国家药监局发布含光源的近视控制医疗器械分类界定原则
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年7月11日发布通告，正式公布了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》。该指导原则的发布旨在加强对此类新兴产品的监督管理，推动产业高质量发展，并自发布之日起立即施行。
随着青少年近视防控需求的日益增长，各类近视控制和弱视治疗产品不断涌现。本次发布的近视控制医疗器械分类界定原则，为行业和监管机构提供了统一、明确的评判标准，具有重要的指导意义。
指导原则出台的背景与目的
近年来，利用特定光源进行近视控制或弱视治疗的技术和产品发展迅速，但其分类界定一度存在模糊地带。为规范市场，保障使用者安全，NMPA制定了此项指导原则，其核心目的包括：
- 明确监管归属： 清晰界定产品的管理属性和管理类别，明确其作为医疗器械的监管路径。
- 统一分类标准： 针对产品的作用原理、风险程度等，提供统一的医疗器械分类界定标准，避免地区或认知差异导致的分类不一。
- 引导合规研发： 为相关产品的研发、生产企业提供清晰的法规指引，使其在项目早期就能明确产品的合规路径。
对近视控制及弱视治疗产品分类的核心要点
该指导原则明确，申请人应当根据产品的具体情况，依据《医疗器械分类目录》、分类界定指导原则以及相关法规，综合判定产品的管理类别。通常，这类含光源的产品因其作用于人体的风险程度，一般会被界定为较高类别的医疗器械，需要进行严格的审评审批。
对相关研发与注册企业的影响
这份指导原则的发布，对所有从事或计划进入该领域的企业都具有直接影响。企业在进行产品立项和注册申报前，必须以此为依据，准确判断产品分类。错误的分类不仅会导致注册申请被驳回，更会造成巨大的时间和经济成本损失。因此，建议相关企业深入研究该原则，必要时寻求专业的法规咨询，以确保产品能够顺利、合规地推向市场。
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