2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

小时 分类 分类界定结果汇总

近日，中国食品药品检定研究院官网更新并汇总了2023年1月至4月期间的医疗器械产品分类界定结果，共涉及249个产品。本次结果覆盖面广，不仅包括了传统的一、二、三类医疗器械，还对多个药械组合产品、属性未定的产品进行了明确界定，对相关企业的医疗器械注册策略具有重要的指导意义。

为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了梳理。请注意，官方明确指出：本汇总结果仅作为产品注册或备案的参考，不代表对产品安全有效性的认可。

核心看点：数据摘要

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（71个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1前列腺手术导航系统由台车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。与超声设备、超声探头、磁导航工具联合使用。利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行分割与三维重建，以提供对前列腺穿刺的引导，辅助确定穿刺目标位置，实现前列腺部位手术引导、手术规划和穿刺位置记录以及模拟穿刺针的位置。01-07
2电磁刺激神经导航系统由系统软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准工具组成。利用内置的大脑三维模型标记出需要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机配合，确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。用于抑郁症等疾病治疗中，辅助引导操作者把经颅磁刺激线圈准确的放置到治疗靶点上进行磁刺激治疗，不在外科手术中使用。01-07
3机械血栓切除动力系统由控制单元、电机和脚踏开关组成。与机械血栓切除导管配合，用于血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。01-00
4一次性双极射频消融电极由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。与射频治疗仪主机配合，在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。01-03
5一次性使用颅内引导扩张导管由导向器、牵扩器、连接锁组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供一个工作通道并可通过透明的牵扩器直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。03-10
6体外血栓负压抽吸泵套装由负压泵、废液收集袋和连接软管组成。为一次性使用无菌产品。与外周血栓抽吸导管配合使用，用于在体外为外周血栓抽吸导管及配件提供负压源和收集废液。03-13
7一次性使用机械血栓清除系统由抽吸导管套件和负压吸引泵套件组成。为一次性使用无菌产品。用于抽吸清除外周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓。03-13
8一次性手动负压血栓吸引器由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉杆和装饰外罩组成，并附带两个配件，分别为带延长管的直通阀和细胞过滤器。为一次性使用无菌产品。用于手术中在体外吸引并收集废液、血液和血栓。03-13
9胃肠道超声诊断用消泡和助显剂主要由黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精、柠檬香精、二氧化硅组成。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显，清除胃内气泡，减少和消除检查区域的伪影和干扰。06-08
10数字化彩色超声诊断仪主要由主机、超声探头、医用打印机、导联线、穿刺架和医用脚踏开关组成。产品的剪切波弹性成像模式可应用在甲状腺、乳腺、肝脏和前列腺等脏器，辅助医生评价组织硬度。用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行成像供诊断使用，以及人体肝脏等脏器组织的硬度测量。07-07
11脑组织氧分压及温度监测系统附件主要由氧分压探头适用的连接器、加压密封圈、氧分压探头腔体端、导丝、压缩帽、螺栓、钻头等组成。使用时，在颅骨打孔后，将该产品固定在骨组织上，将脑组织氧分压探头沿该产品插入颅内。用于为脑组织氧分压探头创建进入脑组织的通路。07-00
12经颅直流电刺激仪由主机、电极片及软件组成。使用时，佩戴在患者前额，采用经颅直流电刺激技术，将产品产生的电流作用于大脑皮层。用于治疗成年人多动症，辅助治疗或改善焦虑、抑郁引起的失眠。09-01
13经颅电刺激仪由主机、耳夹电极线和USB充电线组成。采用经颅微电流刺激疗法，通过夹在患者耳朵上的耳夹电极线，将微电流传导到大脑中枢神经系统。用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。09-01
14经颅静磁刺激帽由定位帽和永磁铁组成。通过静磁场作用于大脑部位，减缓渐冻症和帕金森病诱导的运动障碍的发展进程。用于渐冻症、帕金森导致的运动障碍的辅助治疗。09-05
15磁共振引导超声脑神经调控系统主要由治疗头、超声发射主机、软件控制台、通信控制台和立体定位控制台组成。利用超声波作用于大脑皮层或深部功能区，对神经元、神经环路进行调控。结合磁共振成像技术，实现治疗过程中治疗头与靶点定位、颅骨表面和颅内组织温度的可视化与监测。用于药物难治性癫痫或抑郁症的辅助治疗。09-06
16射频治疗仪主要由主机、手柄电缆、治疗电极、回路电极和无线遥控器组成。将射频电流作用于患者面部、男性生殖器区域、肢体关节或躯干。利用内生热原理，用于骨骼肌肉系统损伤、关节疼痛、炎症性疼痛、炎症性慢性盆腔疼痛的辅助治疗。09-07
17皮肤治疗仪由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极等组成。具备射频技术和微针注射技术。用于减轻面部及身体各处肌肉松弛、减轻皮肤皱纹；与配套注射器配合使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射。09-07
18等离子体治疗仪主要由主机、治疗手柄和中性电极组成。使用时，将中性电极贴于患处附近皮肤，通过治疗手柄输出的直流高压将空气电离，产生等离子体作用于患处。用于带状疱疹的辅助治疗。09-00
19等离子体皮肤治疗仪由主机、皮肤拍摄手柄和皮肤治疗手柄构成。产品采用电磁场激发空气产生等离子体作用于皮肤，使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态，同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用，用于减轻面部皮肤皱纹。09-00
20经颅光电神经刺激仪主要由刺激器主机(机壳、光刺激板、电刺激板)和光电组合电极组成。通过刺激器主机输出刺激电流和刺激光，刺激大脑皮层，激活大脑皮层兴奋性。用于脑功能疾病的辅助治疗，适用于认知功能障碍、运动功能障碍、焦虑抑郁症和失眠症患者。09-00
21非自体生物羊膜取自健康剖宫产产妇的胎盘组织，经灭活处理去除所有生物活性成分，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。不含生物活性成分。用于肌腱损伤的修复。13-02
22一次性使用内窥镜注射针由外管、护套管、前手柄、后手柄、针管、内管和金属帽组成。需与消化道内窥镜配合使用。用于消化道注射。14-01
23胶原贴敷料由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装干燥无纺布组成。用于皮肤激光术后创面的护理。14-10
24水胶体敷料由保护膜、水胶体基材和衬材组成。用于少量渗出液的体表伤口（轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口）的护理。14-10
25液体伤口成膜敷料由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液和纯化水组成。在创面形成物理屏障，对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。14-10
26摄入空间占据水凝胶胶囊由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。需在医生指导下使用。14-16
27摄入空间占据水凝胶胶囊由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症）。需在医生指导下使用。14-16
28脑机电动病床由脑电采集和信号处理系统、电动病床组成。通过头环采集患者头部脑电信号，使用人工智能算法对脑电信号进行特征提取和分析，识别出患者的操作意图，实现对电动病床床体上升和下降的控制。用于颈椎损伤高位截瘫患者和部分中风患者的承载和病床控制。15-00
29配镜用视觉行为监视系统由患者工具包、PC端软件、云端服务器组成。用于辅助眼外科医生、验光师、配镜师为患者选择合适的眼镜镜片或隐形眼镜。16-03
30口腔正畸辅助治疗仪主机、牙托、电源适配器组成。通过产生特定的低频振动，对正畸的牙齿施加动载荷振动力，加速牙槽骨及牙周组织骨量的增减调整，刺激骨重建加快。用于加快牙齿正畸的移动速度，缩短正畸周期。17-03
31口腔正畸辅助治疗仪由主机、U型传导板、充电盒和充电线组成。主机产生的微波振动可通过U型传导板直接作用到矫治正畸的牙齿和牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢。用于加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。17-03
32含植入组件的颌面牵引系统由网状板、牵引器主体、牵引臂、牵引螺钉和尾帽组成。用于成人和儿童患者的下颌体、下颌升支的渐进式骨牵引，从而对其先天性缺陷或创伤后缺陷进行矫正。17-08
33牙周组织再生材料由预灌封玻璃注射器、钝性注射针和封装在注射器中的胶状溶液组成。胶状溶液由猪源牙釉质蛋白等组成。用于支持因牙周/种植体周围疾病或外伤而缺失的牙周组织的再生。17-08
34排龈膏由应用头和封装在输送器中的膏体组成。膏体由氯化铝、高岭土等组成。用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。17-09
35宫腔电切内窥镜及附件由内窥镜、鞘套、闭孔鞘芯、操作器、双极电极组成。用于经宫腔对宫内组织进行切除。18-03
36人类辅助生殖用液及其自动化换液系统由主机、玻璃化冷冻载杆、自动玻璃化冷冻支架基板、冷冻凝胶及其组件和基础液组成。用于临床人类辅助生殖技术中，自动化的完成卵母细胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻过程中的液体置换。直接接触卵母细胞或胚胎。18-07
37麻醉科医嘱信息软件软件产品。医生通过该软件下达输液参数，软件通过无线网将参数传输至电子镇痛泵，并按照参数对其进行配置。用于远程配置电子镇痛泵的输注参数。21-03
38脑部CT图像计算机辅助诊断软件软件获取急性中风患者的脑部CT影像后，对影像进行处理、分析，采用人工智能算法识别出影像中大血管闭塞的疑似阳性结果。用于辅助临床诊断和治疗。21-04
39抑郁症辅助评估软件软件配合近红外脑成像仪器使用，将仪器生成的数据导入软件后，采用算法对数据进行分析、处理，得到脑功能图和波形报告。用于辅助医生对于焦虑、抑郁、睡眠障碍等情况进行筛查和评估。21-04
40动态心电图工作站软件软件获得动态心电图设备的心电数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。具备决策支持功能。21-04
41心脏超声辅助诊断软件软件获取超声心动图影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，自动识别心脏切面类型，分割心脏切面轮廓，并自动计算心脏射血分数，辅助心脏相关疾病的临床诊断。为医疗人员提供临床诊断建议。21-04
42罕见病辅助诊断软件软件获取罕见病疑似患者的面部影像后，采用特征识别算法对面部影像进行处理分析，识别出面部表型特征，并将特征与软件内置的公开数据库进行匹配，得到对应的罕见病诊断结果。用于辅助临床医生对罕见病的诊断分析。21-04
43颅内动脉瘤介入手术仿真软件软件获取患者的医学影像后，通过对影像的分析，模拟出四种植入设备的尺寸，为医生提供模拟植入式医疗器械在待治疗动脉中部署的参考，并预测植入物的长度、直径、形状、与植入位置贴合程度。辅助医生植入医疗器械。21-04
44血型干化学胶体金联检分析仪由托盘模块、孵育模块、注射模块、判读模块、随机软件组成。与该公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。22-01
45一次性使用胃部细胞采样器由采样拭子（含提线、糖块、医用空心胶囊）和保存液组成。临床上用于胃部细胞的采集、运输和储存。22-11
46NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针等组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。6840
47NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针等组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。6840
48抗癌药物敏感性检测试剂盒由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、CCK-8等多种化疗药物组成。仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，为临床医生提供化疗方案的参考。6840
49程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）由程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体和抗体稀释液组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。6840
50吗啡/甲基安非他明/氯胺酮毛发联合检测试剂盒（胶体金法）由检测卡、滴管、干燥剂、提取液和称量纸组成。用于定性检测人毛发样本中吗啡、甲基安非他明、氯胺酮。临床上用于初筛检测。6840
51淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）由组分A（四色抗体）和组分B（四色抗体）组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。6840
52结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。6840
53DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。6840
54CD20抗体试剂（免疫组织化学）由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。6840
55脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）主要由磁珠包被物、发光试剂、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。6840
56PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。6840
57循环肿瘤细胞检测试剂盒由细胞固定液、细胞通透液、细胞染色液和细胞核染色液组成。与荧光显微镜配合使用，用于对标记的循环肿瘤细胞进行定性识别。6840
58ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法)由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。6840
59YAP1抗体试剂(免疫组织化学法)由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。6840
60POU2F3抗体试剂(免疫组织化学法)由POU2F3单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中POU2F3的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。6840
612SC抗体试剂（免疫组织化学法）由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。6840
62吗啡毛发检测试剂盒（上转发光法）由吗啡毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的吗啡（MOP），临床上用于吗啡的初筛检测。6840
63甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）由甲基安非他明毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的甲基安非他明，临床上用于甲基安非他明的初筛检测。6840
64氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）由氯胺酮毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的氯胺酮，临床上用于氯胺酮的初筛检测。6840
65胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。6840
66CD117抗体试剂（免疫组织化学法）由多克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。6840
67EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。6840
68EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。6840
69SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。6840
70DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。6840
71幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。6840

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（80个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1内窥镜固定和夹持用机械臂由有源机械臂、脚踏开关和台车组成。在内窥镜手术中使用，通过机械臂上的操作面板或脚踏开关控制机械臂夹持内窥镜进行六方位(上、下、左、右、进、出)的运动。用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜，以及控制内窥镜进行运动。01-10
2一次性活检枪主要由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、保护套、磁传感器和传感器数据接头组成。用于经皮穿刺，进行实质性脏器及其他软组织活检。产品在人体内的位置可被配合使用的手术导航系统通过磁传感器获取。01-00
3一次性腹透导管固定钳由一对中间连接的叶片、盖板组成。采用不锈钢和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部外科手术中腹透导管腹壁内固定。术后取出，体内留置时间小于24小时。02-04
4胸腔缝线穿刺牵引针由穿刺针（带钩）、套管、锁销、针尾帽组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。使用时，先将外科缝线连接在穿刺针的钩上，再在胸部切口的直视引导下通过肋间隙穿刺、将外科缝线引出胸腔，通过外科缝线牵拉肺组织、心包以及收缩胸腔内预置荷包缝线的线环。02-12
5内窥镜用筋膜缝合器由针尖、鞘管、远端固定器、冲洗口、弹簧、手柄组成。为非无菌提供可重复使用产品。与一次性使用穿刺及筋膜缝合套组配合使用。用于内窥镜手术中入路穿刺孔的皮下全层缝合。02-12
6一次性可调节静脉压迫止血器由可调节束紧组件和预装穿线器组成。为一次性使用无菌产品。用于固定缝线以实现静脉止血。体内留置时间小于24小时。02-15
7一次性使用球囊扩充压力泵由推注系统、压力表和连接管路组成。与球囊扩张导管连接使用，用于对血管内球囊扩张导管进行球囊的扩张和收缩，测量并控制球囊的压力。03-13
8个性化微导管塑形器为一带凹槽的中空腔，与患者血管弯曲形状一致。依据患者核磁影像数据，采用高分子光敏树脂经3D打印而成。在将微导管置入血管系统之前，在体外将微导管置入本产品的中空腔，再通过蒸汽源对微导管加热塑形。用于动脉瘤栓塞手术中，协助操作者对微导管进行塑形。03-14
9三叉神经扩张球囊导管套件由球囊导管、刺探针和注射器组成。用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。03-14
10一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置由球囊导管、穿刺针、连接器、球囊充盈器组成。用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。03-14
11椎弓根穿刺器由穿刺套管、穿刺针和导航跟踪器组件组成。与导航系统配合使用。用于在导航引导下在椎弓根上开孔，建立工作通道。不接触中枢神经系统。04-17
12骨粉收集器由吸引管、收集腔、过滤器组成。与抽吸装置配合使用。用于收集牙科手术钻孔时产生的骨颗粒。收集到的骨粉碎屑会回输人体，用于骨充填、修复。04-18
13口腔放疗支架由张口器和压舌板组成，材料为尼龙。用于口腔肿瘤患者放射治疗过程中，口腔的辅助定位及固定。使用时可能接触口唇及口腔黏膜炎等创面。05-04
14放疗专用口腔支架由高分子尼龙材料(聚酰胺)经3D打印制成。用于口腔癌患者放射治疗过程中，口腔的定位和固定。05-04
15平衡测试系统主要由硬件（多功能椅、压力检测地垫、平板电脑）及软件组成。产品最终结合受测者的基础信息以及跌倒风险评分／分级模型给出患者平衡能力的评估参数。07-09
16皮肤烟酸反应测试仪由主机和软件组成。通过采集反应液短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像，采用图像识别算法，提取皮肤图像中与反应液接触区域的红斑面积值，统计、计算受试者的烟酸反应程度，为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症提供参考。07-09
17强脉冲光治疗仪主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯，利用其发出的波长为500nm～1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。09-03
18气道振动排痰器由吹气嘴、球碗、阻气球和上盖组成。在患者呼气过程中，通过气道内空气的震荡，促进粘在气道壁的痰液排出。用于医疗机构呼吸科及相关科室住院患者的辅助排痰。09-04
19负压睡眠呼吸治疗仪主要由主机、储液槽、负压传递管路、治疗端、集液袋和软件组成。将主机产生的负压传递到口腔内，同时将软腭和周围的软组织往口腔前方移动，维持上呼吸道的畅通。用于阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者。09-04
20足部矫形辅具及附件由乙烯－乙酸乙烯酯共聚物、碳纤维、玻璃纤维等材料制成。产品包括足部矫形辅具（预制型矫形鞋垫）及附件。通过矫形鞋垫的机械支撑作用来改善足底压力分布，从而改善疼痛和步态异常。09-04
21电磁波理疗仪由机壳、电源适配器、电子定时器、静磁、电磁波发生装置和固定绑带组成。通过由交变磁场以及由电流在线圈中产生的热，对人体产生磁疗与热疗的作用。用于肩颈疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨关节炎的辅助镇痛、消炎等。09-05
22红外低频电子脉冲治疗仪主要由中心控制器、鼻部罩体、电极和头部固定带组成。利用低频电子脉冲和红外线，作用于人体迎香穴、鼻丘、鼻腔等区域。用于慢性鼻炎、变应性鼻炎、单纯型慢性鼻窦炎的辅助治疗。09-00
23光电皮肤治疗仪主要由主机和适配器组成。采用氙灯光源发出的近红外光和可见光抑制黑色素生成，淡化色斑；采用微电流刺激肌肉以达到收紧面部肌肉的作用。09-00
24体外循环控温仪由恒温箱和升降台组成。配合一次性反应器使用，提供恒温生理温度环境和升降动力。用于在体外循环治疗中为人体血液成分分离提供适宜的温度环境和升降动力。10-03
25肠道定量输注泵由人机交互系统、电路板、蓝牙模块、电机（蠕动泵）等组成。与药袋、释放管路配合使用。用于医疗环境下，向肠道定量输注给药。不用于“镇痛药、化疗药物、胰岛素”的输注。14-02
26口腔给药器由筒体和推杆组成。具有剂量控制功能。不含药物。可与适配器组合使用，用于对患者口腔局部给药。14-07
27液体伤口成膜敷料由乙醇（81.7%）、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成。用于人表面皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理。14-10
28水凝胶敷料由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯和纯化水组成。用于（激光、光子、果酸换肤、微整形术后）非慢性创面和浅表创面的护理。14-10
29一次性取痰面罩由面罩和痰杯组成。用于医疗机构中采集传染病疾病患者的痰液样本并防止痰液飞溅。14-14
30一次性使用医用口罩由口罩幅面、过滤膜、口罩带（携带）组成。用于佩戴者在不存在的液体和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。14-14
31创面敷料由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液组成，经真空冷冻干燥后形成的白色疏松块状物或粉末。用于浅表机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。产品所含各成分均不可被人体吸收。14-10
32医用透明质酸钠疤痕修复贴由透明质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。14-12
33硅胶环扎带采用医用硅胶制作而成，由环扎带和硅胶条组成。用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。16-07
34硬性接触镜验配试纸由着色部分和手柄部分组成，着色部分由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成。用于通过观察佩戴硬性接触镜后的泪液分布状态，以评估接触镜适配性。16-00
35牙科微动力系统由主机、电源连接线、脚踏开关及手机软管连接件组成。用于医务人员在口腔治疗中，在体外驱动牙科手机进行切削、钻磨、输送生理盐水、无菌水或其他冷却水等。17-03
36口内冷焊机由主机（控制器）、电池、焊接钳、脚踏开关组成。用于口腔科在多颗种植牙手术取模前，为防止取模误差，通过低压高流的冷焊方式，在患者口内将钛丝与取模用替代体进行焊接固位。17-03
37颌垫由液袋及边缘保护膜组成。通过建立稳定平衡的咬合，用于缓解颞下颌关节病的急性疼痛。还用于确定正确的颌位关系，便于后续再定制更准确的矫治方案。17-04
38一次性使用无菌牙科洁治器由手柄和工作末端组成。仅用于医疗机构中清除牙齿表面或牙间缝牙垢。17-04
39定制式正畸托槽定位器由上颌的定位器和下颌的定位器组成（不含托槽）。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽定位。17-07
40牙齿表面处理凝胶由预灌封玻璃注射器、插管和封装在注射器中的凝胶组成。用于在牙周手术中，去除暴露牙根表面的玷污层。17-09
41阴道痉挛治疗用阴道扩张器由手柄和5个尺寸的扩张器组成。通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展阴道壁。用于治疗阴道痉挛、性交疼痛。18-04
42视觉训练仪由外壳、镜片、眼垫和固定带组成。用于青少年假性近视、混合性近视的辅助治疗和康复训练。19-01
43膝关节矫形器由支撑臂、铰链和织物组成。用于固定膝关节软组织损伤患者的膝关节，以通过限制膝部活动，保持膝部稳定，从而缓解由于膝关节软组织损伤引起的膝关节疼痛感。19-04
44康复用电动升降平行杠由扶手、支撑杆、升降立柱、升降控制器和底板组成。用于偏瘫、脑瘫、下肢骨折等原因导致的下肢功能障碍患者下肢部位的站立、步行、关节活动度功能的康复训练。19-02
45中医用针由鑱针、磁圆梅针、鍉针、锋勾针、铍针、圆利针、毫针、火针、梅花针、三棱针和芒针组成。供医疗机构进行针刺治疗时使用，通过刺激皮肤表面的穴位和经络来实现治疗疾病的目的。20-03
46脊柱测量软件软件获取患者的脊柱X射线影像后，计算出椎体角点坐标，并对脊柱X线影像解剖参数进行长度、角度计算。帮助医生监测手术后脊柱变化和并发症。不具备手术计划功能。21-02
47超声影像归档与传输系统软件软件获取超声影像后，通过网络将本地的超声影像视频传输到其他医疗机构的软件客户端，供诊疗使用。用于超声影像的处理、传输、存储以及远程会诊。21-02
48影像处理软件软件获取CT、数字减影血管造影以及X射线造影医学影像，并对影像进行三维重建及最大密度投影显示等后处理。不包括自动诊断功能。21-02
49生理参数处理软件运行于安卓机顶盒或平板电脑上。软件可以从中央监护信息软件或网络服务器中获取患者的生理参数数据以及即时检测设备的报警数据。用于显示患者的不同参数，方便手术室中的医生查看。21-03
50动脉血气数据处理软件软件获取患者的动脉血氧饱和度值、静脉血氧测定值以及外周静脉血气值作为输入，通过数学模型和算法对输入数据进行处理分析，计算出动脉血气值。用于定量计算动脉血气值。21-03
51脉搏波数据处理软件软件获取无创多参数检测仪采集到的光电容积脉搏波数据作为输入，并通过后处理算法对光电容积脉搏波数据进行分析，最终得到患者的血压、血氧、脉率指标。用于对病人相关体征数据远程采集、传输和处理。21-03
52生理参数处理软件软件从血压计和单导联心电仪中获取患者在进行心脏自主神经反射试验时的心率、血压数据，通过对心率血压数据进行心率变异性时域频域分析等处理，得到患者的相关生理参数变化以及心率变异性计算结果。用于辅助医生对糖尿病自主神经病变的评估。21-03
53川崎病风险评估软件软件获取患者的D-二聚体、白蛋白、红细胞沉降率等检测数据，结合患者年龄、性别、发热天数，通过自身算法对获取到的数据的计算分析，给出患有川崎病的风险评分，辅助医生对于川崎病的评估。21-05
54宫颈液基细胞图像处理软件软件获取宫颈液基细胞显微影像后，通过图像处理算法等进行特征识别和分类统计，医生可通过软件对图像中非典型鳞状上皮细胞、滴虫、念珠菌等进行人工标注。用于为临床宫颈疾病诊断提供参考。21-05
55病原微生物测序数据分析软件配合呼吸道病原微生物核酸检测试剂盒（纳米孔测序法）使用。软件将临床样本的测序数据与已知微生物基因组序列的公开数据库进行比较，得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对结果，给出可疑致病病原微生物的相对丰度。21-05
5612种微小核糖核酸检测分析软件配合12种微小核糖核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）使用，通过对来源于人血清样本的PCR检测结果进行计算，得出样本的计算分值，并根据试剂盒配套的计算分值判读标准，给出12种微小核糖核酸与判读标准的对比结果。21-05
57虚拟现实医用康复训练软件软件通过虚拟现实设备，为患者提供干预措施。用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。21-06
58肠道菌群呼气分析系统由主机和选配的专用软件组成。用于测量经人体代谢后呼出的氢气、甲烷、二氧化碳的浓度。临床上用于检测碳水化合物消化不良（乳果糖）和小肠细菌过度生长（SIBO）。22-06
59细胞医学图像分析系统由硬件（两个高分辨率物镜和摄像头、自动平台、计算机及计算机外设）和软件组成。在扫描检测过程中观察细胞图像的特征，并对细胞的显微图像进行筛选、标记及分析等。22-07
60一次性使用无菌采样套装由采样拭子（无菌提供）和保存液组成。用于临床口腔或咽喉样本的收集、运输和储存等。22-11
61医用冷藏柜由保温箱、制冷腔体、供电电源电路、温度检测控制组件、温度控制显示屏、电量显示屏、锁扣和机箱组成。临床上仅用于检测试剂和血液制品的低温储存。22-15
62淋巴细胞无血清培养基由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖和酚红组成。用于淋巴细胞细胞的增殖培养，经培养的细胞后续仅用于临床体外检验使用，不用于人体回输治疗。6840
63真菌D-葡聚糖检测试剂由钙荧光白、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯水组成。用于真菌D-葡聚糖的定性检测，临床上用于真菌感染的辅助诊断。6840
64β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由磁微粒试剂、试剂1、试剂2、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中β淀粉样蛋白1-42的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。6840
65阴道分泌物有形成分检测试剂由亚甲基蓝、蔗糖和氯化钠组成。用于阴道分泌物中各类细胞的染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断。6840
66精子DNA碎片检测试剂盒（荧光染色法）由试剂A、试剂B、试剂C1和试剂C2组成。用于精子DNA的染色，临床上用于评估精子DNA的损伤程度。6840
67胃泌素17检测试剂盒（荧光层析法）由检测卡、样本稀释液和IC卡（含校准曲线）组成。用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量。临床上仅用于萎缩性胃体炎症的辅助诊断，不用于胃癌的筛查等。6840
68胆酸测定试剂盒由试剂1、试剂2、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中胆酸含量，临床上用于孕妇妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）的诊断和肝胆疾病的诊断及鉴别诊断。6840
69脂蛋白亚分型检测试剂盒（凝胶电泳法）由凝胶柱、染色液、缓冲粉、阳性质控品和阴性质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中极低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。临床上主要用于脂代谢异常、冠心病、动脉粥样硬化疾病的辅助诊断。6840
70人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。6840
71人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。6840
72中性粒细胞载脂蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）由R1、R2、M、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）的含量。临床上用于细菌感染和病毒感染的鉴别诊断，反映细菌感染的严重程度及炎症活动情况。6840
73CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法）由抗体试剂和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。6840
74病理切片扫描仪由光学成像系统、图像采集系统、图像工作站、软件、玻片装卸系统、玻片架存储和转运系统组成。临床上用于样本的扫描、观察。不具有分析功能。22-07
75阿尔茨海默相关神经丝蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）由磁微粒试剂、试剂1、试剂2、校准和质控品组成。用于体外定量测定人尿液样本中阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。6840
76白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）由磁微粒、发光标记物、分析缓冲液、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎等疾病的辅助诊断。6840
77甲胎蛋白 (AFP) 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由主试剂盒、校准品和质控品组成。用于体外定量检测孕妇血清或血浆样本中甲胎蛋白（AFP）含量。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。6840
78人β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由R1试剂、R2试剂、R3试剂和校准品组成。用于体外定量测定人血浆中人β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。6840
79神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由R1试剂、R2试剂、R3试剂和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。6840
80磷酸化Tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠、生物素标记的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、吖啶酯标记的抗pTau-181蛋白单克隆抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中磷酸化Tau-181蛋白的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。6840

三、建议按照第一类医疗器-械管理的产品（35个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1口腔撑开器由上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆、牙垫片、螺丝、螺母组成。采用增材制造工艺制成。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。02-11
2测瓣器/测环器/持环器连接手柄由接口和柄部组成。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用，测量需置换的人体生理瓣环尺寸；也可与瓣膜成形环/带的持环器配合使用，以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内。03-14
3测瓣器/持瓣器连接手柄由接口、柄部和锁定螺母（可选附件）组成。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器头部连接。也用于手术中作为手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器连接，以便于将瓣膜从包装中取出植入体内。03-14
4一次性负压吸引导管由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴组成。与带工作通道的内窥镜配合使用。用于在体外连接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。14-06
5肛门给药器由给药器箱体和密封螺旋盖组成，不含药物。用于对痔疮患者肛周外围局部给药。14-07
6胸腔按压设备固定带由挂钩、复合布、粘扣组成。与胸腔按压类设备配合使用，用于将胸腔按压类设备固定在患者胸腔。14-11
7医用隔离鞋套由非织造布材料、弹性橡筋、经缝制并热合胶条而成。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔作用。14-14
8医用隔离袖套以非织造布或复合非织造布为原材料，经缝制、热合制成。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。14-14
9给药指套采用丁腈橡胶制造。用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或触检。还用于肛门给药过程中手指的卫生保护。14-14
10气管切口痰液飞溅隔离护罩由隔离护罩主体、负压气管接头、痰液导入口、积痰清洁口、挂带组成。用于在患者实施气管切开手术后对暴露的切开口进行隔离,仅能防止痰液外溅污染环境,避免交叉感染。14-14
11口腔科技工室使用咬合指示剂由酒精、乙醚、乙酸乙酯、甘油等组成。用于口腔科技工室中，用于检查咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的配合性，并根据咬合结果进行适当的调整，辅助制备口腔修复体。不接触人体。17-09
12阴道洗涤器由压力胶球和喷嘴组成。不含药物。不含洗涤液。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。18-01
13尿液DNA样本保存管由游离DNA保护剂和保存管组成。用于保存尿液样本中的游离DNA。后续仅用于临床体外检验使用。22-11
14液基细胞制片染色封片机由控制系统、制片模块、染色模块、封片模块和配套耗材组成。需与染色液、封片剂配合使用，临床上用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片处理。22-12
15封片机由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用。用于病理分析前样本的封片处理。22-12
16一次性外泌体分离富集芯片由塑料卡壳和过滤膜组成。用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。22-13
17细胞外囊泡分离提取仪主要由分杯模块、加热模块、磁珠分离模块（不含磁珠）、电气控制模块组成。与细胞外囊泡提取试剂盒配合使用。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化，不用于人体回输。22-15
18全自动样品处理系统由移动系统、温控系统、微处理器控制系统、液晶显示屏组成。与相应检测试剂盒配套使用，用于临床机构对生物样本中目标化合物的提取和富集。22-15
19PD-L1(9p24)/CSP9）基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)由红色荧光标记的PD-L1(9p24)探针、绿色荧光标记的CSP9探针等组成。仅用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤药物的用药指导。6840
20品红染色液由新品红（碱性紫2）、去离子水和乙醇组成。临床上用于组织细胞切片或涂片中细胞核的染色。6840
21诱导剂由含有聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液组成。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。6840
22液基细胞处理试剂盒由细胞保存液、缓冲液和巴氏染色液组成。用于临床病理诊断前细胞和微生物的保存、运输、提取、分离、固定、制片、染色等。6840
23PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、BSA和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
24真菌荧光染色液由荧光增白剂28、二甲基亚砜、甘油和纯化水组成。临床上用于体外样本中真菌的荧光染色。6840
25硫堇染色液由硫堇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠组成。临床上用于细胞核的染色。6840
26细胞样本前处理液由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。6840
27激发液由激发液A（过氧化氢、盐酸、防腐剂）和激发液B（氢氧化钠、表面活性剂、防腐剂）组成。与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的碱性和酸性反应环境。6840
28样本稀释液由人阴性血清组成。用于临床血清样本的稀释、液化，以便后续甲胎蛋白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项目的体外检测。6840
29甲基化检测样本前处理试剂盒由转化液、结合液、去磺基液、洗涤液、DNA溶解液、吸附柱、收集管组成。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠修饰转化，修饰后样本可用于后续甲基化突变检测试验。6840
30脱落糖蛋白（AGP）染色液由分散蓝14、去离子水组成。临床上用于脱落糖蛋白的细胞学染色。6840
31淋巴细胞分离液由葡聚糖和泛影酸钠组成。通过密度分离作用，用于人外周血、脐血和浓缩白细胞样本中淋巴细胞的分离。6840
32测序反应通用试剂盒由热启动DNA聚合酶、Buffer、dNTP、缓冲液、ddH2O组成。与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息。6840
33清洗脱蜡液由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。6840
34钙盐染色液由EGTA、Tris、NaOH、间氯偶氮安替比林、纯化水。用于人体样本的钙盐染色。6840
35痰液消化液由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。6840

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（5个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1含药远红外贴由远红外功能布和天然植物胶组成，天然植物胶由松香和植物油熬制而成。产品组成中的松香具备“祛风燥湿、排脓、拔毒、生肌止痛”功能，发挥药理学作用，红外功能布发射的远红外线发挥医疗器械作用。—
2抗病毒鼻腔喷雾溶液由红藻多糖、海盐和纯化水组成。一方面，通过红藻多糖成膜特性，阻止病毒附着定植；另一方面，产品对呼吸道细胞病毒具有抑制作用。—
3钛银金属隔离布由无纺布和二氧化钛、金属银组成。一方面，用于医疗机构覆盖在患者身上或者平铺于患者身下，以防止开放的手术创面受到污染；另一方面，通过所含的二氧化钛和金属银发挥抗菌作用。—
4外伤止血敷料由三层材料组成，中间内层为止血颗粒，由壳聚糖类固体颗粒和聚丙烯酸钠固体颗粒混合而成。用于外伤创面止血。同时通过壳聚糖的抑菌作用抑制创面细菌生长，预防创面感染，促进伤口愈合。—
5一氧化氮喷鼻器喷鼻器采用双腔设计，含A与B两种喷雾液，混合后产生一氧化氮。一方面，液滴中的羟丙甲纤维素可形成凝胶膜覆盖在鼻腔中，形成物理屏障；另一方面，产品可持续释放一氧化氮，其对病毒具有抑制、杀灭和清除的作用。—

六、建议视具体情况而定的产品（13个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1丙酮酸钠鼻腔喷雾由洗鼻液（氯化钠、丙酮酸钠、丙酮酸、纯化水）和喷雾瓶组成。声称丙酮酸具有抗氧化、抗炎作用。
判定：(1)如为不含其他药物或抗菌成分的生理氯化钠溶液，按Ⅱ类管理；(2)本产品声称丙酮酸具有抗氧化、抗炎作用，建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。		14-15
2碳酸氢钠耳道清洗液由清洗液（碳酸氢钠、甘油）与储罐组成。通过碱性的碳酸氢钠使酸性的耵聍软化，用于对耵聍栓塞引起的症状的辅助治疗。
判定：(1)如不含其他药物或抗菌成分，按Ⅱ类医疗器械管理；(2)如含有，按药械组合产品判定。本产品属于情况(1)。		14-16
3羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、纯化水组成。用于创面的清洗。
判定：(1)如用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体吸收，按Ⅲ类管理；(2)如用于体表非慢性创面，且不可吸收，按Ⅱ类管理。本产品适用于慢性创面，按Ⅲ类管理。		14-10
4生物多糖冲洗胶液由羧甲基纤维素钠与水组成。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。
判定：(1)如用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体吸收，按Ⅲ类管理；(2)如用于体表非慢性创面，且不可吸收，按Ⅱ类管理。本产品适用于慢性创面，按Ⅲ类管理。		14-10
5生物多糖冲洗胶体液由羧甲基壳聚糖、氯化钠与水组成。用于手术及创面的清洁，不能防术后粘连。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。
判定：(1)如用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体吸收，按Ⅲ类管理；(2)如用于体表非慢性创面，且不可吸收，按Ⅱ类管理。本产品适用于慢性创面，按Ⅲ类管理。		14-10
6生物多糖冲洗胶液由羧甲纤维素钠、海藻酸钠和纯化水组成。用于体表非慢性创面(手术后缝合创面、小创口、擦伤、切割伤)及周围皮肤的冲洗和护理。
判定：(1)如用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体吸收，按Ⅲ类管理；(2)如用于体表非慢性创面，且不可吸收，按Ⅱ类管理。本产品属于情况(2)。		14-10
7太阳光谱理疗照明设备由电压转换模块、控制模块、发光模块等组成。与太极阴阳训练图配合使用。用于普通人群防控近视或近视人群抑制近视度数加深。
判定：(1)如用于普通人群预防近视，不作为医疗器械管理；(2)如用于近视人群抑制近视度数加深，与太极阴阳训练图一同申报，按Ⅲ类医疗器械管理。		16-03
8牙齿研磨膏由天然碳酸钙、山梨糖醇、二氧化硅等组成。可在医疗机构中，与牙齿专用抛光仪器配合使用；也可由使用者自行使用。
判定：(1)如在医疗机构中配合仪器使用，按Ⅱ类医疗器械管理(17-09)；(2)如由使用者自行使用，不作为医疗器械管理。		17-09
9重组胶原蛋白液体成膜敷料由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
判定：(1)如所含重组胶原蛋白可被人体吸收，按Ⅲ类管理；(2)如不可被人体吸收，按Ⅱ类管理。		14-10
10体表导管固定装置由涂有压敏胶的无纺布、聚氨酯膜、隔离纸和带粘胶的固定贴组成。用于在体表固定医用导管。
判定：(1)如产品与创口接触，按Ⅱ类器械管理；(2)如产品不接触创口，不作为医疗器械管理。		14-16
11口腔观察仪由专用摄像头、手柄和移动应用软件组成。供家庭和个人使用，用于口腔局部观察。
判定：(1)如仅用于使用者自行查看，不作为医疗器械管理；(2)如图片上传给医生但不作为诊断依据，不作为医疗器械管理；(3)如图片作为医生的诊断依据，按Ⅱ类医疗器械管理。		17-01
12医用阴道凝胶由壳聚糖、卡波姆、甘油和纯化水组成。用于阴道炎和宫颈炎的辅助治疗。
判定：(1)如不具有抗菌作用，按Ⅱ类医疗器械管理；(2)如具有抗菌作用，应按药械组合产品属性界定程序申请界定。		18-01
13妇用壳聚糖吸附栓由壳聚糖吸附栓、拉线和塑料推进器组成。用于阴道炎的辅助治疗。
判定：(1)如不具有抗菌作用，按Ⅱ类医疗器械管理；(2)如具有抗菌作用，应按药械组合产品属性界定程序申请界定。		18-01

四、建议不作为医疗器械管理的产品（32个）

序号产品名称产品描述与判定理由
1流程管理用数据收集应用程序产品可在医院提供病人护理的区域内使用，仅用于医护人员查看ICU的工作流程、医嘱信息及电子病历，不具备医疗器械功能。
2气体磁共振显像剂成分为氙气体。配合磁共振成像系统使用。在进行肺部磁共振检查时，患者将氙气吸入肺部，氙气发挥磁共振显像剂的作用。
3富氢水制备仪利用电解水产生氢气，将生成的氢气通过加压雾化的形式融入饮用水，供使用者饮用。
4自动排烟系统由自动排烟系统主机、适配器、排烟系统过滤器和电源线组成。用于在腹腔镜手术过程中，对气体进行排出过滤，去除体腔内手术烟雾，改善手术视野。
5皮肤烟酸反应液主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用，用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估。其工作原理不是医疗器械作用。
6定制式牙科模型由高分子材料（光敏树脂）经3D打印制成。用于提供给临床医生，用于显示口腔颌骨、牙龈组织、牙齿表面形态。为临床口腔医生制定手术方案和规划提供术前分析。
7复方乳酸避孕凝胶由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油等组成。声称产品可以保持女性阴道的PH值在3.5到4.5之间，遏制精子的活力，阻碍精子前进。用于女性避孕。
8体外接尿袋为袋式的尿液承接收集容器。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。用于医院临床科室及手术中或手术后患者人体排泄物的收集。
9抗活性氧合剂由重组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）、rhSOD稳定剂、过氧化氢酶（CAT）等组成。声称可与活性氧自由基发生氧化还原反应，抑制氧化应激，改善机体炎症。用于预防和减轻因各种理化因素刺激而产生的自由基所致鼻腔、粘膜组织的损伤。
10上皮组织染色液由醋酸、叶酸和亚甲基蓝组成。通过棉签颜色的不同，显示上皮组织是否异常病变。用于上皮组织病理学检验前的染色，为C1N1和C1N2的早期诊断提供信息，不能代替组织病理学结果。
11输液架由肩带、挂钩、卡扣、塑料套和伸缩杆组成。用于医疗机构为患者静脉输液时悬挂输液瓶。
12压力泵座由主体、紧固件和防滑垫组成。与压力泵配合使用，用于在心血管介入手术中操作压力泵给球囊加压卸压时稳定压力泵，便于操作人员操作。
13浸润胶原蛋白原液的非织造布由胶原蛋白原液、辛酰羟肟酸和非织造布组成。用于完整皮肤。声称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕，减少创面愈合期色素沉着，用于轻中度炎症痤瘡的治疗。
14聚谷氨酸钠碳纤维贴为浸渍液体的碳纤维膜布，液体由聚谷氨酸钠、海藻糖等配制而成。用于面部激光、光子嫩肤等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。
15聚谷氨酸无纺布贴为浸渍液体的无纺布，液体由聚谷氨酸钠、海藻糖等配制而成。用于面部激光、光子嫩肤等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。
16重组胶原蛋白液体由重组人源化胶原蛋白、透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成。产品用于完整皮肤，不用于创面。声称可缓解皮肤过敏症状，改善皮炎、湿疹，改善面部痤疮引起的症状。
17透明质酸钠贴由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮等和无纺纱布组成。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面。用于敏感性皮肤的护理。
18透明质酸钠凝胶由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油等组成。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面。用于敏感性皮肤的护理。
19用药信息追溯电子化软件由尾端封装芯片的预灌封注射器推杆和手机软件组成。用于帮助患者在手机软件上进行用药信息的跟踪、提醒和记录。不可用于对相关注射用药给予指导和建议。
20造口袋除味剂由水、松油、桉叶油等组成。在造口袋使用前，将产品倒入或喷洒至造口袋内，用于造口袋内部的润滑和除味。
21种植体亲水仪由处理舱室、控制元件舱室、电源及气源舱室组成。用于延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化，提高种植体的钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。不用于种植体的灭菌。
22患者自用辅助授精系统产品由采精杯、取精管、输精装置组成。声称用于不能自然受孕和诊断为精子数量低，精子活动能力差或阴道环境不良者。声称只能在医生指导下由患者在家中自行使用。
23体外辅助生殖培养基蛋白补充液由人血清白蛋白、α和β球蛋白和生理盐水组成。用做体外辅助生殖培养基的蛋白补充剂。
24核酸清除剂由NaCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸钠配制而成。用于存在核酸污染的室内环境，仪器及耗材等的核酸清除作用，有效降低核酸分子对PCR实验准确性的干扰。
25毛发研磨仪由主控制板、电机、研磨模块、减震模块、外壳组成。用于检测前毛发样本的研磨处理，使其研磨更充分，更均匀。
26平板自动旋转仪由主机、平板支架、脚踏开关和电源适配器组成。与平板配合使用，使平板匀速旋转，辅助实验人员手工将微生物悬液均匀涂布在琼脂平板表面。
27地中海贫血核酸检测非定值质控品由阳性质控品和阴性质控品组成。用于地中海贫血基因检测试剂生产厂家、临床实验室或公共卫生监测实验室进行地中海贫血DNA检测的室间质量评价，是非定值质控品。
28产后胎盘宏观测量仪由测量仪和测量软件组成。用于产后胎盘大体的图像采集，重量、厚度的测量，辅助医生对胎盘大体进行表征检查及图像存档。不用于后续诊断。
29超声样品管由管身、管帽和搅拌棒组成。用于超声破碎过程中盛放样品。
30生物测量仪工作台由显示器支柱、台面、支架、升降柱、工作台底座等组成。仅用来放置医疗仪器，调整设备的高度。
31采样气袋由采样气袋主体和两个气嘴盖组成。用于采集人体呼气末的气体。
32荧光封片剂由抗褪色剂，甘油和叠氮化钠组成。用于经荧光染料染色的组织标本、细胞涂片和细胞离心涂片的封片。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（13个）

tr>13数字PCR通用试剂盒由DNA聚合酶，数字PCR反应液（dNTP、d-PCR缓冲液、ddH2O）组成。用于目的基因的基因变异、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。
序号产品名称产品描述与判定理由
1脉搏波采集指套由外壳体、内壳体、气囊、气管和接头组成。与特定的具备充气及脉搏波信号采集分析功能的脉搏波分析仪配合使用，用于辅助采集人体脉搏波信号。
2多功能神经刺激探头转换器由神经检测分线盒、刺激转换器和导联线等组成。与特定的神经监测仪配套使用，在手术过程中，接近/接触神经肌肉时通过诱发电位直接/间接刺激神经。
3射频消融导管连接尾线由插座和线缆组成，无菌产品。产品与特定的心脏射频消融导管及三维标测系统连接，用于设备间的信号传输。
4单极导电套管由聚丙烯导电材料制成的套管。配合特定中低频治疗仪的腔内电极使用。用于治疗时导电和防止交叉感染。
5牙科种植手术定位件包括固定夹具/配准夹具、跟踪板和螺栓。配合特定口腔种植手术导航定位系统的红外视觉系统使用，实现导航追踪功能。产品为特定系统的专用部件。
6牙科种植用夹持器由机头锁紧组件和种植机马达固定组件组成。用于连接牙科种植手机和口腔种植导航定位系统的机械臂。仅与特定的口腔种植导航定位系统配合使用。
7测压套件由发光管、接收管、测压导管和压力监测器组成。与特定的血压监测设备配套使用，采集和分析患者的足背动脉脉搏信号，辅助测量病人的血管动脉内压力值与脉率值。
8患者承载用碳纤维板由不锈钢接口和滑轨、碳纤维板和软垫组成。用于在进行手术以及进行检查和治疗时辅助承载和定位患者。产品不能单独使用，仅能作为特定的手术台系统的部件。
9过敏原IgE抗体分析配套试剂盒由标记液、显色液、反应器组成。仅与该公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。
10通用液由链霉亲和素包被的感光微球和HEPES缓冲液组成。仅用于与该公司生产的均相化学发光免疫分析法检测试剂盒及分析仪配合使用。
11高性能呼气酮一次性检测试剂盒由胶囊、主体、盖板镜头组成。仅与该公司生产的呼气酮分析仪一起使用，用于定期测量成人呼出气体中的酮水平。
12IgE抗体检测补充试剂盒（印迹法）由酶结合物、通用缓冲液和底物液组成。仅与该公司生产的过敏原检测系列产品配合使用，临床上用于检测人体样本中的IgE抗体。

钦思专家视角：总结与建议

准确判断产品属性是启动注册申报工作的第一步，也是最关键的一步。本次官方发布的2023年第二次医疗器械产品分类界定结果，为企业在产品立项和开发阶段提供了宝贵的参考依据。

  1. 明确监管归属：“药械组合”、“视具体情况而定”以及“非医疗器械”的列表，为行业划定了更清晰的监管边界。相关企业应重点研究，明确自身产品属性，避免在错误的赛道上投入资源。
  2. 软件类产品趋势：从多个手术规划、影像处理和辅助诊断软件的分类可以看出，监管机构对软件作为医疗器械（SaMD）的认知和界定愈发成熟。不具备诊疗目的的数据管理、科普类软件被明确划出医疗器械范畴，而具备分析、处理、诊断功能的软件则被严格监管。
  3. 注册路径的选择：本官方列表是企业在产品开发早期进行法规路径规划的宝贵参考。无论是创新医疗器械注册还是常规申报，准确的分类界定都是成功上市的第一步。

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