2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总
近日，中国食品药品检定研究院官网更新并汇总了2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。本次汇总清晰地划分了四种不同的监管路径，对于正在或计划开发此类边缘、复杂产品的企业来说，这是一份极其重要的官方参考文件。
本次界定结果明确将相关产品划分为：
为了方便您查阅，我们将官方公告的原文表格完整引用如下。
以下为中国食品药品检定研究院发布的原文及数据：
以药品为主的药械组合产品 序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论 1 2022-09-27 广州华越肾科再生医学科技有限公司 一次性使用平板型血液滤过器 该产品为以药品为主的药械组合产品 2 2022-12-05 厦门君德医药科技有限公司 利培酮口服给药系统 该产品为以药品为主的药械组合产品 3 2022-10-18 成都云克药业有限责任公司 钇[90Y]微球注射液 该产品为以药品为主的药械组合产品 4 2023-03-09 强生（中国）投资有限公司 Erdafitinib膀胱内给药系统(TAR-210) 该产品为以药品为主的药械组合产品 以医疗器械为主的药械组合产品 序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论 5 2022-06-07 南京天纵易康生物科技股份有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 6 2022-04-08 珠海菲特兰医疗科技有限公司 他克莫司泪点栓塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 7 2022-05-18 广州艾美氏生物科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 8 2022-06-06 江苏西宏生物医药有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 9 2022-06-16 辽宁三生科技发展有限公司 含利多卡因和多核苷酸的注射用交联透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 10 2022-07-05 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 含氯己定保护漆 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 11 2022-07-12 易浦润（上海）生物技术有限公司 硅橡胶子宫药物支架系统 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 12 2022-05-12 华熙生物科技股份有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液（CYTOCARE 532） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 13 2021-12-27 孛朗孚（杭州）生物科技有限公司 可填充敷料 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 14 2022-06-28 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司 CZ8D 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 15 2022-09-14 北京丽徕科技有限公司 注射用多聚脱氧核苷酸溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 16 2022-09-01 成都迪康中科生物医学材料有限公司 注射用透明质酸钠凝胶复合聚乳酸微球 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 17 2022-08-12 北京渼颜空间科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液（a） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 18 2022-08-10 福建宸润生物科技有限公司 胃肠道造影显像剂 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 19 2022-09-06 上海昊海生物科技股份有限公司 注射用透明质酸钠复合凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 20 2022-07-20 杭州科腾生物制品有限公司 多核苷酸透明质酸皮内用凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 21 2023-02-09 苏州仝乾医疗科技有限公司 一次性使用细胞因子血浆吸附器 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 22 2023-03-17 海涛生物科技（浙江）有限公司 k99灭杀新冠病毒口罩 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 23 2022-07-28 瑞玞生物医学（深圳）有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 24 2022-08-30 海雅美生物技术（珠海）有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 25 2022-12-26 广州图微科创生物科技有限公司 水凝胶敷料 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 26 2023-04-21 江苏西宏生物医药有限公司 注射用透明质酸钠溶液填充剂 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 27 2022-08-20 北京渼颜空间科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER GLOW） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 28 2023-03-29 美敦力（上海）管理有限公司 可吸收抗菌固定封套 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 29 2022-08-20 北京渼颜空间科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER LIFT） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 30 2022-08-25 杭州科腾生物制品有限公司 头发填充剂 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 31 2022-10-09 西安德诺海思医疗科技有限公司 注射用重组蛋白复合冻干纤维 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 32 2022-07-29 北京丽徕科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 33 2022-12-21 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 可注射生物活性骨修复材料 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 34 2022-08-20 北京渼颜空间科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER SHAPE） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 35 2022-08-12 北京渼颜空间科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液（b） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 36 2022-10-12 江苏奥赛康药业有限公司 可吸收多肽止血凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 37 2022-11-10 中科优品（天津）科技发展有限公司 抑菌抗病毒医用外科口罩 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 38 2022-12-19 健康元药业集团股份有限公司 一氧化氮喷鼻器 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 39 2023-04-26 河北雅之颜医药有限公司 CELLBOOSTER SHAPE注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 40 2022-08-11 华熙生物科技股份有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液（HAIRCARE） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 41 2022-10-11 北京渼颜空间科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 42 2022-09-15 海雅美生物技术（珠海）有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液. 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 43 2022-08-22 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 关节软骨修复支架 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 44 2022-07-26 上海医药血液技术产业发展有限公司 重组人白蛋白透析液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 45 2022-12-12 广东广纳安疗科技有限公司 温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 46 2022-08-20 北京渼颜空间科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER HAIR） 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 47 2022-08-01 江苏西宏生物医药有限公司 注射用羟基磷灰石微球填充剂 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论 48 2022-06-27 朗力生物医药（武汉）有限公司 止血棉球 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 49 2022-09-09 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 佩索利单抗皮下注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 50 2022-12-28 赛诺菲（中国）投资有限公司 碳酸司维拉姆干混悬剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 51 2022-07-27 强生（中国）投资有限公司 Cetrelimab注射液（皮下注射） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 52 2023-01-12 重庆宸安生物制药有限公司 德谷门冬双胰岛素注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 53 2022-07-13 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 54 2023-02-02 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Garadacimab（CSL 312）注射液（预充式注射器） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 55 2022-09-15 上海美宝生命科技有限公司 医用功能性敷料 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 56 2023-03-31 信达生物制药（苏州）有限公司 IBI362注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 57 2022-12-07 润生药业有限公司 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 58 2022-08-25 珠海瑞思普利医药科技有限公司 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 59 2022-06-20 赛诺菲（中国）投资有限公司 Fitusiran注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 60 2022-06-14 上海谷森医药有限公司 格隆溴铵吸入喷雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 61 2022-09-30 正大天晴药业集团股份有限公司 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 62 2022-08-04 武田（中国）国际贸易有限公司 拉那利尤单抗注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 63 2022-10-28 康芝药业股份有限公司 肾上腺素自动注射器（预充式） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 64 2023-04-19 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司 BGM0504注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 65 2022-07-05 上海谷森医药有限公司 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 66 2022-07-05 上海谷森医药有限公司 噻托溴铵吸入喷雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 67 2023-03-07 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Garadacimab（CSL 312）注射液（含自动注射装置） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 68 2022-07-05 上海谷森医药有限公司 异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 69 2023-01-30 吉林惠升生物制药有限公司 德谷门冬双胰岛素注射液（预填充注射笔） 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 70 2022-07-20 植恩生物技术股份有限公司 度拉糖肽注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 71 2023-03-29 箕星药业科技（上海）有限公司 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 72 2022-06-28 辉凌医药咨询（上海）有限公司 高纯度尿促性素注射液 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 73 2022-07-05 上海谷森医药有限公司 格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论 74 2022-05-24 赛诺斯中保康（山东）生物医药科技有限公司 一次性使用血小板病原体灭活血袋 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 75 2022-07-19 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 核黄素血浆病毒灭活器材 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
钦思专家视角：总结与建议
准确判断产品属性是启动注册申报工作的第一步，也是最关键的一步。本次官方发布的药械组合产品属性界定结果，为企业在产品立项和开发阶段提供了宝贵的参考依据。
- 明确监管归属：“以药为主”还是“以械为主”决定了产品后续的审评审批部门（药审中心CDE或器审中心CMDE）、法规路径、以及对医疗器械临床试验或药物临床试验的不同要求。
- 避免无效投入：对于被明确界定为“应按药品/医疗器械申请注册”的产品，企业应及时调整策略，避免在错误的申报路径上投入不必要的时间和研发成本。
- 关注前沿领域：从列表中可以看出，含有透明质酸钠、胶原蛋白、多肽等生物材料的注射类产品是属性界定的热点和难点，相关企业应密切关注法规动态。
如果您正在研发的产品属性模糊，或在医疗器械分类界定方面需要专业支持，欢迎随时联系钦思咨询的医疗器械注册咨询团队，我们将帮助您在项目早期明确法规路径，确保合规高效。