医疗器械分类目录动态调整工作程序
法规全称：医疗器械分类目录动态调整工作程序
发布单位：国家药品监督管理局
发布日期：2026年6月1日
核心摘要：2026版《分类目录动态调整工作程序》（2026年第53号公告）系统优化了医疗器械及体外诊断试剂的管理属性调整机制。新规首次明晰了不同风险级别跃升时的注册与备案过渡期设置细则（最高达5年），为企业应对产品分类变更提供了高确定性的合规依据。
原始文件：
医疗器械分类目录动态调整工作程序
医疗器械分类目录动态调整工作程序
第一条 为加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类目录（包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》，以下统称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》，制定本工作程序。
第二条 《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、借鉴国际经验、支持鼓励创新、推动高质量发展的原则。
第三条 《分类目录》动态调整工作应当科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理属性和管理类别，优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。
第四条 《分类目录》调整包括以下情形：
（一）增加、删除子目录；
（二）调整一级产品类别、二级产品类别；
（三）调整已列入《分类目录》产品的管理类别、管理属性，或者在《分类目录》中明确相关产品的管理属性和管理类别；
（四）修订产品描述、预期用途等内容；
（五）调整品名举例内容，如增补有代表性的医疗器械产品、删除不再作为医疗器械管理的产品等。
💡 新版亮点与差异：对比2021年第60号旧版公告，新版程序在第一条中直接“点名”明确了适用范围全面覆盖第一类产品目录以及体外诊断试剂分类目录，终结了以往部分IVD产品类别调整时的模糊地带。此外，在调整原则中新增了“支持鼓励创新”与“科学认知”的导向。对于企业而言，这意味着在研创新型器械若面临分类界定不清晰的情况，其动态调整的通道将更加通畅。企业应密切关注国家药监局历次发布的医疗器械分类调整相关公告，提前预判自家产品的研发赛道是否处于分类调整的高发区。
第五条 国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）应当及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，需要调整《分类目录》的，及时启动《分类目录》调整工作。
对于收到《分类目录》调整建议的，器械标管中心应当及时进行研究，基于对产品风险变化情况的分析、评估，综合研判形成初步调整意见。第六条 境内医疗器械注册人、备案人，生产、经营和使用单位，以及设区的市级负责药品监督管理的部门，可以向所在地省级药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人、备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在地省级药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。
省级药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，经评估建议调整的，将调整建议报器械标管中心。第七条 国家药监局相关部门，省级药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会委员等，可向器械标管中心提出《分类目录》调整建议。
第八条 《分类目录》调整建议和相关材料原则上应当通过器械标管中心分类界定信息系统提交，相关材料主要包括：
（一）拟调整的内容和理由；
（二）拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状，以及在我国注册/备案情况；
（三）拟调整产品主要风险点及风险变化等情况；
（四）拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况；
（五）拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）；
（六）拟调整产品过渡期建议；
（七）其他与《分类目录》调整有关的资料。第九条 对于拟增加或者删除《分类目录》子目录的建议，由器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会执委会研究并提出意见；对其他情形的拟调整建议，由器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究并提出意见。
💡 编辑划重点：第八条中明确要求，申请调整目录时必须提供真实充分的数据支撑。其中“拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况”直接与医疗器械监督抽检的数据相挂钩。若某类产品在上市后暴露出较高的不良事件率，大概率会被标管中心评估后实施“升类”监管。反之，若长期临床数据证明其安全性良好，企业亦可借此通道提报“降类”申请，从而显著降低后期的维系成本。
第十条 《分类目录》调整涉及产品管理属性或者管理类别调整的，器械标管中心应当综合考虑产品风险、监管风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见，遵循科学规律、充分研究和论证，必要时组织调研，提出是否设置产品注册/备案过渡期及过渡期设置时限。
（一）由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2—3年过渡期。其中，对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年。
（二）对于产品管理属性或者管理类别调整，预计产品注册用时较长的情形（如由按照医疗器械管理调整为按照药品管理等），可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年。
（三）对于产品风险高，经论证需要立即规范以保障公众用械安全的情形，可以不设置过渡期。
（四）对于已有产品上市但尚未纳入《分类目录》、产品管理属性和管理类别已有共识，将相应内容纳入《分类目录》的情形，可以不设置过渡期。第十一条 器械标管中心将《分类目录》拟调整内容及过渡期设置在其网站向社会公开征求意见不少于30个自然日；对于监管急需的产品，为保障公众用械安全，可以将公开征求意见期限缩短为不少于7个自然日。
器械标管中心根据征求意见情况修改完善，必要时可再次组织医疗器械分类技术委员会执委会或者相关专业组研究，形成《分类目录》调整建议。
对于国家药监局前期已组织研究明确产品管理属性或者管理类别意见，或者相关文件对于产品管理属性或者管理类别已有明确规定的情形，可以不再公开征求意见。
💡 新版亮点与差异：这是本次修订最为核心的条款。旧版程序并未对“过渡期”给出量化约束，导致部分企业在面临产品升类时进退失据，甚至因时间仓促被迫导致医疗器械有效期缩短或断供退市。2026新规直接给出明确标尺：豁免临床的给2年，需要临床试验的给3年，器械转药品的最高给5年。但请特别注意第十条第（三）款的“杀手锏”——高风险产品可以“零过渡期”直接切断。因此，涉及边缘交叉领域的企业必须提前寻求专业的器械上市合规路径评估，切忌抱有侥幸心理去博弈监管的缓冲期。
第十二条 器械标管中心将《分类目录》调整建议报国家药监局。国家药监局研究同意后，按程序发布《分类目录》调整文件。对于社会关注度高、影响面广的调整建议，必要时国家药监局可进一步组织论证。
第十三条 器械标管中心按照国家药监局发布的《分类目录》调整文件等相关文件，及时会同有关单位更新《分类目录》相关信息系统。
💡 编辑划重点：随着分类目录的动态更新常态化，相关的医疗器械行政审批底层数据库也将实时同步。企业在准备续签、变更或首次申报资料时，务必在系统填报前核实当日最新版目录，严防因引用的目录版本过期而遭遇退审退件。