国家药监局发布医疗器械注册自检核查指南
国家药品监督管理局综合司于2025年9月12日发布通知，正式印发了《医疗器械注册自检核查指南》。该指南旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）的注册管理，规范并指导注册申请人的自检工作，确保相关工作的有序、合规开展，自发布之日起施行。
这份指南的出台，意味着监管机构对企业在医疗器械注册申报过程中所提交的自检报告及其背后的能力体系提出了更具体、更系统化的要求。对于所有计划进行自检的企业而言，深入理解并遵循该指南是保障注册顺利进行的前提。
指南发布的目的与适用范围
根据文件内容，制定本指南的核心目的是为药品监管部门对第二、三类医疗器械开展医疗器械注册自检核查提供指导，同时，也为注册申请人如何实施自检工作提供了官方参考。需要注意的是，该指南不作为强制性法规，而是在符合现行法规前提下的指导性文件。此外，对于将全部检验项目委托给有资质的第三方检验机构的情形，本指南不适用。
企业自检能力的七大核心要求解读
《指南》的核心部分在于第四章“检验能力要求”，它从七个维度系统性地阐述了企业开展自检应具备的能力。这不仅是监管部门核查的重点，也是企业自查和提升的路线图：
- 1. 质量管理体系要求： 注册申请人必须将自检工作全面纳入企业的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系中，并针对自检活动建立风险管理文件，确保过程受控。
- 2. 人员要求： 检验人员必须是正式聘用的专职人员，其教育背景、技术能力和数量需与产品检验工作相匹配，并经过充分的法规和技术培训及授权。
- 3. 设备和环境设施要求： 必须配备满足检验方法要求的设备设施和环境条件。对于洁净、生物学、电磁兼容等特殊实验室，需满足其特定的专业要求，并对设备进行有效管理和量值溯源。
- 4. 样品管理要求： 需建立并实施样品管理程序，确保样品在取样、储存、检验全过程中的受控和可追溯，并保证自检样品与留样、委托检验样品的一致性。
- 5. 检验质量控制要求： 应制定并执行内外部质量控制计划，通过人员比对、留样再测、参加能力验证或实验室间比对等方式，持续监控和保证检验结果的有效性和准确性。
- 6. 记录控制要求： 建立记录控制程序，确保所有检验活动记录真实、准确、完整、即时、可追溯，能够满足信息足够和可重现的原则。
- 7. 自检依据要求： 自检必须依据产品技术要求进行。所有检验方法需经过选择、验证或确认，优先采用标准方法，非标准方法则需进行严格的确认，以保证其适用性和可靠性。
对注册申请人的主要影响与合规建议
这份指南的发布，意味着“注册自检”不再仅仅是提交一份报告，而是对企业整个检验能力体系的一次综合考评。企业不能再抱有侥幸心理，必须切实提升自身的检验管理水平。我们建议相关企业：
第一，开展全面自查。 对照指南的“七大核心要求”，对现有质量管理体系、人员资质、设施设备、文件记录等进行一次彻底的差距分析。
第二，完善体系文件。 针对自查发现的不足，及时修订或新增相应的程序文件和作业指导书，将指南的要求真正融入到日常工作中。
第三，强化人员培训。 加强对检验人员、审核人员在法规、标准、操作技能及质量控制方面的持续培训和考核，并保留完整记录。
对于计划或正在进行医疗器械注册咨询的企业，应将本指南作为核心文件，提前规划和构建符合要求的自检能力体系，为产品的顺利注册铺平道路。
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