国家药监局发布脑机接口闭环植入式神经刺激器测试标准
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年9月25日发布公告，正式批准并发布了编号为YY/T 1996—2025的医疗器械行业标准——《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》。
继不久前发布脑机接口术语标准后，这份针对具体产品测试方法的标准紧随其后，清晰地表明了监管机构正在为脑机接口这一尖端技术的临床应用和产业化构建一套完整、科学的法规体系。特别是对于闭环植入式神经刺激器这一前沿产品，统一的测试方法是评价其安全有效性的基础。
标准发布背景 脑机接口监管走向深化
脑机接口技术被视为未来医疗的重要方向之一。其中，闭环神经刺激器能够实时“感知”人体的生理信号，并根据预设算法进行智能“响应”，实现精准、个性化的治疗，是技术研发的焦点。然而，如何科学评价其“感知”的准确性和“响应”的有效性，一直是行业面临的挑战。本标准的出台，正是为了解决这一核心问题，为产品的性能验证提供了官方认可的方法学。
新标准的核心内容解读
与宏观的术语标准不同，YY/T 1996—2025是一份高度聚焦的技术操作性文件。其核心内容在于详细规定了对此类高精尖产品的“感知与响应性能”进行测试的具体方法、步骤和要求。这为企业的医疗器械设计开发和验证工作提供了金标准，确保了不同企业、不同产品之间的性能测试结果具有可比性和一致性，是进行产品定型和注册申报前必须完成的关键验证环节。
对研发企业的影响与合规路径
这份标准的发布，对于所有从事脑机接口，特别是闭环植入式神经刺激器研发的企业具有里程碑式的意义。它意味着产品的性能不再是企业“自说自话”，而必须通过统一、规范的方法进行验证。企业在进行创新医疗器械注册申报时，采用本标准进行的测试报告将成为证明产品性能的关键技术资料。因此，相关企业应第一时间组织研发和测试团队深入学习，并将其要求融入到产品验证和确认的流程中。对于合规路径尚不明确的创新项目，及早进行专业的医疗器械注册咨询，是确保研发方向不偏离监管要求的明智选择。
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