2020年第一批医疗器械分类界定结果汇总

小时 分类 分类界定结果汇总

中国食品药品检定研究院近期公布了2020年第一批医疗器械分类界定结果，本次共对555个产品的管理属性和类别进行了明确。这份详尽的汇总为相关医疗器械企业的研发、生产和注册路径规划提供了重要的参考依据。其中，对高风险创新产品的界定，直接影响到企业的医疗器械注册策略；而对大量体外诊断试剂和软件产品的划分，也进一步丰富了现有的医疗器械产品目录。

为了便于您快速查阅和理解，钦思的医疗器械注册咨询团队已将所有信息系统化地整理为表格。请注意，官方提示此界定结果仅作为注册备案参考，不代表对产品安全有效性的最终认可。

核心看点：数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（66个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1直视手术主动脉封堵球囊由双腔管路、球囊、充压管路、直通阀组成。无菌一次性使用。用于体外循环下的心脏直视主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术中，封堵主动脉，恢复降主动脉以远的血流，缩短深低温停循环时间。03-13
2一次性使用导丝体外导入器方形托架，中间有“V”形凹槽。无菌一次性使用。用于冠脉或外周介入手术中，辅助将导引导丝尾端导入球囊的中央孔。03-13
3一次性脑手术用管道牵开导引器由导引器、鞘管和固定器组成。无菌一次性使用。用于颅内占位性病变手术中，通过导引器牵开脑组织，留置鞘管形成手术通道。接触中枢神经系统。03-14
4骨科植入式牵引器由牵引器、牵引臂组成。非无菌提供。植入待矫正的下颌骨处，通过体外驱动工具进行主动牵引，达到预期位置后，经新骨固结后取出。04-13
5整形用可吸收提拉线由医用导引针和聚对二氧环已酮材料制成的可吸收提拉线组成。无菌一次性使用。用于整形和重建手术中，植入体表软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定。13-09
6可降解淀粉栓塞微球由可降解淀粉微球、氯化钠、注射用水和二甲硅油组成的混悬液。无菌提供。用于不能手术的肝肿瘤和肺肿瘤的动脉内辅助治疗，通过暂时闭塞肿瘤部位的血管实现。可被人体吸收。13-07
7神经外科微血管减压垫片采用聚四氟乙烯纤维制成片状物。无菌提供。用于微血管减压术中，永久性植入体内，将压迫颅神经根的血管与颅神经进行隔离，治疗颅神经血管压迫综合症。13-06
8一次性使用空肠造口管套装由外固定片、管路、连接件、导芯针、可裂式套管针等组成。无菌一次性使用。通过空肠造口在空肠内置入管道，用于肠内营养液的输送，体内滞留时间大于30天。14-05
9胶原贴疤痕敷料由Ⅰ型胶原蛋白原液和非织造布组成。无菌提供。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。可被人体吸收。14-10
10含壳聚糖海绵的止血贴由壳聚糖海绵、弹力胶带、压敏胶等组成。无菌提供。用于各种体表非慢性创面及穿刺创面拔鞘后的止血处理。可被人体吸收。14-08
11烧创伤固体敷料由防粘膜、亲水无纺布、超吸水非织造布等经压合制成。通过吸收创面渗出液，保持湿性愈合环境。用于烧烫伤、创伤后的创面护理。14-10
12医用烧创伤敷料由医用脱脂纱布、高吸水性树脂、无纺布等组成。无菌提供。用于人体浅表创伤、烧烫伤创口的护理。14-10
13密闭式无针输液连接件含两个无针鲁尔接头。无菌一次性使用。用于静脉注射、输液和抽血时连接管路。14-02
14一次性使用静脉滴注用空气过滤器由瓶塞穿刺针、保护套、空气过滤器、软管及连接件组成。用于在临床静脉输液过程中，向输液容器内补充空气，保证输液流畅。14-02
15台盼蓝晶状体前囊膜染色液由台盼蓝、磷酸盐、氯化钠和注射用水组成。无菌提供。用于对晶状体前囊膜染色，区分活细胞和死细胞，在白内障相关手术中方便医生识别。16-02
16强脉冲光干眼治疗仪由主机、治疗头和控制系统组成。采用特定波长的脉冲光热效应加热刺激睑板腺，改善其功能。用于睑板腺功能异常导致的干眼症的辅助治疗。16-05
17一次性使用泪道管由泪道管、推送管、输送针及眼科镊组成。无菌提供。将泪道管永久留置在控通后的泪道内，起支撑、扩张及引流作用，恢复腔道通畅。16-07
18接触镜润滑液由四氢甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明质酸钠等组成。用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。16-06
19含生物活性玻璃的口腔修复、脱敏膏剂由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油等组成的糊状膏体。用于口腔牙齿的修复及缓解各种原因引起的牙过敏。可被人体吸收。17-05
20美白牙贴由基质层（含大于3.0%的过氧化氢）和背衬层构成。通过过氧化氢氧化有色化合物，用于美白牙齿。不配合牙齿美白冷光仪使用。17-10
21牙齿美白胶由过氧化脲、丙二醇、甘油等组成的胶状物。和牙科冷光美白仪配合使用，通过光催化氧化还原反应美白牙齿。17-10
22牙科3D打印用钴铬合金粉末由钴、铬、钼、钨、硅等成分组成的粉末。通过铸造、CAD/CAM、激光烧结工艺，制作金属烤瓷修复体。17-06
23增材制造用钴铬合金粉末由Co、Cr、W、Cu、Si等成分组成的粉末。用于通过增材制造工艺制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托等金属烤瓷修复体。17-06
24增材制造用临时冠桥树脂由异亚丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物等组成。用于通过增材制造工艺制作临时冠桥等口腔科临时修复体。17-06
253D打印牙冠和冠桥加工用液体树脂材料由乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯等组成的液体树脂材料。用于使用3D打印机制作牙冠和冠桥等修复体。17-06
263D打印光固化义齿基托加工用树脂材料由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化双酚-A-二甲基丙烯酸酯等组成。用于使用3D打印机制作义齿基托。17-06
27无线可视阴道内窥镜及宫颈采样器由电子摄像镜、电动取样仪和取样刷组成。用于妇科检查中采集阴道和宫颈外观图像，并在可视情况下采集宫颈样品。18-03
28天然胶乳橡胶避孕套（含胶原蛋白水溶润滑剂）采用天然胶乳制成，润滑剂含胶原蛋白水溶液。用于物理方法避孕。所含胶原蛋白可被人体吸收。18-06
29人类辅助生殖用颗粒细胞去除液由透明质酸酶、人血白蛋白、多种盐类等组成。用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离，得到可用于ICSI的卵母细胞。18-07
30体外辅助生殖用人工卵母细胞处理液由钙离子霉素、二甲基亚砜组成。用于对行ICSI的卵子起辅助激活作用，以提高受精率。18-07
31高强度聚集超声治疗设备由主机、电源装置、治疗手持件、支撑台和探头组成。产生高强度聚焦超声波作用于眉部和面部，用于非侵入性软组织凝固。01-01
32肿瘤热消融仪由主机、热消融单元（含热刀及测温针）等组成。用于乳腺癌肿瘤的辅助治疗，通过穿刺方式对癌变肿瘤组织进行加热及热消融。01-03
33整形手术计划系统由数据采集扫描头、柔光补偿系统、定位系统和软件组成。通过激光对人体面部及身体进行三维扫描，生成三维立体图像，为手术方案的制定提供模拟数据与图像依据。01-07
34经颅磁刺激器导航系统由软件、追踪系统、生物信号放大器系统等组成。与经颅磁刺激器配合使用，辅助经颅磁刺激器的导航定位，并可在重度抑郁症等疾病的辅助诊断过程中提供导航。01-07
35手持电动内窥镜手术器械由控制盒、操作手柄、驱动轮、采集控制器和末端器械组成。在内窥镜手术中使用，用于帮助医生夹持缝合针进行缝合等手术操作。01-07
36手术动力系统由硬膜外导管、电池盒、组织剥离器、穿刺针等组成。在内窥镜手术中使用，用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。01-09
37消融式神经刺激器由主机、电极和连接线组成。用于对外神经功能区域的定位；当与高频设备连接后，可进行电凝、电切、止血和消融。12-02
38斑块旋切系统由旋切导管和电动手柄组成。用于血管介入手术中旋转切除外周血管中的斑块。01-10
39放射治疗患者摆位系统由光学定位引导子系统、六维床子系统和呼吸门控子系统组成。用于放射治疗环境中的患者精确摆位、定位、追踪和体位监测。05-02
40可吸收粒子套管由套管护盖、套管、间隔物等组成。为可降解产品，不含放射性粒子。在放射性粒子植入治疗过程中，用于将放射性粒子和间隔物装载连接成放射源链。05-04
41光纤静脉测压仪由主机、光纤导管和探头组成。在内窥镜下使用，用于测量食管静脉血压，为肝硬化门脉高压等疾病的诊察、监护提供数据。07-03
42动脉生理检测仪由主机、电缆和手持遥控器组成。配合血流储备分数微导管和有创血压传感器使用，计算收缩压、舒张压、平均压和血流储备分数。07-03
43神经监护仪由主机、控制单元、传感器和电刺激探头组成。用于在外科手术中对运动神经状态进行定位、标测、跟踪，辅助医生识别和评估神经。07-04
44无创血糖仪由信号采集模块、处理模块、显示模块等组成的手表主体。采用无创方法采集光反射信号及心电信号，经算法处理后得到血糖参数，用于监测糖尿病患者的血糖。07-04
45脑脊液压力检测仪由压力传感器、测压控制器、显示屏和充电器组成。用于在腰大池脑脊液引流术中，测量脑脊液压力值，避免脑组织损伤。07-10
46低阻力麻醉针筒由橡胶活塞、弹簧、低阻力胶塞等组成。配合硬膜外麻醉针头使用，用于硬膜外麻醉药液的注射，同时色环可提示针尖已位于硬膜外腔。08-02
47一次性使用外周神经丛刺激针由内外锥接头、针座、护套、针管和导线组成。与外周神经电刺激仪配合使用，用于将脉冲刺激电流传导至患者神经。09-01
48膀胱热灌注治疗仪由主控系统、信号采集系统、循环系统等组成。不含药液。将加热后的治疗药液灌注到膀胱内并保持循环。用于膀胱癌的辅助治疗。09-02
49半导体激光治疗仪由主机和治疗头组成。采用4类激光，通过对软组织的照射，用于促进创面愈合、镇痛、改善微循环和消炎止痛。09-03
50婴幼儿氧舱由罩体、床体和移动车组成。为罩体内提供高浓度氧环境，供婴儿呼吸高浓度氧。用于婴幼儿缺血及缺氧性疾病的辅助治疗。09-08
51血浆病毒灭活设备由电源、矩阵LED灯珠发光板、定时器、冷却系统组成。配合光敏剂（亚甲蓝）使用，对新鲜血浆或新鲜冰冻血浆进行光照病毒灭活处理。10-01
52新生儿同步换血工作站由系统主机、电子称、加温器和主控制台组成。用于临床治疗新生儿溶血症时同步进行输血和抽血，并对血液加/保温。10-03
53过氧乙酸消毒液由过氧乙酸、冰乙酸、过氧化氢等组成。用于血液透析机的消毒。10-04
54次氯酸钠消毒液由次氯酸钠溶液、碳酸钠、硅酸钠、纯化水组成。用于血液透析机的消毒。10-04
55柠檬酸消毒剂由粉筒和无水柠檬酸粉剂组成。用于对血液透析机及血液透析装置水路的消毒。10-04
56胫骨截骨手术计划软件软件产品。根据输入的相关医疗数据，对患者骨骼特征进行标记，提供手术截骨方案。用于在胫骨高位截骨和踝关节矫形手术前制定手术计划。21-01
57人地中海贫血症与人Y染色体AZF区微缺失基因检测试剂盒分析解读软件软件产品。配合特定试剂盒使用，对基因测序数据进行读取和分析，给出地中海贫血或Y染色体AZF区微缺失的相关诊断结论并出具检测报告。21-04
58精神评估筛查分析软件软件产品。患者回答评估量表问题，软件采用机器学习算法获取特征值，与诊断模型比对后，得出抑郁症的评估结果。用于对抑郁症的辅助诊断。（注：此分类结果已作废）21-04
59结直肠癌基因突变分析软件软件产品。与特定试剂盒配套使用，对肿瘤组织样本DNA进行检测分析，给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，帮助医生选择靶向治疗药物。21-04
60临床辅助诊断软件软件产品。基于临床医生的知识和经验生成知识库，输入患者信息后，软件进行逻辑推理和概率计算后给出相应疾病的诊断结论。21-04
61移动端IVD识别分析系统软件产品。安装在智能手机上，对胶体金法免疫层析试纸条拍照，采用人工智能算法进行分析处理。用于对体外检测产品检测结果的定性、半定量、定量分析、识别以及追踪。21-04
62心理疾病辅助治疗软件软件产品。配合虚拟现实设备（VR）使用，通过游戏方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。用于精神分裂症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。21-06
63Apo10、TKTL1检测试剂盒（流式细胞仪法）由细胞表面抗体混合物、胞内抗体混合物等组成。用于反映细胞凋亡、细胞代谢异常情况，临床上用于增生性疾病、肿瘤相关疾病的辅助诊断。6840
64甲胎蛋白异质体AFP-L3处理试剂盒由甲胎蛋白异质体亲和吸附离心管、清洗液、洗脱液组成。与甲胎蛋白测定试剂盒配合使用，临床上用于人血清样本中甲胎蛋白异质体的定量检测。6840
65Ph-like ALL 探针芯片（荧光原位杂交法）由含多种断裂探针的探针芯片组成。通过检测探针对应基因是否存在异常，临床上用于费城样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。6840
66ALL 探针芯片（荧光原位杂交法）由含多种融合探针、缺失探针、断裂探针的探针芯片组成。通过检测探针对应基因是否存在异常，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。6840

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（199个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性使用无菌吻合器保护器由扩张头、固定环及回拉带构成。无菌一次性使用。与管型消化道吻合器配合使用，用于手术推入吻合器过程中，扩张括约肌，减轻对括约肌和粘膜的损伤。02-15
2可吸收医用膜夹持器由头部、杆部和手柄组成。非无菌可重复使用。用于胸腹部小切口手术时在内窥镜下操作，将可吸收医用膜输送并释放到放置区域。02-04
3可吸收医用膜夹持器套管由管体组成，管体上有导向缝缝隙。非无菌可重复使用。配合可吸收医用膜夹持器使用，将可吸收医用膜输送并释放到放置区域。02-04
4一次性使用带状牵开器由硅胶添加硫酸钡、色膏制成的带状物。无菌或非无菌提供。用于手术中对动脉、静脉、神经、输尿管等管状组织的分离识别定位，或暂时性血管捆扎止血。使用时间不超过24h。02-11
5脑室导管放置导引器由基底、导向管、滑动头和锁定帽组成。非无菌可重复使用。用于脑室导管插入过程中控制其插入方向，辅助放置。02-15
6一次性隆胸手术用漏斗锥形套筒，内表面涂覆透明质酸钠亲水润滑涂层。无菌一次性使用。用于外科隆胸手术过程中，辅助植入物输送至预定部位。02-15
7经皮导入器械套件由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、穿刺针和导丝组成。无菌一次性使用。用于经皮穿刺插入胆道系统，以导入球囊导管或支架等器械。体内留置时间小于24h。02-12
8心脏电极辅助取出器由镍铬延长线和不锈钢鞘管组成。无菌一次性使用。用于辅助经皮取出露头于体外的非中空心脏电极、留置导管、导丝碎片等异物。02-15
9瓣膜手术刀由柄部和刃部组成。非无菌可重复使用。接触血液循环系统，用于手术中剔除静脉瓣膜等软组织。03-01
10一次性使用脊柱牵开器由齿环、夹子、拉杆、拉钩组成。无菌一次性使用。用于脊柱微创手术中显露手术视野，保护组织。04-04
11骨水泥链珠模具由模具上盖、下盖、扣、螺丝及螺帽组成。无菌一次性使用。用于将混合均匀的含抗生素骨水泥制成骨水泥链珠。04-14
12医用椎间孔镜手术器械由定位导丝、扩张管、环锯、套管、髓核钳等多种器械组成。非无菌可重复使用。在椎间孔镜下操作使用，用于椎间盘手术。04-17
13皮下电子注射器控制助推装置由主机、注射手具、脚踏开关、电源适配器及软件组成。配合注射器及注射针使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠，可控制注入药量、频率。14-01
14皮下电子注射器控制助推装置由注射器主机、充电器、过滤器组成。配合注射器、针头使用，用于家庭个人辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下。14-01
15输液泵由主机、内部电池、滴数传感器组成。用于医院内对患者进行恒速静脉输注药液、血液时，精确定量控制。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。14-02
16输液监控警报系统由点滴检测传感器和护士管理终端组成。用于对点滴输液过程进行监控，点滴结束或异常停止时自动通知护士。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输液。14-02
17鼻腔支撑导管由医用硅胶管和医用纱布制成。一次性使用。用于鼻腔手术后伤口愈合后，固定、支撑鼻腔，防止鼻子塌陷。最长使用时间不超过2周。14-05
18一次性使用亲水润滑导尿管由医用乳胶导尿管及水包组成，导尿管表面有亲水涂层。无菌提供。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出。14-05
19间歇/持续双模式负压引流体外调节阀由吸引阀阀体、连接件、过滤器等组成。非无菌可重复使用。用于对体内分泌物、体液、冲洗液等进行间歇性或持续性的负压吸引。14-06
20胸部密封硅凝胶敷贴由背衬、硅凝胶、贴膜组成。无菌提供。用于胸部穿刺手术后浅表性创口的护理。14-10
21甘油凝胶敷料由卡波姆、甘油、硅酮等组成。非无菌一次性使用。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。14-10
22水胶体硅敷贴由热塑性橡胶、海藻糖、羧甲基纤维素钠等制成。无菌一次性使用。用于非慢性清洁性创面的覆盖和护理；也用于皮肤病理性疤痕的改善及预防。14-10
23加隔离面罩的医用口罩由口罩、防护隔离面罩和固定装置组合而成。非无菌一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，隔离体液、血液飞溅或泼溅。14-14
24贻贝粘蛋白鼻腔喷雾由贻贝粘蛋白、生理性海水及喷瓶组成。无菌提供。用于过敏性鼻炎、过敏性哮喘患者，阻隔并减少致病性微生物及过敏物质进入鼻腔。14-15
25可移动患者洁净单元由风机、高效空气过滤器和围挡组成。用于临床机构对患者单体所处环境空气进行净化，供需要洁净环境的病患者使用。14-16
26医用吸唾聚酯板为U型或不规则六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治疗期间吸收唾液和水分，提供干燥的口腔环境。14-16
27斜视影像三棱镜检查仪由主机、反光镜、引导灯、三棱镜模块等组成。用于有一定配合能力的儿童及成人共同性内斜视、外斜视等性质及度数的三棱镜检查。16-03
28视觉电生理诊断装置用感应电极由电极凝胶、PET聚酯基质和Ag/AgCl连接导线组成。非无菌提供。用于视网膜电流图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）测量时采集电信号。16-03
29视功能检查仪由主机、手柄控制器或操控软件组成。基于标准对数视力表测试原理设计，用于眼科常规视觉功能检查。16-03
30医用视力筛选仪由主机、暗室环境系统、智能终端控制软件等组成。用于医疗机构对2个月以上婴幼儿、儿童及成人屈光度的初步测定。16-03
31泪液分泌检测滤纸为带有刻度的Whatman滤纸。无菌一次性使用。用于临床眼睛泪液分泌量的检测，以辅助诊断干眼症等。16-04
32手持式裂隙灯显微镜由外壳、电源、照明系统、微距镜头组成。用于眼科观察角膜、虹膜、晶状体等。16-04
33医用多波长眼底照相机由硬件和软件部分组成。用于眼底视网膜彩色照相，也用于眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度分析。16-04
34医用眼睑清洁仪由主机和手柄组成。用于干眼症、睑缘炎等眼表疾病患者的睑缘清洁，或手术前对睑缘的清洁处理。16-05
35牙齿美白冷光仪由主机、光线组件、适配器、开口器等组成。与牙齿美白胶配合使用，通过冷光照射增加美白效果。17-03
36喷砂洁牙机由喷砂头、喷砂机主体、喷砂壶盖等组成。不含喷砂。用于去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面。17-03
37口腔种植机用一次性使用输水管由瓶塞穿刺器、管路、调节架等组成。无菌一次性使用。配合牙科种植机使用，用于在口腔种植过程中引导输送冷却盐水。17-04
38定制式临时牙采用已注册的树脂材料，通过CNC加工或手工制成的暂时性牙科修复体。用于永久性修复义齿制作未完成前，进行暂时性的过渡修复。17-06
39正畸蜡由硅酮、无机化合物等组成的棒状蜡。用于在牙齿矫正期间包裹托槽，保护黏膜和口腔软组织。17-07
40种植定位器由导向定位部件和滑块组件组成。用于辅助种植牙手术中，对种植手机的引导，完成种植打孔操作和种植体安装。17-08
41咬合关系记录仪由手持设备、测试传感器、咬合压力传感器和软件组成。用于口腔科记录并显示患者咀嚼压力关系，对牙弓压力点定位。17-09
42超声波子宫复旧治疗仪由主机（含软件）和治疗头组成。通过输出低强度超声波刺激子宫平滑肌收缩。用于促进产后子宫复旧。18-04
43一次性白带采样器（含预处理液）由采样器和采样器中的0.9%氯化钠水溶液组成。无菌一次性使用。用于18周岁以上女性进行白带的采集和预处理。18-03
44天然胶乳橡胶避孕套（含聚乙二醇水溶性润滑剂）采用天然胶乳制成，润滑剂为聚乙二醇和水。用于物理方法避孕，所含成分不被人体吸收。18-06
45人类辅助生殖用精子筛选器由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。无菌一次性使用。用于从精液中筛选活力较强的健康精子，用于ICSI、IVF和IUI治疗。18-07
46辅助生殖用精子浮游管由上游管、盖子、浮游通孔组成。无菌一次性使用。用于辅助生殖技术中精子的制备。18-07
47体外辅助生殖技术用精液采集和人工授精管路系统由导管座、导管头端、内导管芯、采集套帽四部分组成。无菌一次性使用。用于收集精液，并将收集的精液输送至宫颈口，进行人工授精。18-07
48中性电极超温提示仪由主机、感温贴（含热敏电阻传感器）组成。用于高频手术中，当中性电极工作温度非预期升高时，发出提示音。01-03
49医用照明拉钩由拉钩和照明器具（含内置LED灯）组成。非无菌提供。用于外科手术时钩拉组织，显露手术视野，并为手术部位提供照明。01-08
50无线胆道造影推注仪由远控端、注射端和固定台车组成。用于胆道造影过程中的造影液注射，并可监测注射速率、剂量以及胆道内压力变化。06-05
51下肢顺行性造影挤压器套装由挤压束带、控制器和遥控器组成。配合DSA机使用，在造影时对小腿腓肠肌施加压力，显示股静脉、骼静脉的血管显影情况。06-05
52防护定位托架由托架、延长托盘、含铅防护罩、中插板组成。用于桡动脉介入治疗手术中固定患者手臂，并具有射线防护功能。06-06
53超声诊断辅助设备由主机、可调节臂、导轨、探头支架组件和软件组成。用于乳腺超声检查时，辅助操作人员使用超声探头进行扫描，及影像数据查看、传输和存储。06-08
54医用卡套式超声耦合贴片由固态凝胶片和卡套组成。无菌一次性使用。用于超声检测中充填于皮肤或粘膜与探头之间，作为透射声波的耦合介质。06-08
55一次性使用针导引器由底座、锁扣、插片和导引孔组成。无菌一次性使用。安装在超声探头上，引导穿刺针等器械到目标位置。06-08
56荧光显像仪由光学滤波器、传感器、测距仪、紫外线光源等组成。通过发射紫外光对伤口进行照射，实现对细菌和组织的荧光成像，帮助医护人员对临床伤口进行评估。06-13
57弯臂式手术摄像系统由机架、摄像光源系统、活动支架、内窥镜适配器组成。与内窥镜连接，将观察到的人体体腔图像处理后传输至监视器。06-15
58磁探测器由塑胶外壳、微控制单元、磁传感器、蜂鸣器和指示灯组成。用于探测受检者体内是否有留滞的磁控胶囊式内窥镜。06-16
59无创动态呼吸监测仪由主机、导联线和软件组成。配合肺电极传感器使用，用于测量患者的呼吸状态，为临床监护、治疗提供辅助信息。07-02
60无线体温监护系统由体温标签（含温度传感器）、无线模块和软件组成。用于对患者的体温进行连续监测。07-03
61疼痛阈值评估仪由主机、探头和电源适配器组成。用于对患者实施体表压痛式疼痛阈值评估，为疼痛治疗或开具处方提供参考。07-03
62皮肤荧光检测仪由主机、硅树脂垫、测量窗口组成。通过发射紫外光激发人体皮肤组织内的自体荧光，用于测量皮肤自体荧光值。07-03
63机械心脏瓣膜检测仪由显示屏、功能按键、麦克风等组成。通过对植入人体的机械心脏瓣膜发出的声音进行声学监测，判断其是否正常。07-03
64非接触式体征监测系统由处理器、传感器模块、无线数据终端和软件组成。用于通过非接触传感器实时持续监测床上患者呼吸频率、心率等非关键生理参数。07-04
65无线多参数监护仪由监护仪主机、嵌入式软件和网关软件组成。用于对患者的单导联心电以及运动数据进行采集、计算和存储，并供医生远程查看。07-04
66帕金森动态监测评估系统由腕表主机、运动数据记录器、平板电脑等组成。用于监测帕金森患者的运动数据，帮助医生进行评估和管理。07-08
67肠鸣音电子监测仪由听诊器、手持端和软件组成。用于监测患者的肠鸣音变化，为临床肠道疾病的诊断提供参考。07-09
68喘鸣检测仪由传感器、显示屏和处理器组成。用于检测儿童是否有喘鸣声，可作为哮喘的诊断依据。07-09
69皮肤测试仪由主机、摄像头和多种探头组成。用于检测患者皮肤的水分、pH值、黑色素含量等指标，作为皮肤疾病的辅助诊断。07-09
70膝关节韧带稳定度评估测量仪由主机、压力/位移传感器和固定装置组成。用于对前交叉韧带的损伤、撕裂进行测试评估，供临床参考。07-09
71跌倒预警监测仪由穿戴式主机、运动传感器和软件组成。用于对认知障碍和平衡障碍人群的运动跌倒监测、报警。07-09
72步态数据采集与评估仪由主机、显示器、摄像头和软件组成。用于骨肌系统疾病、神经控制系统疾病及术后患者的康复效果评估和运动功能评定。07-09
73足底压力分布测试系统由测试平台、传感器和软件组成。用于扁平足疾病的辅助诊断，并为治疗效果的评估提供参考及指导。07-09
74人体电阻抗分析系统由操作平台、检测平台、电极和显示器组成。用于测量人体电阻抗信息，给出多项人体功能指标的分析评估，进行健康干预及治疗指导。07-09
75尿动力学导管由导管管体、适配器、粘结剂和球囊组成。与尿动力学设备相连，用于对患者进行膀胱内压、尿道内压和直肠压力测量。07-10
76嗅觉功能测试装置由食用级芳香剂、嗅笔和放置笔箱组成。用于主观评估嗅觉减退者感知气味的能力。07-00
77运动心肺测试系统由心电模块、肺功能模块、控制系统、运动踏车/平板等组成。用于患者静态心电、运动心电、肺通气功能数据参数的检测。07-00
78下肢肌力测试仪由座椅、固定架、传感器、触摸屏等组成。用于评估老年人摔伤风险，提供临床参考依据。07-00
79主观视觉垂直线检测仪由眼罩、操作杆、信号接收器和软件组成。用于测量患者主观视觉垂直线角度值，作为临床前庭耳石器官功能评估依据。07-00
80呼吸湿化治疗仪由主机、呼吸管路套装、鼻导管和过滤棉组成。用于有自主呼吸的患者，为其提供通气辅助及呼吸支持。不可用于生命支持。08-05
81气囊气压监测器由上盖、单向阀组件、密封盖等组成。无菌一次性使用。与气管插管、喉罩等带气囊产品配合使用，用于监测气囊内压力。08-05
82辅助发声阀由外壳、单向通气瓣膜、氧气端口和调节环组成。用于气管切开患者在意识清醒下的辅助发声，以及帮助患者练习脱离气管造口插管。08-05
83麻醉视频引导喉镜由摄像管、主机显示器和无线手柄组成。用于供临床挑起会厌部暴露声门，指引气道插管，或用于口腔内诊察、治疗。08-05
84一次性使用气管输注导管由导管管体、导管尖端、导管接头和不锈钢丝组成。无菌一次性使用。用于在气管快速建立输注通道，供新生儿呼吸道给药。08-06
85可视支气管插管由管体、摄像头、LED光源、无线视频传输器等组成。用于为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。08-06
86防滑脱支气管塞由硅胶制成的圆锥体塞状物。用于短期封堵支气管。08-06
87便携式医用供氧器由气瓶、氧气瓶阀、吸氧套件和氧气接口组成。用于为缺氧患者提供氧疗或急救用氧。08-07
88离子电渗治疗仪由控制单元、治疗单元、泡沫垫（含电极）和连接线缆组成。用于手足部多汗症的辅助治疗。09-01
89乳腺治疗仪由控制器、治疗仪、充气气囊等组成。用于乳腺增生、乳腺炎、乳房胀痛病症的辅助治疗（不用于肿瘤、乳腺癌）。09-02
90远红外医疗外固定器由远红外陶瓷粉、冷轧钢板、化纤纺织品等组成。用于对腰椎间盘突出、腰肌劳损等起到稳定、保护及缓解疼痛的作用。09-02
91鼻腔综合治疗仪由主机、半导体激光治疗模块、雾化治疗模块组成。用于辅助治疗急性鼻炎、慢性鼻炎。09-03
92LED光疗仪由面罩状主机、LED光辐射器、定位装置等组成。用于改善皮肤外观，促进面部细胞再生，去除痘印、瘢痕等。09-03
93碳素弧光灯治疗仪由发光罩、升降臂、主机箱、碳棒等组成。用于消肿、镇痛、缓解肌痉挛等。09-03
94呼吸震动排痰器由咬嘴、锥形托、球形浮子和盖子组成。用于肺部分泌物过多且排出困难患者，促进气道清除排痰或改善支气管引流。09-04
95颈腰椎牵引治疗仪由充气球囊、电源适配器、牵引气囊、固定组件组成。用于椎间盘突出等颈椎、腰椎退行性病变的辅助治疗。09-04
96前列腺磁疗棒由永磁体A棒和永磁体B棒组成。用于缓解前列腺炎，前列腺增生引起的肿胀、疼痛及相关泌尿症状。09-05
97磁疗贴由凡士林磁膏、磁铁片、医用无纺胶布等组成。用于痔疮的辅助治疗，或为其他无创体表部位缓解疼痛。09-05
98面部射频美容仪由主机、射频手柄、制冷手柄和喷雾手柄组成。用于紧致皮肤、淡化皱纹和改善皮肤外观。09-07
99肠道水疗仪由温控阀、抗菌过滤器、调节器单元、一次性扩张器等组成。用于医疗机构对患者肠道、阴道的清洗，或进行肠镜检查前对患者肠道进行清洁。09-08
100多功能理疗仪由电磁波装置、按摩装置、温热装置、静电循环装置、电脉冲装置等组成。用于对颈椎病、肩周炎、神经衰弱等慢性疾病的辅助治疗。09-00
101超声/中频理疗仪由主机、电源线、治疗头、推车组成。用于子宫复旧、产后催乳、乳腺小叶增生、术后镇痛、盆腔炎的辅助治疗及疼痛缓解。09-00
102光电双模式治疗仪由平板电脑、导线、光照辐射灯、吸附电极组成。用于整个肌肉骨骼系统的疼痛及活动不便、术后和创伤后疼痛、急性及慢性疼痛、神经疼痛的治疗。09-00
103咽鼓管吹张器由微型充气泵、泄压阀、壳体和鼻甲组成。用于治疗中耳负压和中耳负压引起的系列症状。09-00
104非电解微酸性次氯酸水生成器由控制系统、次氯酸水生成系统和水路系统组成。用于产生微酸性次氯酸水，该水用于对医疗器械进行消毒。11-03
105医用防护服服消毒柜由二氧化氯气体发生器、消毒室、循环风扇等组成。供医疗机构对X射线防护服或医用防护服进行消毒。11-03
106床椅一体化设备由床架、座椅、电机、大小便处理装置等组成。在轮椅状态下，用于行动障碍患者转运、行走；在病床状态下，用以支撑患者身体。15-03
107组合式医用轮椅床由床面、床架、车轮、电机、控制系统、导航系统等组成。供患者、老年人、残疾人使用，支撑身体，并可用于转运和行走功能补偿。15-03
108净化一体式电动病床由床头附着式净化装置、床面、床架、电控部分组成。用于支撑患者身体，并对患者呼出的可能含传染性病原体的气溶胶进行净化。15-03
109医用防褥疮床垫由保护外套、面层弹力连接布、弹性支架框架、颗粒填充物等构成。用于预防和缓解褥疮。15-05
110多功能电动病床由主机、床体、气动床垫、上肢袖套、下肢袖套和蓝牙传感器组成。用于支撑患者身体，预防褥疮，预防静脉血栓，减轻肢体水肿。15-00
111牙周治疗仪由臭氧发生器和输送泵组成。用于牙龈炎、牙周炎及口腔局部炎症的治疗。17-03
1123D耳扫描仪由手持扫描仪、支架、耳机组成。通过对患者外耳和耳廓进行数字3D扫描，创建三维印模，用于制造耳模、定制助听器和助听器的验配。19-01
113听觉统合训练仪由硬件及专用软件组成。用于听觉统合障碍患者的康复训练与疗效监控。适用于自闭症谱系障碍、言语发育迟缓等人群。19-01
114上肢/认知障碍康复训练设备由控制系统、训练器、旋转支架等组成。用于上肢功能障碍患者的康复训练和认知障碍的辅助治疗。19-02
115上肢康复训练仪由显示器、传感单元、反馈单元等组成。用于脑卒中患者、上肢手术后患者及肩周炎等疾病患者的康复训练。19-02
116关节力量测试与训练系统由主机和关节配件组成。用于患者关节肌力的评估和关节的康复训练。19-02
117手部关节训练器由手指固定单元、铝合金联动机构、塑料外壳组成。用于训练手部运动功能障碍患者的手部抓力和关节活动能力。19-02
118下肢康复训练器由下肢外骨骼机械部分、可穿戴部分和设备控制器组成。用于下肢运动功能障碍的成人患者的康复训练。19-02
119下肢助行设备由腿杆、腰部支架、动力髋关节、驱动装置等组成。用于辅助脑卒中屈髋功能障碍患者行走。19-03
120无菌针灸针系统由无菌针灸针和发射枪组成。用于针灸治疗。20-02
121穴位电刺激拔罐器由探头、脉冲电极片、抽气枪、真空罐体和遥控器组成。用于风湿、肩颈、腰等急、慢性疼痛的辅助治疗。20-02
122针灸理疗仪由中心电极、外围电极、锂电池、加热器、灸槽和控制软件组成。用于感冒、高血压、关节炎等慢性疾病的辅助治疗。20-02
123微针穴位贴由高分子聚合物微针膜和医用胶布组成。贴敷于穴位无损皮肤表面，刺激穴位，促进血液循环。20-03
124灸疗装置由罐体、灸材固定管、推料弹簧等组成，不含灸材。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。20-03
125牙科手术计划软件软件产品。通过输入或扫描牙齿模型数据，制定牙科手术计划。21-01
126磁共振影像处理软件软件产品。通过对患者脑部磁共振影像进行处理，用于对患者脑部海马体积的测量。21-02
127病理图像处理软件软件产品。用于对病理图片扫描图像的标记、缩放、统计等处理，为临床病理疾病诊断提供参考。21-02
128病理影像处理软件软件产品。用于对活体组织、细针穿刺细胞等病理影像的浏览、归档、储存、传输、处理。21-02
129超声内窥镜影像处理软件软件产品。用于对超声及内窥镜影像进行计算、浏览、归档、储存、传输等处理，供临床医生参考。21-02
130医学影像通讯及监护管理软件软件产品。用于患者医学影像的传输、显示、处理，以及监护数据的实时显示。不包括关键生理参数。21-02
131康复治疗工作站软件软件产品。与多种物理治疗器械连接，实现对连接设备的运行状态及患者治疗过程反馈信息的监控。21-03
132腹膜透析数据管理软件软件产品。用于管理透析治疗数据和监测数据，计算透析治疗参数，辅助临床医生进行腹膜透析治疗。21-03
133心电图数据管理软件软件产品。用于对患者心电数据的计算、处理，输出心电特征指标和心电处理结果，帮助医生诊断/治疗。21-03
134输液信息采集处理软件软件产品。用于对采集的输液泵和注射泵数据进行显示、分析，实现输液信息的集中管理和实时监护。21-03
135血压网络数据管理软件软件产品。用于对血压数据进行传输、存储、显示、管理等处理，并可计算出标准差等临床参数。21-03
136盆底数据管理软件软件产品。用于对患者的盆底临床数据进行计算、统计、储存等处理，辅助医生对患者的盆底功能障碍性疾病进行评估。21-03
137心电图记录分析软件软件产品。配合智能手机及监测手表使用，记录、储存、传输和显示单通道心电图，区分房颤与正常窦性心律。21-03
138心律计算分析软件软件产品。配合智能手机及监测手表使用，对脉搏率数据进行处理，提示用户可能患有房颤。21-03
139无创产前筛查风险分析软件软件产品。用于计算Z值，并根据Z值给出胎儿染色体非整数倍体疾病“高风险”、“低风险”的检查报告。21-05
140无创产前筛查系统管理软件软件产品。用于计算荧光DNA分子的21号、18号、13号染色体比例值，并将结果输出至产前筛查分析软件。21-05
141BRCA基因突变检测试剂盒分析软件软件产品。配合特定基因测序仪使用，用于统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。21-05
142病原微生物宏基因组检测分析软件软件产品。与多种测序试剂盒配合使用，检测出细菌、真菌、病毒等，得到样本中可能存在的病原微生物。21-05
143基于基因测序的病原微生物检测分析软件软件产品。与病原微生物基因组和人类基因组数据库进行比对，得出病原微生物的种类和数量，并给出“阴性”“阳性”参考值。21-05
144基因突变检测数据分析软件软件产品。配合染色体非整倍体检测试剂盒使用，得出相应染色体非整倍体类型的数据计算结果。21-05
145非小细胞肺癌变异基因分析软件软件产品。与特定试剂盒配合使用，得出EGFR基因点突变、缺失以及ALK基因融合的检测结果。21-05
146肿瘤个体化基因检测分析软件软件产品。与测序试剂盒配套使用，对结直肠癌肿瘤个体化基因特定片段数据进行计算分析，对检测到的变异进行注释。21-05
147全自动医用PCR分析系统用软件软件产品。用于管理全自动医用PCR分析系统的检测结果数据，并计算出峰面积，辅助基因变异的判断。21-05
148认知功能障碍治疗软件软件产品。配合VR头盔使用，提供视觉、听觉刺激，模拟训练场景。适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。21-06
149虚拟现实视功能训练软件软件产品。配合虚拟现实设备使用，用于识别斜视、评估双眼视觉功能、改善并抑制弱视以及聚焦聚散问题。21-06
150睡眠障碍辅助治疗软件软件产品。配合虚拟现实设备使用，患者观看治疗场景、收听音乐。用于原发性失眠症患者的辅助治疗。21-06
151运动康复训练软件软件产品。由医生端、患者端组成。用于辅助临床医生指导患者进行康复训练，提高康复效果。21-06
152阿达木单抗测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉素亲和磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中阿达木单抗的含量,临床上用于阿达木单抗药物浓度监测。6840
153人抗阿达木抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗阿达木抗体的含量，用于阿达木单抗药物治疗效果评估。6840
154戈利木单抗测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中戈利木单抗的含量，用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
155人抗戈利木抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗戈利木抗体的含量，用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
156英夫利西单抗测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中英夫利西单抗的含量，用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
157人抗英夫利西抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗英夫利西抗体的含量，用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
158益赛普测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中益赛普的含量，用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
159人抗益赛普抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗益赛普的含量，用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
160强克测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中强克的含量，用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
161人抗强克抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗强克的含量，用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
162依那西普测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中依那西普的含量，用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
163人抗依那西普抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗依那西普的含量，用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
164安佰诺测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中安佰诺的含量，用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
165人抗安佰诺抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由链霉亲和素磁珠试剂等组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗安佰诺的含量，用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断。6840
166含细胞培养基由细胞冻存管和维持培养基组成。为临床样本中的病原体提供宿主细胞，实现病毒的增殖培养，用于后续临床检验。6840
1673-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸检测试剂盒（均相酶免疫法）由R1试剂、R2试剂、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液样本中3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸的含量，用于自闭症谱系障碍患者的早期发现等。6840
168糖尿病足自主神经病变检测试纸（汗印法）由二水氯化钴、基底材料等组成。用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断。6840
169糖尿病足自主神经病变检测仪由机械系统、光学系统、电路控制系统等组成。与特定检测试纸配合使用，用于糖尿病患者足部自主神经病变引起的汗液分泌变化的定性和半定量检测。22-02
170胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由TK1抗试剂等组成。用于体外定量测定人血清中胸苷激酶1的含量，用于辅助诊断和监测异常增殖性疾病。6840
171α淋巴毒素（LTA）测定试剂(免疫层析法)由α淋巴毒素检测试剂卡和检测液组成。用于体外定量检测人体泪液中的α淋巴毒素，临床上用于干眼症的辅助诊断。6840
172胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（荧光免疫层析法）由测试卡和样本稀释液组成。用于体外定性检测人阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，临床上主要用于早产辅助诊断。6840
173水通道蛋白4（AQP4）自身抗体IgG检测试剂盒（免疫斑点法）由试纸条、吸附垫、抗体试剂等组成。用于体外定性检测人血清中AQP4自身抗体，临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断。6840
174手持式血气分析仪测试用卡片由塑料基板、标准液微囊、集成传感器模块等组成。与手持式血气分析仪配合使用,用于定量检测全血样本中的血气和电解质。6840
175全自动基因测序样本前处理系统由加样系统、离心机模块、热循环系统等组成。用于目的基因片段测序前的测序模板制备和芯片上样。22-05
176单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）由测试反应板、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中MCP-1的含量，用于炎症、免疫性疾病等的辅助诊断。6840
177γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）由测试反应板、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中IFN-γ的含量，用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断。6840
178粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）由测试反应板、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中GM-CSF的含量，用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断。6840
179细胞因子组合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）由测试反应板、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体样本中4种细胞因子的含量，用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断。6840
180细胞因子组合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）由测试反应板、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体样本中4种细胞因子的含量，用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断。6840
181全自动血小板抗体检测仪由外壳、加样臂、离心孵育模块、判读模块等组成。与配套试剂共同使用，用于检测血小板抗体及血小板交叉配型。22-01
182闪烁采样瓶由瓶体和吹气管组成。与14C 闪烁计数仪器配套使用，通过14C尿素呼气试验，检测幽门螺杆菌感染。22-06
183可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）由试剂卡和样本检测液组成。用于定量测定血样中sST2的浓度，临床上用于主动脉瘤和/或主动脉夹层评估的辅助诊断。6840
184反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）由磁微粒混悬液、酶结合物、解离剂、校准品等组成。用于定量检测人血清中反三碘甲状腺原氨酸的含量，用于甲状腺功能异常等的辅助诊断。6840
185抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）由包被抗原的磁微粒、吖啶标记抗体等组成。用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核糖核蛋白70抗体IgG。6840
186自身免疫性肝病谱检测试剂盒（流式免疫发光法）由复合微珠悬浮液、发光标记物等组成。用于半定量检测人血清中11种不同分析物的IgG抗体，用于自身免疫性肝病的辅助诊断。6840
187人胰岛再生源蛋白3α（Reg3α）检测试剂（流式荧光法）由捕捉微球、检测抗体微球和标准品组成。用于检测人体生物标本中Reg3α的表达，辅助用于糖尿病并发症、银屑病等疾病的预后评估。6840
188肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂（流式荧光法）由捕捉微球、检测抗体微球和标准品组成。用于检测人体生物标本中TNFR1的表达，用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。6840
189可溶性白介素2受体（sIL-2R）检测试剂（流式荧光法）由捕捉微球、检测抗体微球和标准品组成。用于检测人体生物标本中sIL-2R的表达，用于狼疮性肾炎等自身免疫病的辅助诊断。6840
190人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）检测试剂（流式荧光法）由捕捉微球、检测抗体微球和标准品组成。用于检测人体生物标本中Elafin的表达，辅助用于银屑病的评估。6840
191复方新诺明药敏条（E试验法）由含有复方新诺明的药敏条组成。用于定量检测复方新诺明对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。6840
192头孢噻肟药敏条（E试验法）由含有头孢噻肟的药敏条组成。用于定量检测头孢噻肟对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。6840
193替加环素药敏条（E试验法）由含有替加环素的药敏条组成。用于定量检测替加环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。6840
194替考拉宁药敏条（E试验法）由含有替考拉宁的药敏条组成。用于定量检测替考拉宁对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。6840
195米诺环素药敏条（E试验法）由含有米诺环素的药敏条组成。用于定量检测米诺环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。6840
196哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E试验法）由含有哌拉西林/他唑巴坦的药敏条组成。用于定量检测其对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。6840
197多粘菌素B药敏条（E试验法）由含有多粘菌素B的药敏条组成。用于定量检测多粘菌素B对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。6840
198肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）由肠杆菌药敏板、培养液、显色液和结果判读卡组成。用于肠杆菌的体外药敏测定。6840

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（102个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1陶瓷手术刀由刀片和刀柄组成，采用二氧化锆陶瓷材料制成。非无菌可重复使用。用于手术中的软组织切割，不接触中枢神经系统或血液循环系统。02-01
2外科手术手臂支撑架由导轨固定夹、不锈钢固定直杆、万向支臂等组成。非无菌可重复使用。安装在手术床上，用于患者手部手术支撑手臂。02-15
3手术肌腱整理平台由工作平台基座、固定桩、固定器/量尺等组成。非无菌可重复使用。用于骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱。04-18
4骨科手术腕关节固定装置由万向臂、接口和腕关节定位器组成。非无菌可重复使用。用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位。04-13
5肩关节牵引架系统由牵引支架、连接器、配重、存放台车和床夹组成。非无菌可重复使用。用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位。04-13
6测瓣器套装由测瓣器和持瓣器组成。非无菌可重复使用。用于辅助测量选择准确尺寸的成形环或瓣膜，并辅助其植入。03-14
7一件式造口袋分为开口肠造口袋和凸面尿路造口袋。非无菌一次性使用。用于收集结肠、回肠造口或尿路造口排泄物。14-12
8造口防漏圈由粘性水胶体和保护纸/膜组成。非无菌一次性使用。用于填平造口周围皮肤上的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封。14-12
9造口防漏可塑贴环由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇等组成。非无菌一次性使用。用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶，提供密封。14-12
10负压引流废液收集桶由收集桶和桶盖组成。非无菌一次性使用，无内置负压。用于医疗机构对患者负压吸引过程中收集体液。14-06
11医用床式灌肠器由床体、背板、座板及配件（冲洗头、容器接口、污物收纳袋）组成。配件为非无菌一次性使用。用于对便秘患者进行灌肠和肛门部位冲洗。14-07
12硅胶压敏胶带为背衬上涂有自粘特性胶粘剂的胶带。非无菌一次性使用。用于将敷料或医疗器械固定到人体的完好皮肤特定部位。14-11
13外生殖器术后保护罩由防护套和裤体缝制而成。非无菌提供。用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞，不接触伤口。14-15
14泪道探针由套管和针芯组成。非无菌可重复使用。用于泪道插管手术时探通泪道，并辅助引导植入泪道引流管。16-01
15口腔科手动丝攻由柄部及带螺纹的工作端组成。非无菌提供。用于种植手术过程中，辅助取出断裂螺丝或断裂基台。17-04
16口腔抽吸管（含刷头）由聚氨酯海绵刷头、抽吸管、堵头和负压控制口组成。非无菌一次性使用。用于气管插管患者的口腔护理，抽吸、清理口腔内液体。17-04
17基台夹持器由柄部和头部组成。非无菌可重复使用。用于口腔科治疗时，在牙科综合治疗台旁夹持需要调改的基台。17-04
18牙科人工牙龈模型材料基于丙烯酸酯的单体。非无菌一次性使用。与3D打印机配合，用于制作牙科人工牙龈模型。不与人体接触。17-09
19乳牙充填成形冠套与牙冠具有相似形状的不锈钢套。非无菌一次性使用。用于帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。17-09
20烧结膏由氧化铝、石英等组成。非无菌提供。用于在烧制过程中稳定和保护陶瓷修复体。烧结结束后移除。17-10
21阴道给药器由冲洗头、贮液罐组成。非无菌一次性使用。不含药物，用于阴道给药。18-01
22一次性体位固定影像定位材料由粘接部分和显影部分（铅粉、钨粉或硫酸钡）组成。一次性使用非无菌提供。用于放疗定位、介入治疗时体外定位。06-05
23医用成像体外定位标记贴由硅胶片、压敏胶和隔离膜组成。非无菌提供。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。06-05
24卡套式超声耦合贴片由固态凝胶片、卡套和包装盒组成。非无菌一次性使用。用于超声操作中充填于皮肤与探头之间作为耦合介质。06-08
25穿戴式理疗电极由传输接口、导电织物组成。配合低中频理疗仪，代替理疗电极使用，将电刺激信号传导到人体。09-01
26医用冰枕由降温物质和涤丝纺布外套组成。用于闭合性软组织的物理退热、降温。09-02
27臭氧套袋由密封环、袋体、气路接口和管路组成。非无菌提供。配合医用臭氧治疗仪使用，用于辅助导入医用臭氧。09-08
28医用清洗喷枪由主机和蒸汽喷枪组成。用于动力手术器械、精密器械、牙科实验室模具等的清洗，无消毒灭菌功能。11-05
29医用灌肠诊疗椅由冲洗椅平台和脚轮组成。在灌肠治疗时，提供特殊体位。15-02
30护理用手动病床由可调节床面、床架、控制部分和配件组成。无源产品。用以支撑患者身体，形成临床所需体位。15-03
31手术体位垫由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成。用于手术中固定和支撑患者的身体部位，并预防和缓解压疮。15-04
32固定器由关节臂、垫、夹轨基座等组成。用于患者在麻醉期间手臂的固定和支撑。15-04
33医用患者承载椅由EVA、合成革、不锈钢和尼龙材料制成。无源产品。用于躯干、四肢瘫痪患者，保持坐姿稳定，并可与轮椅配合转运。15-05
34水罐拔罐器由竹罐、聚丙烯塑料管体和发热包组成。用于拔罐治疗。20-03
35DNA样本保持卡由含有化学物质涂层的纤维素纸等组成。用于人体组织细胞中DNA样品的室温稳定化保存和运输。22-11
36类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法）由SF-1抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
37全血样本处理试剂由红细胞裂解液、全血沉淀悬浮液组成。用于白细胞中核酸的释放，处理后样本用于核酸提取检测。6840
38尿液样本处理试剂由尿液浓缩液，尿液沉淀悬浮液组成。用于对尿液样本中细胞和游离病原体核酸提取前的预处理。6840
39一次性粪便蛋白提取装置由采样棒、主管、样本萃取液组成。用于采集人粪便、提取、保存粪便中的蛋白成分。22-11
40甲基化检测样本前处理试剂盒由亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液等组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、纯化，处理后产物用于临床基因检测。6840
41血清或血浆miRNA提取试剂盒由Ezol裂解液、漂洗液、洗脱液等组成。用于血清血浆样本总RNA和miRNA的提取、富集、纯化。6840
42水溶性物质样本前处理试剂包（液相色谱-串联质谱法）由还原剂、蛋白沉淀剂、复溶液和流动相组成。用于血清或血浆中氨基酸及水溶性维生素的样本前处理。6840
43CD81检测试剂（流式细胞仪法）由荧光APC-H7标记的CD81单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD81的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
44H3K36M抗体试剂（免疫组织化学法）由H3K36M抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
45H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学法）由H3.3G34W抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
46LI-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学法）由LI-Cadherin单克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
47细胞紧密连接蛋白18.2抗体试剂（免疫组织化学法）由Claudin18.2多克隆抗体浓缩液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
48血管性血友病因子（vWF）抗体试剂（免疫组织化学法）由vWF单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
49前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂（免疫组织化学法）由PAP单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
50抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗体试剂（免疫组织化学法）由TRACP单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
51CD11c抗体试剂（免疫组织化学法）由鼠抗人CD11c单克隆抗体试剂和Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
52抗人端粒酶逆转录酶（h-TERT）蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）由h-TERT蛋白单克隆抗体等组成。在常规染色基础上进行免疫细胞化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
53CD123检测试剂（流式细胞仪法）由荧光标记的CD123单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
54CD9检测试剂（流式细胞仪法）由荧光标记的CD9单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD9的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
55CD200检测试剂（流式细胞仪法）由荧光标记的CD200单克隆抗体和磷酸盐缓冲溶液组成。用于检测人体生物标本中CD200的表达，为医师提供诊断的辅助信息。6840
56滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）由TROP2单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
57血管活性肠多肽（VIP）抗体试剂（免疫组织化学法）由VIP单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
58TACSTD2抗体试剂（免疫组织化学法）由TACSTD2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
59细胞角蛋白6（CK6）抗体试剂（免疫组织化学法）由CK6单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
60细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂（免疫组织化学法）由CK16单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
61酪氨酸激酶受体（TRK）抗体试剂（免疫组织化学法）由TRK单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
62单纯疱疹病毒 I&II抗体试剂（免疫组织化学法）由单纯疱疹病毒I&II单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
63SV-40抗体试剂（免疫组织化学法）由SV-40单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
64STING抗体试剂（免疫组织化学法）由STING单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
65STAT3抗体试剂（免疫组织化学法）由STAT3单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
66SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学）由SMARCA4/Brg1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
67琥珀酸脱氢酶A亚基（SDHA）抗体试剂（免疫组织化学法）由SDHA单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
68PU.1抗体试剂（免疫组织化学法）由PU.1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
69细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法）由CK5单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
70肌球蛋白轻链2抗体试剂（免疫组织化学法）由肌球蛋白轻链2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
71FH抗体试剂（免疫组织化学法）由FH单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
72GP2抗体试剂（免疫组织化学法）由GP2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
73GAP43抗体试剂（免疫组织化学法）由GAP43单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
74丝聚蛋白-1抗体试剂（免疫组织化学法）由丝聚蛋白-1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
75同种异体移植炎症因子1（AIF1）抗体试剂（免疫组织化学法）由AIF1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
76CD47抗体试剂（免疫组织化学法）由CD47单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
77BG8,Lewisy抗体试剂（免疫组织化学法）由BG8,Lewisy单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
78CD6抗体试剂（免疫组织化学法）由CD6单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
79CFTR抗体试剂（免疫组织化学法）由CFTR单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
80巨细胞病毒抗体试剂（免疫组织化学法）由巨细胞病毒单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
81重链铁蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）由重链铁蛋白单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
82HLA-DRB抗体试剂（免疫组织化学法）由HLA-DRB单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
83p57kip2抗体试剂（免疫组织化学法）由p57kip2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
84肌动蛋白交联蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）由肌动蛋白交联蛋白单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
85Twist基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）由Twist扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
86MEF2D（1q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由MEF2D断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
87DUX4（4q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由DUX4断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
88PRDM10（11q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由PRDM10断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
89PRKACA（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由PRKACA断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
90NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由NR4A3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
91STAT6（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）由STAT6扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
92ZNF384（12p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由ZNF384断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
93p53/D13S25基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）由p53缺失/D13S25缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
94D16S2621（16q24.2）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）由D16S2621缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
95p53缺失/D13S319缺失探针、1q21扩增探针等试剂（荧光原位杂交法）由多种探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
96CCND2（12p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由CCND2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
97D11S1037（11q25）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）由D11S1037缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
98TRA/TRD（14q11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由TRA/TRD断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
99铜染色液（红氨酸法）由红氨酸原液、醋酸钠溶液、核固红染液组成。用于组织切片中铜颗粒的染色。6840
100铜染色液（罗丹宁法）由罗丹宁原液、苏木素染色液、分化液组成。用于组织切片中铜颗粒的染色。6840
101流动相由甲酸和水组成。与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同成分的分离。6840
102冷冻包埋剂由水、聚乙烯醇、聚乙二醇、苯扎氯铵组成。用于病理学组织样本快速冷冻切片中的冷冻包埋。6840

四、不单独作为医疗器械管理的产品（27个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1注射笔数据收集器配合指定注射笔使用，用于监测收集注射笔的注射数据（剂量、时间），并将信息传输到移动App上显示，帮助用户遵循治疗方案。
2一次性使用宫腔镜鞘无菌一次性使用。与特定型号的宫腔镜配合使用，用于引导宫腔镜进入子宫宫腔。
3乳房活检系统附件作为专用附件，配合特定的乳房活检与旋切系统使用，用于建立系统连接，在活检取样时使用。
4乳房旋切配件作为专用附件，配合特定的乳房旋切系统及探针使用，用于完成影像下异常组织的切除。
5电动吻合器钉匣套装作为专用附件，配合特定的电动吻合器使用，用于肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。
6骨导助听装置佩戴环作为专用附件，与特定的声音处理器配合使用，用于将声音处理器固定在使用者头部。
7一次性使用无菌冲洗管作为专用耗材，配合特定的洗肺机使用，用于肺部组织、液体的输送、抽吸。
8一次性使用呼吸道成像导管作为专用耗材，配合特定的呼吸道光学干涉断层成像系统使用，用于成人呼吸道壁结构的观察、检测。
9清洗适配器配合特定的内窥镜使用，在清洗消毒前安装在内窥镜管道入口，防止液体侵入或泄露。
10钳道口密封圈作为特定内窥镜的组成部件，用于为内窥镜管道入口周围提供密封，并可配合注射器手动供水。
11抬钳器金属丝清洗钳道口帽作为特定内窥镜的组成部件，用于为管道清洗钳道口/辅助送水接口提供密封，避免液体回流。
12注水管作为内窥镜的零部件，用于连接内窥镜的注水口，进行输水。
13PVE浸泡防护帽作为内窥镜的零部件，安装在PVE连接器的电气接头上，在消毒时防止电器接头进水。
14一次性吸引控制阀作为内窥镜的零部件，安装在吸引通道中，用于将气体或液体排出内窥镜。
15二氧化碳模块作为专用附件，与特定的病人监护仪配套使用，用于对患者的呼吸末二氧化碳和气道呼吸率相关参数进行测量。
16监测仪连接线缆作为专用附件，用于将特定型号的监测仪连接到第三方床旁监护仪。
17数据传输线作为专用附件，连接指定颅内压监测仪，用于传输病人的颅内压数据。
18阴茎圈套子作为专用耗材，配合特定的阴茎硬度仪使用，在检查时对患者阴茎起到防护作用。
19一次性电极保护套作为专用附件，与特定的胃肠动力学检查系统中的电极配合使用，起到对电极的保护作用。
20电极软件连接线作为专用耗材，配合特定的生理导航系统使用，用于神经外科手术中电信号的传输。
21一次性使用皮肤镜头隔离片与特定的皮肤镜配合使用，安装在镜头上，用于隔离病变部位与镜头，避免交叉感染。
22一次性使用听诊器隔离套套在听诊器上使用，用于听诊器检查时与患者隔离，预防交叉感染。
23有创血压换能器转接线作为专用附件，与有创血压传感器连接，将电信号从传感器传输至病人监护仪。
24压力安全阀作为小儿持续气道正压通气系统的组成部分之一，用于控制系统管道内的压力。
25医疗碳棒与特定的光谱治疗仪配合使用，通过点燃产生治疗光，辅助实现光谱治疗仪的功能。
26紫外线防护罩连接在特定紫外线治疗仪的照射器外壳边缘处，对非预期的紫外线输出进行遮挡防护。
27RNA逆转录试剂盒用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA，得到的cDNA可用于后续临床检验。建议不单独申报，应与配套试剂盒一起申报。

五、按药械组合管理的产品（19个）

注意：本部分仅为初步建议，具体管理属性需按药械组合产品属性界定相关要求最终确定。

序号产品名称产品描述与界定原因
1羧甲基壳聚糖口腔溃疡贴由羧甲基壳聚糖组成。用于口腔溃疡的护理、止痛。无法证明所含成分羧甲基壳聚糖未发挥药理学作用。
2口腔伤口敷料由保护层、粘附层（含维生素E等）和剥离层组成。用于口腔内伤口的护理。无法证明所含成分（如维生素E）不具有抗菌作用。
3伤口液体成膜敷料由印度楝树油、金丝桃油组成。用于创面湿润护理，但所含成分无法证明未发挥药理学作用。
4卡波姆凝胶敷料由卡波姆、甘油、苯甲醇等组成。用于痔疮创面的防护。无法证明所含成分苯甲醇未发挥抗菌作用。
5含壳聚糖的液体创可贴由纯化水、卡波姆、壳聚糖组成。用于浅表性创面护理，同时利用了壳聚糖的抗菌作用。
6含季铵盐的藻酸钙纤维敷料由藻酸钙纤维经季铵盐季铵化改性制成。用于感染创面护理，利用了藻酸钙纤维的物理作用和季铵盐的抗菌作用。
7含利多卡因的整形填充用交联右旋糖酐凝胶由交联右旋糖酐、羟丙甲纤维素、利多卡因等组成。通过注射填充改善软组织轮廓缺陷，同时含有药品成分利多卡因。
8可溶性微针给药贴片（不含药）由可溶性微针（透明质酸钠制成）等组成。用于促进药物的透皮吸收，同时透明质酸钠可在体内溶解，补充内源性成分。
9几丁聚糖生物胶体液由几丁聚糖、聚维酮碘、纯化水组成。用于小创口护理，利用了几丁聚糖、聚维酮碘的抗菌作用。
10含聚氨丙基双胍液体伤口敷料由卡波姆、聚氨丙基双胍等组成。用于浅表性创面护理，无法证明所含成分聚氨丙基双胍不具有抗菌作用。
11羧甲基壳聚糖生物胶体液由羧甲基壳聚糖、氯化钠、注射用水组成。用于手术切口护理，所含羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用。
12医用口罩由非织造布、负氧离子材料、石墨烯材料等制成。用于阻隔体液，同时所含的“负氧离子”有抗菌抑菌作用。
13预充式导管冲洗器含氯化钠、枸橼酸钠和注射用水。用于封闭、冲洗导管，同时通过枸橼酸钠的抗凝作用维持管路畅通。
14含生理盐水的清洗棉签棉签上浸润生理盐水。用于皮肤、创面清洁处理。
15医用棉片分为干型和湿型（含苯氧乙醇等防腐剂）。用于皮肤、创面清洁处理。无法证明湿型棉片所含成分无抗菌作用。
16含聚维酮碘的液体敷料由聚乙烯醇缩丁醛、蓖麻油、聚维酮碘等组成。用于非慢性创面护理，利用了聚维酮碘的抗菌作用。
17海藻酸钠伤口凝胶敷料由海藻酸钠、羧化壳聚糖、聚六亚甲基双胍盐酸盐等组成。用于创面覆盖护理，无法证明部分成分未发挥抗菌作用。
18含蜂蜡油的凡士林油纱敷料由凡士林油纱（含蜂蜡油）和自粘式敷料贴组成。用于创面隔离，无法证明所含蜂蜡油不具有药理作用。
19药氧吸入装置由输氧面罩、药盒和输氧导管组成，药盒中含有药物。用于心脑血管病患者的吸氧和辅助治疗。

六、不作为医疗器械管理的产品（138个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1交联羧甲纤维素胃内填充剂用于超重或肥胖成年患者控制体重。口服进入胃部后，吸收水分膨胀成凝胶，增加饱腹感，减少食物摄入。
2注射用透明质酸钠复合液用于预防或治疗中重度皱纹，改善皮肤暗沉。（注：自2022年3月28日起，该产品调整为按药械组合产品界定管理属性）
3科研用颗粒细胞去除液用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离。仅用于科研目的，不用于临床。
4体外辅助生殖技术中抽吸释放用加压减压无胶塞注射器用于胚胎移植操作中，与胚胎移植导管连接，提供压力吸取或释放液体。不直接接触生殖细胞、胚胎等。
5人类辅助生殖技术用真空连接管用于连接取卵针和负压真空泵，提供负压通路。不直接接触生殖细胞、胚胎等。
6家用排卵测试镜小型显微镜，通过观察使用者干唾液图像的结晶模式，提供一个仅供参考的排卵时间。
7辅助生殖用样品吸取或排出工具与医用剥离吸管配套使用，通过压强差原理吸取或排出样品。不直接接触辅助生殖用液和胚胎等组织。
8乳糖阴道片由一水乳糖等制成。通过调节阴道环境pH值，辅助治疗细菌性阴道炎，缓解相关症状。
9家用阴道冲洗器不含药液，非无菌可重复使用。用于夫妻同房后阴道精液冲洗及女性日常阴道卫生清洗。
10口腔科器械预磨套件由磨石及试棒组成。用于锐化、预磨钝的口腔科器械。
11种植体加工紫外照射仪通过紫外线照射，提高钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，提升骨结合率。
12种植体加工紫外照射仪通过产生紫外线照射种植体，引发表面光催化，提高种植体的钛表面生物活性，提升骨结合率。
13光固化灯通过紫外线照射光固化树脂使其固化，用于制备牙科模型、导板或托盘。
14口腔充填修复用复合树脂加热器用于牙齿修复时，加热口腔充填修复用复合树脂。
15口腔充填修复用复合树脂加热器用于加热口腔充填修复用复合树脂，再将加热好的树脂用于补牙。
16抗菌牙套由含银锌系无机抗菌剂的材料制成。用于口腔中对牙齿表面细菌形成抑制作用。
17牙齿美白笔含小于等于3.0%的过氧化氢。用于美白牙齿，不配合冷光仪使用。
18牙齿美白胶含2.1～3.0%的过氧化氢。用于洁白牙齿、去除牙渍，不配合冷光仪使用。
19护齿液声称可减少牙菌斑附着，预防牙菌斑和牙龈炎。无法证明所含成分未发挥药理学作用。
20清洁牙线带穿引头的弹力毛绒线。用于日常对种植牙、齿桥、正畸和宽牙缝的牙周及口腔清洁护理。
21义齿、矫治器、咬合板清洁机用于口腔科技工室清洁可摘局部义齿、矫治器、咬合板。
22预处理陶瓷、氧化锆和金属修复体的体外清洁剂用于在口腔外清洁被唾液污染的修复体的粘接面，仅在牙科技工室使用。
23口腔科技工室用修整磨光工具套装仅用于口腔科技工室中修整磨光基底边缘。
24口腔科技工室用可铸杆仅用于口腔科技工室，在牙科杆卡制作过程中，为杆卡占位。
25口腔科技工室用固定杆用于支撑杆卡基底。仅在口腔科技工室使用。
26口腔科技工室用替代体把持器与替代体配合使用，用于固定替代体，以便技工调改上部修复体。仅在口腔科技工室使用。
27蜡型套筒用于牙科技工室在牙科修复蜡型铸造过程中，为修复蜡型提供支撑。
28个性托盘树脂用于口腔科制作个别化托盘及基底板的材料。
29口外喷砂枪用于清洁打磨及微糙化处理齿科修复体的粘接面。不可应用于口腔内部。
30三维牙科模型扫描仪用于专业牙科实验室，进行阳模和阴模（印模）扫描。
31灭菌托盘用于使用灭菌器进行灭菌操作时承载灭菌物品。
32预充式药液注射器输注专用聚乙烯连接头与预充“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的注射器包装在一起，用于将药物输注至静脉系统。
33预灌封注射器用针管组件被用作预灌封注射器的配件，销售给药品生产企业进行药物灌装。
34静脉注射药物配置系统用于静脉配置中心等场所，在医疗人员操作下，配制静脉注射药物。
35哺乳用乳头保护罩用于乳头溃疡、敏感、皲裂的哺乳期女性哺乳时罩住乳头，以保护乳头，缓解疼痛。
36创伤防水套用于体外创伤、骨伤科患者包扎绷带后的进一步防护，防止水浸湿伤口。
37造口防水罩用于造口患者在沐浴时使用，防止沐浴过程中进水。
38黏胶剥离剂用于从造口周围皮肤上剥离造口底盘等黏胶类的产品。只与人体完整皮肤接触。
39粘胶剥离剂用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。
40造口吸味剂通过活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的异味。
41造口袋固定带用于在体外加固造口袋，防止其从人体皮肤上脱落。
42造口排泄物固化除味剂用于回肠造口袋内排泄物的凝胶固化和吸收异味。
43大小便处理器用于行动不便患者，辅助收集、清理排泄物，并进行温水冲洗和温风烘干。
44自动如厕辅助系统用于辅助行动受限的人群如厕时，自动检测并冲掉尿液/粪便，清洗并烘干身体。
45点滴架用于输液时的一种辅助工具。
46咽喉喷雾用于缓解急慢性咽喉炎、扁桃体炎等引起的口咽干涸、发痒等不适症状。无法证明所含成分未发挥药理学作用。
47海水耳道清洗器用于普通人群清洗耳垢，维持耳道清洁。
48婴儿吸鼻器用于在家庭帮助吸出非病理状态下婴童的流质鼻涕或衍生物。
49鼻腔清洗剂用于鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。无法证明所含成分未发挥药理学作用。
50聚乙二醇液体用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂。
51皮肤护理软膏用于保护皮肤免受体液侵害并为干燥皮肤提供保湿，帮助维持皮肤完整性。
52除湿止痒喷剂用于缓解长期石膏固定引起的瘙痒和皮肤湿润症状。
53壳聚糖喷雾用于浅表性创口的防护，声称通过壳聚糖发挥抗菌及调节作用。
54壳聚糖喷雾剂用于真菌感染引起的足癣、手癣及其他皮肤病的辅助治疗，通过壳聚糖发挥抗菌作用。
55含次氯酸的耳道喷剂通过次氯酸的抗菌作用，用于耳道小创口等浅表性创面的冲洗和护理。
56含次氯酸的口腔喷剂通过次氯酸的抗菌作用，用于口腔小创口等浅表性创面的冲洗和护理。
57含次氯酸的鼻腔喷剂通过次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小创口等浅表性创面的冲洗和护理。
58无菌次氯酸溶液通过次氯酸的抗菌作用，用于人体浅表创面创口的清洗，预防伤口感染。
59皮肤消毒喷剂由过氧化氢、银离子和水组成。通过过氧化氢和银离子杀灭细菌，用于完整性皮肤消毒。
60口干舒缓喷雾由水、甘油、木糖醇等组成。用于缓解口干症状。
61含有机硅季铵盐的液体通过有机硅季铵盐发挥抗菌作用，用于皮肤和粘膜创面感染的治疗。
62透明质酸钠敷贴用于微创手术后及屏障受损皮肤的保护与护理。
63透明质酸钠修护乳膏用于微创手术后及屏障受损皮肤的保护与护理。
64透明质酸修护贴用于微创手术后及屏障受损皮肤的保护与护理。
65含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料用于小创口、擦伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
66透明质酸液体用于浅表创面的防护。
67透明质酸无纺布膜用于浅表创面的防护。
68透明质酸敷贴用于皮肤与粘膜损伤的修复等辅助治疗。
69医用修复材料用于微创术后、皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
70修复贴用于微创术后、皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
71含透明质酸钠的皮肤修复膜用于微创术后、皮炎、痤疮等问题皮肤的保护与护理。
72浸渍透明质酸钠的无纺布用于微创术后、皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。
73含透明质酸钠的喷剂敷料用于小创口、擦伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
74琥珀酰壳聚糖手术冲洗液用于胸、腹、盆腔手术中术野的冲洗或灌注及切口湿敷，减轻炎症反应，促进愈合。
75生物多糖抗菌（冲洗）含漱溶胶液用于治疗创面感染；促进自然腔道黏膜溃疡修复。
76促排便液由医用甘油、纯化水组成。通过润滑、刺激肠壁，软化大便，使其易于排出。
77腔镜架用于手术中在体外辅助夹持固定腔镜等器械。
78陪护椅、输液椅用做病床陪护椅、康复休息椅，或输液时的患者座椅。
79自体颅骨块用于患者本人的颅骨缺损修复填充。
80手术刀片取出装置和缝针计数器盒用于将使用过的手术刀片从刀柄上分离拆除和收集，以及缝针计数和收集。
81一次性使用无菌自封袋用于盛放抽吸好药液的注射器，防止其被污染。
82眼表人工油液用于代偿修复干眼症、隐形眼镜佩戴等引起的角膜小伤口，缓解相关症状。
83洗眼液用于眼部清洁，保持湿润，缓解眼疲劳、干涩。
84防蓝光眼镜用于滤除降低电子产品等发出的有害高能量短波长蓝光。
85护目镜用于眼部术后及眼部疾病患者对自然光的防护。
86荧光素钠眼科检测试纸供临床上用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查。
87X射线牙片参考模片用于辅助医生根据病人的解剖结构选择适合的种植体或纤维根管桩。
88超声耦合剂加热器用于对超声耦合剂进行加热处理，使其达到或接近人体体温。
89转运车（含托盘）用于处理或使用后的内窥镜的运输转运和短期存放。
90数字医学影像资料分发自助系统供患者自助打印诊断报告和发放数字医学影像卡。
91氧气流量计用于对氧气流量进行调节、控制。
92校准气体用于对病人监护仪的传感器进行校准。
93条形码读取器通过扫描条形码，将数据显示在工作站软件中。
94一次性无菌设备保护套覆盖在手术室器械台、操作台等上面，防止设备之间的交叉污染。
95护理呼叫对讲系统用于医院、疗养院、养老院等场所的呼叫对讲。
96心理压力分析仪用于在企业、学校和健身机构评估受试者的压力水平和自我调节能力，不用于医疗目的。
97华为智能体脂秤Pro用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的诊断/筛查/治疗的参考。
98体脂秤用于测量人体重量及脂肪量数据，仅用于控制体型和健身参考。
99圆柱夹具用于万向吊架或圆柱形治具的夹紧固定，不接触患者。
100人工肺用于呼吸机的教学示范，以及帮助测试呼吸机功能是否正常。
101可调式光照仪用于调节健康人群的人体局部或整体的体感温度，缓解体感寒意。
102晶钻活肤焕颜仪用于去除皮肤角质，改善皮肤外观。用于健康人群，不用于疤痕、痤疮患者。
103阴茎锻炼器适用于性功能正常的普通人群，通过自我锻炼增大阴茎，延长性生活时间。
104拍痰器用于扣击背部，使积在肺部的痰液松动，或拍打婴儿背部防止吐奶。
105运动冷冻喷剂在运动过程中使用，用于快速降低皮肤表面温度，提高体感舒适度，不用于医疗用途。
106供药终端根据处方信息为患者提供药物。
107感知训练装置用于感知训练，患者主动训练，产品不具有不可替代性。
108医疗影像传输软件用于传送超声影像，帮助医生对超声技师的的影像拍摄操作进行指导。不用于辅助诊断/治疗。
109质量控制软件用于实验室分析仪器的质量控制。
110消化内镜质控管理软件用于评估医生在内镜检查过程中的操作质量和水平。不用于临床诊断/治疗。
111临床指南应用程序用于检索和展示临床指南，不用于辅助诊断、治疗。
112用药剂量匹配查找软件基于已公开的给药方案，匹配患者信息，查找对应的每日剂量。
113床旁即时检测设备用数据传输软件用于将血液/血气分析仪的数据传输至数据管理软件。
114床旁即时检测设备用数据管理软件为医护人员提供管理和共享测试结果。
115云电子胶片及报告系统软件安装在智能手机上，供患者自己查看电子胶片及浏览报告。
116肿瘤联合会诊解决方案用于在肿瘤联合会诊中展示肿瘤患者信息，不具有辅助诊断/治疗等医疗用途。
117运动健康APP用于采集和显示运动、体重、睡眠、心率、血糖和血压数据，供用户参考，无医用目的。
118外科手术管理软件用于管理、记录、优化外科手术工作流程，提高工作质量，无医用目的。
119肿瘤新生抗原筛选软件作为企业制药工艺过程中的工具软件，不具备用药指导等临床功能。
120数据管理解决方案用于读取、管理、查看、传输、贮存、编辑和打印肝功能剪切波量化超声诊断仪的图文报告。
1213D影像工作站用于对手术过程进行3D影像的实时显示、记录存档，仅用于教学，不用于临床诊断。
122头帽和头带配合婴儿呼吸机附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于固定鼻塞、鼻罩。
123引流袋清空装置及一次性清洗盘安装在污物间，供清洁人员对医疗废弃物处理时使用。
124清洗机在3D打印牙科模型的制作过程中，对模型进行清洗。所清洗模型用于技工室研究。
125空气净化消毒机利用静电吸附和紫外线对重症监护室等场所的室内空气进行消毒净化处理。
126监护仪推车用于监护仪的推动，并为其提供电源。
127按摩用床用于健身中心和按摩中心，辅助使用者进行多种姿势改变，以便于按摩师按摩。
128高清晰影像记录系统与相应主机配合，进行图像采集、记录和播放，仅用于教学及学术交流。
129智能多功能按摩仪通过机械振动作用于人体各部位，用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。
130助听器检测仪用于生产企业或实验室检测助听器声学性能，不用于助听器验配。
131尿糖宝小助手与尿液分析试纸条配合使用，通过对试纸图像进行采集，用于日常健康的监测。
132DNA分子量标准物用于琼脂糖凝胶电泳中核酸DNA片段大小的分析。
133接种环灭菌器用于接种环、瓶口、管口等小型实验室物品的高温灭菌。
134R2A琼脂培养基用于纯化水、透析用水的微生物限度检查。
135一次性精液分析玻片用于人体精液样本的承载。
136内镜粘膜剥离手术（ESD）标本固定器仅用于离体内镜黏膜剥离手术（ESD）标本的展开和固定。
137全自动修蜡仪用于病理分析过程中，修除组织蜡块周边余蜡。
138浓缩试剂稀释仪用于浓缩型血细胞分析用稀释液的混匀稀释。

七、建议视具体情况而定的产品（1个）

产品名称：牵开器支撑臂

产品描述：由远端连接结构、带关节连接的关节臂、提供索力的手柄，以及安装装置组成。手动、非无菌、可重复使用器械。用于心胸外科手术，连接到牵开器上，为术中操作提供组织固定及解剖结构定位。

界定建议：

  • (1) 如产品为通用型并直接销售给医疗机构，建议按I类医疗器械管理，分类编码：03-10。
  • (2) 如产品并非销售给医疗机构，建议不作为医疗器械管理。
  • (3) 如产品为非通用型（仅配合特定型号牵开器）并直接销售给医疗机构，建议和牵开器一起注册，不单独作为医疗器械管理。

八、建议不按一个注册单元注册的产品（1个）

产品名称：骨填充黏合剂和止血纤维蛋白生物胶

产品描述：由多孔不规则颗粒（PLGA、β-TCP等制成）和生物胶（纤维蛋白黏合剂）组成。颗粒用于骨折的黏合固定及骨缺损修复填充；生物胶用于骨科手术中止血。

界定建议：由于产品中的生物胶为单独包装，不与颗粒接触，建议不按一个注册单元注册。其中：

  • (1) “由PLGA、β-TCP等制成的多孔不规则颗粒”按III类医疗器械管理，分类编码：13-05。
  • (2) 单独包装的“生物胶（纤维蛋白黏合剂）”按药品管理。

对2020年第一批分类界定结果的总结与解读建议

本次汇总共涉及555个产品，是历次发布中数量较多的一次，全面反映了当时医疗器械领域的创新热点和监管趋势。对于业内企业，特别是处于研发和注册阶段的企业，本次结果释放了几个重要信号：

1. 高风险创新器械与软件成为Ⅲ类监管焦点 在66个被划分为Ⅲ类的产品中，有源、植入式、高科技产品占据了主导地位。尤其值得关注的是：

  • 人工智能与软件类产品： 多款辅助诊断软件（如结直肠癌基因突变分析软件、精神评估筛查软件）被明确划为Ⅲ类，这确立了AI医疗软件作为高风险器械的强监管基调。相关企业在进行医疗器械注册时，必须准备充分的算法验证和医疗器械临床评价资料。
  • 新型植入物与生物材料： 如“可降解淀粉栓塞微球”、“整形用可吸收提拉线”等产品，因其材料新颖、风险较高，均被划入Ⅲ类。这提示相关领域的开发者，在进行医疗器械设计开发时，需重点关注材料的生物学安全性和长期有效性。
  • 高端治疗与导航设备： “肿瘤热消融仪”、“经颅磁刺激器导航系统”等产品体现了精准治疗的趋势，其高风险性也决定了它们必须接受最严格的上市前审评。

2. 体外诊断试剂（IVD）的分类日趋精细化 本次汇总中，大量基因检测试剂盒及配套分析软件被界定，特别是针对肿瘤和遗传病的分子诊断产品。例如，“Ph-like ALL 探针芯片”、“BRCA基因突变检测试剂盒分析软件”等均被划为高风险类别。这表明监管机构对于伴随诊断和遗传病筛查等前沿IVD产品的管理正在不断细化和收紧，企业需密切关注《体外诊断试剂产品目录》的更新，确保产品分类的准确性。

3. “药械组合”与“非医疗器械”界限进一步明确

  • 药械组合产品增多： 本次共有19个产品被建议按药械组合产品管理，多数为含有抗菌、抗炎或麻醉成分的敷料、凝胶等。这提醒企业，在产品配方中添加任何可能发挥药理学作用的成分，都可能导致产品进入更复杂的药械组合申报通道。
  • “擦边球”产品被清晰界定： 在138个被判定为“不作为医疗器械管理”的产品中，包含了大量的保健、消费类电子产品（如家用按摩仪、体脂秤）以及科研用途的试剂和设备。这一清晰划分有助于企业避免在非医疗器械产品上投入不必要的注册资源，集中精力于核心医疗产品的合规。

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