2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总
近日，中国食品药品检定研究院官网更新并汇总了2023年6月至2024年5月期间的药械组合产品属性界定结果。本次汇总清晰地划分了四种不同的监管路径，对于正在或计划开发此类边缘、复杂产品的企业来说，这是一份极其重要的官方医疗器械注册指南。
本次界定结果明确将相关产品划分为：
- 以药品为主的药械组合产品
- 以医疗器械为主的药械组合产品
- 建议按药品管理的产品
- 建议按医疗器械管理的产品
为了方便您查阅，我们将官方公告的原文表格完整引用如下。
以下为中国食品药品检定研究院发布的原文及数据：
建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册 序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论 1 2023-08-23 云南云河药业股份有限公司 龙血竭液体创口贴 该产品为以药品为主的药械组合产品 2 2023-10-08 湖南威克斯医疗科技有限公司 氟康唑耳道喷雾冲洗器 该产品为以药品为主的药械组合产品 3 2023-11-09 达信医疗科技（苏州）有限公司 疤痕护理硅胶笔 该产品为以药品为主的药械组合产品 4 2023-12-01 上海亚澳医用保健品有限公司 抗菌透明敷料 该产品为以药品为主的药械组合产品 建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册 序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论 5 2023-05-26 北京丽徕科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液1 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 6 2023-05-26 广州远想医学生物技术有限公司 A型注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 7 2023-05-29 广州远想医学生物技术有限公司 B型注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 8 2023-06-26 华熙生物科技股份有限公司 盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 9 2023-06-27 傲美再生医学科技（苏州）有限公司 注射用修饰透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 10 2023-08-01 上海湃肽生物科技有限公司 注射用透明质酸钠冻干粉 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 11 2023-08-15 浙江科医凯健生物科技有限公司 透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 12 2023-08-21 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 13 2023-08-24 江苏暖阳医疗器械有限公司 药物球囊导管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 14 2023-08-29 桂林华诺威基因药业股份有限公司 注射用透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 15 2023-08-31 成都青山利康药业股份有限公司 HX-1心肌保护停跳液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 16 2023-09-01 杭州壹芯控股集团有限公司 注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 17 2023-09-11 山东和佰生物科技有限公司 透明质酸钠敷料贴 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 18 2023-09-12 天津外泌体科技有限公司 医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 19 2023-09-16 南京睿远医疗技术有限公司 软性亲水接触镜与 L-精氨酸 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 20 2023-10-08 杭州华视诺维医疗科技有限公司 一次性载药泪点塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 21 2023-10-11 浙江瑞瞳生物科技有限公司 可降解他克莫司泪小管栓塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 22 2023-10-12 南京普立蒙医疗科技有限公司 导管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 23 2023-10-13 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 可吸收醋酸氯己定涂层缝线 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 24 2023-10-18 杭州科腾生物制品有限公司 注射用多肽透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 25 2023-10-19 重庆金赛星医疗科技有限公司 注射用交联透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 26 2023-10-20 北京仁众药业有限公司 地塞米松泪点栓塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 27 2023-10-31 杭州科腾生物制品有限公司 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 28 2023-11-09 浙江瑞瞳生物科技有限公司 可降解地塞米松泪小管栓塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 29 2023-11-10 苏州苏豪生物材料科技有限公司 丝素蛋白注射凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 30 2023-11-15 湖南新谐康医疗器械有限公司 利丙双卡因创面敷料 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 31 2023-12-26 广州华睿医疗器械有限公司 多肽涂层椎间融合器 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 32 2023-12-29 浙江诸暨聚源生物技术有限公司 注射用重组III型人源化胶原蛋白复合冻干纤维 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 33 2024-01-11 北京仁众药业有限公司 地塞米松泪点塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 34 2024-01-16 杭州华视诺维医疗科技有限公司 载药泪点塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 35 2024-01-16 杭州华视诺维医疗科技有限公司 泪点塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 36 2024-01-26 江苏臣诺医疗器械有限公司 多功能复合涂层钛吻合钉钉（Ti-OH-MC） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 37 2024-02-05 苏州合道生物科技有限公司 眼科手术用水凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 38 2024-02-08 蕙景生物科技（上海）有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 39 2024-02-23 南京汇创星美生物科技有限公司 盐酸利多卡因创面敷贴 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 40 2024-02-26 张家港龙医医疗器械有限公司 透明质酸敷料（含盐酸利多卡因） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 41 2024-03-08 武汉瑞法医疗器械有限公司 低密度脂蛋白吸附柱 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 42 2024-03-08 诺一迈尔（苏州）生命科技有限公司 肝素化同种异体组织工程人工血管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 43 2024-03-11 赛诺医疗科学技术股份有限公司 西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 44 2024-03-21 福建优你康光学有限公司 软性亲水接触镜 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 45 2024-03-26 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 利丙双卡因创面修复敷贴 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 46 2024-03-26 上海昊海生物科技股份有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 47 2024-04-02 天津和杰医疗器械有限公司 铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 48 2024-04-02 诺一迈尔（山东）医学科技有限公司 鼻窦载药支架系统 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册 序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论 49 2023-04-13 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 喷剂敷料 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 50 2023-05-12 四川汇宇制药股份有限公司 甲氨蝶呤注射液（预填充笔） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 51 2023-06-01 北京诺华制药有限公司 Brolucizumab注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 52 2023-06-27 强生（中国）投资有限公司 Nipocalimab注射液（通过贴身给药系统皮下注射） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 53 2023-08-07 苏州晟济药业有限公司 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（预充式注射器） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 54 2023-09-20 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 佩索利单抗注射液（皮下注射，预填充随身注射器） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 55 2023-09-20 杭州恒惠医药有限公司 伤口护理软膏 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 56 2023-09-20 杭州恒惠医药有限公司 医用伤口护理软膏 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 57 2023-11-02 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 藻酸银膏状敷料 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 58 2023-11-22 箕星药业科技（上海）有限公司 Etripamil鼻喷雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 59 2023-11-24 苏州晟济药业有限公司 重组人绒促性素注射液（预充式注射器） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 60 2023-12-29 深圳翰宇药业股份有限公司 司美格鲁肽注射液（预填充注射笔） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 61 2024-03-06 深圳翰宇药业股份有限公司 司美格鲁肽注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 62 2024-03-06 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 赛立奇单抗注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 63 2024-03-19 北京双鹭药业股份有限公司 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 64 2024-04-08 江苏豪森药业集团有限公司 聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔) 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 65 2024-04-11 四川汇宇制药股份有限公司 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论 66 2023-05-23 南京双威生物医学科技有限公司 核黄素血浆病原体灭活器材 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 67 2023-07-28 深圳市阳光之路生物材料科技有限公司 改性甲壳素创面修复凝露 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 68 2023-10-14 山东消博士消毒科技股份有限公司 生物多糖冲洗液 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 69 2023-12-04 西安医知侠医疗用品有限公司 鼻黏膜创面液体成膜敷料 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
钦思专家视角：总结与建议
准确判断产品属性是启动注册申报工作的第一步，也是最关键的一步。本次官方发布的药械组合产品属性界定结果，为企业在产品立项和开发阶段提供了宝贵的参考依据。
- 明确监管归属：“以药为主”还是“以械为主”决定了产品后续的审评审批部门（药审中心CDE或器审中心CMDE）、法规路径、以及对医疗器械临床试验或药物临床试验的不同要求。
- 避免无效投入：对于被明确界定为“应按药品/医疗器械申请注册”的产品，企业应及时调整策略，避免在错误的申报路径上投入不必要的时间和研发成本。
- 关注前沿领域：从列表中可以看出，含有透明质酸钠、胶原蛋白、多肽等生物材料的注射类产品是属性界定的热点和难点，相关企业应密切关注法规动态。
如果您正在研发的产品属性模糊，或在医疗器械分类界定方面需要专业支持，欢迎随时联系钦思的医疗器械注册咨询团队，我们将帮助您在项目早期明确法规路径，确保合规高效。