有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则

文档下载：有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则(2026年第27号)

核心要点速览

基于该指导原则对植入电源全生命周期安全性能的审查关注点与申报资料编制要求，重点提炼以下核心要点：

• 要点一 (审查重点)：审评重点聚焦于电池在全生命周期内的电学性能、热学稳定性及单一故障状态下的燃爆风险控制。按照现行第二、三类医疗器械注册的审评要求，申请人不仅需明确电芯与电池组的标称容量、放电特性曲线及截止电压，还须针对内部短路或热失控等危险源提供充分的设计防护证据，以证明产品在体内长期植入环境下的本质安全性。
• 要点二 (技术难点)：电芯与电池管理系统（BMS）或保护电路（PCM）的协同设计与验证存在较高壁垒。企业需明确过压、过流、欠压、短路及过温保护的触发逻辑与硬件实现方案，并在模拟人体复杂负荷条件下开展放电特性与循环寿命试验，确保电源状态检测与低电量报警机制能够准确预测服务终止（EOS）时点。
• 要点三 (关键验证)：非临床研究资料必须建立完整的可靠性与环境适应性证据链。除需满足GB 16174系列及YY 0989系列强制性标准的适用要求外，还应针对一次电池货架有效期或二次电池预期使用期限提供动力学测试依据；若涉及外购电芯，企业须补充第三方安全认证（如UN 38.3、IEC 62133-2）或计算机热仿真模型（ASME V&V 40）以支撑其封装工艺的可靠性。

专家解读

在有源植入式医疗器械的注册申报中，本指导原则主要适用于产品技术要求、非临床研究资料、风险管理报告以及说明书标签的编制。从法规底层逻辑来看，审评尺度已从早期的单一元器件外购合格证明，全面转向对植入电源“设计输入-极端工况验证-体内衰减预测”的全链条审评。指导原则虽然聚焦于长期植入产品，但其审查逻辑对其他含内置电源的微型化医疗设备同样具备示范效应，例如在考量胶囊内窥镜一次性使用标注及说明书警示信息时，针对电池自放电、单次工作寿命终点及电池密封性的风险评价逻辑与本原则高度契合。

企业在申报资料准备中的常见痛点，集中在电池寿命循环测试与上市历史溯源两大维度。部分企业往往直接套用消费类电池的加速老化模型，忽视了体内恒温高湿环境下电解液微渗漏与自放电率升高的特殊性，导致预期使用期限推导缺乏充分的动力学试验支撑；此外，在BMS保护电路的故障注入测试中，欠压、过充及过温防护的响应阈值未能与产品整机功耗特征有效匹配。同时，在梳理既往上市历史时，若涉及因电源能量骤降或封装失效导致的医疗器械召回与不良事件，企业往往未能提供令人信服的根本原因分析及改进闭环，极易在技术审评中被质疑安全控制措施的有效性。

若申报资料未能满足指导原则对燃爆安全性及极端工况验证的要求，可能被要求补充试验依据，甚至被质疑关键性能指标设定的合理性，进而延误注册周期。合规应对上，建议企业建立涵盖材料级、电芯级到整机级的多层级验证体系，严格参照GB 16174系列及YY 0989系列强制性标准开展整机自检或委托检验，并补充第三方认证报告与计算机热仿真模型（如ASME V&V 40）。若植入电池电极材料或隔膜中引入了纳米级涂层或新型纳米复合结构以提升能量密度，企业还应结合应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则的要求，同步夯实纳米材料降解溶出与局部组织生物相容性评价资料。

有源植入产品的电源系统直接关系到患者生命安全，其注册申报资料的严密性与试验验证的完整性是审评通过的关键。针对高风险植入电源的寿命验证、燃爆风险建模及发补应对等复杂法规技术难题，企业如需专业合规评估与申报策略指导，可寻求钦思咨询的专业技术支持。

指导原则原文

有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则

本指导原则旨在指导申请人对有源植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于有源植入式医疗器械用电池，对于其他医疗器械用电池也具有一定的参考意义, 包括但不限于锂离子电池、镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池、光电池等物理电池、柔性电池等新型电池。

本指导原则是有源植入式医疗器械电池注册申报资料的通用指导原则，其他含有或涉及电池的有源植入式医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

对于有源植入式医疗器械产品的一般性要求，申请人应参考有源植入式医疗器械产品技术审查指导原则，例如，《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则》《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》等。

本指导原则不适用于核电池等物理电池、生物燃料电池。

二、注册审查要点

参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计或生产要求，应能设计或生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的电池。

按照国家药品监督管理局2021年第121号公告附件5，申请人应在监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等章节（含二级标题内容）分别明确电池的相关注册申报内容，如需，应附相关技术资料。

(一) 监管信息

1. 术语、缩写词列表

申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义，例如，电池芯(cell)、电池组(battery pack)、保护电路(PCM，Protection Circuit Module)、电池管理系统(BMS, Battery Management System)等。

2. 产品列表

申请人应以表格形式列出产品电池的型号规格、各型号规格的标识（如型号或部件的编号、唯一标识等）、描述说明（如类型等）。

(二) 综述资料

1. 概述

1.1 电池分类

按照技术原理和实现方案，电池一般分为：

(1) 电池芯，即能量转换基本单位。

(2) 电池组，或者具有保护电路的电池芯组合，或者采用电池管理系统(BMS, Battery Management System)的电池组。

按照是否可重复使用，电池一般分为：

(1) 一次电池，即一次性使用电池，预期不可充电，一般为电量耗尽后废弃的电池。

(2) 二次电池，即可重复使用电池，预期可重复充电和循环多次使用的电池。

2. 电池描述

2.1 技术原理

申请人应明确电池芯的类型，一般为：

2.1.1 化学电池：铅蓄电池、镍氢电池、镍镉电池、干电池、锂离子电池等，例如，锂/碘(Li/I₂)电池、锂/亚硫酰氯(Li/SOCl₂)电池、锂/氟化碳(Li/CFx)电池、锂/二氧化锰(Li/MnO₂)电池、锂/氧化银钒(Li/SVO)电池，以及锂/铬酸银(Li/Ag₂CrO₄)电池、锂/硫化铜(Li/CuS)电池等。

2.1.2 物理电池：光电池等。

2.1.3 新型电池：柔性电池等。

申请人应详述电池充电的技术原理、设计考量、实现方法。

对于电池组，申请人应着重描述电学、热学等角度的设计考量。如果电池组具有保护电路，申请人应描述保护电路的主要功能、工作原理和实现方案。如果电池组采用电池管理系统，申请人应描述电池管理系统的主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的主要功能、工作原理和实现方案，例如，电池监测与参数设置（电池组温度、电池组容量、剩余电池电量、充电和放电电流、电池组电压、各电芯电压等），电池组保护（电池组过电压和欠电压、电芯过电压和欠电压、充电和放电的过电流、短路保护、过温度保护等）。

2.2 结构及组成

申请人应提供电池的图示（含标识、接口等细节），应提供电池组的工程图、关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图或二维投影图。

2.3 规格

申请人应明确电池的标称值，例如，尺寸规格、包装、连接方法、标称电压、容量（安培小时，能量密度、功率密度，可用容量）、充电或放电能力、适应的温度范围等，如适用。

电池参数：起始电压与内阻、放电终了电压与内阻、更换指示时对应的电压及剩余电能等，如适用。

如果产品的植入部分配有可充电电源，制造商应提供有关可充电电源的充电和更换信息。

2.4 与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人应列表比较说明申报产品的电池与同类产品和/或前代产品的电池在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标等方面的异同。

3. 适用范围

3.1 预期使用环境

基于产品预期使用的环境条件，申请人应重点关注可能影响电池安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

4. 申报产品上市历史

如适用，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，申请人应提供申报产品的上市历史资料，关注电池相关的不良事件和召回（含分析评价）及召回率。

(三) 非临床资料

1. 产品风险管理资料

电池芯的化学或物理特性、电池组的设计和实现方案主要决定了电池的风险水平。申请人需要识别和判定与电池有关的危害，同时参考GB 16174系列强制性标准的适用项目（例如，条款11.3、15.4.3）进行风险分析, 估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，确保产品风险降至可接受的程度。

考虑到产品预期使用的地点（包括但不限于医疗机构、特种交通工具、户外/户内公共场所、家庭等）和环境条件的相关风险〔包括但不限于热能（温度）、绝对湿度和相对湿度、海拔、压力、移动、振动、电磁环境、辐射环境等〕，申请人应在电池的风险分析和管理过程中估计、评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时应说明提出风险控制措施的验证确认资料（含客观证据），验证电池在预期使用环境中的安全性和性能。

申请人应提供产品风险管理资料，见附件1。申请人应识别下述危险（源）和危险情况：

1.1 泄露，可能会直接对人体构成化学腐蚀危害，或导致电池供电的电子产品内部绝缘失效间接造成电击、着火等危险；

1.2 过热，由于电池内部短路、电池材料的强烈氧化反应等引起，直接对人体引起灼伤，或导致绝缘等级下降和安全元器件性能降低，或引燃可燃液体。

1.3 起火，由于电池内部发生热失控引起，直接烧伤人体，或对电池供电的电子产品造成着火危险；

1.4 爆炸，直接危害人体，或损毁设备；

1.5 有效期失效，由于电池存储时间过长电量耗尽导致设备无法正常运行。

如果患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，产品应具有检测供电状态的功能，在电源容量不足时提供适当的提示或警告。

如果丧失电源会导致不可接受的风险，申请人应阐述产品应用电池作为风险控制的措施的有效性、维持电池正常使用的措施。必要时，当电池失效时，建议申请人提供电池更换提醒、电池寿命结束提醒或可充电电池充电和更换信息。

2. 医疗器械安全和性能基本原则清单

按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件9并参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，申请人应判断《医疗器械安全和性能基本原则清单》电池相关项的适用性，说明电池符合适用要求所采用的方法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，明确证明其符合性的文件。对于该清单中不适用的各项要求，申请人应当说明理由。

申请人应着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：

(1) A3化学、物理和生物学特性，例如A3.1项；

(2) A5环境和使用条件，例如，A5.1、A5.2、A5.3、A5.4、A5.5、A5.8项；

(3) A6对电气、机械和热风险的防护，例如，A6.1、A6.4、A6.5项；

(4) A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械，例如，A7.1、A7.2、A7.5、A7.6、A7.7项；

(5) A10说明书和标签。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3. 产品技术要求及检验报告

3.1 申报产品适用标准情况

产品的电池应符合强制性标准中适用条款的要求。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。产品宜参考的现行有效标准见附件2。

3.2 产品技术要求

产品技术要求应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

3.3 产品检验报告

申请人可提交以下任一形式的产品检验报告，应关注电池的适用条款：

3.3.1 申请人出具的自检报告。

3.3.2 委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4. 研究资料

根据电池的技术特征，申请人应提供非临床研究综述，从安全性、性能、稳定性、可靠性逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型仿真研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。

参考本指导原则附件2，申请人应详细说明安全和性能等标准的适用性。

4.1 电池性能研究

申请人应提供电池性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

性能和寿命是电池评价研究的关键因素。电池的性能包括：容量、能量密度、功率密度、自放电、放电特性曲线等，如适用。对于特定类型的电池，其性能应在典型操作条件下体现。申请人应结合产品的正常使用、使用模式、工作温度、电气负荷等条件，考虑特定类型电池的技术特点。申请人开展评价工作时，建议关注电池的工作条件和要求，例如：场景、温度、电流损耗、充电/放电规程等。评价信息中包括必要的阐述和测试验证证据。

4.1.1 电池放电特性试验

申请人应提供不同放电条件下电池的放电特征曲线资料和电池放电特性的验证资料，例如，电池电压（伏特）-放电容量（安培小时）。

4.1.2 电池寿命循环试验

申请人应测试电池的有效充电和放电循环次数，并综合评价时间、温度、负载和循环次数对电池容量的影响。

4.1.3 电池保护电路的要求

对于不具有保护电路的电池，应用其供电的设备或为其充电的设备，其电池系统保护电路，应满足如下的安全要求：充电电压控制，充电电流控制，放电电压控制，放电电流控制，充放电温度控制。考虑到产品的安全性相关风险，产品保护电路的元器件（例如，热熔断器，DC 输出线等）应符合相关元器件的国家标准、行业标准或其他规范中与安全有关的要求。

对于具有保护电路的电池组，常见过压充电保护、过流充电保护、欠压放电保护，过载保护，短路保护，过温度保护等保护方式。申请人应提供保护电路的测试资料，验证上述保护措施的有效性。

4.1.4 电池芯和电池组的合格性试验

申请人应提供电池芯和电池组关于最终电压和安培小时数的测试验证资料（如适用），或提供电池芯或电池组的认证资料，见认证资料。

4.2 电池安全性研究

电池的安全性与其材料选择、设计、生产工艺、运输及使用条件等因素有关。根据产品设计和运输等使用条件，医用电气设备应满足GB 16174与YY 0989系列强制性标准的要求。

4.3 燃爆风险

申请人应提供电池的燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

4.4 证明电池安全性、有效性的其他研究资料

4.4.1 认证资料

根据产品的设计考量和适用范围，申请人宜提供电池的第三方认证资料，例如，申请人可提供锂离子电池满足下述标准的验证资料（包含但不限于）：

IEC 62133-2:2017+AMD1:2021 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications – Part 2: Lithium systems；

IEC 62281:2019+AMD1:2021 Safety of primary and secondary lithium cells and batteries during transport；

UN Recommendations on the transport of dangerous goods – Manual of tests and criteria Rev.7 (2019) and Amend.1 (2021) – sub-section 38.3 lithium-metal and lithium batteries.

4.4.2 建模研究

申请人如果建立了热仿真模型，应提供电池的建模研究资料。鼓励申请人采用计算机建模研究方法，宜参考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相关技术资料。

5. 稳定性研究

(1) 对于一次电池，申请人应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。申请人应明确一次电池的有效期并提供有效期的验证报告。

(2) 对于可重复使用电池，申请人应明确电池的预期使用期限，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供预期使用期限的分析和验证报告。

6. 其他资料

6.1 可靠性

申请人应明确可靠性评价的依据，提供电池可靠性的验证资料。如果产品用电池是外购的，申请人宜引用电池供应商的有关可靠性评价材料作为电池可靠性评价的依据。

在可靠性评价资料中。申请人宜从产品设计分析、过程控制和试验验证等方面说明电池的可靠性。对于封装工艺的可靠性评价，申请人宜根据电池采用的零部件、材料和封装工艺，从设计分析、过程控制和可靠性试验结果等方面说明封装工艺的可靠性。

(四) 产品说明书和标签样稿

1. 注意事项、警示以及提示性内容

申请人应提供电池相关的必要内容，一般以“危险”“警告”“注意”等形式体现，应关注下述内容：

(1) 潜在的安全危害及使用限制；

(2) 产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

(3) 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。

(4) 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。

(5) 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。

2. 电池状态

(1) 如果内部电源对于保持基本安全或基本性能、控制基本性能丧失相关的风险是必要的,申请人应明确供操作者判定内部电源状态的方式，可以是持续指示,或通过操作者的操作指示方式。

(2) 对于可重复使用电池，申请人应指示其充电状态或判断充电电量。

3. 电池信息

申请人应明确电池的特征，以及当调整到制造商声明的标称和最差情况设置时，有关电池预期使用期限的信息。

三、参考文献

[1] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告[Z].

[3] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械召回管理办法：国家食品药品监督管理总局令第29号[Z].

[5] 国家市场监督管理总局.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法: 国家市场监督管理总局令第1号[Z].

[6] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式：国家药品监督管理局2021年第121号公告[Z].

[7] 国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药品监督管理局2021年第126号公告[Z].

[8] 国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药品监督管理局2020年第18号通告[Z].

[9] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第29号通告[Z].

[10] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局2022年第8号通告[Z].

[11] 国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局2019年第23号通告[Z].

[12] 马伯志,郝红伟,李路明.有源植入式医疗器械的电池技术发展[J].中国医疗器械杂志,2015,39(03):201-205.

[13] Bock DC, Marschilok AC, Takeuchi KJ, Takeuchi ES. Batteries used to Power Implantable Biomedical Devices. Electrochimica Acta. 2012 Dec;84.

[14] Maisel WH. Pacemaker and ICD generator reliability: meta-analysis of device registries. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1929-34.

[15] Maisel WH, Moynahan M, Zuckerman BD, Gross TP, Tovar OH, Tillman DB, Schultz DB. Pacemaker and ICD generator malfunctions: analysis of Food and Drug Administration annual reports. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1901-6.

[16] FDA, Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z].

[17] FDA, Battery Guidelines (draft)[Z].

四、术语

相关标准、原指南中术语和定义适用于本文件。

1. 锂离子电池芯(lithium ion cell)：依靠锂离子在正极和负极之间移动实现化学能与电能相互转化的装置，并被设计成可充电。
2. 锂离子电池组(lithium ion battery pack)：由任意数量的锂离子电池芯组合且准备使用的组合体，该组合体包含保护电路，还可能含有封装材料、连接器、保护器件等。
3. 电池可用容量：在“服务终止”之前有源植入式医疗器械能从电源电化学能量中使用的那一部分容量。

五、编写单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

附件：	1. 风险管理资料
	2. 产品宜参考的现行有效标准

附件1

产品风险管理资料

一、总体要求

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

二、风险管理计划的内容

(一) 风险管理活动范围

申请人应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰地说明产品的结构及组成，描述产品功能。

风险管理过程的所有要素应规划在产品生命周期之中。申请人应辨识产品的生命周期阶段，以及每个阶段要开展的风险管理活动。

(二) 职责和权限

申请人应明确参与风险管理活动的成员，其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验，包括风险分析人员、风险评价人员（应包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，应列出其姓名、职务及责任范围。

(三) 风险管理活动评审的要求

申请人应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可能是质量管理体系的一部分。

(四) 风险可接受准则

申请人应根据风险可接受方针，制定产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，申请人应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。

风险可接受准则可以是申请人建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。

(五) 验证活动

风险管理计划应规定如何进行下述验证工作：确保风险控制已在最终设计中实施；确保实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。

(六) 生产和生产后信息的收集和评审活动

申请人应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。

三、风险管理报告的内容

(一) 预期用途和与安全性有关特征的判定

风险管理报告应包含产品的预期用途以及合理可预见的误用。

申请人应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的提示问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在提示问题以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。

(二) 危害的判定

申请人应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系，形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。

危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的风险严重度和发生概率分类来展开分析。申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。

(三) 风险估计

应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。

对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便风险评价和风险控制。

对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：

1.已发布的标准；

2.科学技术资料，例如各种期刊、专著；

3.已在使用中的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库；

4.临床数据；

5.调研结果；

6.专家意见；

7.外部质量评定情况。

(四) 风险评价

对每个已判定的危害处境，申请人应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。若需要，申请人应描述如何进行相应风险控制。

风险评价的结果应记入风险管理文件中。

(五) 风险控制

申请人应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。

申请人宜按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：

1. 用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；
2. 在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号；
3. 提供安全性信息，例如提供警告标识、限制产品使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。

在制定降低风险的控制措施方案时，申请人应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。

申请人应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。

申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。

以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息应记入风险管理报告中。

(六) 综合剩余风险的可接受性评价

申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。

风险管理报告应由申请人的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。

附件2

产品宜参考的现行有效标准

表1 宜参考的现行有效标准

标准编号	标准名称
GB 8897.4	原电池 第4部分：锂电池的安全要求
GB 16174.1	手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2	手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
YY 0945.2	医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
YY 0989.3	手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
YY 0989.6	手术植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY 0989.7	手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 0681	无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南