国家药监局发布2025年免临床试验体外诊断试剂目录
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年6月23日发布通告，正式公布了最新修订的《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》。该目录依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》进行修订，自发布之日起立即施行。
这份目录的更新，是体外诊断试剂监管领域的一项重要常规工作，旨在为行业提供清晰、及时的指导。对于IVD企业而言，准确掌握最新的免临床试验体外诊断试剂目录，是优化研发策略、加快产品医疗器械注册申报速度的关键。
目录更新的核心价值
“免临床”目录的定期更新，对于促进体外诊断试剂行业的发展具有重要意义：
- 加速产品上市： 对于列入目录的产品，企业在申请注册时可以免于进行临床试验，这极大地缩短了产品的研发周期和上市时间，降低了研发成本。
- 明确监管路径： 目录为企业的产品是否需要进行临床试验提供了明确的法规依据，避免了企业在注册路径选择上的不确定性。
- 聚焦临床资源： 通过豁免部分成熟产品的临床试验，可以将宝贵的临床试验资源更集中地用于评估那些高风险、创新的体外诊断试剂产品目录中的产品，保障患者安全。
对IVD企业的主要影响
新版目录的发布，要求相关企业，特别是从事体外诊断试剂研发和生产的企业，需第一时间关注并采取相应行动。
关键行动点：
- 产品核对： 企业应立即将自身在研和在售的产品与2025年新版目录进行核对，确认产品是否属于免于进行临床试验的范围。
- 策略调整： 根据核对结果，及时调整产品的注册策略。若产品被新纳入目录，可着手准备免临床试验的注册申报资料；若产品不再属于豁免范围，则需尽快规划并启动医疗器械临床试验。
总而言之，紧跟监管动态，善用豁免目录，是IVD企业在激烈市场竞争中取得优势的重要策略之一。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文及附件。