2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

小时 分类 分类界定结果汇总

近日，中国食品药品检定研究院官网更新并汇总了2022年7月至9月期间的医疗器械产品分类界定结果，共涉及388个产品。本次结果覆盖面广，不仅包括了传统的一、二、三类医疗器械，还对多个药械组合产品、属性未定的产品进行了明确界定，对相关企业的医疗器械注册策略具有重要的指导意义。

为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了梳理。请注意，官方明确指出：本汇总结果仅作为产品注册或备案的参考，不代表对产品安全有效性的认可。

核心看点：数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（45个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性微波消融导管由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔逐渐纤维化，最终完全闭锁。用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。01-03
2立体定向手术系统由立体定向框架、辅助器械和手术计划软件组成。通过对CT/MRI影像的三维标记进行处理，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术路径等。在颅脑微创立体定向手术中，辅助对手术靶点的定位和引导。01-07
3手术控制系统主要由可移动控制操作台、多维移动滑台、伺服器电机、机械臂、执行器、控制箱、计算机、显示器等组成。产品可基于影像数据规划复位方向和穿针位置。01-07
4骨科手术视频辅助系统由同步匹配安装组件、光学摄像单元、操作台、软件和连接电缆组成。将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像进行手术导航配准，辅助制定术前手术计划。01-07
5一次性带可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器由抵钉座总成、吻切组件、吻合钉、环形刀等组成。吻合钉采用镁钇合金材料制成，可被降解吸收。用于肛管齿状线上黏膜选择性切除和吻合。02-13
6低温球囊导引导管由导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊、温度传感器组成，表面附有亲水涂层。用于严重脑损伤患者的介入治疗，对球囊附近的治疗区域进行定点快速降温，以减少在行机械取栓切除术中的再灌注损伤的风险；还可为取栓器械提供通道。03-13
7外周血栓抽吸导管由抽吸导管、压力控制连接管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。与负压吸引泵配合使用，用于去除外周血管系统中的血栓。03-13
8高气压富氧舱主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过吸入高压氧，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。用于慢性病患者、术后康复者改善缺氧。09-08
9高压氧舱为铁/铝制房间型高气压舱。通过向密闭容器内泵入空气或者氧气（增压至最高不超1.5ATA），供人吸氧。用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。09-08
10一次性自体负压引流血液回收器由导引针、引流管、过滤器、储血罐、血浆袋、负压吸引装置等组成。用于临床手术自体引流血液的收集、过滤和回输。10-02
11左心室辅助导管导管套包和导引器械套包组成。配合多种体外循环泵使用，通过临床介入方式将抽血管置入左心室，回血管置入升主动脉或股动脉。用于为需要心室辅助的患者实现血液动力学重建（在人体内停留时间不超过24小时）。10-06
12可吸收肩袖间隔球囊由单向阀、止回膜和球囊本体组成。采用聚L-丙交酯-己内酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成，可被降解吸收。通过手术植入到肩峰与肱骨头之间，以隔离撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰骨性结构发生撞击，缓解疼痛并改善肩关节活动能力。13-02
13趾关节假体由跖骨件、跖骨头和趾骨底组成。采用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯制成。与骨水泥配合使用，用于植入人体足部跖趾关节以实现重建关节功能的目的。13-04
14一次性使用无菌脑室穿刺针套装由穿刺针、穿刺套管、注射器（不带针）、标本瓶、引流管、导针、转换器组成。用于硬脑膜及脑组织穿刺，以采集脑组织样本、病变样本，建立抽吸囊液、注入药物等或脑深部电极等器械进入脑内的通道。产品接触中枢神经系统。14-01
15一次性使用未灭菌注射针由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。与注射器配合使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠。14-01
16一次性使用未灭菌注射针由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。与电子注射器助推装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射。14-01
17一次性使用未滅菌注射針由针管（3/4/5根）、针座和护套组成。与注射器配合，用于人体皮内、皮下注射。14-01
18一次性使用腰大池引流套装由腰大池引流导管套装和腰大池引流收集套装组成。不含药物。用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。接触中枢神经系统。14-01
19一次性使用无菌输液接头和消毒帽由一次性使用无菌输液接头和消毒帽组成。与血管内留置导管配合使用，用于向血管内输注药液或抽取血液用，并可通过消毒帽对输注接口进行消毒。14-02
20栓塞材料远程控制注射泵由主机（医生端）和从机（病人端）组成。不包含贮液装置和输液管路。用于远程控制从机进行栓塞材料的注射。14-02
21一次性使用泵用皮下输液器由手柄、弯针（皮下穿刺针）、固定贴、保护帽、管路、直针（瓶塞穿刺针）、接头组成。与储药器和电动注射泵配合使用，用于药物的皮下输注。14-03
22创面液体成膜敷料由卡波姆、甘油、水组成。通过在创面表面形成保护膜，起到物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。还用于慢性创面及周围皮肤护理。14-10
23医用胶原蛋白敷料由胶原蛋白（来源于牛I型胶原蛋白）、纯化水、卡波姆、甘油等组成。所含成分胶原蛋白可部分被人体吸收。用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面的护理。14-10
24增材制造用临时冠桥树脂由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛组成。用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作临时冠桥等口腔科临时修复体。17-06
25个性化基台冠桥由基台和修复部分组成。在牙科种植手术过程中，作为与种植体上部连接的上部结构，安装在已锚固于骨内的种植体平台上，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失。17-08
26定制式杆卡半椭圆形。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成。牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，通过螺丝与种植体上部连接，辅助固定术后的种植体。也用于为义齿等修复体提供固定或支撑。17-08
27实体瘤多基因突变分析软件与适用的体外诊断试剂盒配套使用。通过对测序数据进行分析，分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算报告肿瘤突变负荷(TMB)。21-04
28基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统软件录入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，采用机器学习算法和大数据技术对测序数据进行分析，提取出结直肠癌早筛相关特征基因。用于辅助结直肠癌早筛的早期筛查。21-04
29全膝关节置换手术计划软件软件读取符合DICOM标准的CT、MRI影像、数据后，对患者部位进行点、线、面的标记，计算手术所需的截骨角度、截骨距离信息，从而进行全膝关节置换骨科手术的术前计划设计。21-01
30医学显微影像分析软件软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信号点进行识别，给出“正常细胞”“异常扩增细胞”“异常缺失细胞”的统计结果。用于辅助医生识别出染色体异常细胞。21-04
31抑郁症辅助诊断软件患者通过语音的方式回答软件提出的问题。软件采用深度学习算法识别出患者语音中的声学特征信息，并对声学特征信息进行分析，给出抑郁症相关的诊断结论。用于对抑郁症的辅助诊断。21-04
32认知功能评估与训练软件医生使用软件制定游戏形式的训练方案，患者跟随软件提供的训练计划进行训练，实现焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的辅助训练。21-06
33免疫组化病理影像存储与分析软件软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，采用深度学习算法对免疫组化病理影像进行分割，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。21-04
34病理医学图像分析处理软件软件读取宫颈液基细胞学制片影像，对影像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的异常细胞，辅助宫颈癌的筛查。21-04
35基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）主要由末端修复混合液、末端修复缓冲液、连接酶、连接酶缓冲液、接头DNA组成。用于处理从组织或外周血白细胞中提取的DNA，产生用于高通量测序的DNA文库。6840
36前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。6840
37淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。6840
38平滑肌肌球蛋白重链抗体试剂（免疫组织化学法）由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。6840
39EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。6840
40CD20抗体试剂（免疫组织化学法）由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。6840
41循环肿瘤细胞检测试剂由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、荧光染料、DAPI、PBS组成。用于对临床实体瘤患者体液中（上皮来源）循环肿瘤细胞进行染色，以便于分析仪器进行循环肿瘤细胞分类计数，临床用于肿瘤的辅助诊断和疾病分期、预后评估和治疗疗效监测。6840
42BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。6840
43肺癌原代细胞培养基由试剂A（DMEM基础培养基等）和试剂B（细胞因子）组成。仅用于人体肺癌原代细胞的体外增殖培养，培养后的细胞用于肿瘤药物敏感性试验。6840
44CD117抗体试剂（免疫组织化学法）由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于胃肠道间质瘤的用药指导。6840
45循环肿瘤细胞检测试剂盒由浓缩清洗液、样本密度分离液、磁珠结合缓冲液、细胞固定液等组成。临床上用于体外定量检测人血清或血浆中的循环肿瘤细胞，用于辅助评估肿瘤患者的疾病进程或治疗效果。6840

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（149个）

tr>101抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。6840
序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1高频手术电极由电极组件和绝缘套管组成。与高频发生器配合，在外科开放式手术中使用。用于切开人体的皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等精密软组织。不用于内窥镜手术，不用于中枢神经系统或中央循环系统手术。01-03
2高频电灼仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。利用高频电流对靶点组织加热。用于皮肤科、妇科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性，以及改善盆底肌肉强度。01-03
3一次性无菌电动软组织剥离器主要由剥离头、金属杆、手柄、钢丝、变速齿轮、电机和调速开关组成。用于外科手术中剥离或分离粘膜、组织。不在心脏内、血管内或中枢神经系统手术中使用。01-10
4电极推进器由推进装置、控制器、电缆线组成。用于神经外科手术中，将神经刺激电极推进至神经系统的靶点位置。01-10
5一次性使用能量器械护套及附件由一次性使用能量器械护套、能量器械护套安装管和能量器械护套保护帽组成。无菌提供，耗材产品。将产品套装在腹腔镜手术系统配套的单极能量器械头端，配合单极能量器械使用。防止医生在使用单极能量器械时对非目标组织造成不必要的能量损伤。01-00
6立体定向手术头架由基座组件、多功能头架、头钉和头托组成。在头部外科手术、头部定位穿刺中使用。用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。头架上印有刻度，可辅助穿刺针的定位。01-00
7一次性使用无菌骶棘韧带穿刺引导器由手柄主体控制组件、主动杆组件、固定筒、缝合端头组件以及缝合线固定组件组成。不含缝合线，不含长期植入人体的组件。用于治疗盆底器官脱垂的骶棘韧带固定术中，引导缝合线穿过骶棘韧带。02-12
8一次性使用经皮穿刺套件由鞘管、扩张管、穿刺针、手术刀、导丝、引流管组成。用于建立器械经皮进入肾盂的工作通道并将肾盂积水或废液引流至体外。02-12
9一次性腹腔镜穿刺器由穿刺器、一次性使用气腹针（选配）和一次性使用内窥镜标本取物袋（选配）组成。用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道。02-12
10一次性使用无菌施夹钳（不带夹）由钳头、导管、支持架、主壳、手柄、锁死钩杆(选配件)、控制环组成。不含组织夹。用于腹腔镜手术中输送组织夹。02-13
11切割吻合器分为A型和B型两种。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于阴唇切割缝合手术、阴唇整形手术中，阴唇的切割和吻合。02-13
12腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓由钉匣和可拆卸钉仓组成。与腔镜直线切割吻合器配合使用，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。不用于血管吻合。02-13
13皮肤牵张创面闭合器分为A型和B型。为一次性使用无菌产品。产品最长使用时间小于30天。用于对创面两侧的皮肤进行牵张使得创面闭合或缩小；也用于术前皮肤的预松扩张。02-13
14皮肤和组织缝合器由缝合组件（含手柄）、固定器组成。为可重复使用非无菌产品。与缝合线配合使用。用于外科手术当中，对较深的皮肤和组织伤口进行结扎止血和缝合止血。最长接触人体时间小于30天。02-13
15增材制造外科手术术前器官模型采用聚乳酸（光敏树脂）材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，利用3D打印机打印为实体图。提供给临床医生，用于为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。02-15
16个性化3D打印骨科手术模型采用高分子材料（光敏树脂）材料制成。根据患者的医学影像数据，利用3D打印机打印为实体图。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。02-15
17一次性使用圈套器由切丝圈、管鞘、手柄组成。其中切丝圈形状分为椭圆形、六角形和半月形。在内窥镜下使用，用于切除胃肠内息肉、肿瘤等。02-15
18一次性使用肺结节定位丝及其导引针由导引针和定位丝组成。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。02-15
19一次性血管套线阻断固定器由线钩、套头、套管、阻断绳和固定器组成。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的临时阻断。术后取出。不接触血管内壁和血液。03-05
20一次性使用血管介入器械导入器由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成。用于血管介入手术中，在体外辅助操作导丝、导引导管、球囊/支架导管进入人体的冠状动脉和外周血管部位。03-14
21左心耳导引系统由导引鞘和扩张器组成。与导丝配合使用。用于为预装左心耳封堵器的输送系统提供进入血管和经房间隔的通路。（自2023年8月15日起，该产品按第三类医疗器械管理）03-13
22股骨骨折闭合复位器由带3孔固定杆、带套筒固定杆、固定夹、固定螺帽、钢圈固定器等组成。为可重复使用非无菌产品。在下肢骨折需要牵引复位手术中，连接体内髂骨与胫骨结节克氏针，用于股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨远端骨折的固定及小儿股骨干骨折闭合复位弹性髓内针内固定。04-13
23颅骨外固定支架由支架、滑框、针夹组成。不包括骨针。连接体内金属骨针使用，用于颅骨骨折部位或开颅手术后骨瓣搬运的体外复位和固定。04-13
24近距离放射治疗穿刺导板由聚乳酸（PLA）高分子材料基板组件和针道定位孔组成。使用时，接触人体体表和腔道（口）。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。05-04
25插植针引导器主要由架体和上盖组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，用于引导插植针穿刺准确到达目标位置。05-04
26插植针用固定器主要由主体和硅胶部件组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，用于固定、支撑插植针。05-04
27激光散斑血流成像系统主要由扫描头、支架、线缆、校正装置和软件组成。通过Ⅰ类激光（弱激光）照射到机体组织，通过软件处理后呈现出组织微循环的图像和数据信息。用于浅表组织血流微循环的监测。06-13
28电子胸腔内窥镜主要由头端部（装有摄像部件和照明部件）、弯曲部、硬质主体部、手柄等组成。用于对胸腔进行观察、诊断和摄像。06-14
29输尿管镜术中压力监测处理器由主机、电源线、扫码枪和软件组成。配合一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管使用，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的无创压力监测。07-09
30多参数检测仪由血压模块、额温模块、血氧探头、电极等组成。多功能一体机产品。用于测量血压、体温、脉搏血氧饱和度等生理参数，以及人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。07-03
31关节测量支架主要由主机、传感器、支撑组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板组成。用于测量四肢各关节韧带在不同压力下的位移值，辅助术前术后对比。07-09
32一次性婴儿皮肤温度探头主要由电缆、尖端探头和连接器端圆形插头组成。耗材产品。与婴儿培养箱、多功能培养箱和/或婴儿辐射保暖台配套使用。用于辅助测量（无创）患者皮肤温度。07-10
33鼻腔雾化冲洗器由杯盖、集水杯、杯身、连接管组成。为一次性使用非无菌产品。与医用雾化器或者其他适配气源配合使用。用于对鼻炎和鼻窦炎患者鼻腔进行清洗。不含清洗液。08-05
34手控喷射通气给氧设备主要由气源入口接头、调压阀、压力表、通气按键、气体输出接头组成。用于为急症患者供氧和气道异物的取出。08-05
35一次性使用婴儿呼吸机附件包由压力发生器、鼻导管、鼻塞和鼻罩组成。耗材产品，配合呼吸机使用。用于配合呼吸机进行通气、输出正压给患者以及连接患者气道。08-06
36一次性使用冲吸式口护吸痰管由刷头、刷柄、手柄、储液囊、输液管和输液接头组成，一次性使用。供医疗单位对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。08-06
37一次性使用痰液收集器主要由上盖、T形锥头、负压管、收集瓶、直形转换接头、检查手套、管身组成。用于吸出插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。08-06
38便携式低温冲击镇痛仪主要由主机、电池手柄和适配器组成。通过主机喷头喷出高压超低温的二氧化碳，作用于治疗部位的完整皮肤表面，用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。09-02
39低温冲击镇痛仪主要由主机、液体二氧化碳输送管、治疗手柄和红外温度传感器组成。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。09-02
40医用冷疗装置主要由液冷循环机、口腔粘膜冷敷器和冷媒组成。用于对患者口腔进行物理降温，起到消炎、镇痛、止血的作用；预防放化疗过程中的口腔炎、口腔溃疡。09-02
41红光理疗器由医用胶布、光子发生电路、电池、电池弹片、上外壳、下外壳、和离型纸组成。用于关节炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭伤、肌肉过劳引起的疼痛病症的辅助治疗。09-03
42鼻腔振动理疗仪由控制主机、导管和头带组成。通过将动力学振动传递至黏膜，利用机械振荡刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神经，进而影响粘膜表层的炎症状态。用于成年患者非过敏性鼻炎的辅助治疗。09-04
43冲击波治疗仪主要由主机、支臂和控制手柄组成。通过刺激外周神经、骨骼、肌肉、关节部位，对人体病灶部位进行治疗。用于外周神经、骨骼、肌肉、关节功能的改善与辅助治疗。09-04
44一次性使用活检针由活检针针管、针芯、注射器、标本瓶、硅胶片组成。用于从脑室、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。14-01
45医用转换连接器由两个端口组成。用于医疗机构中患者经肠道喂饲时，一端连接肠内喂饲套件；另一端连接非特定的传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。14-03
46一次性使用负压引流盒及附件由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件组成。与负压创伤治疗仪和通用的负压护创敷料配合使用。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗透液较多创面的治疗中的引流和引流液的收集。14-05
47一次性使用颅脑外引流器由空气过滤器、颅压调节瓶、引流管路、滴斗、积液袋等组成。用于人体脑脊液、脑出血导致颅内压增高疾病需进行颅外引流的患者，通过引流导管将血性脑脊液排出体外，减轻脑水肿及脑膜刺激症状。14-05
48口腔给药器由口杯、吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔局部给药。14-07
49一次性使用无菌混合喷药装置由附件包一和附件包二组成。不含猪源纤维蛋白冻干粉、凝血酶冻干粉和猪源纤维蛋白粘合剂溶解液。用于猪源纤维蛋白粘合剂的双腔混合配制和手术创面喷涂滴注。14-07
50医用海藻糖创面敷料由纯化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉胶和生物纤维素膜组成。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。14-10
51海藻糖液体成膜敷料由纯化水、海藻糖、甘油、羧甲基纤维素钠组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
52软聚硅酮伤口敷料由聚氨酯薄膜胶带、无纺布吸水垫、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜层和离型膜组成。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的覆盖和护理。14-10
53软聚硅酮吸水纤维敷料由聚氨酯薄膜胶带、吸水性敷芯、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜和离型膜组成。用于非慢性创面的覆盖和护理。14-10
54医用水凝胶伤口敷料由水凝胶、基层和隔离层组成。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。14-10
55医用敷料Ⅰ型产品由海藻糖、甘油和纯化水组成，封装于喷雾瓶中；Ⅱ型产品由海藻糖、甘油、纯化水和无纺布组成。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。14-10
56医用海藻糖创面敷料由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉胶、纯化水和无纺布组成。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。14-10
57水凝胶敷料由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水组成。用于非慢性创面的覆盖。14-10
58水凝胶敷料由水凝胶敷芯与隔离膜组成。水凝胶敷芯由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水质组成。用于非慢性创面的覆盖。14-10
59贻贝黏蛋白液体成膜敷料由贻贝黏蛋白和纯化水组成，封装于喷雾瓶中。用于非慢性浅表创面的护理。14-10
60海水鼻部雾化清洗液由海盐、依克多因及纯化水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。14-15
61鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由海盐及纯化水配置而成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。14-15
62医用水凝胶眼贴由聚乙烯醇水凝胶、无纺布基层和聚对苯二甲酸乙二醇酯托盘组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。14-15
63鼻腔清洗液由水、氯化钠、聚谷氨酸钠、甘油组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。14-15
64医用无菌润滑脱脂棉由医用脱脂棉制成的棉球或棉片浸润二甲硅油制成。用于导尿管、气管插管、胃管在置管术前对管体进行润滑。14-16
65一次性使用无菌眼用镊由夹片、针管、顶盖、曲柄和手柄组成。用于夹持眼组织。16-01
66一次性眼科手术刀由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。16-01
67视力检查仪由核心板、液晶显示屏、物镜、镜筒、目镜等组成。用于儿童及成人的视力检测。16-03
68眼部热敷贴由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布制成。用于辅助治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症，缓解睑板腺功能障碍引起的干眼症状。16-05
69牙科微创手术治疗仪由主机、带线马达、脚踏开关、带线手柄、超声作用尖等组成。用于牙科种植手术超声去除牙垢。17-03
70根管锉夹持器由工作端、手持部分和尾端组成。用于口腔科检查和治疗时夹持根管器械。还可与根测仪配合使用，辅助根测仪确定根管工作长度。17-03
71增材制造定制式正畸定位器由底板和上部结构组成。采用丙烯酸酯单体、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通过患者的口内扫描数据经过增材制造工艺制成的个性化产品。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。17-04
72增材制造正畸定位器由底板和上部结构组成。根据医生提供的患者口腔牙模，采用光敏树脂材料经过3D打印机打印而成。用于正畸治疗过程中，辅助医生进行正畸托槽/正畸颊面管定位、粘接。17-04
73个性化夜磨牙保护器U形，透明薄壳状。根据临床医生提供的患者口腔阴模/阳模/口腔扫描临床数据，采用已获得医疗器械注册证的牙科膜片，通过高温压膜成形技术加工而成。用于佩戴在磨牙症患者的上下牙颌之间，阻隔上颌与下颌磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。17-04
74一次性使用牙科开口吸唾器由开口器、吸唾管组成。配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时中保持口腔开启，吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。17-04
75氢氧化钙根管用糊剂由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用输送器配件组成。用于在根管局部形成碱性环境，抑制细菌繁殖。一周内用根管锉取出本产品。17-05
76定制式固定义齿采用已注册的3D打印用金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D打印工艺制成的冠/桥、贴面、嵌体、桩核。用于牙列缺失或牙列缺损的固定修复。17-06
77定制式种植义齿由冠/桥、金属支架、人工牙、基托组成。采用已获得医疗器械注册证的钛合金、瓷块、瓷粉、复合树脂材料通过切削工艺制成。用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。17-06
78基台螺丝通道填充柱柱状。采用膨体聚四氟乙烯制成。用于种植义齿的过程中，填充种植体基台与中央螺丝通道上的空腔，防止冠部树脂落入空腔内。17-08
79水胶体贴由吸水性粘贴敷垫、防粘连保护层和可剥离保护膜组成。用于口腔黏膜溃疡、炎症、种植、拔牙、牙周手术后创面的覆盖和护理。17-10
80产妇产后护理垫分为A型和B型。为一次性使用无菌产品。用于分娩后住院期间，有恶露产妇产后护理。18-01
81盆底训练仪主要由主机（包含电脑）、打印机、压力探头、电极等组成。具有肌肉电刺激和盆底肌压力抗阻训练功能。用于阴道肌肉、盆底肌肉训练。19-02
82站立平衡训练器主要由平台底座、训练平台、安全护栏、摆动幅度调节装置、训练支持组件组成。用于改善脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、下肢关节骨折、下肢关节置换、韧带损伤患者的平衡能力不足。19-02
83下肢运动辅助设备主要由下肢运动辅助器、躯干及下肢绑缚组件、肘杖、设备控制器、电池和充电器组成。用于由脊髓损伤或疾病引起的下肢步行功能障碍的患者，开展步行康复训练。19-03
84定制式增材制造矫形枕由丙烯酸酯树脂通过光固化方式成型。根据临床提供的患者颈椎曲度，进行个性化矫形设计。用于患者颈部症状的矫正治疗。19-04
85口腔正畸治疗计划软件软件基于患者牙齿的3D模型，并对牙齿模型进行测量、分析，并交付STL文件辅助正畸矫治器/保持器的制作。用于辅助口腔专业人员进行正畸诊断和治疗方案设计。21-01
86中频治疗仪主要由主机、足部电极、腰部电极、多功能贴片等组成。具有电刺激和电加热功能。用于颈椎病、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、偏瘫恢复的辅助治疗。20-02
87电动红光拔罐器主要由主机和罐具组成。通过真空泵抽气造成罐内负压；利用红光（LED灯）与人体组织发生光化学作用；通过振动电机产生振动作用于人体。用于拔罐治疗。20-02
88远红外揿针由揿针、远红外贴、定位模板组成。用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。20-03
89无菌皮肤针由针盘、针体、手柄和护盖组成。无菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。20-03
90阻塞性睡眠呼吸暂停筛查软件App软件产品。软件读取可穿戴设备采集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度参照相关指南给出呼吸睡眠暂停程度的分级。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。21-03
91房颤信息提示软件由手表端软件和手机端软件组成。软件读取穿戴设备传感器采集到的电容积脉搏PPG信号，并进行心率变异分析，为患者提供房颤提示，统计患者处于房颤状态的时间。21-03
92全自动基因测序文库制备仪主要由主机和控制软件两部分组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及体外扩增，产物可用于后续的测序。22-05
93全自动数码荧光生物显微镜由外壳、底座、载物台、光学成像系统、机械结构、电气控制单元等模块组成。用于对临床样本的显微放大观察，图片采集。22-07
94数码显微镜由光学成像系统、图像采集系统和载物台控制系统组成。用于对临床样本的显微放大观察。仅用于临床体外检验使用。22-07
95病理样本扫描仪器由主机（含单反相机、镜头及其控制单元）、软件系统和配件组成。用于临床病理组织样本的扫描，辅助病理医生对病理图像数据进行标注、查看、存储等。22-07
96气相色谱质谱联用仪由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动真空系统、MS质谱系统、平台软件组成。临床上用于对被测物进行定性或定量检测。22-10
97微阵列芯片检测仪主要由主机模块、电流信号采集模块、计算机系统及软件、电源适配器组成（不包含微阵列芯片）。与微流控芯片试剂盒配套使用，对核酸微阵列芯片的电流信号进行采集及分析，用于多种医学检测项目进行定性检测。22-10
98激光血糖血酮尿酸分析仪由微型激光采血模块、电化学检测模块、控制模块、显示模块、电池和电源适配器组成。与指定的试纸配套使用，临床上用于成人人体末梢血样本采集和定量检测血液样本中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。22-11
99一次性使用真空采血管由试管、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物（分离胶）和标签组成。与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒配合使用，采集静脉血样进行富血小板血浆的分离和保存。22-11
100抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。6840
102抗N-甲基-D-天冬氨酸受体1（NMDAR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NMDAR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗NMDAR脑炎的辅助诊断。6840
103抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。6840
104碱性磷酸酶/β-半乳糖苷酶检测试剂盒由样本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP组成。用于肠道上皮细胞中碱性磷酸酶（IAP）和β-半乳糖苷酶的染色，临床上用于肠道功能状态的辅助评估。6840
105达比加群测定试剂盒（凝固法）由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。6840
106人磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）由包被人磷酸化tau-217捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的人磷酸化tau-217检测抗体溶液、质控品、校准品组成。用于定量检测人血清样本中的人磷酸化tau-217蛋白的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。6840
107卵巢细胞培养基由RDMEM/F12培养基、NaHCO3和胎牛血清组成。用于卵细胞的增殖培养。培养后的细胞仅用于体外诊断，不用于肿瘤的指导用药，不用于回输人体治疗使用。6840
108基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（乳胶增强比浊法）主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基质金属蛋白酶-3抗体、乳胶液（颗粒）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3（MMP-3)的含量。临床上用于类风湿性关节炎的早期诊断。6840
109抗Xa测定试剂盒（发色底物法）由底物试剂（含发色底物）和牛Xa因子试剂（含牛Xa因子）组成。与凝血分析仪配合使用，用于检测人血浆中普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。临床上主要用于监测普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治疗效果。6840
110阴道微生物免疫荧光检测试剂由A液（荧光增白剂28、氢氧化钾、伊文思蓝、纯化水）、B液（吖啶橙、缓冲液、纯化水）组成。用于阴道分泌物中细胞、真菌、细菌、滴虫的荧光染色。临床上用于辅助诊断由细胞、真菌、细菌、滴虫引起的阴道疾病。6840
111缺氧诱导因子1α（HIF-1α）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）的含量。临床上用于颅脑损伤、慢性阻塞性肺疾病、复发性流产等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
112胎盘生长因子（PIGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中胎盘生长因子（PIGF）的含量。临床上用于子痫前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
113阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）由阿米卡星测试卡、校准信息卡、检测浓缩液、质控品、检测液稀释液、样本稀释液组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。6840
114补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）由R1试剂、R2试剂、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清样本中补体C1q的含量，临床上用于自身免疫性疾病的辅助诊断。6840
115CD105检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由人CD105捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、SA-PE、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中CD105的含量。临床上用于血管增生性疾病的辅助诊断。6840
116血管内皮生长因子受体2检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体2的含量。临床上用于糖尿病、高血压、类风湿关节炎等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
117血管内皮生长因子受体1检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体1的含量。临床上用于子痫前期、急性胰腺炎、脑血管疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
118基质金属蛋白酶9(MMP-9)检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中基质金属蛋白酶9(MMP-9)的含量。临床上用于脑出血、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子痫前期等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
119Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。6840
120转化生长因子β1（TGF-β1）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中转化生长因子β1（TGF-β1）的含量。临床上用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
121血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子（VEGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宫腺肌病、糖尿病相关眼病、支气管哮喘等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
122游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）由鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体包被的超顺磁性微粒（R1）、鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体吖啶酯标记结合物（R2）、校准品组成。临床上用于唐氏综合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。6840
123丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）由CS-MDA溶液、缓冲液、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。6840
124碱性成纤维生长因子（b-FGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中碱性成纤维生长因子（b-FGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并难愈性创面、前列腺增生等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
125血管内皮生长因子受体3检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体3的含量。临床上用于产后出血、子宫内膜异位症等血管增生性疾病的辅助诊断。6840
126脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（乳胶增强比浊法）主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、脂蛋白相关磷脂酶A2抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。临床上用于评估动脉粥样硬化相关的冠心病和缺血性脑卒中的风险。6840
127涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（乳胶增强比浊法）由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、涎液化糖链抗原-6抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6(KL-6)的活性。临床上用于间质性肺炎的早期诊断。6840
128细胞因子十二项检测试剂盒（磁微粒发光法）由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于体外定量检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的浓度。临床上用于辅助监测机体的免疫炎症反应状态。6840
129十四项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中14种细胞因子的表达，临床上用于检测机体的免疫炎症反应状态。6840
130基质金属蛋白酶3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）由R1、R2、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中基质金属蛋白酶3的含量。临床上用于辅助反映软骨的破坏程度。6840
131抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）由样品垫、层析膜、结合垫、滤血膜、PVC大板、吸水纸和样品稀释液组成。用于体外定性测定人血清、血浆、全血中抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）的含量。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。6840
132硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法)主要由试纸条、校准品、质控品、样本稀释液等组成。用于体外定量检测人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。临床上可用于阿尔茨海默病的辅助诊断。6840
133克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。6840
134MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）由MCR-1检测卡、样本处理液和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。6840
135壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）由R1、R2、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中壳多糖酶3样蛋白1的含量，临床上用于肝硬化辅助诊断。6840
136厌氧菌血琼脂培养基平板由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化钠、L-半胱氨酸、无机盐、维生素K1、氯化血红素、琼脂粉和脱纤维蛋白绵羊血组成。临床上用于厌氧菌的分离培养。6840
137四号琼脂培养基由一次性塑料培养皿和培养基基质（含四号琼脂干粉、亚碲酸钾）组成。临床上用于样本中霍乱弧菌的选择性分离培养。6840
138十四项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂等组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中14种细胞因子的表达。主要用于炎性免疫反应的辅助检测。6840
139阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）主要由细菌性阴道病检测卡、样本稀释液、反应液、阴性对照、阳性对照和一次性加样试管组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的多胺，用于细菌性阴道病的辅助诊断及疗效观察。6840
140幽门螺杆菌检测试剂盒由尿素、酚红、NaH2PO4、Na2HPO4、滤纸反应垫、隔离纸、塑料薄片、纯化水组成。用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。6840
141人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）主要由细胞基质板、样本稀释液、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。6840
142HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品等组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1)的含量，辅助诊断类风湿关节炎。6840
143半乳糖凝集素3（Gal-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成。用于定量测定人血清或血浆中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，临床上用于心力衰竭的早期辅助诊断和辅助预后评估等。6840
144β-D葡聚糖检测试剂由氢氧化钾、荧光素、甘油、纯水、β-D葡聚糖结合蛋白和磁珠组成。用于检测人体样本中的β-D葡聚糖蛋白，临床上用于真菌感染的辅助诊断。6840
145肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。6840
146肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。6840
147中孕期产前筛查3项质控品由甲胎蛋白抗原、游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、游离雌三醇抗原和防腐剂组成。与中孕期产前筛查试剂盒配套使用，用于甲胎蛋白（AFP）、游离β-绒毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游离雌三醇（uE3）含量检测的质量控制。6840
148阴道分泌物pH检测盒由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。6840
149羧肽酶B检测试剂盒（胶体金法）由羧肽酶B检测卡、干燥剂、滴管、组成。用于尿液中羧肽酶B的定性检测，辅助急性胰腺炎临床诊断。6840

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（98个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1持针器由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。为可重复使用非无菌产品。用于口腔科手术中夹持拔髓针。02-04
2皮下隧道器由刀头尖端、刀杆和手柄组成。为一次性使用非无菌产品。用于植入式心室辅助系统建立经皮导线通路手术中，构建经皮导线所需的皮下隧道，牵引经皮导线穿过隧道。02-12
3医用高分子固定带由聚酯纤维高分子材料和纺织材料组成。为一次性使用非无菌产品。用于骨折或软组织等损伤的外固定。04-13
4一次性肺功能仪用过滤嘴由咬嘴、吹气嘴（上盖）吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。07-10
5呼吸训练器由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、连接杆、显示块、装饰盖、滑动座和固定座组成。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作。08-05
6理疗用体表电极由导电材料（导电金属）和连接线组成。配合多种电疗设备使用。用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。09-01
7医用冰袋由降温物质和外套（布料复合PVC材料）组成。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。09-02
8医用冰袋由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。09-02
9负压引流组件由调节器组、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。14-06
10创可贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。非无菌提供，有微生物限度要求。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。14-10
11创可贴由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供，有微生物限度要求。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。14-10
12创可贴由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供，有微生物限度要求。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。14-10
13创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。14-10
14创口贴由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜组成。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。14-10
15造口皮肤保护剂由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甘油、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。用于造口周围皮肤护理。14-12
16医用薄膜手套采用聚乙烯制成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。14-14
17医用薄膜检查手套采用聚乙烯材料制造，声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于低风险场所，戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。14-14
18医用痔瘘刷由手柄和刷头组成。不含消毒剂。为一次使用非无菌产品，有微生物限度要求。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关检查前进行清洁处理。14-16
19手动病床主要由床面、床架部份、手动控制部份和配件组成，无源产品。在肾病患者透析治疗时使用，通过手摇控制支撑患者身体，形成临床所需治疗姿势。15-03
20眼科手术刀由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。一次性使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。16-01
21牙探针由工作部分和柄部组成。为可重复使用非无菌产品。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。17-04
22牙科分离剂由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素组成。通过在材料与模具之间形成隔离膜，使材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。17-09
23琼脂复制材料由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、硫酸钾、甘油、食用色素、蒸馏水材料组成。通过温度变化，由流动态变为固态。只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。17-09
24外泌体提取系统由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。22-13
25单样本外泌体提取仪由控制系统、驱动系统（带采样针的机械臂），转子、滤膜（内置于离心管中）和安全保护装置组成。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。22-13
26封片机由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用，用于病理分析前样本封片处理。22-12
27全自动封片机由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处理过程中的封片过程。22-12
28粪便样本采集盒由含粪便保存液的收集管和采集附件（采样勺、手套、采样板、自封袋）组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。22-11
29一次性使用病毒采样管由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。22-11
30全自动染色机由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块。用于临床病理分析前样本的染色。22-12
31全自动免疫组化染色机由试剂仓、加样系统、反应腔、控制系统组成。用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理）。22-12
32全自动染色机由样品转移系统与染色系统组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。22-12
33艾莎妥昔单抗干扰移除剂由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白（艾沙妥昔单抗）的干扰。6840
34PD-1抗体试剂（免疫组织化学法）由PD-1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
35CD47抗体试剂（免疫组织化学法）由CD47抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
36p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法）由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
37INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）由INI-1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
38细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
39FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
40CD146抗体试剂（免疫组织化学法）由CD146抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
41MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）由MGMT抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
42NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学法）由NKX3.1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。不用于前列腺增生的诊断，不用于前列腺癌的辅助诊断。6840
43异常糖链糖蛋白（TAP）染色液由分散蓝、氢氧化钠和纯化水组成。用于异常糖链蛋白（TAP）的组织化学染色。6840
44沙氏葡萄糖琼脂培养基由沙氏葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水和一次性无菌平皿组成。仅用于临床真菌的分离培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。6840
45LIN28抗体试剂（免疫组织化学法）由LIN28抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
46SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）由SATB2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
47CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC）由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂和APC荧光素标记的CD61单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
48HBsAg抗体试剂（免疫组织化学法）由HBsAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
49氨基酸样本萃取液由乙腈、甲醇组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。6840
50Bob.1抗体试剂（免疫组织化学法）由Bob.1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
51甲基化检测样本前处理试剂盒由重亚硫酸钠、转化液、MB结合缓冲液、洗涤液、脱硫液、洗脱液、纯化柱、收集管组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。6840
52CD6抗体试剂（免疫组织化学法）由CD6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
53HBcAg抗体试剂（免疫组织化学法）HBcAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
54CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）由CD44v6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
55RET(10q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由RET(10q11)近端探针、RET(10q11)远端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
56Claudin18.2抗体试剂（免疫组织化学法）由Claudin18.2蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
57病理分析前处理试剂由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。6840
58ARID1A抗体试剂（免疫组织化学法）由ARID1A单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
59组织固定液由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。用于组织样本的固定。6840
60SOX-9抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆兔抗人SOX-9蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
61BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法）由BRCA1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
62液基细胞和微生物处理套装由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、黏附载玻片、离心管、沉降管组件和TIP头组成。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。6840
63HLA-DRB抗体试剂（免疫组织化学法）由HLA-DRB抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
64沙氏葡萄糖液体培养基由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。6840
65NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）由NKX2.2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
66CD27检测试剂（流式细胞仪法-FITC）主要由荧光FITC标记的CD27单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
67多种抗菌药物释放剂由甲醇组成。用于待测样本的预处理，使样本中的多种抗菌药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。6840
68NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
69细胞角蛋白MNF116抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆兔抗人MNF116蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
70NR4A3抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆兔抗人NR4A3蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
71胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂（免疫组织化学法）由胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
72ETV4抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆兔抗人ETV4蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
73胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体试剂（免疫组织化学法）由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。6840
74SMARCA2(BRM)抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
75样本保存液由枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤和去离子水组成。临床上仅用于多种人体样本的保存，经保存后的样本后续仅用于样本中游离血红素的检测。6840
76W-S银染色液由含ProClin300的去离子水配制的明胶、硝酸银和对苯二酚组成。与全自动特殊染色机配合使用，用于福尔马林固定、石蜡包埋组织中的嗜银微生物的组织学染色。6840
77巴氏染色液（改良型）主要由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。6840
78B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体试剂（免疫组织化学法）由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
79脂溶性维生素样本前处理试剂由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。6840
80样本保存液由异硫氰酸胍、氯化钠和EDTA-Na2组成。用于拭子样本的保存，以便于后续样本核酸的提取。6840
81桥粒芯蛋白（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法）由桥粒芯蛋白（DSG3）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
82漱口液核酸提取试剂由漱口液A、漱口液采集器、富集液B、裂解液C、磁性吸附盖组成。用于漱口液样本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取。6840
83滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）由滋养层细胞表面抗原2（TROP2）单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
84BCL6(3q27)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由BCL6(3q27)远端探针、BCL6(3q27)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
85HSD3B1抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
86AndrogenReceptor抗体试剂（免疫组织化学法）由AndrogenReceptor蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
87INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）由INI-1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
88红细胞裂解液由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl组成。用于人外周血样本中红细胞的裂解处理。6840
89PRDM10抗体试剂（免疫组织化学法）由单克隆兔抗人PRDM10蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
90甲基化检测样本前处理试剂盒由转化试剂、溶解缓冲液、稀释缓冲液、保护液、结合液、洗涤液、脱磺液、洗脱液、离心柱套管组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。6840
91AMACR/p63/CKHMW抗体试剂（免疫组织化学法）由AMACR抗体、p63抗体、CKHMW抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
92组织解离试剂盒由消化酶A、消化液B、消化酶C组成。用于人体体外组织的解离，后续用于临床体外检测，不用于回输治疗。6840
93CD123检测试剂（流式细胞仪法）由PerCP/Cy5.5荧光标记的鼠抗人CD123单克隆抗体等组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
94穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）由穿孔素（Perforin）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
95细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂（免疫组织化学法）由细胞角蛋白4（CK4）单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。6840
96样本稀释液由活性炭处理的人血清、磷酸盐缓冲液、硫酸庆大霉素和ProClin®300组成。用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。6840
97细胞DNA染色液由二硫苏糖醇（DTT）、DNA染料、缓冲液、无酶水组成。用于细胞DNA的染色（用于人体白细胞，染色后用于细胞计数，不用于精子DNA染色）。6840
98INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）由INI-1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。6840

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（4个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由氯化钠、薄荷脑、纯化水组成。为非无菌提供产品。有微生物指标要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。—
2注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的复合溶液组成。复合溶液由透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白、盐酸利多卡因（局麻药）、氯化钠、磷酸盐缓冲液体系和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于皮内真皮层注射，通过透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白的保湿补水作用，改善皮肤状态。—
3注射用透明质酸钠复合溶液由透明质酸钠溶液和预灌封注射器组合件（鲁尔接头，不带注射针）组成，其中透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射到真皮层，通过所含透明质酸钠的保湿、补水作用，改善皮肤状态。声称甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸具有保护细胞、保湿、抗氧化等作用。—
4注射用透明质酸钠复合溶液由预灌封在注射器中的透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于注射至面部真皮层，通过透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，发挥抗炎、促进细胞增生和血管形成等作用。—

六、建议视具体情况而定的产品（2个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1重组人源化胶原蛋白润滑剂由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油等组成。用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑；还用于涂抹在生殖器、避孕套上，以改善亲密性行为舒适感。
判定：(1)如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理(14-16)；(2)如用于改善亲密性行为舒适感，则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。		14-16
2体腔器械导入润滑剂由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇组成。用于临床上导尿管、阴道镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进入尿道、阴道、肛门和直肠等自然腔道时的润滑。
判定：(1)如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理(14-16)；(2)如用于改善亲密性行为舒适感，则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。		14-16

四、建议不作为医疗器械管理的产品（75个）

序号产品名称产品描述与判定理由
1非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传感器采集容积脉搏波，并结合人体的年龄、性别、身高、体重等参数，通过算法计算出血压。用于测量受试者的血压，测量结果仅用于血压健康研究，不用于诊断、治疗、筛查等医疗目的。
2健康人用按摩仪主要由主机、电源线、手柄和控制屏幕组成。通过手柄震动，产生机械动能，作用于人体表面肌肉、组织、关节部分，采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。
3实验室质控及工作流程管理软件软件根据用户设立的质量控制规则对信息进行验证，判断是否符合质控规则，当样本符合用户所设立的质控规则后，将样本信息传输至临床实验室分析仪。用于辅助实验室样本的质量控制和工作流程管理。
4防褥疮床垫由高密度泡沫垫体、聚氨酯粘弹性泡沫材质和聚氨酯PU床垫罩组成。静态床垫，无需用电且不充气。利用垫芯的高弹材质和结构工艺特性，受体温影响后会改变形状，软化到完全符合身体轮廓，大幅扩展支撑区域，从而增加患者与床垫的接触面积，降低身体局部压力，最终达到预防褥疮的目的。
5消毒湿巾由无纺布、RO纯水、表面活性剂、复合双链季铵盐化合物组成。擦拭对象包括：医疗器械表面包括诊疗台、轮椅、治疗椅、担架、输液架、听诊器、血压计、温度计、监护仪、心电图仪，扫描仪等设备的表面，但达不到无菌提供的标准和要求。
6护理机主要由护理主机、卧便器（内置喷头）和手控器组成。有源产品。预期用于行动不便人群的便后清理，本产品不具备对任何疾病的治疗和辅助诊断的功能。
7超声探头稳定器由升降柱模块、超声自由手模块、超声夹具模块和一次性无菌防护膜组成。用于辅助对于超声探头的固定，并防止超声检查时液体飞溅至本产品。
8耳朵保护喷雾由矿物油（石蜡油）和牛至油组成。在健康人日常游泳、冲浪、潜水前将本品喷入耳道内，使其形成一层保护膜，将水阻挡在耳道之外，避免水进入耳道。
9医院管理用放射影像报告编辑辅助软件软件在放射影像检查结束后，软件可利用内置的病理模板和数据库等，辅助医生对影像报告进行文本编辑。软件仅用于对报告提供文本编辑，不具备对于医学影像的分析、处理功能。
10抗菌材料产品由溶液和容器及喷头组成。溶液由有机硅季铵盐、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和纯化水组成。用于因病原微生物引起的炎症感染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒。
11日常用热敷眼罩由眼罩主体及扣带组成，眼罩主体由加热电路、脉冲发生器及控制系统组成。用于健康人群日常对眼部热敷、脉冲刺激以缓解眼部疲劳。
12持镜臂由机械臂、卡具、床旁固定器组成。用于手术中在体外辅助医生钳夹包括腹腔镜在内的各类内窥硬镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。
13体外内窥镜夹持固定器由机械臂（含床旁固定器）、卡具和解锁脚踏组成。使用时固定在手术床上，用于手术中辅助医生在体外钳夹包括腹腔镜在内的各类硬管式内窥镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。
14固定器具有特定的几何形状，可放置钻针深度停止器。采用聚亚苯基砜树脂（PPSU）塑料制成。为可重复使用非无菌产品。用于安全存放钻针深度停止器，并在其灭菌期间提供支撑。
15外科手术导板加工材料由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯组成。与3D打印机配合使用，用于通过增材制造工艺制作外科手术导板。
16核酸采样工作站由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手套等组成。用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。
17核酸采样亭由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统等组成。用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。
18运动护口胶由齿科膜片、牙科膜片压膜组成，是一种可摘式的护口胶。用于在运动过程中保护口腔安全。
19坐灸治疗仪用垫单由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。使用时，垫在坐灸治疗仪上，用于防止患者使用坐灸治疗仪时对坐灸治疗仪造成污染。
20血液制备用导管挤血钳由上挡片、下挡片、对辊轴、固定螺栓（带弹簧）、上把柄以及下把柄组成。用于在血液中心或医院采血科在制备血液过程中，将取样导管内残留的各种成分血液挤净到血袋中。不与血液接触。
21防龋牙膏由氟化钠、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅等组成。通过日常刷牙的方式，用于预防龋齿及日常护理，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。
22体表导管固定装置分为蝶型和U型。为一次性使用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。
23尿套套式的收集容器。采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道。
24体外接尿器塑料尿袋、导管、导尿袋/萎缩导尿袋、固定带组成。为可重复使用非无菌产品。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道。
25加湿口罩由袋囊式口罩和加湿片组成。为一次性使用非无菌产品。声称用于调节吸入鼻腔空气的湿度，缓解干燥性鼻炎患者的不适感。
26妇科乳酸平衡凝胶由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、糖原等组成。用于重建并保持阴道自然pH值及菌群平衡，可暂时缓解细菌性阴道炎；中和异味，减缓异常分泌物和不适感。
27乳酸阴道凝胶由乳酸、糖原、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、氢氧化钠、水组成。用于治疗和预防细菌性阴道病。缓解与细菌性阴道病有关的异常阴道分泌物和气味。
28静脉配药机由主机、手柄、手动阀、电磁阀、真空泵、电源开关及控制系统、气管组成。用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，溶解配制静脉用药。产品不接触药品和药品溶液。
29润唇装置由水袋、端口、漏斗、道钉、PVC管、润唇装置组成。用于医疗机构中，将饮用水通过重力作用输送至患者唇部，使完全麻醉的病人手术后嘴唇保持湿润。
30胰岛素恒温盒由套筒、连接帽、恒温组件、温度指示表组成。采用相变石蜡的相变过程吸放热的原理进行温度调控。用于糖尿病患者外出携带胰岛素时，对胰岛素进行恒温储存。
31睑缘清洗液由瓶体、喷嘴、导管、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。用于医疗机构干眼症、睑缘炎患者手术前对睑缘的清洁处理，去除异常分泌的油脂、麟屑等。
32眼部冲洗液由透明质酸钠、冰片、硼酸、硼砂、氯化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对眼表面进行冲洗，去除眼表异物。
33粘胶剥离剂有擦剂和喷剂两种提供形式。通过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。
34生化复合非定值质控品由血清及稳定剂组成。产品不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
35封膜磁珠反应杯由杯体，磁珠，膜组成。适用于基于磁珠凝固法检测原理的凝血分析仪系统，配合相应试剂，用于辅助检测待测物质的凝固过程。
36实验室纯水机主要由外壳、预处理单元、增压泵、RO反渗透单元、离子交换柱等组成。主要用于实验室分析用水的制造，也可以作为医疗机构临床检验设备的清洗用水的制造。
37抗磷脂抗体非定值复合质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗磷脂抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
38抗SSB抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSB抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
39抗C1q抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗C1q抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
40抗线粒体M2抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗线粒体M2抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
41新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测非定值质控品主要由假病毒组成。该产品为非定值质控。用于实验室内质量控制，不用于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品本身的质量控制。
42磁珠混悬器主要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯组成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。
43抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗增殖细胞核抗原抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
44物表培养基由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品表面微生物的测试，不用于微生物鉴别和药敏试验。
45抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
46抗谷氨酸脱羧酶抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羧酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制。
47抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制。
48抗Jo-1抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制。
49倾注法琼脂培养基由塑料试管、塑料袋、琼脂培养基组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测。
50抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
51抗蛋白酶3抗体非定值质控品由抗蛋白酶3抗体组成。该产品为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程的监测和控制。
52抗着丝点抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
53微流控芯片由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。
54抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
55抗双链DNA抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
56抗组蛋白抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
57抗PM-Scl抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Scl抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
58抗Ro-52抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
59抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
60抗胰岛细胞抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
61细胞无血清培养基由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。
62抗心磷脂总抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
63抗胰岛素自身抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
64抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
65抗核糖体P0蛋白抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体P0蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
66组织标记试剂盒由蓝色、绿色、黑色、黄色、红色、橙色和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，以实现对于组织标本的标记和定位。
67抗Scl-70抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Scl-70抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
68抗Sm抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
69光学反应杯由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。
70抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
71抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
72抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
73抗SSA抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
74抗肾小球基底膜抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。
75抗核小体抗体非定值质控品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（15个）

序号产品名称产品描述与判定理由
1口腔扫描仪扫描棒保护套由镜片、支架组成。与特定的口腔扫描仪配套使用，使用时套在口腔扫描仪扫描棒外侧，用于物理隔离口腔扫描仪扫描棒与患者口腔，预防交叉感染。
2肝脏磁共振弹性成像驱动系统由控制器和驱动器组成。配合磁共振设备使用，用于在人体肝脏产生剪切波动，辅助磁共振弹性成像。
3接触式激光刀头由蓝宝石或熔融石英、涂层和金属连接器组成。配合激光系统和医用激光光纤使用，用于辅助激光系统对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。
4接收器由电路板、USB接口和塑料外壳组成。可作为无线数据传输终端，接收特定的压力导丝和无线发射器的压力和温度读数。
5微波热凝器由射频同轴连接器、同轴电缆，外套管，微波辐射头组成。作为微波治疗仪的专用附件，用于配合微波治疗仪将能量传递至病变组织。
6激光耦合头由光纤、塑料座，插芯、不锈钢管、防尘帽组成。作为专用附件配合特定的口腔激光治疗仪使用。用于辅助口腔激光治疗仪将的激光输送至口腔患处。
7光学定位标记球由反光球、弹性套筒和弹性压盖装配组成。配合手术导航定位系统，安装于靶标支架上，利用光反射原理，反射红外光线完成标记的光学定位。
8屏架L型主要由导轨夹、固定手柄、屏架组成。属于特定手术台专属配件，仅用于悬挂手术单。
9测序反应通用试剂盒（测序法）由样本反应液组成。为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，在引物探针的作用下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息。
10核酸测序前处理试剂盒由DNA聚合酶、PCR反应液、dNTP、测序接头、测序标签、分子级水组成。用于处理样本中提取核酸经扩增后准备上机测序的核酸样本，是核酸测序前处理的通用试剂。
11显微镜荧光模块主要由激发光源、滤光模块等组成。和显微镜配合使用，用于观察免疫荧光染色后的样本。
12样本洗脱液主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。
13RNA逆转录主要由DNA酶、逆转录酶、随机引物、dNTP、RNA酶抑制剂组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA。
14样本处理液主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。
15飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

钦思专家视角：总结与建议

准确判断产品属性是启动注册申报工作的第一步，也是最关键的一步。本次官方发布的2022年第三次医疗器械产品分类界定结果，为企业在产品立项和开发阶段提供了宝贵的参考依据。

  1. 明确监管归属：“药械组合”、“视具体情况而定”以及“非医疗器械”的列表，为行业划定了更清晰的监管边界。相关企业应重点研究，明确自身产品属性，避免在错误的赛道上投入资源。
  2. 软件类产品趋势：从多个手术规划、影像处理和辅助诊断软件的分类可以看出，监管机构对软件作为医疗器械（SaMD）的认知和界定愈发成熟。不具备诊疗目的的数据管理、科普类软件被明确划出医疗器械范畴，而具备分析、处理、诊断功能的软件则被严格监管。
  3. 注册路径的选择：本官方列表是企业在产品开发早期进行法规路径规划的宝贵参考。无论是创新医疗器械注册还是常规申报，准确的分类界定都是成功上市的关键一步。

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