NMPA发布金属接骨板等26项医疗器械标准(2026年第24号)

作者宣 晓星 小时 发布时间 分类 医疗器械行业资讯

核心要点速览：2026年3月17日，国家药监局正式对外发布第24号公告，批准实施金属接骨板等26项医疗器械标准。本次公布的标准包含修订与新制定项目，核心覆盖骨科无源植入物、体外诊断试剂临床试验规范、医疗器械软件应用指南及纳米生物学评价等领域。相关企业需准确识别各项标准的具体实施日期（集中在2027年至2029年不等），及早启动现行产品技术要求的差异比对工作。

2026年3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了2026年第24号公告，正式公布了26项最新获批的医疗器械行业标准（YY及YY/T标准）。这些文件的发布，确立了相关产品在研发、测试与审评审批环节的最新技术门槛。

主要标准变动内容速递

本次发布的26项行业标准中，既包含对已有强制性及推荐性标准的更新迭代，也涵盖了多项填补监管空白的新增指导文件。从公告附件的分类来看，核心变化主要集中在以下三个板块：

  • 无源植入器械标准升级：修订了YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》、YY 0118—2026《关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求》等骨科核心器械规范，同时新增了可降解镁基金属植入物体外降解试验方法及栓塞微球等标准。
  • 临床试验质量通用要求完善：针对体外诊断领域，全新制定了YY/T 1997—2026及YY/T 1998—2026，明确了IVD临床试验生物样本管理及全过程质量通用要求。同时对医疗器械整体临床试验质量通用要求（YY/T 0297—2026）进行了系统修订。
  • 软件与前沿技术规范：出台YY/T 1406—2026（GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南），并新增纳米医疗器械抗菌性能试验、医用增材制造PEEK粉末等多项前沿技术评估标准。

结合新出台的软件标准指南，企业在进行相关产品设计时，也应同步考量IVD类设备软件和网络安全的整体合规要求，确保底层架构与测试规程满足最新监管准则。

附表：26项医疗器械行业标准信息表

序号标准
编号		标准
名称		制修订替代
标准		适用
范围		实施
日期
1YY 0017-2026骨接合植入器械 金属接骨板修订YY 0017-2016本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称接骨板）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。2028年3月1日
2YY 0018-2026骨接合植入器械 金属接骨螺钉修订YY 0018-2016本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。2028年3月1日
3YY 0118-2026关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求修订YY 0118-2016本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。2029年3月1日
4YY 0502-2026关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求修订YY 0502-2016本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。2029年3月1日
5YY/T 0297-2026医疗器械临床试验质量通用要求修订YY/T 0297-1997本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。2027年3月1日
6YY/T 0479-2026医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定修订YY/T 0479-2004本文件描述了距焦点规定距离处最大几何对称辐射野的测定方法，该处沿辐射野主轴的空气比释动能率百分比不低于允许值。本文件适用于X射线源组件和X射线管组件。如果多个焦点不是重叠的，则每个焦点都应有自己的基准轴，然后能分别给出每个焦点的最大辐射野。2027年3月1日
7YY/T 0492-2026植入式电极导线修订YY/T 0492-2017本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。本文件适用于植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。2027年3月1日
8YY/T 0517-2026牙科学 根管桩修订YY/T 0517-2009本文件规定了牙科预成根管桩的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于固定修复的牙科预成根管桩。2027年3月1日
9YY/T 0750-2026超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法修订YY/T 0750-2018本文件规定了：基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性；超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本文件适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波（如猝发音），设计用于理疗目的的超声设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。2027年3月1日
10YY/T 0825-2026牙科学 牙齿外漂白产品修订YY/T 0825-2011本文件规定了对牙齿外漂白产品的要求和测试方法。这些产品用于口腔，可以是专业人士使用（诊室用的牙齿漂白产品）或消费者使用（专业或非专业家庭使用的牙齿漂白制品），或两者兼有，在口腔中使用。本文件还规定了对产品包装、标签和使用说明书的要求。本文件不适用于下列牙齿漂白产品：ISO 11609中所规定的内容；通过机械方法（例如：去除色斑）或采用修复的方法，例如贴面或冠等，改变天然牙齿的颜色；与漂白产品一起使用的辅助或附加的材料（如托盘材料）和器具或装置（如灯）。本文件没有对牙齿漂白产品的生物安全性方面作出规定。2027年3月1日
11YY/T 0954-2026无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂修订YY/T 0954-2015本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的I型胶原蛋白为原料制备的。本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息做了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。2027年3月1日
12YY/T 1293.3-2026接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料制定/本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的接触性创面敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂的羧甲基纤维素钠敷料。2027年3月1日
13YY/T 1406-2026医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南修订YY/T 1406.1-2016本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。本文件不适用于：生产或质量管理体系软件；软件开发工具。2027年3月1日
14YY/T 1438-2026麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计修订YY/T 1438-2016本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。2027年3月1日
15YY/T 1625-2026移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 1625-2018本文件规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的组成和要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于移动CT扫描装置。本文件不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。2027年3月1日
16YY/T 1953-2026纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验制定/本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法,包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。2027年3月1日
17YY/T 1997-2026体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求制定/本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。2027年3月1日
18YY/T 1998-2026体外诊断试剂临床试验质量通用要求制定/本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。2027年3月1日
19YY/T 2000-2026医疗器械真实世界数据 术语和定义制定/本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。2027年3月1日
20YY/T 2001-2026体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求制定/本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。2027年3月1日
21YY/T 2004.1-2026中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式制定/本文件规定了叩刺式皮肤针的规格、结构和分类，材料，性能要求，包装和标签。本文件适用于叩刺式皮肤针。2027年3月1日
22YY/T 2005-2026中医器械 小针刀制定/本文件规定了小针刀的结构、分类和型号规格、要求、包装、标签，描述了相应的试验方法。本文件适用于供中医小针刀疗法使用的小针刀。2027年3月1日
23YY/T 2006-2026中医器械 电动拔罐设备制定/本文件给出了电动拔罐设备的分类、规定了要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于电动拔罐设备。2027年3月1日
24YY/T 2007-2026心血管植入器械 栓塞微球制定/本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。2027年3月1日
25YY/T 2008-2026医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末制定/本文件规定了用于医用增材制造的聚醚醚酮（PEEK）粉末料和成形试样性能的技术要求、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件，描述了试验方法。本文件适用于以激光作为能量源的粉末床熔融工艺的PEEK粉末。2027年3月1日
26YY/T 2009-2026可降解镁基金属植入物体外降解试验方法制定/本文件描述了评价口腔可降解镁基金属（纯镁或镁合金）植入物体外降解试验的方法。本文件适用于口腔可降解镁基金属（纯镁或镁合金）植入物体外降解测定。2027年3月1日

差异化实施日期的关注要点

与以往统一节点生效不同，本次26项标准的实施日期存在显著的阶梯化差异。绝大多数推荐性及新增标准（如临床试验、软件、纳米评价等）将于2027年3月1日实施；而部分强制性骨科植入物标准（如金属接骨板）则放宽至2028年3月1日；涉及髋关节与膝关节假体的核心性能标准更是延后至2029年3月1日实施。这种安排为高风险植入物企业预留了更为充足的整改周期。

合规提醒

上述标准的发布直接关系到相关产品的医疗器械注册申报路径与技术资料准备。对于处于研发阶段或计划进行变更注册的企业，应立即将新标准纳入设计输入的法规清单中。

对于体外诊断类产品研发，除了严格执行新版临床试验与生物样本管理规范外，企业还需结合体外诊断试剂产品技术要求稳定性相关原则开展全生命周期规划，避免因试验规程不合规导致后续审评中的发补或退审风险。

结语

行业标准的密集发布代表着监管层对产品安全有效性要求的持续细化与提升。在应对各类有源或无源器械（如血管封堵器临床试验）的方案设计与执行时，必须严格对标最新版临床试验通用要求。

在面对法规标准更新时，建议企业及时进行内部自查，或寻求“钦思咨询”的专业合规支持，以确保项目顺利推进。

官方文件查阅指引：

您可以通过此链接访问国家药监局关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）的官方原文及附件。

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