国家药监局公告医疗器械生产质量管理规范发布
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年11月4日发布重磅公告（2025年第107号），正式宣布了《医疗器械生产质量管理规范》的修订。此次医疗器械生产质量管理规范发布，是行业监管的重大事件，标志着对生产企业的质量管理要求进入了一个新阶段。
新版规范旨在加强医疗器械全生命周期的质量管理，推动产业高质量发展。所有医疗器械生产企业都必须高度重视此次更新，并为新规的实施做好充分准备。
核心变更：实施时间与旧版废止
本次公告中最关键的信息点是新旧规范的过渡安排：
- 新规施行时间： 新版《医疗器械生产质量管理规范》将自 2026年11月1日 起正式施行。
- 旧规废止时间： 原国家食品药品监督管理总局2014年发布的《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）将于同日（2026年11月1日）废止。
这意味着从2026年11月1日开始，所有医疗器械生产活动都必须严格符合新版规范的要求。监管机构为全行业提供了整整一年的过渡期，用于学习、整改和切换。
新版规范的重大意义
《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）是企业建立质量管理体系的根本大法，也是取得医疗器械生产许可的法定要求。此次时隔十余年的重大修订，预计将全面吸收近年来国际监管的先进理念，并结合国内监管实践，在设计开发、企业主体责任、供应链管理等方面提出更科学、更严格的要求。
企业如何应对：过渡期准备
面对此次医疗器械生产质量管理规范发布，所有医疗器械生产企业应立即行动起来。我们建议企业：
- 立即组织学习： 第一时间获取新版规范的全文内容，组织法规、质量、生产、研发等核心部门进行深入学习和解读。
- 开展差距分析（Gap Analysis）： 以新版规范为标准，对现有的质量管理体系文件和实际运行情况进行逐条比对，找出差距和不足。
- 更新体系文件： 根据差距分析的结果，系统性地修订质量手册、程序文件、作业指导书等SOP文件，确保其完全符合新规要求。
- 全员培训与实施： 在新文件生效前，完成对所有相关岗位人员的培训，确保新要求在实际工作中得到准确执行。
对于许多企业而言，这是一项庞大而复杂的系统工程。寻求专业的医疗器械注册咨询服务，进行体系辅导和差距分析，将是确保在2026年11月1日截止日期前平稳过渡、避免违规风险的明智选择。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问公告原文及附件。
另外，如果您在寻找关于25版GMP的解读或应对策略，您可查阅本站→见解→《十年一剑：2025版医疗器械GMP深度解读暨企业合规风暴应对指南》，相信您会有所收获。