国家药监局分中心举办医疗器械研发和注册公益培训
国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心近日发布通知，拟于2025年12月9日联合湖北省药品监督管理局，在武汉市举办医疗器械研发和注册公益培训。本次培训将在国家药监局器械技术审评中心的支持下进行，并同步开启线上直播，旨在进一步服务产业高质量发展。
此次培训对于广大医疗器械企业，特别是位于华中地区（湖北、湖南、河南、江西）的企业来说，是一次难得的学习机会。通过直接聆听审评专家的讲解，企业可以更准确地把握监管尺度，提升医疗器械注册申报的质量和效率。
培训核心内容：聚焦四大类产品审评难点
本次培训的内容设置非常务实，专门针对当前热门且技术复杂的几类产品，邀请了器审中心相关部门的专家进行授课：
- 手术导航定位系统等有源医疗器械： 由器审中心审评一部专家讲解审评关注点、常见问题及建议。
- 有源能量类医疗器械： 由器审中心审评二部专家分享技术审评要求。
- 无源植入医疗器械（骨科、口腔）： 由器审中心审评四部专家解析审评要点。
- 体外诊断试剂临床试验设计： 由器审中心临床与生物统计二部专家讲解设计要求及常见问题。这对于涉及医疗器械临床试验的企业尤为关键。
培训时间、方式及参与指南
本次医疗器械研发和注册公益培训不收取任何费用，具体安排如下：
- 培训时间： 2025年12月9日（上午9:00-11:00，下午2:00-4:00）。
- 参与方式：
- 线下培训： 地点位于武汉市东湖高新区高新大道818号高科器械园B2栋二楼201。
- 线上直播： 无法到达现场的人员，可以通过“器审云课堂”线上直播入口参与学习。
给企业的建议
建议相关领域的研发和注册人员珍惜此次机会，提前调试好线上设备或安排行程参加。官方培训往往能解答许多实操中的困惑。对于在注册申报过程中遇到复杂技术难题，或者需要更系统性法规支持的企业，也可以寻求专业的医疗器械注册咨询服务，以确保项目顺利推进。
为方便查阅及获取直播入口，您可以通过以下链接访问通知原文。