国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
据新华社2025年10月10日电，国务院总理李强日前签署国务院令，正式公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）。该《条例》共计7章58条，将于2026年5月1日起正式施行，标志着我国对前沿生物医学技术的监管进入了法治化、规范化的新阶段。
这份高层级的法规文件，旨在促进科学技术进步和保障医疗质量安全之间取得平衡，将对细胞和基因技术、再生医学以及部分高端创新医疗器械注册等领域产生深远影响。
条例出台背景与核心目标
近年来，以基因编辑、细胞治疗等为代表的生物医学新技术发展迅猛，为许多重大疾病的治疗带来了希望，但同时也伴随着较高的未知风险和伦理挑战。为鼓励创新并守住安全底线，《条例》的核心目标在于建立一套覆盖从实验室到临床应用的完整监管链条，确保所有生物医学新技术临床研究和应用都“于法有据、有章可循”。
临床研究与临床转化应用的关键规定
《条例》对临床研究和临床转化应用两个阶段进行了清晰的界定和规范，明确了不同的管理要求：
- 规范临床研究： 《条例》将生物医学新技术临床研究界定为“高风险”，开展前必须通过伦理审查和审批。研究项目需向国务院卫生健康部门备案，并接受其风险评估和动态监督。整个过程强调加强受试者权益保护，必须取得受试者知情同意。这与医疗器械临床试验的管理理念一脉相承，但监管主体和路径有所不同。
- 支持转化应用： 对于技术成熟、伦理合规的生物医学新技术，《条例》支持其向临床应用转化。同样，转化应用也被视为“高风险”活动，必须经过国务院卫生健康部门的严格批准。此外，对开展应用的医疗机构、技术人员以及操作规范都提出了明确要求，并建立了持续评估和退出机制。
对医疗创新领域的深远影响
《条例》的发布，是我国生命科学领域的一件大事。对于医疗器械行业，特别是那些涉及生物技术、软件算法和创新疗法的企业，其影响不容忽视。它厘清了过去一些模糊地带的监管归属，为前沿技术的合规发展路径提供了更为明确的顶层设计。从事相关领域的企业，在进行产品规划和寻求医疗器械注册咨询时，必须将这部《条例》与NMPA的法规体系结合起来进行综合考量，以确保从研究到应用的每一步都符合国家最新的法规要求。
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