2019年第一批医疗器械分类界定结果汇总与解读
中国食品药品检定研究院正式公布2019年第一批医疗器械产品分类界定结果，本次共涉及407款产品，覆盖了从高风险的植入式设备到日常使用的护理产品等多个领域。对于正在进行或计划进行第二、三类医疗器械注册或第一类医疗器械备案的企业而言，这份官方文件是明确产品管理类别、规划注册路径和评估技术要求的关键参考。其界定结论直接关系到后续的研发投入、临床试验策略以及最终的上市周期。
为便于您快速检索与分析，钦思咨询团队已将全部内容进行结构化处理。请注意，官方说明指出，这些界定结果仅作为注册和备案的参考，不代表对产品安全有效性的最终认可。
核心看点：数据摘要
- 建议按照第Ⅲ类医疗器械管理的：56个
- 建议按照第Ⅱ类医疗器械管理的：78个
- 建议按照第Ⅰ类医疗器械管理的：146个
- 建议按药械组合产品管理的：16个
- 建议视具体情况而定的：5个
- 建议不作为医疗器械管理的：65个
- 建议不单独作为医疗器械管理的：41个
一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（56个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 一次性负压引流护创组合包 | 由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供，一次性使用。通过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外，促进伤口愈合。用于对慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、溃疡等创面进行引流。 | 14-06 |
| 2 | 泪小管阻芯 | 由头部和杆状体组成，采用医用硅胶材料制成。无菌提供，一次性使用。用于阻塞泪小管，缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。 | 16-07 |
| 3 | 胃造口螺旋型空肠管组合包 | 由引导钢丝、手柄、螺旋管接头、Y型接头、螺旋管等组成。无菌提供，一次性使用。与胃造口管配合使用，经胃造口管的管道插入体内，并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液，同时用于胃减压。 | 14-16 |
| 4 | 羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物 | 由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内，使产品水合后化为凝胶进行填塞，以减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。 | 14-09 |
| 5 | 羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵 | 由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内，进行填塞，减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。 | 14-09 |
| 6 | 共焦激光断层扫描仪 | 由主机、角膜显微物镜、CCD摄像头、软件等组成。通过激光断层扫描，用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三维图像，供眼科临床对患者相关疾病进行分析和随访观察。 | 16-04 |
| 7 | 整形用可吸收提拉线 | 由医用导引针和可吸收缝线组成，缝线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。无菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手术中，通过导引针将缝线植入体表软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定。 | 13-09 |
| 8 | 天然胶乳橡胶避孕套（含石墨烯） | 以天然胶乳为原材料，在配料过程中添加石墨烯纳米材料制成。利用石墨烯增强避孕套的抗拉强度和爆破性能。用于生殖道局部，用物理方法阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 | 18-06 |
| 9 | 一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜 | 由硅橡胶制成的宫腔隔离膜、尼龙缝合线尾丝和ABS树脂放置系统组成。无菌提供，一次性使用。用于子宫外科手术后，在宫腔内适形放置，隔离受创的子宫内壁，降低粘连发生率。 | 18-01 |
| 10 | 器官保存液 | 由羟乙基淀粉、乳糖酸、磷酸二氢钾等多种化学成分与注射用水组成。无菌提供。用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官，以储存、运输器官以备最终移植。 | 10-00 |
| 11 | 缝合用聚四氟乙烯垫片 | 片状，采用聚四氟乙烯制成。无菌提供，一次性使用。配合缝合线使用，衬于缝合线和组织之间，支撑缝合线，防止拉紧时组织被割裂。术后留存于体内不取出，不被人体降解吸收。 | 02-15 |
| 12 | 含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料 | 分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四种剂型，主要成分为生物陶瓷玻璃颗粒。无菌提供。用于体表各类皮肤创面（如烫伤、烧伤、糖尿病溃疡等）及体内创面的防护，有利于创面的愈合。 | 14-10 |
| 13 | 强脉冲光干眼治疗仪 | 由主机、治疗头及软件组成。通过导光晶体将光能量输出导引到眼睑边缘，使热能集中在血管内及其邻近组织，抑制睑缘异常毛细血管扩张，减少炎性介质分泌，提高睑板腺功能，用于辅助治疗并改善干眼症状。 | 16-05 |
| 14 | 定制式可摘戴牙套 | 通过扫描牙齿印模、CAD设计、3D打印牙齿模型、热压高分子材料制作而成。用于卡在牙齿受损、缺失、变色或歪牙患者原有的牙齿上，遮盖住牙齿间隙、染色。实质为可摘义齿。 | 17-06 |
| 15 | 离体肝脏灌注运转箱 | 由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、控制面板等组成。与离体肝脏灌注用器具包配合使用，可通过控制灌注压力、流速等参数，用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至移植。 | 10-00 |
| 16 | 离体肝脏灌注用器具包 | 由肝脏灌注循环回路、套管头、无菌铺单组成。无菌提供。配合离体肝脏灌注运转箱使用，将灌注液灌注于离体肝脏的血管中，用于体外离体肝脏灌注液的输送。 | 10-00 |
| 17 | 离体肝脏灌注液 | 由氯化钙、氢氧化钠、HEPES等多种化学成分与注射用水组成。配合离体肝脏灌注运转箱，用于对供体捐献的离体肝脏进行冲洗和低温持续的机械灌注，以储存、运输离体肝脏。 | 10-00 |
| 18 | 离体器官保存液 | 由羟乙基淀粉、乳糖醛酸等多种化学成分与注射用水组成。用于器官储存和运输时，以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。 | 02-15 |
| 19 | 离体肾脏保存液 | 由氯化钙、氢氧化钠、HEPES等多种化学成分与注射用水组成。用于对供体捐献的离体肾脏进行冲洗和低温持续的机械灌注，以储存、运输离体肾脏。 | 02-15 |
| 20 | 血管内亚低温治疗仪 | 由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。通过调控核心体温，实现对于患者的亚低温脑保护。用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者。 | 01-10 |
| 21 | 真空辅助乳腺旋切系统 | 主要由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件等组成。在超声引导下，利用真空负压吸引原理，通过主机控制穿刺旋切针，完成对乳腺肿块的微创旋切。用于对影像学异常的乳腺组织进行完全或部分切除。 | 01-10 |
| 22 | 乳房旋切穿刺针 | 主要由针轴、旋切刀、远端针孔、标本收集盒和顶针组成。配合乳房活检系统主机使用，通过旋切为乳房异常诊断提供乳房组织样本。 | 01-10 |
| 23 | 光声超声双模态成像系统 | 主要由主机（超声设备）、激光器、双模复合探头、光纤束和软件组成。将基于声波反射的超声图像与基于光脉冲的光声图像融合显示。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。 | 06-17 |
| 24 | 无创葡萄糖浓度检测系统 | 由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。通过光源发出的激光扫描患者手指产生散射信号，用算法处理检测到的信号后，得到患者的葡萄糖浓度。用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。 | 07-03 |
| 25 | 氙气理疗仪 | 由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置等组成。为氙氧混合气体吸入系统装置。用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应障碍等引起的失眠症状。 | 08-02 |
| 26 | 高频光疗仪 | 主要由主机、支架和配套软件组成。通过产生可见光作用于患者，调节生理时钟，影响大脑对于褪黑激素和血清素的分泌，从而改善情绪，缓解抑郁症。 | 09-03 |
| 27 | 射频皮肤热疗仪 | 主要由液晶显示屏、主机和探头组成。产品产生射频能量，通过探头接触皮肤，加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织，达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。 | 09-07 |
| 28 | 射频超声溶脂仪 | 主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声共同作用于人体组织，刺激胶原蛋白产生，并使皮下脂肪细胞爆破乳化。用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。 | 09-00 |
| 29 | 眼部皮肤热疗仪 | 由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。通过探头产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层，加热真皮层的胶原纤维使其收缩，并促进胶原增生。 | 09-02 |
| 30 | 便携式一氧化氮发生器 | 主要由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵等组成。采用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体。制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸性窘迫综合征等患者使用。 | 09-08 |
| 31 | 热蒸汽能量发生系统 | 主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸气，通过配合使用的导管将水蒸气送进肺部目标部位。用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿，实现经支气管镜肺减容。 | 09-08 |
| 32 | 血液成分分离机 | 由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。（根据现行规定，本条分类结果作废） | 10-01 |
| 33 | 紫外线血液辐照仪 | 主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构等组成。用于血站或医院，对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。 | 10-01 |
| 34 | 自动血液成分挤压分离仪 | 主要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中，达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。（根据现行规定，本条分类结果作废） | 10-01 |
| 35 | 骨生长负压富集器 | 主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。用于植骨手术中，将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。 | 10-02 |
| 36 | 次氯酸钠血液透析机消毒剂 | 主要组成成分为次氯酸钠和氢氧化钠。用于血液透析机的管道清洗消毒。 | 10-04 |
| 37 | 负压辅助静脉引流控制器 | 主要由主机（软件、气路组件、压力传感器、显示屏）、电源适配器和锁紧挂钩组成。用于在体外循环手术中，辅助负压静脉引流，对负压进行调节、监测和报警。 | 10-05 |
| 38 | 高尿酸血症与痛风筛查分析软件 | 软件产品。通过输入与患者尿酸关键代谢通路相关基因的检测数据、调查问卷信息以及尿酸值，软件通过自身算法给出分型、分类结论以及健康干预方案。用于辅助筛查、分析、评估，并给出干预方案。 | 21-04 |
| 39 | 萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件 | 软件产品。采用卷积神经网络的深度学习技术，对萋尼氏痰涂片的显微图像中的抗酸杆菌进行识别分析，给出诊断结论。 | 21-04 |
| 40 | 胃癌基因表达数据分析软件 | 软件产品。通过特有算法对胃癌12个基因的表达量检测数据进行计算，依据概率值的不同，给出“低风险”、“中风险”和“高风险”的结论，从而实现胃癌的早期评估与筛查。 | 21-04 |
| 41 | 基因测序用文库试剂盒 | 主要由消化液D、反应液R、接头A1～A96、接头B1～B96组成。用于illumina测序平台高通量测序中DNA文库构建。 | 6840 |
| 42 | 二代测序文库制备通用试剂盒 | 主要由末端修复酶，末端修复缓冲液，连接酶，高保真反应液，引物混合物组成。与Illumina平台基因分析仪配合使用，用于DNA样本的二代测序文库构建。 | 6840 |
| 43 | 衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 由内标品、质控品、校准品等组成。对滤纸干血片样本中多种酸和总同型半胱氨酸进行定量检测。临床上用于丙二酸血症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、同型半胱氨酸血症的辅助诊断。 | 6840 |
| 44 | 恒温核酸扩增分析仪(SHC-10) | 由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增，扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射，便于判断结果。 | 22-05 |
| 45 | 便秘相关肠道微生物检测试剂盒（Real-time PCR法） | 主要由PCR预混液、18种微生物基因扩增用引物等组成。用于检测人粪便样本中18种细菌微生物的相对丰度，通过判断肠道菌群是否正常，主要用于便秘的辅助诊断。 | 6840 |
| 46 | ROS1（6q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ROS1断裂探针组成。检测人体生物标本中ROS1（6q22）基因断裂，临床上用于肿瘤靶向药物的用药指导。 | 6840 |
| 47 | 13号/16号/18号/21号/22号/XY染色体计数探针试剂（荧光原位杂交法） | 由GSP13/GSP21探针、CSP 16/ CSP 22探针、CSP18/ CSP X/ CSP Y探针组成。检测人体标本中多种染色体数目异常。临床上用于胎儿遗传性疾病、血液肿瘤的诊断。 | 6840 |
| 48 | [BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种融合/断裂探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因异常，临床上用于白血病的诊断和用药指导。 | 6840 |
| 49 | [BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种融合/断裂/基因探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否异常，临床上用于白血病的诊断和用药指导。 | 6840 |
| 50 | BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCR/ABL（SF）融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(SF)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指导。 | 6840 |
| 51 | BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCR/ABL（ES）融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)基因融合，临床上用于白血病的诊断和用药指导。 | 6840 |
| 52 | 5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种缺失/基因探针组成。检测人体生物标本中多种基因及染色体是否存在异常，临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。 | 6840 |
| 53 | 4号/10号/17号/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种基因/染色体探针组成。检测人体生物标本中多种基因及染色体是否存在异常、临床上用于白血病的诊断和用药指导。 | 6840 |
| 54 | 20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种缺失/基因探针组成。检测人体生物标本中多种基因及染色体是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。 | 6840 |
| 55 | EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种缺失/基因探针组成。检测人体生物标本中多种基因及染色体是否存在异常。临床上用于血液肿瘤的诊断。 | 6840 |
| 56 | 药物抗体检测试剂盒（柱凝集法） | 由药物抗体检测试剂卡、药物处理红细胞、正常红细胞、阳性及阴性对照液组成。用于患者血浆中抗生素类药物抗体的检测，指导临床合理选择使用药物，不用于血源筛查。 | 6840 |
二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 医用阴道pH值检测拭子 | 由聚丙烯拭子杆及含硝嗪黄试剂的涤纶布头组成。通过采集阴道分泌物后与试剂反应显色，用于检测阴道分泌物酸度，可作为细菌性阴道炎、阴道滴虫病等疾病的临床诊断依据。 | 18-03 |
| 2 | 液体皮肤创面粘合敷料 | 由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂及涂抹器组成。通过单体聚合产生一层薄膜，密封伤口，防止出血和渗液。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。 | 14-10 |
| 3 | 定制式牙科种植用导板 | 由3D打印的环氧树脂基板和齿科纯钛导环组成。非无菌提供，一次性使用。用于牙科种植手术中辅助定位和安装种植体。 | 17-08 |
| 4 | 骨水泥链珠模具 | 由尼龙材料制成的模具。非无菌提供，一次性使用。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。 | 04-14 |
| 5 | 注滴眼药水定位眼镜 | 由镜腿、镜片、漏斗组成。非无菌提供，一次性使用。佩戴于患者眼睛上，通过漏斗导引眼药水缓缓滴入眼睛内。 | 16-02 |
| 6 | 眼库用角膜检查显微镜 | 由主机和电源线组成。通过光学系统镜面反射原理，用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。 | 16-04 |
| 7 | 鼻腔止血气囊（表面含止血材料） | 由气囊、羧甲基纤维素和尼龙制成的止血材料、充气管路等组成。无菌提供，一次性使用。用于鼻腔加压止血，通过给气囊充气产生压力，控制鼻内出血。 | 14-05 |
| 8 | 弱视矫治用压抑膜 | 一种半透明的具有微型气泡的聚氯乙烯光学薄膜。通过控制表面微型气泡来改变成像质量。用于完全遮盖优势眼，使优势眼视力低于弱视眼，直至弱视患者恢复双眼视力平衡。 | 16-03 |
| 9 | 大隐静脉剥脱导丝 | 由前端头、绞股钢丝、保护套管等组成。无菌提供，一次性使用。用于大隐静脉手术中剥离静脉曲张血管。 | 02-10 |
| 10 | 牙科咬合力测试仪 | 由手柄、传感器、软件等组成。通过将传感器放置在病人牙齿间，记录不断变化的压力。用于测量牙齿咬合力，以评价磨牙症、颞下颌关节紊乱等疾病的疗效。 | 17-01 |
| 11 | 体外负压导尿装置 | 由真空泵、储尿瓶、接尿器组成。通过对尿道施加负压，用于治疗因前列腺肥大或老年性排尿功能减退引起的排尿困难，也可协助高龄和长期卧床病人排尿。 | 14-16 |
| 12 | 定制式3D打印关节假体试模 | 以聚碳酸酯为原材料采用增材制造工艺制造。非无菌提供，可重复使用。用于关节手术中定位、探测、导向或提供基准，也用于术前手术方案的评估。 | 04-16 |
| 13 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 由注射器主机、抽吸泵、抽吸管和电源连接线组成。辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或玻尿酸接触。 | 14-01 |
| 14 | 肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统 | 由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。无菌提供，一次性使用。用于电视胸腔镜手术前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。 | 02-15 |
| 15 | 肺部弹簧圈定位标记及输送系统 | 由弹簧圈（含金标记）和输送系统组成。无菌提供，一次性使用。用于在胸外科手术前将标记经支气管输送到肺部病灶位置，以助手术中切除。 | 02-15 |
| 16 | 下颌运动分析系统 | 由控制元件、连接器、记录分析软件及附件组成。通过3D超声测量获取并记录患者下颌运动轨迹数据，为制作牙科功能修复体提供数据信息。 | 17-01 |
| 17 | 羊膜囊推送复位球囊导管 | 由球囊、内外导管、单向阀等组成。无菌提供，一次性使用。用于在进行紧急宫颈环扎前，使用注气后的球囊将脱出的羊膜囊及胎膜推送复位回宫腔内。 | 18-01 |
| 18 | 医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶 | 由Ⅲ型和Ⅰ型胶原蛋白、赋形剂和防腐剂组成。在受损组织表面形成保护膜，为细胞提供外部支撑。用于缓解口腔溃疡、炎症等创面带来的疼痛，促进愈合。 | 17-10 |
| 19 | 全髋关节置换术中辅助测量系统 | 由测量球头（含电路板）和软件系统组成。测量球头无菌提供，一次性使用。用于术中测量股骨头假体在不同姿态下的活动姿态，检测可能发生的脱位，辅助术者判断和调节假体姿态。 | 04-16 |
| 20 | 膨宫动力系统 | 由主机系统和手术套件（流入/流出管路、废液袋等）组成。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀、冲洗吸引，并监测液体体积差异，同时为手术刀头提供动力。 | 18-03 |
| 21 | 一次性肺外科标记物及输送系统 | 由镍钛合金标记物及输送系统组成。无菌提供，一次性使用。用于手术前将标记物经支气管镜输送到肺部病灶位置，以助外科手术中切除。体内留置时间不超过24h。 | 02-15 |
| 22 | 髓内钉远端锁钉定位/钻孔器 | 由主机、探测器、传感器、钻孔导向器和骨科钻头组成。传感器及钻头无菌提供。在髓内钉植入手术中，用于探测器械与植入物间的位置距离，协助医生确定钻孔位置并钻开骨质。 | 01-10 |
| 23 | 脊柱微创手术照明导光束 | 由不锈钢头端、防热罩和光纤组成。作为脊柱微创撑开系统的照明组件，连接内窥镜光缆及撑开器，为手术视野提供照明。 | 01-10 |
| 24 | 碎皮机 | 主要由主机、刀具、盛皮碗和托盘组成。通过主机带动刀具转动，剪碎皮肤组织。剪碎后的皮肤组织可用于植皮或整形手术。 | 01-10 |
| 25 | 一次性内镜下治疗用磁珠 | 由磁铁珠和固定线组成。在内镜下黏膜剥离术时，为剥离面暴露不佳、操作空间狭窄的手术部位提供牵拉，产生张力。 | 02-11 |
| 26 | 3D打印放射治疗定位装置 | 3D打印成型装置，主要由垫极孔、减重孔、定位孔组成。用于肿瘤患者放射治疗时，精度确定放疗的位置。 | 05-04 |
| 27 | 超声乳腺环扫支架 | 由环形旋转机构、探头夹持机构、乳房轮廓感应机构和支撑吊架等组成。夹持超声探头并带动其环形旋转，对受检者乳腺环扫，用于乳腺的超声检查。 | 06-08 |
| 28 | 医用电子放大镜 | 由放大镜镜头、手柄、电池和电源适配器组成。使用时镜头紧贴皮肤，将需要观察的部位置于镜头中心。用于对患者皮肤病变组织的诊查。 | 06-13 |
| 29 | 紫外光诊察灯 | 主要由灯头、壳体、固定装置、电源适配器组成。产品产生UVA紫外线照射皮肤患处，观察皮肤色泽变化。用于皮肤科临床检查时提供照明，增强病变部位的可视性。 | 07-01 |
| 30 | 多参数检测仪 | 由主机及自主研发（红外体温计、血糖仪等）和外购的检测设备（心电电缆、血氧探头等）组成。用于对患者的血糖、血压、血氧、体温、心电等生命体征参数的检测。 | 07-03 |
| 31 | 多参数检测板 | 主要由检测板主体、血氧测试指套和配套移动软件组成，一体机产品。用于患者单导联心电图、心率、血氧饱和度、体温、总胆固醇以及尿酸的检测，配合试纸可测血糖。 | 07-03 |
| 32 | 中央监护系统 | 主要由床垫、传感器、中央工作站和云平台组成。传感器采集患者微小振动信息并转化为心跳和呼吸数据。适用于人体呼吸、心率的辅助监测和异常状态报警。 | 07-08 |
| 33 | 动态足底压力检测系统 | 由鞋主体、压力传感器鞋垫、信号采集发射器和配套软件组成。检测患者足底压力信号，医生借助压力分布图和参数，对患者的运动损伤康复情况、术后效果进行评估。 | 07-09 |
| 34 | 光学三维人体测量系统 | 主要由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件和配套软件组成。采用LED光对人体部位扫描并获取三维形体模型数据。用于整形外科、康复矫形等领域辅助诊断和评估。 | 07-00 |
| 35 | 消化道内尺寸/球囊压力测量系统 | 主要由主机、导管、显示终端、台车和生理盐水组成。通过内窥镜，获得消化道内尺寸和球囊压力的估计值。用于食道、消化道结构的评估。 | 07-00 |
| 36 | 咳嗽音记录仪 | 由咳嗽音记录仪、咳嗽音传感器、电池组和数据存储卡组成。产品可随身佩戴，用于采集、记录和贮存非卧床患者的咳嗽音，供专业人员查看、分析和评估治疗效果。 | 07-00 |
| 37 | 医用射频识别探测系统 | 由探测主机、收集桶和手持机组成。配合特定手术敷料，利用射频探测诊断患者体内是否有滞留的敷料；计算出血量；管理手术敷料状态。 | 07-00 |
| 38 | 糖尿病足诊断贴 | 由二水氯化钴、基底材料和衬背纸组成的膏贴状物品。贴于患者足部，根据吸收汗液后颜色转化时间，用于对糖尿病足部综合症进行早期诊断与预测。 | 07-00 |
| 39 | 眩晕症诊疗系统 | 由主机、视频眼罩、控制台和软件组成。通过带动患者三维转动诱发眼震，采集并分析眼球运动，对良性阵发性位置性眩晕症进行辅助诊断评估和治疗。 | 07-00 |
| 40 | 呼吸训练仪 | 主要由外壳、控制电路板、指示灯、叶片和一次性使用吹气嘴组成。患者吹气使叶片转动，最终显示吹气量。用于胸肺部疾病、术后患者的肺呼吸功能恢复训练。 | 08-05 |
| 41 | 面罩接口 | 由面罩软垫、面罩面板和连接口组成。作为口鼻气雾给药器和网式雾化器的通用部件，用作吸入接口供患者使用。 | 08-06 |
| 42 | 二氧化碳导管（CO2导管） | 主要由鼻叉、管子、接头、耳挂等组成。无菌提供。作为通用管路，用于连接患者与二氧化碳分析测定装置，或连接患者与麻醉机/氧气瓶端口。 | 08-06 |
| 43 | 自动气囊压力控制器 | 主要由控制单元、测量单元和气路单元组成。与气管内导管或气管切开插管连接，用于监测和控制导管/插管的气囊压力。 | 08-00 |
| 44 | 肌肉电刺激仪 | 主要由主机、无线电流发生器、电极片、输出电缆线和平板固定支架组成。输出微电流刺激人体肌肉，促使肌肉被动运动，消耗能量，从而实现减脂、塑形作用。 | 09-01 |
| 45 | 痔疮冷却球囊 | 由扩张球囊、导管、水袋（含水和药用级尿素）等组成。通过对痔核的挤压、降温作用，缓解外痔、内痔或混合痔发作时的疼痛、灼烧感等不适症状。 | 09-02 |
| 46 | 射频皮肤热疗仪 | 主要由主机、电极导头、手头电极和显示屏组成。产品产生射频能量作用于人体皮肤，促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，促进组织细胞的新陈代谢。 | 09-07 |
| 47 | 肌肉电刺激仪 | 由主机、显示屏、手柄、脚垫和腰带组成。产生低电位脉冲和温热作用，激发肌肉组织运动，促进机体细胞代谢，强化体内脂肪运动分解。 | 09-01 |
| 48 | 皮肤热疗仪 | 由主机和手柄组成。使用时手柄接触人体皮肤表面，通过加热手柄中的金属块，实现热敷作用，改善血液循环及组织代谢，促进新陈代谢。 | 09-02 |
| 49 | 超声皮肤治疗仪 | 由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体，产生温热作用及机械振动。利用超声理疗原理，刺激皮肤细胞，提高细胞代谢功能。 | 09-06 |
| 50 | 超声电刺激治疗仪 | 主要由主机、台车、超声模块和电刺激模块组成。通过产生超声波和电刺激作用于人体，调节脂肪代谢水平，刺激肌肉收缩耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的辅助治疗。 | 09-00 |
| 51 | 电疗超声治疗仪 | 由主机、台车、超声板和电刺激模块组成。产品输出的超声波和微电流作用于人体皮肤，通过电刺激结合超声波产生的机械振动，促进血液循环，祛除皱纹、妊娠纹。 | 09-00 |
| 52 | 多功能皮肤治疗仪 | 由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产生热量或低频电流刺激皮肤，热效应可改善血液循环，微电流可刺激毛细血管扩张，促进皮肤组织代谢。 | 09-08 |
| 53 | 负离子呼吸治疗仪 | 主要由高压模块、发射针、雾化器等组成。通过高压模块、发射针和发射尖端产生高浓度负离子，通过皮肤和呼吸系统进入人体。用于慢性支气管炎和失眠症状的缓解与辅助治疗。 | 09-08 |
| 54 | 碳素光治疗仪 | 由控制系统、燃烧室和医用碳棒组成。通过点燃碳棒，产生红外线、可见光及紫外线，利用光热、光化学和生物刺激作用。用于辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛和加速伤口愈合。 | 09-03 |
| 55 | 强脉冲光皮肤治疗仪 | 主要由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪组成。采光面罩产生强脉冲光照射皮肤，可破坏细胞中的黑色素，用于分解色斑，可辅助治疗红血丝。 | 09-03 |
| 56 | 振动排痰器 | 由吹气口、震动条和腔盒组成。患者呼气使震动条产生共振，从而降低痰液粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困难的辅助治疗以及肺功能的训练。 | 09-04 |
| 57 | 腰腹理疗仪 | 由工作台架、头胸腹基托、固定带、动向托等组成。对患者施以牵引、按摩加热等物理治疗。适用于肠道生理功能衰退、腰椎间盘突出等腰腹病症的辅助治疗。 | 09-04 |
| 58 | 超声电导定向透药固定贴 | 主要由环形粘贴材料、存储药物的无纺布和保护纸组成。不含药物，非无菌提供。用于超声、电导治疗和定向透药时，固定超声、电导治疗头。 | 09-06 |
| 59 | 血透室管道消毒机 | 由主机、进水控制箱子和回水控制箱组成。不含消毒剂。用于对血透室制水设备膜后的管路及与透析机的连接管路进行消毒。 | 11-05 |
| 60 | 视力康复训练仪 | 主要由外部箱体、颚托、视标箱、控矩尺等组成。配合不同度数透镜，通过视标在不同视距间的停留及移动，达到强化眼肌、缓解睫状肌痉挛、提高调节能力的作用。 | 19-01 |
| 61 | 温针灸具 | 主要由针灸针、外筒盖、底座筒、固定装置组成。不含灸材。用于承载灸材、灸灰，固定灸材，加热针灸针并调节温度，施灸于人体穴位。 | 20-03 |
| 62 | 隔物灸具 | 主要由灸帽、内筒、灸筒、底座和固定装置组成。不含灸材和隔物材料。结合隔物材料使用，通过灸材燃烧时将热能传导至人体皮肤进行灸疗。 | 20-03 |
| 63 | 灸疗器 | 由灸头、悬停臂、立柱、底座和导烟管组成。不含灸材，配合艾条使用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | 20-03 |
| 64 | 颅内血管影像处理软件 | 软件产品。通过对颅脑医学影像进行三维重建和处理，或通过对导入的三维模型进行形态学和仿真计算，得到血管形态学和血流流场的计算数据结果。仅用于影像处理，不给出病变结论。 | 21-02 |
| 65 | 脆性X综合征风险计算软件 | 软件产品。从毛细管电泳结果获取数据，计算CGG重复数并与标准比较，给出“正常”、“灰区”等结果，医生据此进行临床诊断。用于定性检测FMR1基因，适用于孕妇、儿童等人群的辅助诊断。 | 21-03 |
| 66 | 言语评价与训练软件 | 软件产品。用户完成“朗读”、“书写”等模块检查，软件可做出失语症的分类诊断。医生根据诊断结果选择对应的康复、治疗训练方案。用于失语症患者的分类诊断、辅助治疗和康复训练。 | 21-06 |
| 67 | 磁共振影像处理软件 | 软件产品。基于脑模板库，应用非线性配准算法，实现脑影像各结构的自动分割。用于脑部核磁共振影像的处理，量化脑区体积，给出量化结果供医生临床诊断参考，不给出病变识别或诊断结论。 | 21-02 |
| 68 | 视功能检测软件 | 软件产品。安装在智能手机上，获取自拍照并计算瞳距。通过人眼对视标的判断，计算出近视、散光的屈光度。用于对青少年进行视力筛查。 | 21-04 |
| 69 | 心理康复训练软件 | 软件产品。配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉。用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理康复治疗。 | 21-06 |
| 70 | 外周血单个核细胞提取机 | 由自动吸液器、液面自动定位系统等组成。从全血或白膜层中提取单个核细胞（PBMC）。提取的细胞仅用于体外诊断。 | 22-07 |
| 71 | 对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂 | 由硝酸、硫酸、硝酸亚汞等组成。用于定性检测人尿液中的对羟基苯丙氨酸。临床上仅用于氨基酸代谢异常的检测，不用于肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 72 | 尿靛甙测定试剂（化学氧化法） | 主要由浓盐酸、三氯化铁组成。与配套分析系统使用，定量检测人尿液中靛甙的含量。临床上用于孕期及哺乳期妇女、婴幼儿及儿童饮食结构合理性筛查。 | 6840 |
| 73 | 羊水细胞培养基-3 | 由RPMI-1640基础培养基、牛血清、生长因子等组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于临床检验。 | 6840 |
| 74 | 血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） | 由检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书和SD卡组成。用于检测人体样本中血管内皮生长因子（VEGF）的含量，临床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 75 | CD系列（CD16+56）细胞检测玻片 | 由附着在玻片上的特异性鼠抗人单克隆抗体（CD16+CD56）等组成。通过特异性捕捉样本中的NK淋巴细胞，配合显微镜计数，用于机体非特异免疫作用的评估。 | 6840 |
| 76 | CD系列（CD19）细胞检测玻片 | 由附着在玻片上的特异性鼠抗人CD19单克隆抗体等组成。通过特异性捕捉样本中的CD19+B淋巴细胞，配合显微镜计数，用于机体非特异免疫作用的评估。 | 6840 |
| 77 | qPCR反应通用试剂盒 | 主要由阴性对照液，含内参基因引物和探针的八联管，qPCR反应混合液组成。与特定位点的引物、探针和qPCR仪器配合使用，临床上用于获取样本基因序列信息。 | 6840 |
| 78 | 粪便样本荧光检测试剂 | 由血红蛋白荧光染料、白细胞酯酶荧光染料等组成。用于粪便样本的荧光染色，临床上用于进行粪便常规分析。 | 6840 |
三、建议按照I类医疗器械管理的产品（146个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 供氧眼罩 | 由眼罩和导管两部分组成。非无菌提供，可重复使用。佩戴于眼部，用于输送氧气至眼部。 | 16-05 |
| 2 | 外生殖器术后保护罩 | 由腰带、塑料罩和硅胶护套组成。非无菌提供。用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞。不接触伤口。 | 14-15 |
| 3 | 压力腿套 | 由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，对患者肢体形成压力。用于防止静脉血栓，缓解肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的症状。 | 09-04 |
| 4 | 基因测序通用试剂盒（半导体法） | 主要由乳液PCR缓冲液、酶混合液、破乳液、模板载体溶液等组成。与基因文库构建试剂盒、基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程。 | 6840 |
| 5 | 白细胞五分类检测用试剂片 | 由聚苯乙烯塑料、亚甲基蓝、皂素等组成。临床上用于溶血后对白细胞进行染色，与白细胞分析仪配合使用便于定量测定及分类计数。 | 6840 |
| 6 | 分析用全自动样本萃取仪 | 由机械臂模块、OCR模块、萃取模块和清洗工作站组成。用于临床检验用滤纸卡上干基质点样本的洗脱，供后续检测使用。 | 22-13 |
| 7 | 样本处理血清指数试剂(分光光度法） | 由9%氯化钠组成。用于血清或血浆样本的稀释，配合罗氏检测试剂盒使用，用于辅助评估样本测量是否受到脂血、溶血和黄疸的干扰。 | 6840 |
| 8 | 环化反应通用试剂盒 | 由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液等组成。用于接头连接后的PCR文库的单链分离、环化、消化、纯化，制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。 | 6840 |
| 9 | 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG（含碘化丙啶） | 主要由FITC标记的羊抗人IgG抗体，碘化丙啶组成。与特异性包被抗原检测试剂配合使用，临床上用于检测人体样本中IgG，是间接免疫荧光法中的通用酶标二抗。 | 6840 |
| 10 | 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA和IgG | 主要由FITC标记的羊抗人IgA、IgG抗体组成。作为间接免疫荧光法中的通用酶标二抗，与相应检测试剂配合使用。 | 6840 |
| 11 | 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA、IgG和IgM | 主要由FITC标记的羊抗人IgA、IgG和IgM抗体组成。作为间接免疫荧光法中的通用酶标二抗，与相应检测试剂配合使用。 | 6840 |
| 12 | 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgA | 主要由FITC标记的羊抗人IgA抗体组成。作为间接免疫荧光法中的通用酶标二抗，与相应检测试剂配合使用。 | 6840 |
| 13 | 数字PCR预混液 | 由超纯水、Taq DNA聚合酶、dNTP等组成。与特定检测试剂盒、数字PCR设备及油相试剂配合使用，是该反应系统的通用试剂，用于待测核酸样本的体外扩增。 | 6840 |
| 14 | CD103抗体试剂（免疫组织化学法） | 由CD103单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 15 | CD33抗体试剂（免疫组织化学法） | 由CD33单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不用于指导靶向药物。 | 6840 |
| 16 | 嗜铬粒蛋白A抗体试剂（免疫组织化学法） | 由嗜铬粒蛋白A单克隆抗体试剂、Tris缓冲盐水组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 17 | δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由δ样蛋白3（DLL3）单克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不用于指导靶向药物。 | 6840 |
| 18 | 肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 19 | Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由包含Polo样激酶1（PLK-1）单克隆抗体的液态组织培养上清液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 20 | 单核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 由探针混合液、消化剂、洗脱剂等组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 21 | MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MAML2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 22 | IRF4（6p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由IRF4断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 23 | [IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探针试剂 | 由多种融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 24 | NUT（15q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由NUT断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 25 | ERG（21q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ERG断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 26 | BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种断裂/融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 27 | BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种断裂/融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 28 | ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种缺失/基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 29 | ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 30 | CIC（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CIC断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 31 | 7号/17号/3号/P16基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSP7/CSP17探针、CSP3/GSPp16探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 32 | TFEB（6p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TFEB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 33 | TERT（5p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TERT断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 34 | MALAT1（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MALAT1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 35 | KMT2A（11q23）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由KMT2A缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 36 | hWAPL（10q23）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由hWAPL扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 37 | HMGA2（12q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由HMGA2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 38 | GLI1（12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由GLI1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 39 | FRS2（12q15）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FRS2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 40 | i（17q）基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由i（17q）探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 41 | MGEA5（10q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MGEA5断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 42 | MALT1/IGH融合基因t（14; 18）探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MALT1/IGH融合基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 43 | JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由JAZF1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 44 | ITK/SYK融合基因t (5;9) 探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ITK/SYK融合基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 45 | NONO/TFE3融合基因t(X；X)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由NONO/TFE3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 46 | NFIB（9p23-p22.3）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由NFIB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 47 | NCOA2（8q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由NCOA2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 48 | MYC/P16/CSP9基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYC/P16/CSP9探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 49 | MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYC扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 50 | MYB/NFIB融合基因t (6;9)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYB/NFIB融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 51 | MN1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MN1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 52 | MLAA-34（13q14）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MLAA-34扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 53 | EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EWSR1/WT1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 54 | MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因断裂探针试剂 | 由MYC、BCL6、BCL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 55 | NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由NTRK1、NTRK2、NTRK3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 56 | WWTR1（3q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由WWTR1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 57 | WT1（11p13）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由WT1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 58 | WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由WT1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 59 | USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由USP6断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 60 | TP63（3q28）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TP63断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 61 | TNFAIP3(6q23)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TNFAIP3缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 62 | TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TGFBR3/MGEA5融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 63 | PLAG1（8q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PLAG1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 64 | p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由多种缺失/扩增/断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 65 | p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探针试剂 | 由多种缺失/融合/基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 66 | NUP98（11p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由NUP98断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 67 | NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由NTRK3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 68 | NTRK2（9q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由NTRK2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 69 | PAX5/IGH融合基因t(9;14)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PAX5/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 70 | PD-L1（9p24）/ABL1(9q34)基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PD-L1/ ABL1扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 71 | PD-L1（9p24）/CSP 9基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PD-L1/CSP 9扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 72 | PD-L1（9p24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PD-L1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 73 | PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PDGFB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 74 | FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FGFR1、PDGFRA、PDGFRB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 75 | TERC（3q26）/MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TERC/MYC基因扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 76 | SRD（1p36）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由SRD缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 77 | SOX2（3q26）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由SOX2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 78 | SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由SMARCB1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 79 | RELA（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由RELA断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 80 | RB1/1q21基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由RB1缺失/1q21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 81 | RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由RB1缺失/ATM缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 82 | PTPRZ1/C-MET融合基因t(7；7)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PTPRZ1/C-MET融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 83 | PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PRCC/TFE3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 84 | PPARγ（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PPARγ断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 85 | PD-L2（9p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PD-L2扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 86 | PAX3（2q36）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PAX3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 87 | p53/RB1/ATM/ CSP 12/D13S25/6/6q21/IGH基因探针试剂 | 由多种缺失/断裂/基因探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 88 | p53/D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由p53缺失/D13S319缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 89 | FOSB（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FOSB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 90 | FOS（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FOS断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 91 | FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FGFR2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 92 | 12号/D13S25基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由D13S25缺失/CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 93 | EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EWSR1/FLI1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 94 | EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EWSR1/CREB1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 95 | EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EWSR1/ATF1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 96 | ETV4（17q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ETV4 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 97 | ETV1（7p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ETV1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 98 | ESR1（6q25）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ESR1扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 99 | EPOR（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EPOR 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 100 | 16q22/16q23基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由16q22基因缺失探针、16q23基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 101 | WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由WWTR1/CAMTA1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 102 | YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由YWHAE断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 103 | 19q13.42基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由19q13.42扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 104 | 19p13.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由19p13.3基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 105 | 11q23/DLEU1基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由11q23/DLEU1基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 106 | 11q23/6p25/6q23基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由11q23/6p25/6q23基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 107 | 11q23.3/11q24.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由11q23.3和11q24.3基因缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 108 | 11q22.2基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由11q22.2缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 109 | [MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探针试剂 | 由MAFB/IGH、CCND3/IGH、MYC/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 110 | 1q基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由1q扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 111 | 1q21基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由1q21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 112 | C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由C19MC扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 113 | C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由C11ORF95/RELA融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 114 | C11ORF95（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由C11ORF95断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 115 | BEND2（Xp22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BEND2 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 116 | BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探针试剂 | 由BCOR/CCNB3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 117 | BCOR（Xp11.4)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCOR断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 118 | BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 119 | BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCL6/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 120 | ALK（2p23）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ALK扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 121 | 8号/20q基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由D20S108缺失/ CSP8探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 122 | 5q33.3基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由5q33.3探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 123 | 2p基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由2p缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 124 | 20q11基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由20q11探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 125 | 7号/8号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSP 7/CSP8探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 126 | ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ETV6/NTRK3融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 127 | EP400（12q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EP400断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 128 | D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由D13S319缺失探针（单红）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 129 | D13S25（13q14）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由D13S25缺失探针（单红）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 130 | CTNNB1（3p22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CTNNB1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 131 | CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSF1R 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 132 | CSF1（1p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSF1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 133 | CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CRTC1 断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 134 | COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由COL1A1/PDGFB融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 135 | CHD1（5q15-q21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CHD1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 136 | CDK6（7q21）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CDK6扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 137 | CDH1（16q22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CDH1缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 138 | CAMTA1（1p36）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CAMTA1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 139 | BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BRAF/KIAA1549融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 140 | BRAF（7q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BRAF断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 141 | 8号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSP 8/CSP17探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 142 | 8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSP 8/CSP17探针、CSP11探针（单绿）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 143 | 6q27(MLLT4)基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由6q27(MLLT4)缺失探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 144 | ABL2（1q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ABL2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 145 | ABL1（9q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ABL1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 146 | FOXR2（Xp11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FOXR2断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
四、不单独作为医疗器械管理的产品（41个）
有5个产品估计为同一企业申请的一个系列产品，已做合并填写。
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 |
|---|---|---|
| 1 | 牙根尖定位仪配套用连接叉 | 特定根尖定位仪的配件。用于装配在根尖定位仪上并与根管锉连接，通过测量阻抗以确定根尖孔位置或根管长度。 |
| 2 | 牙根尖定位仪配套用唇夹 | 特定根尖定位仪的配件。使用时通过电线与根尖定位仪连接，另一端夹在患者嘴唇上，用于测量阻抗。 |
| 3 | 牙根尖定位仪配套用连接钩 | 特定根尖定位仪的配件。使用时连接钩通过测量电线与根尖定位仪主机连接，并夹持根管锉，以确定牙根尖位置。 |
| 4 | 牙根尖定位仪配套用测量电线 | 特定根尖定位仪的配件。使用时装配在根尖定位仪上并与唇夹连接，用于测量阻抗。 |
| 5 | 口腔科橡皮障转接头 | 一个内部具有管道的实体的塑料件。用于将特定的“橡皮障”产品和“通用的牙科电动抽吸机导管”连接。 |
| 6 | 带吸唾管接口的橡皮障 | 由吸唾管通道、咬片、舌头与喉部护片组成。用于牙科治疗，隔离口内齿列，并可通过“转接头”连接抽吸装置。 |
| 7 | 准分子激光系统开机测试用飞秒测试片 | 一个有机玻璃圆片，两侧覆盖黑色塑料膜。用于特定准分子激光系统开机时检测其激光在Z轴方向聚焦深度是否合适。 |
| 8 | 准分子激光系统开机测试用准分子能量测试片 | 一个有机玻璃圆片，两侧覆盖白色保护膜。用于特定准分子激光系统开机时检测其预设的激光脉冲能量是否能满足治疗需要。 |
| 9 | 准分子激光系统准分子跟踪测试片 | 一个跟踪测试纸片。用于特定准分子激光系统开机时检测和调整眼球跟踪系统。 |
| 10 | 准分子激光系统开机测试用准分子扫描测试片 | 一个扫描测试纸片。用于特定准分子激光系统开机时检测其扫描系统是否可以可靠工作。 |
| 11 | 手术室加热、冷却装置专用无菌隔离巾 | 由盖布和圆盘组成。无菌提供，一次性使用。用于防止微生物和其他物质感染该装置中的溶液或冰沙，提供无菌环境。 |
| 12 | 子宫定位手柄 | 由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。非无菌提供，可重复使用。与特定的子宫定位头端及阴道穹隆固定器连接配套使用，用于在腹腔镜手术中定位子宫、输卵管和卵巢。 |
| 13 | 喷砂洁牙手机用喷嘴 | 由头部和底部组成。非无菌提供，可重复使用。底部可与特定的喷砂洁牙手机连接，用于喷出喷砂粉。 |
| 14 | 适配器 | 由两个端口组成。一端与特定呼吸机连接，另一端与气管镜或呼吸管路连接，用于连接不同的设备。 |
| 15 | 手术显微镜荧光造影模块 | 由多通道分光器、视频处理单元和滤光片组成。不含荧光剂。安装在特定手术显微镜上，配合荧光剂使用，用于查看术中血流情况。 |
| 16 | 光学定位球 | 由载体球以及反光膜组成。与关节运动检测设备配合使用，作为其附件，配合主机对关节运动功能进行检测。 |
| 17 | 一次性皮试仪电极布 | 主要由塑胶紧固件及无纺布组成。与皮试仪配套，用于将皮试药物进行渗透及导入皮肤外表面。 |
| 18 | 压力探头 | 由气囊、连接环和探头内杆组成。与盆底肌肉训练设备配套使用，用于采集盆底肌力信号并传输至压力式盆底肌肉康复仪。 |
| 19 | 药物库维护用软件 | 软件产品。与特定的输液泵/注射泵配套使用，在泵工作前设置药物信息，并将信息传输到泵内。 |
| 20 | 无菌探热针套 | 由淋膜纸和内层可降解环保膜制成。无菌提供。配合探热针/体温计使用，防止交叉感染。 |
| 21 | 神经监测气管插管 | 主要由管身、接触电极、电极连线、可充气套囊等组成。与特定的神经监护仪或肌电诱发反应仪连接，用于提供通气气道及测量喉内肌神经。 |
| 22 | 经支气管镜热蒸汽导管 | 主要由管接头、球囊和导管鞘组成。配合特定的热蒸汽能量发生系统使用，在热蒸汽消融手术中用于输送加热的水蒸气。 |
| 23 | 真空桶 | 由桶身和桶盖组成。与特定的乳房活检系统连接，用于收集活检手术中的废液。 |
| 24 | 助针器 | 由弹簧、外壳、弹片和横梁组成。配合特定的血糖传感器使用，用于辅助将血糖传感器插入到人体皮下组织。 |
| 25 | 真空吸引管 | 由疏水性过滤器、管路和接头组成。配合特定的真空泵/自体血回收机使用，用于为手术提供真空环境。 |
| 26 | 功能性腔体扩张导管 | 由扩张球囊和导管管体组成。配合特定的功能性腔体成像系统使用，用于扩张因手术、反流和放疗所引起的食管狭窄。 |
| 27 | 一次性使用无菌测温探针 | 主要由探针、热电偶、手柄、引线和连接器组成。与特定的低温冷冻手术系统配合使用，测量、监控手术中肿瘤及周边组织的温度变化。 |
| 28 | 颅内压测量及脑脊液引流套件固位器 | 由底座和主体组成。在需要磁共振检查时，配合特定的颅内压测量及脑脊液引流套件使用，用于固定引流套件。 |
| 29 | 一次性使用过滤器引流管 | 由滤膜座、导管、接头和调节阀组成。与气腹机配合使用，用于过滤气腹机产生的气体中杂质。 |
| 30 | 双面胶贴 | 由基带和胶粘层组成。产品配合特定的耳廓矫形器使用，用于帮助耳廓矫形器固定。 |
| 31 | 一次性超声引导穿刺套件 | 主要由一次性超声探头支架、探头护罩和弹性圈组成。与特定超声设备的探头配套使用，供脊柱麻醉手术中对腰椎解剖结构定位、超声导引用。 |
| 32 | 冲洗吸引管 | 主要由软管、卡盘、泵管和膜瓣组成。与相应的内窥镜用冲洗吸引系统主机配合使用，进行冲洗或吸引。不与患者发生直接接触。 |
| 33 | 磁共振绝缘衬垫 | 主要由乙烯基盖和含氯化锰的绝缘凝胶材料组成。用于固定身体，并通过均匀化射频发射场分布，减少在腹部、骨盆和颈部的伪影。 |
| 34 | 发音纽假体塞子 | 医用硅胶材质，主要由手柄、延长带、堵头组成。配合特定的人工发声装置（发音纽）使用，通过堵住发音纽假体的泄露部位，防止空气和液体通过。 |
| 35 | 一次性无菌冷却水管 | 由瓶塞穿刺器、冷却水管和流量调节阀组件组成。无菌提供。配合特定的主机使用，用于冷却手术刀具和手柄的冷却液的输送。 |
| 36 | 患者体位固定装置（头部固定枕、下颌固定杆/带/托/台） | 由高分子材料制成的各种形状的固定装置。作为特定型号主机的配件，用于拍摄口腔X射线时固定患者头部或下颌。 |
| 37 | 精子检测片 | 由聚碳酸酯组成，含pH视窗和浓度视窗。与精子质量分析仪配合使用，用于精液收集后的分析检测。 |
五、建议按药械组合产品管理的产品（16个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 |
|---|---|---|
| 1 | 含SOD卡波姆阴道凝胶 | 由凝胶（含卡波姆、超氧化物歧化酶SOD）和给凝胶器组成。通过形成物理屏障并利用SOD缓解炎症症状。用于减轻宫颈局部炎症。 |
| 2 | 含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜 | 由改良Ⅰ型胶原（Ⅰ型胶原+硫酸软骨素）制成的修复膜和输送器组成。通过物理包绕和硫酸软骨素的抗炎作用进行修复。用于手部肌腱损伤修复，阻挡瘢痕形成。 |
| 3 | 含多肽的水凝胶敷料 | 由黄原胶、甘油、水和小分子多肽组成的水凝胶。通过创造湿性愈合环境并利用多肽的抗菌作用。用于低渗液伤口或坏死组织的处理。 |
| 4 | 含多肽的水胶体敷料 | 由离型膜、聚氨酯薄膜和含明胶、小分子多肽的水胶体片组成。通过形成湿润低氧环境并利用多肽的抗菌作用。用于慢性创面的覆盖。 |
| 5 | 含多肽的羧甲基纤维素钠纤维敷料 | 由羧甲基纤维素钠和多肽组成的纤维敷料。通过吸收渗液形成凝胶并利用多肽的抗菌作用。用于压疮、慢性溃疡、手术创面等的覆盖和护理。 |
| 6 | SOD生理性海水鼻腔喷雾剂 | 由喷剂瓶和含海盐、超氧化物歧化酶（SOD）的溶液组成。通过机械冲洗并利用SOD清除自由基。用于急慢性鼻炎、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。 |
| 7 | 鼻腔清洗液 | 由喷雾瓶和含生理性海水、蒙脱石的溶液组成。通过机械清除作用和蒙脱石的物理吸附作用清洁鼻腔。用于过敏性鼻炎、急性鼻炎等鼻腔清洗。 |
| 8 | 疤痕敷料 | 由二甲基硅油、甘油、凡士林等多种成分组成。通过形成保护膜并利用二甲基硅油抑制胶原增生。用于辅助预防和治疗皮肤病理性疤痕。 |
| 9 | 含蜂蜡的医用创面敷料 | 分为浸渍敷料和油膏敷料，含蜂蜡、橄榄油、松香、樟脑等多种成分。声称起物理屏障作用，但无法证明所含成分不发挥药理学作用。 |
| 10 | 液体、膏状伤口敷料 | 分为喷雾型、湿巾型和软膏型，含丙烯酸盐共聚物、异丙醇等。通过形成保护膜并利用异丙醇的抗菌作用。用于小创口、擦伤等的护理。 |
| 11 | 含0.9%氯化钠溶液的骨填充材料系统 | 由混合罐、骨填充材料粉末（磷酸钙等）、水合液瓶（含0.9%氯化钠溶液）等组成。用于填充四肢、脊柱、骨盆等非固化稳定性的骨缺损。 |
| 12 | 疤痕治疗笔 | 笔型结构，含高分子硅化物、维生素C及E等成分的疤痕膏。用于辅助防止增生性疤痕或蟹足肿疤痕。无法证明维生素C、E不发挥药理作用。 |
| 13 | 含磺胺嘧啶银纱布敷料 | 由凡士林聚酯纤维网、羧甲基纤维素钠、磺胺嘧啶银制成。用于浅Ⅱ度烧烫伤创面等的覆盖护理，并通过释放银离子发挥抑菌作用。 |
| 14 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 由预灌封注射器和含透明质酸钠、L-肌肽及多种氨基酸的复合溶液组成。用于皮内注射填充以纠正颈部中重度皱纹。无法证明所含成分未发挥药理学作用。 |
| 15 | 预充式肝素注射器 | 由外套、芯杆、活塞和肝素钠注射液组成。配合肝素泵，用于血液透析、体外循环等操作中的抗凝处理。 |
| 16 | 近距离放射治疗仪 | 由含放射性核素锶-90的给药器、手柄和光导纤维组成。发射β射线破坏视网膜黄斑部位后脉络膜内的新生血管，用于湿性老年黄斑病变的辅助治疗。 |
六、不作为医疗器械管理的产品（65个）
有5个产品估计为同一企业申请的一个系列产品，已做合并填写。
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 |
|---|---|---|
| 1 | 便携式冲牙器 | 由主机、水箱、喷头和充电器组成。通过喷射水流清洁牙齿表面和牙缝、牙窝沟等部位。用于普通人群日常清洁牙齿。 |
| 2 | 口腔科石膏模型硬化剂 | 由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯树脂组成的液体。涂布在石膏模型表面，增加其硬度和抗磨耗能力。不接触人体。 |
| 3 | 脱矿齿清洗液 | 由氯化钾、磷酸钠等组成的缓冲溶液。与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用，用于对体外酸化脱矿后的牙齿进行清洗。 |
| 4 | 脱矿齿消毒脱矿液 | 由氯化氢水溶液组成。用于浸泡从患者口内拔出的牙齿，起消毒和脱矿作用。 |
| 5 | 精液收集输送系统 | 由精液输送器、精液收集帽（含避孕套）组成。用于帮助“发育正常”育龄夫妻，收集精液并将其输送到女性子宫内，辅助受孕。 |
| 6 | 自体细胞外基质生物管道制备过程中使用的试剂 | 由脱细胞试剂和抗阻塞试剂组成。用于对人造组织工程血管进行脱细胞处理和抗凝修饰，去除免疫反应并保持畅通。 |
| 7 | 生物粘附型口腔凝胶 | 由水、PVP、透明质酸钠等组成。声称通过物理粘附在创面形成保护膜。用于缓解口腔黏膜破损引起的疼痛不适，或用于口疮的防护和护理。 |
| 8 | 女用体外导尿管 | 由导管、外壳、压缩绷带和垫子组成。用于女性患者体外排尿处理，连接尿液集液筒和真空系统，将尿液引入远离身体的集液筒。 |
| 9 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 由预灌封注射器（无针）和含透明质酸钠及肽复合物的溶液组成。声称用于改善皮肤松弛。无法证明所含成分未发挥药理学作用。（自2022年3月28日起，界定结果调整为按药械组合产品判定） |
| 10 | 电子优孕宝 | 由主机、唾液采集头、USB数据线和手机软件组成。通过测定分析唾液样本周期内的信号参数变化，为使用者提供仅供参考的优孕时间段。 |
| 11 | 过敏原诊断贴 | 由医用胶带、含24种过敏原成分的凝胶贴片组成。贴于正常皮肤，根据皮肤反应来确定受试物是否致敏。用于诊断过敏性接触性皮炎，检测过敏原。 |
| 12 | 含奥替尼啶盐酸盐的创面抗菌凝胶 | 由羟乙基纤维素、奥替尼啶盐酸盐、纯化水组成的凝胶。通过所含奥替尼啶盐酸盐达到杀菌、抑菌的作用。用于溃疡、烧烫伤、术后等伤口的抗菌护理。 |
| 13 | 药物注射笔辅助套件 | 由主体、弹簧、按钮、笔帽等组成。套在特定药物注射笔外面，用于隐藏注射针头，帮助害怕针头的患者降低恐惧感。 |
| 14 | 造口吸味剂 | 主要成分为活性炭。贴于肠造口袋上，通过活性炭的吸附作用，祛除肠造口袋的异味。 |
| 15 | 喷溅物冲洗液 | 由两性化合物、氯化钠和水组成。无菌提供。用于发生腐蚀性和刺激性化学品喷溅后对被喷溅部位（包括眼部）的冲洗。 |
| 16 | 注射器避光罩 | 由含避光剂的外套和卡扣组成。用于防止注射器中的药物在光照下发生反应。不与药物接触。 |
| 17 | 制造医疗器械用塑料管材料 | 采用热塑型树脂或者氯素树脂制成的管材。作为原料销售给医疗器械生产厂家，加工后在最终产品上使用。 |
| 18 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 由预灌封注射器（无针）和含透明质酸钠及肽复合物的溶液组成。用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充以纠正皱纹。（自2022年3月28日起，界定结果调整为按药械组合产品判定） |
| 19 | 龋齿祛腐抑菌凝胶 | 主要成分为木瓜蛋白酶和氯胺-T。通过木瓜蛋白酶软化并清除龋坏组织，氯胺-T对患部消毒杀菌。用于牙本质龋坏组织的去除和龋齿的抑菌、清洁。 |
| 20 | 口腔恒温仪 | 由控制器和恒温盖组成。用于在医疗机构治疗中使用开口器时，对口腔加温，使口腔维持在舒适的温度。 |
| 21 | 疤痕防护胶带 | 由聚氨酯薄膜背衬和聚丙烯酸酯医用粘胶组成。贴于疤痕处，声称通过阻隔紫外线，抑制黑色素生成，保护疤痕。 |
| 22 | 医用针头分离回收器 | 由注射器分离装置、输液管分离装置和废物回收装置组成。用于医护人员进行输液管和注射器针管分离，并回收处理。 |
| 23 | 3D打印机 | 由防护罩、玻璃外壳、主机、软件组成。利用光固化树脂制造、打印三维物体，如牙科模型、手术导板、托盘等。 |
| 24 | 口腔科手术导板加工材料 | 为丙烯酸酯类单体材料。与3D打印机配合使用，通过增材制造工艺制作口腔科手术导板。 |
| 25 | 口腔科托槽粘接辅助导板加工材料 | 为丙烯酸酯类单体材料。与3D打印机配合使用，通过增材制造工艺制作口腔科托槽粘接辅助导板。 |
| 26 | 超声眼科乳化治疗仪视频叠加系统 | 由主机、适配器、视频输出线等组成。用于将显微照相机信息与特定治疗仪的运行参数叠加显示，便于术后讨论和教学。 |
| 27 | 预灌封注射器用自动注射安全配件 | 由给药触发按钮、外壳、存放仓和护帽组成。作为预灌封注射器的配件，由药企组装后销售，终端用户通过按键触发自动注射。 |
| 28 | 密闭式体外接尿器 | 由接尿套、集尿袋、引流管与固定腹带组成。非无菌提供，可重复使用。在体外套在会阴部尿道口处，向外引出并收集尿液。 |
| 29 | 生殖器疱疹治疗凝胶 | 由氧化甘油三酯、二氧化硅、氧化锌组成的凝胶。声称通过保护膜覆盖病灶促进愈合。用于治疗生殖器疱疹。无法证明所含成分未发挥药理学作用。 |
| 30 | 牙科修复体表面空气阻隔剂 | 由丙三醇和气相白炭黑组成的粘稠液体。用于牙科技工室，在修复体抛光前涂布，隔绝氧气，使表面固化更完全。不接触人体。 |
| 31 | 超声骨科动力系统刀头拆装扳手 | 由T型扳手和机头反扳手组成。用作安装拆卸超声骨科动力系统延长杆及刀头的工具。不接触患者。 |
| 32 | 缝合针针坯 | 为一不锈钢缝合针，尾部有孔。为制造带针缝合线的原料，用于与缝合线一起加工成带针缝合线。 |
| 33 | 辅助生殖用精子活力增强液 | 由多种盐类、ATP、纯化水等组成。通过引入外源ATP补充能量，用于增强少弱精子的运动能力，之后将培养的精子用于人工授精。 |
| 34 | 活氧气泡按摩系统 | 主要由坐垫、浴槽和控制系统组成。通过发泡孔向水中施加气泡束，对人体皮肤进行冲击、吸附和按摩。不得宣称医疗目的。 |
| 35 | 单光子放射性核素（RI）全自动标记分装仪 | 由设备主机、电源线、配件组成。通过测量放射性药液的辐射剂量或体积对放射性药液进行标记、分装。 |
| 36 | 结核病数据管理系统 | 软件产品。用于结核病体外诊断数据的管理、查看、传输和贮存，不具备计算、分析、辅助诊断等功能。 |
| 37 | 医用制冰和溶液加热系统 | 主要由制冰机主机、溶液加热器、自动搅拌装置等组成。用于冷却外科灌注溶液，制作医用冰沙，加热并维持外科水浴液的温度。 |
| 38 | 人体卡路里需求分析仪 | 主要由主机、传感装置、数据分析装置和结果显示装置组成。计算呼出气体体积及成分，判断人体能量消耗。用于供健康人群制定饮食和运动方案。 |
| 39 | 器械固定设备 | 由关节臂、立柱、夹轨基座和固定器板组成。固定到手术床上，用于保持和固定呼吸回路、压力传感器板和其他设备。不用于患者体位固定。 |
| 40 | 腰颈形体塑形器 | 主要由支撑构件、穿戴肩带、腰带和头部支撑器组成。用于青少年及中老年形成正确的形体姿势，保护腰颈椎及塑造健康形体。无医疗目的。 |
| 41 | 空气健康舱 | 主要由充气舱、空气压缩机、恒压阀和压力表组成。制造一个微压环境。用于健康人群的体能恢复、美容保健、减轻压力和放松心情。 |
| 42 | 医师椅 | 由靠背、扶手、座椅和底盘机械组成。在诊疗室或手术室使用，为医生提供支撑。 |
| 43 | 气体监测仪 | 主要由电化学传感器、内置采样泵、显示存储电路和内置电池组成。用于监测工作环境中的有害气体浓度（如环氧乙烷），保障工作人员安全。 |
| 44 | 虚拟现实脑功能训练系统 | 软件产品。借助虚拟现实设备，提供游戏场景。用于儿童及青少年等健康人群注意力、记忆力的训练。 |
| 45 | 视频推送软件 | 软件产品。提供康复训练教学视频，视频内容为真人康复训练演示内容。本产品仅作为视频推送的工具，无医疗功能。 |
| 46 | 放射性粒子植入模板固位器 | 由固定底座、支撑柱、关节臂、模板固定架组成。用于固定、调整放射性粒子植入模板在体外的位置。不用于放疗患者的固定。 |
| 47 | 智能健身体测仪 | 主要由主机、底座、支架、摄像传感器和阻抗传感器组成。对健康人群的运动能力、体型体态、身体参数进行测量。结果仅用于健身效果评估。 |
| 48 | 医用电外科手术废气净化器 | 主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、活性炭筒等组成。收集并净化高频电刀手术中产生的废气。 |
| 49 | 温控热风机 | 主要由热风机、金属机壳、加热系统和控制系统组成。用于石蜡、砭石、蜡袋膏贴等热熨材料的程控加热。 |
| 50 | 微信服务号 | 软件产品。用户输入检测值及体征值，软件采用公开的通用函数计算出对应结果。 |
| 51 | 事件回顾软件 | 软件产品。可从体外除颤器和除颤监护仪中导出数据，用于采集、管理、检查和回顾已发生的心脏紧急事件数据。 |
| 52 | 可穿戴视力辅具 | 主要由主机、眼镜、摄像头和扬声器组成。通过将摄像头扫描的图像信号转化为语音，用于辅助盲人及视障人群进行阅读、人面识别等。 |
| 53 | 智能助眠器 | 主要头带、传感器和扬声器组成。设备播放白色噪音，从颅骨传输到大脑，提高健康人群夜间的睡眠质量。不用于失眠治疗。 |
| 54 | 非诊疗数据管理系统 | 软件产品。用于管理床旁检验仪器的样本结果、质控结果等非诊断/治疗数据。 |
| 55 | 医院感染监测装置（消毒剂/手部/透析用水/物体/内窥镜/空气细菌监测） | 由培养基、无菌滴管、棉签等组成。用于对医院不同场景（消毒剂、手部、空气等）消毒后的大多数细菌进行分离、培养、计数和监测。 |
| 56 | 封片剂 | 由甲苯，丙烯酸树脂，塑化剂，抗氧化剂组成。用于永久性保存2-5微米厚的染色细胞样本和组织石蜡切片。 |
| 57 | 封片剂 | 主要由二甲苯、丙烯酸树脂聚合物等组成。用于玻片样本的封片。 |
| 58 | 封片剂 | 由二甲苯和丙烯酸树脂组成。用于玻片样品的封片。 |
| 59 | 封片剂 | 主要由二甲苯、丙烯酸树脂等组成。用于玻片样本的封片。 |
| 60 | 羊水早破自检护垫 | 由普通护垫和含硝嗪黄指示剂的无纺布层组成。适用于有羊水泄漏风险孕妇，用于检测羊水泄漏和识别漏液来源。 |
七、建议视具体情况而定的产品（5个）
| 序号 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|---|---|
| 1 | 齿科咬合力计 | （1）如仅与特定扫描仪、分析软件配合使用，不单独作为医疗器械管理。（2）否则，作为具有计量功能的其他无源器械，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：17-02。 |
| 2 | 一次性使用喂食器 | （1）如用于给患者直接喂食，作用类似于碗、勺，不作为医疗器械管理。（2）如仅与胃食管连接配套使用，用于输送营养物质，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-03。 |
| 3 | 防褥疮垫 | 如能实现预防褥疮的功能，建议按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：15-06；否则，不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。 |
| 44 | 泡沫防压疮垫 | 若产品确实具有预防和缓解压疮的功能，建议按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：15-06；否则，不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。 |
| 5 | 海绵防褥疮垫 | 若产品确实具有预防和缓解压疮的功能，建议按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：15-06；否则，建议不作为医疗器械管理，也不宜宣称医疗用途。 |
专家视角：从分类看创新趋势与监管要点
本次2019年第一批医疗器械分类界定结果，清晰地反映了医疗器械技术与临床需求的发展趋势。一方面，人工智能软件、基因测序相关产品和新型材料的应用日益增多，特别是在高风险的Ⅲ类器械中，体现了精准医疗和个性化治疗的创新方向。例如，多款辅助诊断软件被划分为Ⅲ类，凸显了监管机构对算法安全性和有效性的高度重视。
另一方面，大量体外诊断试剂（IVD）被界定为I类或II类，尤其是在常规染色和基因检测领域，这为企业提供了更为清晰和便捷的注册路径。对于希望进入中国市场的制造商来说，深入研究《医疗器械分类目录》和历年的分类界定结果至关重要。例如，在进行进口医疗器械注册前，准确预判产品分类，是制定高效、合规上市策略的第一步。我们的医疗器械注册咨询团队建议企业密切关注分类界定数据库的更新，并结合自身产品的技术特点，必要时可启动预分类申请，以避免后期不必要的弯路。