浙江省医疗器械监管改革 20条举措促产业高质量发展

浙江省药品监督管理局等7部门近日联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（简称《实施意见》）。这份文件是浙江省为推动医药产业高质量发展、打造国内领先监管体系而制定的纲领性文件。

《实施意见》设定了明确的阶段性目标：到2027年，实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批效能和集聚效应显著加强；到2035年，科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进水平。这标志着浙江省医疗器械监管改革将进入一个全新的提速阶段。

核心内容：围绕“五个着力” 推出20条改革举措

《实施意见》内容详实，重点围绕“五个着力提升”，规划了共计20条改革举措，为产业发展全面赋能。其核心发力点包括：

1. 着力提升创新策源能力： 提出提升科研支撑能级、健全协同攻关机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用、促进中药传承创新等5条措施，旨在从源头激发产业创新活力。
2. 着力提升审评审批质效： 提出争创国家注册审评支持、提高临床试验研究质效、加大上市审评支持力度、提升医疗流通发展质效、强化审评检验服务水平等5条措施。这是企业最关心的部分，目标是缩短审评时限，加快医疗器械注册产品上市进程。
3. 着力提升产业合规水平： 提出优化药品检查体系、完善执法监管体系、夯实安全责任体系等3条措施，强调在“放管服”的同时，守住质量安全底线。
4. 着力提升政策集成服务： 提出支持重点品种培育、支持产业集群发展、推动协同差异发展、扩大对外开放合作等4条措施，从服务升级、机制创新等角度引导产业转型。
5. 着力提升监管能力建设： 提出提高监管核查能力、提高数字支撑能力等3条措施，构建与产业发展相适应的现代化监管体系。

这份《实施意见》的发布，对所有在浙江省的医疗器械企业，尤其是创新医疗器械注册企业，是一个重大利好。文件明确释放了“加快审评审批”、“加大支持力度”的强烈信号。例如，“争创国家注册审评支持”和“提高临床试验研究质效”等举措，有望为企业的研发和注册申报带来实实在在的便利，缩短产品上市周期。

与此同时，监管的现代化和科学化（如“优化检查体系”、“提高监管核查能力”）也对企业的合规能力提出了更高要求。企业应深入研究这20条措施，及时调整自身的研发战略和合规体系。对于希望充分利用政策红利、加速产品布局的企业，寻求专业的医疗器械注册咨询服务，将有助于更好地理解和对接新政，抢占市场先机。

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