国家药监局发布15项最新医疗器械行业标准 (2025年第92号)
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年9月15日发布公告，正式批准并发布了包括YY 0781—2025《血压传感器》在内的15项医疗器械行业标准。这批新标准的发布，进一步完善了我国的医疗器械标准体系，为相关产品的技术发展和监管提供了最新的依据。
定期制修订并发布医疗器械行业标准，是推动行业技术进步、保障产品安全有效的重要举措。相关企业应密切关注并及时跟进这些标准的变化，确保产品生命周期各环节的合规性。
标准发布的核心内容与背景
本次发布的第92号公告，核心内容是宣布15项行业标准已经审定通过，并予以公布。公告附件中的“医疗器械行业标准信息表”详细列明了每项标准的编号、名称、适用范围和具体的实施日期。以公告标题中提及的YY 0781—2025《血压传感器》为例，该标准将对血压监测设备的传感器部分提出统一的技术要求，是保障此类产品测量准确性和可靠性的重要基础。
行业标准对产品研发与注册的影响
行业标准是企业进行产品设计、生产和检验必须遵循的技术准则，其更新发布对企业具有直接且深远的影响：
- 指导产品开发： 新标准为产品的医疗器械设计开发提供了明确的技术指标和试验方法，是研发立项和技术路径选择的“导航图”。
- 作为注册依据： 在进行医疗器械注册申报时，产品必须证明其符合现行有效的国家标准和行业标准。因此，这批新标准将成为未来相关产品注册申报时必须遵循的强制性或推荐性依据。
- 影响市场准入： 对于已上市产品，如果新标准进行了更新和替代，企业需要在规定的过渡期内完成标准切换，否则可能影响产品的持续合规销售。
企业应如何应对新标准
面对新标准的发布，相关医疗器械企业应迅速采取行动。首先，应立即下载并组织技术、法规及质量团队学习研究与自身产品相关的标准条文。其次，需进行差距分析，评估现有产品及在研产品与新标准的符合性。最后，根据分析结果，及时调整设计方案、生产工艺或检验方法，并更新注册申报资料。对于复杂的标准解读或实施难题，及时的医疗器械注册咨询能够帮助企业规避风险，高效完成标准切换工作。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问公告原文及附件。
