2019年第二批医疗器械分类界定结果汇总

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近期，中国食品药品检定研究院发布了2019年第二批医疗器械分类界定结果，此次共对92个产品的管理属性和类别给出了明确的指导意见。这份汇总信息对于指导企业的医疗器械注册路径、明确产品管理类别至关重要，特别是对一些创新或边缘产品，其界定结果直接影响到后续的研发、医疗器械临床试验及上市策略。

为帮助行业同仁高效获取关键信息，钦思的医疗器械注册咨询团队已将官方公告内容系统地整理成本文。我们旨在通过更清晰的结构和商业化语言，为您呈现本次界定结果的核心要点，助力您在复杂的医疗器械分类工作中做出精准判断。

核心看点：数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（11个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1机械臂系统由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。在腹部外科、泌尿外科或妇科手术中，由医生操控，用于定位内窥镜以辅助手术。01-07
2一次性使用电凝切割吻合器由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、切割刀等组成。需配合高频手术设备使用，对目标组织实施电凝和切割，并通过吻合钉对胃肠道、消化道等组织进行切割、止血和吻合。01-10
3头戴式呼吸训练仪由主机、头戴式眼镜、固定装置和蓝牙收发器组成。通过蓝牙连接呼吸门控系统，采集并显示患者呼吸波形，用于在放疗或穿刺过程中指导患者进行平稳呼吸或屏气训练。05-04
4共聚焦显微内窥镜由主机、工作站和微探头组成。微探头经光学内窥镜工作通道进入体腔，用于在内窥镜诊疗或手术中，对组织细微结构进行图像采集、处理与传输。06-17
5心电监护装置由心电采集器和软件组成。用于连续采集、记录、存储和分析人体心电图信息，监测参数包含ST段。07-04
6体外热电场治疗机由主机、电极板、操作系统和床体组成。通过电磁波空气耦合加热人体盆腔处组织及病变组织。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎的辅助治疗。09-07
7体外电容场热疗机由主机、电极板、控制台和床体组成。通过电磁波空气耦合，在病灶处转化为热能使组织升温。用于慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。09-07
8等离子皮肤治疗仪由主机、电极和涂抹器组成。设备产生的火花放电和等离子流作用于皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤、缓解微静脉扩张及痤疮的辅助治疗。09-08
9聚谷氨酸无纺布贴敷料由含聚谷氨酸钠、纯化水等的湿润无纺布贴膜组成。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。用于面部激光、光子嫩肤等微创术后创面的保护与护理，保持创面湿润环境。14-10
10聚谷氨酸液体敷料由含聚谷氨酸钠、卡波姆、甘油等的无菌液体组成。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。用于面部激光、光子嫩肤等微创术后创面的保护与护理，抵御外界刺激并保持创面湿润。14-10
11一次性使用脱落细胞采样胶囊由医用空心胶囊、医用海绵、棉线组成，无菌提供。胶囊进入上消化道溶解后，海绵涨开，通过提拉棉线采集上消化道表面的脱落细胞，用于细胞学检查。22-11

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（26个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1食管扩张系统由主机、扩张导管、显示终端、台车和生理盐水组成。用于扩张因手术、胃食管反流或放疗引起的食管狭窄，实现对食管狭窄和失弛缓症的辅助治疗。01-00
2电子气囊测压调压器由主机、压力传感器、显示器等组成。连接气管插管、气管切开导管或喉罩，用于对气囊压力进行检测及充放气调压。08-05
3冷热敷袋由敷袋（含羧甲基纤维素、水等）和绑带组成。使用前冷藏或加热，用于关节等部位手术后的非创面冷敷或热敷，以实现物理降温或促进血液循环。09-02
4负压乳头矫治器由负压装置、乳托、气囊等组成。通过负压对乳房进行吸引和牵拉，用于缓解哺乳期患者乳液淤积疼痛及乳腺炎的辅助治疗。09-04
5压力冷敷袋由冰囊、气囊组件和固定外套组成。冷冻后固定于冷敷部位，并通过气囊加压，用于闭合性软组织局部冷敷理疗和关节固定保护。09-00
6多功能皮肤治疗仪由主机和治疗手柄组成。通过输出射频能量和微电流作用于皮肤，改善血液循环和组织代谢，用于紧致皮肤、减少皱纹、改善皮肤外观。09-00
7关节训练系统由软件和夹角检测系统组成。通过测量肢体角度，由软件选择相应视频教程，指导患者进行康复训练。19-02
8喉肌康复训练器由机体、压力传感器、扶手等组成。通过测量喉部压力评估喉肌功能，并确定不同训练方式，用于改善中枢及周围神经损伤引起的喉肌功能障碍。19-02
9舌肌康复训练器由舌压力测定机、空气传感器、舌下气囊等组成。通过压迫舌下气囊测量舌肌压力以评估其功能，并制定训练方案，用于改善中枢及周围神经损伤引起的舌肌功能障碍。19-02
10足弓矫治器由带螺纹孔的足弓垫板和螺栓组成。通过调整螺栓高度来调节足弓曲度，用于扁平足的辅助治疗。19-04
11康复训练用支架由围框、侧架、手柄、底架等组成。辅助患者从坐姿实现站立，并在站立状态下进行左右交替迈步运动，用于中枢神经损伤后的躯体康复训练。19-02
12远红外坐式熏蒸仪由远红外治疗系统和蒸汽热疗系统组成，不含中药。主要用于中药熏蒸治疗，远红外功能起辅助作用。20-02
13灸疗装置由灸材、固定装置、罩体、底座和医用胶贴组成。通过灸材燃烧产生的温热作用施灸于人体穴位。20-03
14一次性使用微创筋膜闭合器由内针、外针、手柄等不锈钢和高分子材料部件组成，无菌提供。配合缝合线，用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜。02-15
153D打印定制式踝上截骨手术导板由定位截骨座、力线套、楔形撑开器等组成，采用聚十二内酰胺经3D打印制成。非无菌提供。用于踝上截骨手术，提供截骨的精确定位和导向。04-16
16专用药物混溶连接器一种高分子材质连接器，两端可分别连接含药粉和溶剂的注射器。用于将包装内的药品粉剂和溶剂进行混合复溶。14-02
17辅助静脉穿刺用的加压袖带系统由主机、袖带、电源等组成。通过袖带充气压迫静脉，用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使血管扩张，便于穿刺。14-04
18脑外科术后引流装置的固定恒压器由底座、标尺、卡扣和挂钩等组成。非无菌提供。用于固定脑外科术后引流装置，并通过调节高度来调整引流量，维持颅内压稳定。14-06
19口对口人工呼吸膜由阀体、面膜、无纺布组成，无菌提供，带有单向阀。用于紧急人工呼吸时隔离施救者与被救者，防止交叉感染。14-16
20一次性使用医用口罩通常由无纺布或复合材料制成。用于临床人员在非有创操作中佩戴，覆盖口、鼻及下颌，为防止病原体、颗粒物等透过提供物理屏障。14-14
21医用睑板腺疏通按摩板由滑动板和柄部组成。非无菌提供，一次性使用。用于通过按摩疏通堵塞的睑板腺，使睑脂分泌，以缓解干眼症症状。16-05
22眼科全景房角镜由主机、多镜棱镜及附件组成。用于拍摄、显示及储存前房角及其周边部分的图像，以确认前房角开放程度和色素沉着情况，主要用于青光眼的诊断。16-04
23碳氢呼气联合分析系统由13C呼气试验单元和氢呼气试验单元等组成。临床上用于幽门螺旋杆菌感染相关疾病及小肠疾病的辅助诊断。22-06
24耐药菌三联检显色平板由MRSA、VRE、KPC三种显色培养基组成。用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌的培养、分离与鉴定。6840
25涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由抗KL-6抗体磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品等组成。用于体外定量检测人血清中KL-6含量，临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断和病情监测。6840
261,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）由R1、R2试剂、校准品和质控品组成。用于定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量，临床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期监控。6840

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（9个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性氧疗袋由PVC材料制成，非无菌提供。一端连接氧气源，另一端罩在患者躯干或四肢的非创面伤口处，用于氧疗时辅助氧气导入。09-08
2海绵式鼻腔给药器由聚酯海绵构成，非无菌提供，不含药物。用于吸附液体药物后插入鼻腔，辅助患者鼻腔给药。14-16
3人工牙龈模型材料基于丙烯酸酯的单体，非无菌提供。与3D打印机配合，用于制作不与人体接触的牙科人工牙龈模型。17-09
4牙科模型材料基于丙烯酸酯的单体，非无菌提供。与3D打印机配合，用于制作牙科修复体铸造模型，该模型在加工过程中会完全挥发，不与人体接触。17-09
5悬吊康复训练系统由轨道、滑块、训练器、支撑架及配件组成。通过悬吊患者躯干或肢体，提供减重和支撑，供患者进行主动悬吊康复训练。19-02
6成人用悬吊训练系统由悬吊组件及多种悬带、坐垫等组成。用于将成人患者躯干或肢体悬吊起来，辅助其进行肢体运动康复训练。19-02
7儿童用悬吊训练系统由悬吊组件及多种悬带、坐垫等组成。用于将儿童患者躯干或肢体悬吊起来，辅助儿童脑瘫等疾病所致运动障碍的康复训练。19-02
8睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）由睾丸核蛋白（NUT）抗体和缓冲液组成。用于在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断辅助信息。6840
9抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）由兔抗人TRK单克隆抗体及缓冲盐溶液等组成。用于在常规染色基础上进行免疫组化染色，为医师提供诊断辅助信息。6840

四、建议不作为医疗器械管理的产品（28个）

序号产品名称核心描述与不作为医疗器械的理由
1电子温水坐便器产品自身无检测功能，仅为连接的外购医疗设备供电。
2氩气减压器仅用于连接氩气源与氩气控制器，属于氩气源的配件。
3手术烟雾净化器用于净化手术烟雾，保障环境清洁，不具有医疗目的。
4洗澡椅用于行动不便者洗浴，不具有医疗目的。
5马桶椅用于行动不便者座便，不具有医疗目的。
6胃粘液清洗剂用于清洗胃黏膜粘液，改善内窥镜染色效果，产品属性更接近冲洗剂。
7运动辅导设备用于监测健康人群的运动范围和步数，不符合医疗器械定义。
8多功能按摩仪用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳，不用于缓解疼痛等医疗目的。
9电子按摩仪 JCE-1018用于健康人群按摩以缓解疲劳，不用于医疗目的。
10香薰加热装置用于香薰和御寒，不用于灸疗。
11灸疗排烟装置用于排除艾灸烟雾，保障室内环境，无治疗作用。
12膏摩按摩膏用于中医推拿、按摩过程中的皮肤润滑保湿。
13医用导尿管球囊充起用水由注射器和无菌纯化水组成，用于充起导尿管球囊。
14保湿液用于非创面皮肤的保湿护理，预防和改善多种皮肤问题。
15保湿膏用于非创面皮肤的隔离保湿，保护皮肤屏障。
16电切手术、创面冲洗液用于创面清创冲洗，保持手术视野清晰，符合冲洗剂定义。
17牙科比色板用于对比牙齿颜色，以选择修复材料，满足美观需求。
18牙釉质清洁剂通过化学反应清除牙渍，属于牙齿美白产品范畴。
19皮肤创面诱导凝胶通过重组人表皮生长因子促进创面愈合，主要通过药理学作用实现。
20液体止鼾剂通过润滑喉部软组织减轻打鼾，无法证明所含成分不具药理学作用。
21皮褶管理用吸湿巾通过吸收水分保持皮肤干燥，用于管理皮肤褶皱区域。
22一次性使用包皮术后防水套用于包皮术后创面防水，起物理隔离保护作用。
23避光罩用于输液瓶或输液袋等医疗器具的物理避光。
24口腔内美容牙齿罩通过佩戴增加息止牙合间隙，声称用于紧致面部肌肉，属于美容产品。
25家用喷水式洁牙器通过水流清洁牙齿，用于普通人群日常口腔卫生护理。
26家用喷水式洁牙器通过高压脉冲水柱冲洗牙齿，用于普通人群日常口腔清洁。
27纹眉针用于纹眉、纹眼线等美容目的，不具有医疗用途。
28实时镜下视野共享系统传递的医学图像仅用于学习、培训等非医疗用途，不用于辅助诊断。

五、建议视具体情况而定的产品（6个）

序号产品名称界定建议与说明
1一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板(1) 若为医疗机构内部自制自用（不外销），建议不作为医疗器械管理。
(2) 否则，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：03-13。
2美白牙贴(1) 若产品中过氧化物含量（以H2O2计）大于3.0%，用于牙齿漂白或美白，建议按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：17-10-06。
(2) 否则，建议不作为医疗器械管理。
3软性输卵管镜(1) 若与特定的专用设备配合使用，建议不单独作为医疗器械管理。
(2) 否则，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。
4软性输卵管镜目镜适配器(1) 若与特定的专用软镜和/或成像系统配合使用，建议不单独作为医疗器械管理。
(2) 否则，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。
5含生物玻璃皮肤创面敷料(1) 若用于体表非慢性创面护理，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-10。
(2) 若用于体表慢性创面护理，建议按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：14-10。
64%艾考糊精防粘连冲洗液(1) 若仅用于减少组织粘连，建议按Ⅲ类医疗器械管理（类似14-08-02）。
(2) 若还用于手术冲洗，则符合药典中“冲洗剂”定义，建议不作为医疗器械管理。

六、建议不单独作为医疗器械管理的产品（12个）

序号产品名称核心描述与管理建议
1呼气分析仪采样管路与特定呼气分析仪配合使用，用于收集和传导气体。建议随主机一起注册。
2体温附件用于连接特定监护仪和温度传感器。建议随监护仪一起注册。
3有创血压附件用于连接特定监护仪和有创血压传感器。建议随监护仪一起注册。
4心输出量附件用于连接特定监护仪和心输出量导管。建议随监护仪一起注册。
5头套和头带配合特定婴儿呼吸机使用，用于固定组件。建议随呼吸机一起注册。
6一次性用肢体氧疗袋配合特定氧气调节器使用，辅助氧气导入。建议随调节器一起注册。
7刺激探头配合特定术中神经监测仪使用，用于输出电刺激。建议随监测仪一起注册。
8显微镜控制软件用于控制显微镜的照明和摄像头。建议随显微镜一起注册。
9可消毒的手术显微镜帽遮盖在显微镜旋钮上，防止交叉污染，与显微镜紧密配合。建议不单独管理。
10控制器通过USB连接并控制特定摄像系统，作用等同于键盘。建议随主机一起注册。
11负压可调式平衡吸乳器/终端套件配合特定吸乳器使用，用于产后护理和乳头矫正。建议随吸乳器一起注册。
12交叉配血磁化液用于红细胞样本或试剂的预磁化，是特定检测流程的一部分。

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