CMDE发布2026年1-2月医疗器械受理前咨询安排 (2025年第31号)
紧随分中心扩容的重磅消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于2025年12月26日发布了第31号通告，正式公布了2026年1-2月医疗器械受理前咨询安排。这份时间表对于计划在新年伊始推进注册项目的企业至关重要。
由于1月底至2月中旬涉及春节假期，有效工作日相对紧凑。为了帮助企业合理规划申报进度，我们整理了详细的轮值日程及预约注意事项。
2026年1月-2月 咨询轮值详细日程
根据通告，国家中心（北京）在2026年开年的现场咨询轮值表如下：
| 咨询日期 (周五) | 轮值咨询部门 |
|---|---|
| 2026年1月09日 | 审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部 |
| 2026年1月16日 | 审评一部、审评二部、临床与生物统计一部 |
| 2026年1月23日 | 审评三部、审评四部、审评五部 |
| 2026年1月30日 | 审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部 （注：春节假期刚过，请注意预约时间） |
| 2026年2月06日 | 审评一部、审评二部、临床与生物统计一部 |
| 2026年2月13日 | 审评三部、审评四部、审评五部 |
| 2026年2月27日 | 审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部 |
预约规则与分中心特别提示
在执行最新的2026年1-2月医疗器械注册受理前咨询安排时，企业需特别留意以下几点：
- 名额限制： 每个咨询日，各轮值部门可供预约的现场咨询号数量为20个。
- 分中心更灵活： 通告再次确认，各分中心（长三角、大湾区、京津冀、华中、西南）的咨询时间安排不受上述轮值部门限制。这意味着分中心辖区内的企业可以每周申请各类产品的咨询，无需等待特定轮值周。
- 预约依据： 具体的申请和办理流程，请严格按照此前发布的第30号通告执行。
春节前后的申报建议
考虑到1月底是中国传统春节，1月30日和2月6日的咨询日恰好卡在假期前后，预约名额可能会非常抢手。建议企业：
- 提前抢号： 务必提前关注预约系统开放时间，尤其是春节后的第一个咨询日。
- 优先分中心： 如果您的企业位于分中心辖区，建议优先向分中心申请，以避开国家中心可能的“节后拥堵”。
- 邮件备选： 如果现场咨询预约未成功，请立即转为邮件咨询，以免延误项目进度。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文。