临床前动物试验

医疗器械临床前动物实验研究是评估和验证医疗器械可行性、安全性和有效性的重要手段之一，尤其对于尚未广泛应用于临床的高风险医疗器械及创新型医疗器械[比如医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）所列举的产品]，在进行临床试验研究之前，必须先通过实验研究以确保其安全性和可行性。同时，此类实验也是验证产品性能的重要手段，在设计开发过程中起到评估产品可行性、安全性和有效性的作用，为产品设计的最终定型提供科学依据，为判断医疗器械是否适合开展人体研究提供支持，降低临床试验受试者和使用者的风险，为临床试验设计提供参考依据，同时也为临床试验的伦理审查提供关键支撑。

医疗器械临床前动物实验流程

常见需要开展临床前动物实验的器械（参考指导原则）

产品举例	分类编号	产品举例	分类编号
超声软组织切割止血系统	01-01	药物洗脱支架	13-07
双极血管闭合设备	01-03	人工血管	13-07
可吸收结扎夹	02-06	人工心脏瓣膜	13-07
吻合器（肠道吻合器、皮肤吻合器除外）	02-13	心脏瓣膜成形环	13-07
可吸收吻合钉	02-13	心脏封堵器	13-07
药物涂层球囊扩张导管	03-13	腹腔内置疝修补补片	13-09
支架型取栓器械	03-13	可吸收外科补片	13-09
体外除颤产品	08-03	神经修复材料	13-10
植入式心脏起搏器	12-01	可吸收外科止血材料	14-08
植入式心脏电极导线	12-01	可吸收外科防粘连材料	14-08
植入式神经刺激器	12-02	粘合剂	14-08
人工耳蜗	12-03	粘堵剂	14-08
植入式心室辅助装置	12-04	生物敷料	14-10
骨内固定用可降解金属螺钉	13-01	含壳聚糖敷料	14-10
可吸收外科锚钉	13-02	含银敷料	14-10
骨填充材料	13-05	脱细胞角膜植片	16-07
颅内动脉瘤血流导向装置	13-06	牙种植体	17-08
可吸收硬脑（脊）膜补片	13-06	口腔修复膜	17-08
胸主/腹主动脉覆膜支架	13-07

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