新版医疗器械出口销售证明管理规定增设未注册证明

国家药品监督管理局（NMPA）于2025年12月25日发布公告（2025年第126号），正式印发了新版医疗器械出口销售证明管理规定（以下简称《规定》）。该《规定》将于2026年5月1日起正式施行，届时将替代原国家食品药品监督管理总局2015年发布的旧版规定（2015年第18号）。

这份新版医疗器械出口销售证明管理规定的出台，是为了进一步支持我国医疗器械产业的国际化发展，解决企业在出口贸易中面临的实际困难，特别是针对“未在国内注册”产品的出口证明需求提供了明确的法规依据。

核心变革：明确两类证明，覆盖“未注册”产品

旧版规定中，对于仅供出口、未在国内注册的医疗器械如何开具官方证明往往存在操作盲区。新版规定对此进行了重大创新，将“医疗器械出口销售证明”明确分为两类，并分别规定了办理条件：

证明（I）：针对“已注册/备案”产品适用于拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械。申请人为医疗器械注册人或备案人，证明该产品已准许在中国境内生产和销售。
证明（II）：针对“未注册/备案”产品（出口专用）适用于拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械。申请人为实际生产企业。该证明将载明产品未在中国境内注册，但生产企业具备符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求的生产条件。这一条款极大地利好那些专门从事外贸代工（OEM/ODM）的企业。

为了提升通关便利化水平，新版医疗器械出口销售证明管理规定在便民服务方面也做出了显著改进：

电子证书同等效力： 明确规定“出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力”。这不仅加快了流转速度，也方便了海外监管机构的核查。
办理时限： 规定办理时限最长不超过20个工作日。
有效期管理：
- 证明有效日期不超过申报资料中各类证件（如注册证、许可证）最先到达的截止日期。
- 特别规定：第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。

在放宽准入的同时，新规也亮出了监管的“牙齿”。《规定》第十一条明确：申请人若通过提供虚假资料欺骗、贿赂等不正当手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造证明的，不仅已出具的证明将被作废，该申请人还将被列入信用记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌犯罪的，还将移交司法机关处理。

新版医疗器械出口销售证明管理规定将于2026年5月实施，给予了企业充足的过渡期。建议出口企业：

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