浙江局发布可穿戴体温计与心电审评要点：注册申报实操指南
随着移动互联技术的飞速渗透，医疗器械“可穿戴化”已成为行业显著趋势。为了适应这一创新步伐并统一审评尺度，2026年1月8日，浙江省药品监督管理局正式发布通告，推出了专门针对可穿戴体温计与心电审评要点。这一举措标志着监管部门在细分领域的标准化工作迈出了实质性一步。
对于正涉足智能医疗硬件的企业而言，这两份文件不仅是合规的“考试大纲”，更是产品研发阶段的重要参考。它明确了监管部门在审评中的关注核心，有助于企业参考移动医疗器械注册审查指导原则，在立项之初就规避设计缺陷，缩短产品上市周期。
监管聚焦：两类热门可穿戴产品的标准化
本次发布的可穿戴体温计与心电审评要点精准覆盖了家庭健康管理中最为普及的两大品类。与传统医疗设备相比，可穿戴设备在长时间佩戴舒适性、数据传输稳定性以及低功耗设计上有着特殊要求：
- 可穿戴电子体温计： 重点关注其在不同佩戴环境下的测温准确性、连续监测的稳定性以及与移动终端的数据交互能力。
- 可穿戴心电记录设备： 核心在于动态心电信号的采集质量、抗干扰能力以及相关分析软件的算法验证。
由于这两类产品通常属于第二类医疗器械，企业在向省级药监部门申请注册时，必须严格依据这些要点来准备申报资料，确保产品设计输入与监管要求对齐。
研发启示：网络安全与临床评价的双重考量
从技术审评的角度来看，可穿戴设备通过蓝牙或Wi-Fi传输数据，且往往配合手机APP使用，这使得其技术文档的构建比传统器械更为复杂。本次发布的要点着重强调了以下两个维度的合规性：
1. 数据传输与网络安全
不同于独立运行的传统设备，可穿戴产品必须高度重视数据交互的安全性。企业在编写技术文档时，应充分参考医疗器械网络安全指导原则，对数据加密、用户隐私保护以及无线传输协议的稳定性进行充分验证。这通常是审评老师发补意见的高发区。
2. 临床评价策略的优化
在临床评价环节，可穿戴设备因其使用场景多变（如运动状态、睡眠状态），其临床数据的收集面临挑战。审评要点指导企业在进行有源器械同品种对比时，不仅要比较硬件参数，更要对比核心算法的等效性。如果选择进行临床试验，则需设定合理的观察终点和样本量，以证明产品在真实世界使用环境下的有效性。
钦思观点
浙江省局此次发布细分领域的审评要点，为医疗器械注册指南的落地提供了更具象的样本。对于研发企业来说，尽早研读并吃透这些技术要点，是确保注册申报一次性通过的关键。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文。
浙江省药品监督管理局关于发布可穿戴电子体温计产品技术审评要点等2项审评要点的通告
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