医疗器械注册全流程解析:从法规定义到上市合规的深度解析
目录 引言:合规——医疗器械商业化的生命线 第一部分:核心概念与法规顶层设计 第二部分:注册前的战略决策 第三…
汇集医疗器械合规深度见解与专业分析,覆盖法规、策略、临床等核心环节,提供全方位知识支持。
目录 引言:合规——医疗器械商业化的生命线 第一部分:核心概念与法规顶层设计 第二部分:注册前的战略决策 第三…
引言:构建医疗器械质量与合规的坚实地基 在医疗器械全生命周期的质量管理体系中,有两个概念如双子星般存在,它们贯…
变革的核心:从“规范符合”到“体系保证”的监管理念飞跃 2025年版《医疗器械生产质量管理规范》的发布,标志着…
核心理念的根本性变革:从“测试清单”到“风险评估” 医疗器械行业迎来了一次深刻的范式转换。GB/T 16886…
GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》的发布与实施,标…
新规之下,为何可用性工程成为医疗器械注册的“必答题”? 随着GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部…
执行摘要 国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称“2026生物医学新技术条例”或…
目录 引言:全球视野下的《中国药典》2025年版变革浪潮 《中国药典》2025年版的颁布与实施,标志着中国药品…
执行摘要 国家药品监督管理局(NMPA)近期宣布成立京津冀、华中、西南三大药品和医疗器械审评检查分中心,标志着…
目录 1. 前言:新版药典的宏观背景与意义 2. 核心修订理念解读 3. 2025版 vs 2020版核心差异…