2025年第132号公告解读：31类医疗器械分类调整及合规应对

监管环境的每一次微调，都可能为企业带来合规成本的优化或市场准入策略的变动。2026年1月4日，国家药监局正式发布了2025年第132号公告，宣布对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。本次31类医疗器械分类调整不仅优化了部分产品的描述，更释放了重大的政策红利——多款产品管理类别实现“降级”。

对于企业而言，关注医疗器械分类界定的动态变化是确保持续合规的基础。本次调整中，手动轮椅车、输送导引器等产品的类别变更，将直接改变企业的注册与生产管理路径。以下是核心变化盘点及合规实操指南。

核心关注：哪些产品迎来了“降类”利好？

通过梳理调整明细，我们发现以下三类产品的管理类别发生了实质性下调。这意味着相关企业的合规维护成本将显著降低，准入门槛也随之调整。

政策落地：三类不同情形的实操指南

针对上述降类产品及其他调整项目，公告明确了“新老划断”原则。企业需根据产品当前的注册状态，采取对应的行动：

1. 针对“手动轮椅车”等 II类转I类 产品

现状： 持有有效的II类医疗器械注册证。
行动： 注册证在有效期内继续有效。但我们建议企业尽早启动转换工作，在注册证到期前，向市级药监部门办理第一类医疗器械备案。完成备案后，企业可摆脱复杂的注册延续流程，仅需进行简单的年度自查报告。

2. 针对“输送导引器”等 III类转II类 产品

现状： 持有有效的III类医疗器械注册证。
行动： 证书继续有效。关键节点在于“延续注册”。在原注册证有效期届满6个月前，注册人应向所在地的省级药监部门（而非国家局）申请延续。若涉及医疗器械变更注册，也应直接向省级部门提交申请，这将显著提升行政审批的效率。

3. 针对在审项目

现状： 已经受理，但尚未获批。
行动： “保持原状”。监管部门将继续按照受理时的类别进行审评。获批后，注册证备注栏会注明新规实施后的管理类别。企业无需撤回重报，避免浪费宝贵的时间成本。

此外，本次调整还规范了辅助生殖用液、PCR分析仪等产品的描述，虽类别未变，但明确了其适用范围。建议相关企业对照新版目录，检查医疗器械注册证上的适用范围描述是否需要更新，以确保标签和说明书的合规性。

为方便查阅详细的调整表，您可以通过以下链接访问通告原文及附件。

[通告原文的官方链接]

国家药品监督管理局2025年第132号公告附件