国家药监局发布新规 明确互联网药品医疗器械信息服务备案要求 (2025年第123号)
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年12月22日发布公告（2025年第123号），宣布自即日起正式实施互联网药品医疗器械信息服务备案管理。这一变革标志着我国互联网药械监管全面落实“证照分离”改革精神，由原本的行政许可审批转变为更加高效的备案制。
对于广大医药电商及信息平台而言，这意味着准入流程的重大优化。为了帮助企业快速适应这一变化，我们已更新了互联网药械信息服务备案的办理指南，助您高效完成合规工作。
从“审批”到“备案”：准入制度的核心变化
根据公告发布的配套文件互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定，在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动，应当进行备案。备案主体明确为以网站、客户端、应用程序（App）为基本单元的信息服务提供者。
企业进行备案需满足的硬性条件
虽然流程简化为“备案”，但合规门槛依然严格。企业在申请互联网药品医疗器械信息服务备案时，必须具备以下核心条件：
- 主体资质： 必须是依法成立的法人或者其他组织。
- 专业人员： 必须配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
- 管理制度： 需建立完善的设施及管理制度，包括信息发布审核、监测及安全保障措施。
流程简化与监管强化并重
新规在简化准入的同时，显著加强了事中事后监管：
- 办理流程： 企业向所在地省级药品监督管理部门提交备案信息表及相关证明材料（如增值电信业务经营许可证等），即可获取备案编号。
- 严格监管： 药监部门将在备案后3个月内对备案资料的真实性进行审查，并开展现场检查。同时，网站或App首页显著位置必须持续公示备案编号，接受社会监督。
建议相关企业立即行动，对照新规要求完成备案。如需深入了解具体的法规条款，可查阅互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定全文，或联系我们获取专业的合规支持。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问公告原文及附件。