测试剂盒由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液等组成。用于检测人血清或血浆中9种细胞因子的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。6840
76阴道分泌物检测试剂盒由品红、中性红和水组成。用于妇科白带样本镜检分析前的染色，临床上用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫阴道炎等阴道疾病的辅助诊断。6840
77全自动单分子免疫分析仪由样本模块、试剂仓模块、反应模块等组成。与本公司生产的试剂盒配套使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。22-04
78DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）由封闭液、一抗试剂、二抗试剂和抗淬灭剂等组成。用于体外定性检测人体睾丸组织中DAZL蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。6840
79阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）由检测卡、BV反应液、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。6840
80电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法）由CAL-1校正液、CAL-2校正液、TCO2稀释液组成。与电解质分析仪配套使用，用于体外定量测量人体血清样本中钾、钠、氯、钙、锂、pH的浓度。6840
81黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）主要由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品等组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。6840
82心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）主要由内标液(IS)、稀释液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。6840
83淋巴细胞凋亡检测试剂主要由碘化丙啶，Annexin V-APC 、助染溶液组成。用于对血液淋巴细胞进行染色标记，从而检测其形态与结构及其凋亡情况，以便于血液分析仪器进行分类计数。6840
84人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）由包被板、校准品、质控品、检测抗体等组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断。6840
85肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）由肝素结合蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的肝素结合蛋白（HBP）含量。临床上主要用于细菌感染炎症的辅助诊断。6840
86生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要由生长刺激表达基因2蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。临床上主要用于辅助预测慢性心衰患者的预后。6840
87胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要由胶质纤维酸性蛋白检测卡、样品稀释液和ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的含量。临床上用于人脑外伤及脑卒中的早期诊断及预后评估。6840

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1骨科外固定夹板由支具外套与固化液组成。用于骨折或软组织等损伤的外固定。04-13
2一次性集尿袋由贮尿盒、虹吸装置、贮尿袋、贮尿袋排放阀组成。配合导尿管使用，用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流并收集尿液。14-06
3医用弹力绷带为纺织加工而成的长方形的材料。用于对肢体提供束缚力，以起到固定作用。14-11
4牙科模型材料由(4)乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯和苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、二氧化钛、颜料组成。采用增材制造工艺，用于制作牙科模型。17-09
5细菌分散比浊仪由超声分散模块、浊度检测模块、光源模块等组成。临床上用于结团性细菌的分散和菌悬液浓度的测量，并按麦氏浊度确定细菌的接种浓度。22-06
6粪便采样套装由采样纸和采样管（含采样勺）。不含缓冲液、保存液或显色液等化学成分或其他成分。仅用于临床体外检验时粪便样本的采集、运输和储存。22-11
7自动封片机主要由样品转移模块、封片模块及控制部分组成。用于病理分析前样本封片处理。22-12
8组织烤片机由控制面板和加热板组成。仅用于临床体外检验中组织切片样本的平整和烤干使用。22-12
9全自动染色封片一体机由样品转移、染色及控制部分和封片及控制部分组成。不涉及精密加样功能。用于样本分析前对血液、组织、细胞进行染色和封片。22-12
10全自动染色封片机由染色系统与封片系统组成。用于病理分析前样本的染色和封片处理。22-12
11磁力分离器由试剂管装载模块、滑块、磁铁、调节螺母和底座组成。通过磁铁磁性吸附试剂内的生物磁珠，实现测序载体的分离。临床上用于基因测序过程中样本前处理，快速分离测序载体。22-15
12革兰氏阳性细菌染色液由氯化钠、小麦胚芽凝集素、SiO2包被的Fe3O4纳米磁珠和纯水组成。用于革兰氏阳性细菌的纯化、富集和染色。不用于细胞和其他菌群的染色。6840
13抗原修复缓冲液由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。6840
14抗原修复缓冲液由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。6840
15CD58检测试剂（流式细胞仪法-FITC）由FITC荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
16CD58检测试剂（流式细胞仪法-PE）由PE荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
17真菌荧光染色液由亚甲基蓝、二甲基亚砜、丙三醇和氢氧化钾组成。用于真菌的荧光染色。6840
18CD99抗体试剂（流式细胞仪法）由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
19PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法-PE-Cy7）由PE-Cy7荧光素标记的PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
20CD28检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7）由APC-Cy7荧光素标记的CD28单克隆抗体、磷酸盐缓冲液和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
21衍生剂由4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮组成。用于临床血清或血浆样本中25-羟基维生素D的前处理。6840
22BRM抗体试剂（免疫组织化学）由鼠抗人BRM单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
23苏木素稳定剂主要由硫酸铝水溶液组成。临床上用于人体组织样本切片在染色过程中为提高苏木素染色效果对样本进行处理过程。6840
24巨细胞病毒抗体试剂（免疫组织化学）由单克隆鼠抗巨细胞病毒抗体、Tris-HCl和NaN3组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
25EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂（荧光原位杂交法）由EWSR1/FLI1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
26EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探针试剂(荧光原位杂交法)由EWSR1/CREB1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
27EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探针试剂（荧光原位杂交法）由EWSR1/ATF1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
28EWSR1/WT1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)由EWSR1/WT1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
29脱蜡透明液由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。6840
30胰酪胨大豆胨琼脂平板由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。6840
31Myogenin抗体试剂（免疫组织化学）由Myogenin抗体、抗体稀释液（PBS、BSA）、防腐剂ProclinTM300组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。6840

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1注射用透明质酸钠冻干粉一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态，另一方面声称所含L-肌肽、氨基酸、维生素B2等成分发挥协同作用。—
2注射用透明质酸钠复合溶液注射进入皮肤真皮层，通过透明质酸钠的保湿、补水作用，用于改善皮肤状态。声称所含多聚脱氧核糖核苷酸可促进细胞生长、缓解炎症，协同改善皮肤状态。—
3注射用透明质酸钠复合溶液一方面注射进入皮肤真皮层，通过透明质酸钠的保湿、补水作用，用于改善皮肤状态。另一方面声称所含多聚核苷酸可降低炎性细胞因子、刺激胶原蛋白合成、提供营养物质等。—
4含碘海醇液体栓塞剂一方面用于各种富血管性实质脏器肿瘤的栓塞治疗。另一方面所含碘海醇用于显影。—
5消痔安软膏一方面，声称可以成膜并具有保湿性，保护受损的肛门和肛周表面。另一方面，二氢槲皮素、二葡萄糖氯已定、椒样薄荷精油等成分具有清热解毒、消毒防腐、抑菌消炎的作用。—
6可吸收聚氨基酸内窥镜止血粉一方面可以通过与血液接触后形成机械屏障，达到止血目的；另一方面，产品声称对患者产生抗菌或抑菌作用。—
7细菌纤维素敷料一方面，能够根据伤口渗液情况，可吸收伤口渗液或释放水分至伤口，为伤口愈合提供湿润环境；另一方面，根据实验报告显示，产品具有抑菌的作用。—
8医用成膜敷料一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，根据产品提供的抑菌报告显示产品具有抑菌作用。—
9口腔溃疡凝胶一方面通过苯磺酸的强吸水性和酸蚀特性，使粘膜组织变性形成坏死组织膜层，缓解疼痛；另一方面通过聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠的物理成膜特性，形成物理保护层。—
10医用抗菌抗病毒口罩口罩体由含键合胍类抗菌齐聚物（PHMGC）的聚丙烯无纺布制成。声称PHMGC分子可溶解细菌的细胞膜或亲脂性病毒的脂质膜，实现抗菌抗病毒作用。—
11医用一次性抗病毒抗菌防护服采用含有细小的银离子、复合双链季铵盐及有机高分子复合材料的非织造布制成。声称可通过库伦引力捕获并包裹病毒和细菌，达到抗病毒、抗菌的效果。—
12含无机抗菌剂的宫颈治疗支架采用天然橡胶、无机抗菌剂制成。一方面，内层蜂窝状体可吸附炎性分泌物和脓血。另一方面，声称所含无机抗菌剂可产生具有杀菌作用的活性氧。—
13口腔溃疡凝胶由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇等组成。一方面通过在溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口；另一方面声称所含的美洲大蠊提取物具有抗炎、抗菌等作用，可促进创面修复。—
14口腔溃疡凝胶由海藻酸钠水凝胶组成，含有反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚等。一方面在组织创面形成保护层，物理遮蔽创口；另一方面百里香酚、香芹酚可达到抑菌、防止感染的作用。—

六、建议视具体情况而定的产品（4个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
13D打印用液体树脂材料通过3D打印技术，用于打印治疗颞下颌关节和咬合功能紊乱的咬合板、咬合夹板、还用于打印牙钻导板和试戴模型。
判定：(1)如用于打印咬合板、咬合夹板，按Ⅱ类医疗器械管理(17-10)；(2)如用于打印牙钻导板或试戴模型，不作为医疗器械管理。		17-10
2输液容器端口密封塞由端口塞和盖帽组成。用于输注过程或科学研究中，对装有溶液的输液容器的端口进行临时密封。
判定：(1)如仅用于科研使用，不作为医疗器械管理；(2)如用于医疗机构临床使用，按Ⅱ类医疗器械管理。		03-13
3半密封和密封输液端口密封帽分为完全密封帽和半密封帽。用于输液或科学研究中溶液储存物端口的密封。
判定：(1)如用于输液过程中，按Ⅱ类医疗器械管理(03-14)；(2)如用于科学研究中，不作为医疗器械管理。		03-14
4组织工程皮肤再生器械包由主机处理器、细胞滤网、托盘、冻干消化蛋白酶、林格氏液、纤连蛋白组成。用于医疗机构富集筛选表皮幼稚细胞，为组织工程皮肤提供种子细胞。
判定：(1)产品中的冻干消化蛋白酶、林格氏液、纤连蛋白，不作为医疗器械管理；(2)主机处理器、细胞滤网、托盘按Ⅱ类医疗器械管理。		14-16

四、建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

序号产品名称产品描述与判定理由
1分析仪远程桌面软件软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面，便于管理。不用于对生理参数的监护、报警、处理、分析等医疗用途。
2运动检测软件软件将患者在床位单元内的运动图像传递给护士站，用于辅助护士判断卧床患者在床位单元是否运动。不用于医疗用途。
3实验方案设计软件软件配套基因文库制备仪使用，用于设计（定制、转换和修改）实验方案。该软件仅供科学研究使用，不用于临床。
4电生理信息管理系统软件从电生理检查设备中读取患者的电生理检查报告，对报告进行格式重置、参数提取、报告合成等编辑性操作。软件仅具备对于报告的编辑性操作以及统计工作量的功能，无医疗器械功能。
5重组人糜蛋白酶产品为无生物学活性多种酶型组成的糜蛋白酶复合物。用于成人胃镜检查时溶解去除胃内黏液，提高胃镜视野清晰度。该产品有效成分为蛋白酶，通过生化反应降解消化道内的黏液蛋白，不具备医疗器械功能。
6呼吸机工作状态显示软件软件将呼吸机的波形、参数、运行状态等信息镜像显示，在软件中进行远程浏览，便于对呼吸机闲置资源进行高效合理化的分配使用。
7超声图像数据管理软件软件采用深度学习技术识别超声影像切面类型。软件在超声科室影像质量管理过程中使用，方便超声科室开展质控效益惩罚活动，不用于辅助诊断、治疗等医用目的。
8电池充电器由充电器主体和电源线组成。配合体外除颤监护仪、病人监护仪、心电图机使用，使用时将电池从设备中取出并在该产品上充电，不在设备使用时充电。
9紫外线防护袖套具有防紫外线的织造布缝制而成。用于普通人群阻隔日光中的紫外线，免受日光的伤害，预防日晒伤的发生。
10紫外线防护面罩具有防紫外线的织造布缝制而成。用于阻隔日光中的紫外线，免受日光的伤害，预防日晒伤的发生。
11超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪由主机、底座、一次性针筒状容器（不含化妆品）、电源适配器和超纳微晶套件组成。仅用于喷涂化妆品并按摩皮肤促进化妆品经皮肤吸收。无磨削作用。不用于药品、医疗器械。
12家用化妆品微晶喷射按摩仪由主机（含手柄）、连接管、储液管和微晶喷射头组成。仅用于喷射化妆品并按摩促进化妆品经皮肤吸收。无磨削作用。不用于喷射药品、医疗器械。
13载药用微球由注射器和预灌装在注射器中的阴离子微粒蔗糖悬浮液组成。用于肝细胞癌患者的经动脉化疗治疗。不含抗癌药物。
14排卵显微镜检器由上壳（镜面、夹子）和下壳（灯源、电池）组成，不包括“专用APP”。用于为准备怀孕的适龄女性提供一个仅供参考的优孕的时间段。
15藻酸盐印模材料托盘清洗剂分为粉剂和液剂。用于清洗粘附有藻酸盐印模材料的托盘。
16润眼仪由镜面、机身、镜腿支架、液体水箱、液体胶囊构成。用于普通人群佩戴在眼部，湿润眼部使眼部放松。不用于治疗疾病或缓解疾病症状。不用于雾化药物。
17个人可佩戴式空气净化器由上盖、下盖、负离子发生器、电路板、电池、按键开关和充电线组成。用于对人体周围的空气进行初步净化。
18义齿深度清洁粉由氨基磺酸、月桂基硫酸钠、岩盐组成。用于在体外清洁牙齿修复体上的牙菌斑和牙垢沉积物。
19皮肤护理湿巾由无纺布和液体组成。用于导管固定装置所接触的皮肤区域（穿刺点周围的完整皮肤）的护理。
20阴道避孕凝胶由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油等组成。通过调节阴道pH值，将阴道的pH值保持在3.5～4.5的范围内，在此酸性环境下，精子的活力降低，从而达到避孕的目的。
21脂肪消化酶试剂由胶原酶和中性蛋白酶及辅料组成的冻干粉。用于脂肪组织制备血管基质成分（SVF）过程中脂肪组织的酶消化。获取的SVF可开展对多种疾病的临床适应症治疗。
22可燃基底的支撑座由底座和螺丝组成。用于口腔科技工室制作修复体过程中，为可燃基底提供支撑。
23带摄像头的电动牙刷由摄像手柄主机、清洁刷头、充电线、充电底座和移动应用软件组成。用于使用者刷牙清洁，并拍照上传给医生参考。图像和结果不可作为医生诊断的依据。
24自动静脉配药机由电器部分、机械部分组成。用于医院配药室配药，溶解待配制药液。产品不接触药品和药品溶液。
25导管固定翼由卡扣和导管夹组成。用于将一次性使用外周中心静脉导管锁紧并固定在皮肤上。不接触导管插入人体的创口。
26体表导管固定装置由涂胶皮肤贴片、尼龙粘扣(或卡扣)、涂胶聚乙烯泡沫、离型纸组成。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。
27含间充质干细胞的注射用玻璃酸钠由玻璃酸钠、人脐带来源的间充质干细胞、氯化钠等组成。用于治疗年龄相关的肩/膝退行性关节炎，肩/膝关节软骨磨损及半月板Ⅰ～Ⅲ级损伤。
28透明质酸钠关节内注射剂由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、无菌注射用水组成。用于关节内注射，治疗退化性膝关节炎及未完全断裂之肩旋转肌袖患者。
29微量液体采集器由毛细管、吸管和气囊组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。用于微量液体的采集。
30人乳头瘤病毒基因检测非定值质控品由阳性质控品和阴性质控品组成。仅用于临床实验室间质量评价，不用于检测项目的质控。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（12个）

序号产品名称产品描述与判定理由
1流量计转接头作为气体 (空气、氧气)整体传输管道中的配件，与流量计出口、氧气管、氧气面罩相接, 作为转接用途。
2脑血管功能检测软件组件该软件组件运行于特定器械的硬件系统上，并非运行于通用平台。
3血管介入导航控制系统配套远程控制套件与特定的血管介入导航控制系统使用。用于为血管介入导航控制系统和控制台之间提供信号连接，并可为其供电。
4内窥镜钮套由高分子材料制成的齿圈结构物，配合特定的内窥镜使用。用于嵌套在内窥镜钮上，辅助医生操作内窥镜钮。
5脉搏波采集指套与特定的具备充气及脉搏波信号采集分析功能的脉搏波分析仪配合使用，用于辅助采集人体脉搏波信号。
6导航跟踪器作为特定的手术导航系统的附件，用于在开放式手术或经皮神经外科和骨科手术中，辅助定位解剖结构。
7关节臂作为特定荧光成像设备的组成部分，用于在手术中将成像机头定位在固定位置。
8脑脊液流量控制阀调压工具与特定的流量控制阀配合使用，用于调节脑脊液流量控制阀的档位，进而控制脑脊液的流量。
9喷砂洁牙机用喷嘴与特定的喷砂洁牙机配合使用，用于去除牙齿上的菌斑、牙垢和结石等。
10Q-PCR扩增通用试剂盒与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用，用于荧光定量PCR扩增。
11PCR反应缓冲试剂盒用于以人外周血为模板，进行的荧光PCR扩增提供反应环境。
12基因组DNA片段化试剂盒用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，不包含建库功能。

钦思专家视角：总结与建议

准确判断产品属性是启动注册申报工作的第一步，也是最关键的一步。本次官方发布的2023年第一次医疗器械产品分类界定结果，为企业在产品立项和开发阶段提供了宝贵的参考依据。

  1. 明确监管归属：“药械组合”、“视具体情况而定”以及“非医疗器械”的列表，为行业划定了更清晰的监管边界。相关企业应重点研究，明确自身产品属性，避免在错误的赛道上投入资源。
  2. 软件类产品趋势：从多个手术规划、影像处理和辅助诊断软件的分类可以看出，监管机构对软件作为医疗器械（SaMD）的认知和界定愈发成熟。不具备诊疗目的的数据管理、科普类软件被明确划出医疗器械范畴，而具备分析、处理、诊断功能的软件则被严格监管。
  3. 注册路径的选择：本官方列表是企业在产品开发早期进行法规路径规划的宝贵参考。无论是创新医疗器械注册还是常规申报，准确的分类界定都是成功上市的关键一步。

如果您正在研发的产品属性模糊，或在医疗器械分类界定方面需要专业支持，欢迎随时联系钦思咨询的医疗器械注册咨询团队，我们将帮助您在项目早期明确法规路径，确保合规高效。

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