国家药监局发布医学影像显示系统标准等15项行业标准
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年10月30日发布公告，批准并发布了YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等共计15项推荐性医疗器械行业标准。
此次发布的标准中，领衔的YY/T 0910.2标准尤为引人注目。这份最新的医学影像显示系统标准，详细规定了此类产品验收和稳定性试验的方法，为保证诊断图像质量和设备性能提供了关键技术依据。
核心标准解读：YY/T 0910.2—2025
YY/T 0910.2—2025标准作为《医用电气设备医学影像显示系统》系列的第2部分，聚焦于“验收和稳定性试验”。其核心意义在于：
- 统一验收规范： 为医疗机构和供应商在设备交付验收环节提供了统一、可操作的测试方法。
- 保障长期稳定： 提出了稳定性试验的要求，有助于确保显示系统在其生命周期内保持一致的性能，这对诊断的准确性至关重要。
对于所有生产、经营医用显示器和相关影像设备的企业而言，这份标准将直接指导其产品的医疗器械设计开发与出厂检验流程。
其他标准及对行业的影响
除上述标准外，本批（2025年第106号公告）还发布了其他14项推荐性标准，内容涵盖了不同的医疗器械领域。推荐性标准（YY/T）虽然不具强制性，但在医疗器械注册申报中是证明产品安全有效性的主要技术依据。
企业应立即下载并研究与自身产品相关的标准，评估其对现有产品和在研项目的影响，及时更新技术文件和检验规程，确保产品持续符合最新的技术要求。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问公告原文及附件。