2025版药典无菌检查法（1101通则）深度解读与企业应对策略
I. 执行摘要 2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的颁布，标志着中国药品监管标准体系的…
集团内医疗器械经营仓库共用：子公司能否直接使用母公司的仓库？
在集团化、多元化发展的商业模式下，为了优化资源配置、节约运营成本，许多医疗器械企业会考虑让新成立的子公司与母公…
医疗器械典型性型号选择的策略解析与法规要求
引言：典型性型号——决定注册成败的关键一步 在中国医疗器械注册的复杂流程中，“典型性型号”（Typical M…
超越文书工作：如何制定成功的医疗器械注册策略？
随着《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列法规的更新和深入实施，中国医疗器械市场的准…
医疗器械注册单元划分深度详解
在医疗器械产品注册的漫长征途中，有一个步骤看似基础，却往往成为决定项目成败的关键——那就是医疗器械注册单元划分…
医疗器械设计开发全流程解析：从概念到量产的合规之路
一件成功的医疗器械产品，从一个创新的概念到最终服务于患者，背后是一套严谨、复杂且高度规范化的设计与开发流程。这…
GB9706.1-2020基本安全和基本性能｜医用电气设备与医疗器械的边界与合规攻略
本文从“医用电气设备”与“医疗器械”的根本差异谈起，系统解读GB9706.1-2020基本安全和基本性能的识别…
2025医疗器械的数智化拐点：从德勤洞察到医疗器械上市与增长路线图
引言 在支付方预算趋紧、医护人力紧缺和患者期望提升的多重压力下，全球医疗体系正在经历深层结构调整。德勤《202…