国家药监局发布新举措 支持高端医疗器械创新发展
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年6月27日发布了一项重磅公告，公布了旨在优化全生命周期监管、支持高端医疗器械创新发展的一系列关键举措。该公告的发布，体现了监管机构鼓励创新、加速高端医疗产品上市的明确政策导向。
这份文件共提出了十一项具体措施，系统性地覆盖了从早期研发介入、审评审批改革到上市后监管的全链条，为有源、无源、体外诊断等各类高端医疗器械的创新提供了强有力的政策支持和清晰的医疗器械注册指南。
新举措的核心目标与战略意义
本次发布的系列举措，核心目标在于建立一个更具前瞻性、科学性和适应性的监管框架，以更好地服务于公共卫生需求和产业高质量发展的目标。其战略意义在于：
- 鼓励原始创新： 通过早期介入、加强沟通等方式，引导和支持企业投身于真正具有临床价值的原始创新活动。
- 提升审评效率： 深化审评审批制度改革，优化流程，旨在缩短创新产品的上市时间，让前沿技术更快惠及患者。
- 接轨国际标准： 加强国际交流与合作，推动监管体系和标准与国际先进水平接轨，为国产高端器械走向世界铺平道路。
贯穿研发生产全流程的关键支持措施
公告在产品上市前的研发、注册环节提出了多项支持性措施，是企业最为关注的部分：
研发阶段， 强调早期介入和前瞻性指导，鼓励监管机构与研发企业就新技术、新方法、新标准进行沟通。审评阶段， 则聚焦于深化改革，明确提出对创新医疗器械注册申请实行早期介入、专人负责，并加强专家咨询，以应对复杂的技术难题。此外，公告还强调了完善标准体系的重要性，将加速人工智能、基因和细胞治疗等前沿领域的标准制修订工作。
强化上市后监管与协同治理
对于已上市的产品，公告同样提出了更高的要求和创新的监管思路。措施包括强化上市后监管和临床安全监测，特别是针对植入性器械、人工智能产品等建立了更具针对性的监测和评价体系。同时，公告明确鼓励企业开展真实世界研究，以持续确认产品在真实使用环境下的安全性和有效性。在监管模式上，提倡协同治理，鼓励行业协会、科研院所等多方力量共同参与，构建一个共建、共治、共享的监管新格局。
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