小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2025年修订版)

文档下载：小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2025年修订版)(2025年第27号)

核心要点速览

2025年修订的《小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则》为这类广泛应用于口腔、眼科等领域的灭菌设备提供了最新的合规基准。相比旧版，新原则在压力安全、软件控制及灭菌效果验证上更加严格：

• 注册单元划分：明确指出常规灭菌产品与适用于生物安全为目的的灭菌产品应划分为不同的注册单元，不可混报。
• 性能指标对标升级：要求全面符合YY/T 0646标准，特别是对饱和蒸汽温度与时间、灭菌室动态压力及空气泄露率的硬性规定。
• 软件与网络安全：灭菌过程的控制高度依赖软件，需按照新版软件指导原则提交研究资料，明确灭菌周期参数的控制逻辑。
• 外接蒸汽源验证：若产品设计为外接蒸汽，需提供安全性（温度/压力上限）和兼容性（温度/压力下限）的验证资料，确保接口安全。
• 免临床评价路径：确认该产品属于免临床目录，重点在于与已上市同类产品在灭菌原理、腔体容积及控制方式上的详细对比说明。

要点解读

小型压力蒸汽灭菌器（通常指容积小于60L的台式灭菌器）虽然技术相对成熟，但在进行小型压力蒸汽灭菌器注册时，企业往往因为忽视了压力容器特种设备安全和微电脑控制的复杂性而“踩坑”。

首先，在第二、三类医疗器械注册的策略上，务必注意“生物安全”的界定。如果你的产品宣称可以处理具有传染性的医疗废物或实验室废弃物，那么你不仅要符合医疗器械标准，还要满足YY 1277《蒸汽灭菌器 生物安全要求》，这通常涉及到废气废水的处理结构，必须单独申请注册单元。

其次，医疗器械产品技术要求的编写需全面覆盖YY/T 0646。除了常规的电气安全（GB 4793.1/4）外，灭菌效果的物理监测（温度、压力曲线）、化学监测（指示胶带变色）和生物监测（生物指示物培养）是必测项目。特别是B级灭菌器（三次预真空），对真空泵的性能和腔体密封性要求极高，空气泄露率测试往往是整改的重灾区。

再者，关于医疗器械临床评价，虽然在免临床目录内，但“免临床”不等于“免验证”。你需要在申报资料中提交详尽的“灭菌效果验证报告”。这份报告需要涵盖满载、半载、空载等不同负载情况下的热分布和热穿透试验，证明在最差条件下也能达到无菌保障水平（SAL）10⁻⁶。

最后，医疗器械说明书中关于维护保养的描述必须具体。新规要求明确水箱用水的水质要求（通常为蒸馏水或去离子水），以及腔体清洁、密封圈更换的周期。如果您在压力容器安全监察规程的适用性上存在疑问，或者在灭菌验证方案设计上需要专业指导，欢迎联系我们提供专业的医疗器械注册咨询服务，助您顺利通过技术审评。

指导原则原文

小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对小型压力蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对小型压力蒸汽灭菌器的一般要求，注册申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于小型压力蒸汽灭菌器的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》），该类产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-01（湿热消毒灭菌设备）-03（压力蒸汽灭菌器）。

本指导原则所指小型压力蒸汽灭菌器是指由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）、额定工作压力不大于0.25MPa且预定的灭菌温度在115℃—138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。

本指导原则不适用于卡式蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。

1．产品名称

产品的命名参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。参考《医疗器械通用名称命名指导原则》《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，通常可命名为小型压力蒸汽灭菌器。

2．管理类别和分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为11-01-03，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分

注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

常规灭菌产品与适用于生物安全为目的灭菌产品宜划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

小型压力蒸汽灭菌器是通过重力置换或机械抽真空等方式排出冷空气，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在一定压力、温度和时间的组合作用下，作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。申请人综合临床应用，根据申报产品特点明确工作原理和技术类型，升温加湿控制原理、灭菌原理、过压保护原理、温湿度监测原理等。

1.2结构组成

小型压力蒸汽灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、过压保护装置、管道系统等组成，灭菌室容积小于60升，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。

1.3主要功能及其组成部件的功能

申请人对整机总体构造、功能进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的功能说明、标识和图示等，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

关于主要结构组成（包括关键组件和软件等）及主要功能的描述举例如下：

灭菌室是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。

加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸汽）。

控制系统（包括相应控制软件）用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。

管道系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空、气体排放等。

1.4型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，采用对比表或带有说明性文字的图片、图表详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

1.5包装

申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

1.6研发历程

申请人阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.7与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

预期用途通常描述为：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

2.2预期使用环境

申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。

明确设备使用场所如医疗机构。

使用环境要求至少包括：环境温度、湿度、大气压等。

2.3禁忌证

产品无绝对禁忌证，但不能对不适合湿热灭菌的物品进行灭菌。

3.申报产品上市历史

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。如适用，需提交申报产品不良事件和召回、销售不良事件及召回率及其他需要说明的内容。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，需符合有关要求，审查要点包括：

1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险；

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

附件21-1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还需根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》中各项要求的适用性。对于不适用的要求，逐项说明不适用的理由。对于适用要求，逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

申请人按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品的功能性、安全性指标，指标不得低于相关强制性标准、行业标准的要求。申请人如不采用的条款（包括国家标准、行业标准要求），说明理由。本指导原则所引用标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。

3.1.1产品型号规格及其划分说明

小型压力蒸汽灭菌器可按预期用途、结构组成、灭菌室大小、门的数量等不同分为不同型号和规格。

若有产品有多个型号，提供型号间的主要差异对比表。

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则。

3.1.2一般性能

申请人根据申报产品特征确定需要符合的标准，小型压力蒸汽灭菌器标准为YY/T 0646，性能指标、检验方法可参考相关适用条款制定，若产品宣称用于以生物安全为目的的灭菌，还需执行标准YY1277。性能指标至少包含附件21-2内容。

3.1.3安全性能

符合GB 4793.1，GB 4793.4的要求。

3.1.4电磁兼容

符合GB/T 18268.1的要求。

3.1.5软件功能

按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》制定相应要求。

3.2检验报告

申请人可提交注册产品的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

注册检验代表产品需是同一注册单元内结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号。

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被某一型号全部涵盖时，则选择涵盖安全指标、性能指标最多且灭菌效果最具有挑战性的型号作为典型产品，同时还需考虑其他型号产品中未被典型型号产品所涵盖的安全指标及性能指标。不同灭菌排气原理的小型蒸汽灭菌器不能互相覆盖。

4.研究资料

申请人根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。

4.1化学和物理性能研究

申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。

提供灭菌有效性验证资料。对于不同类型的灭菌器按规定的方法进行测试，按生物指示物的规定进行培养，灭菌周期确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，具有生物活性。

灭菌器适用材料的评价。产品声称适用的材料，若未在YY/T 1265附录A中明确为适用，提供相应的评价资料，明确灭菌材料的适用性。

若申报产品需要外接蒸汽源，需要提供安全性、兼容性验证资料。安全性验证宜明确蒸汽源温度、压力上限以及接口规格等参数，以便保证接口和产品安全;兼容性验证宜明确蒸汽源温度、压力下限，以便支持产品性能。

4.2电气系统安全性研究

申请人需要提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件及网络安全研究（若适用）

产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T25000.51-2016自测报告等）软件组件原则上安全性级别归为中等。

产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料。

通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交互操作性研究资料，可单独提交，亦可与软件研究资料合并。

4.4清洁研究

申请人宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。

5.稳定性研究

申请人需明确小型压力蒸汽灭菌器产品的预期使用寿命。使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料需能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，至少需验证产品灭菌温度和压力、灭菌时间、灭菌效果、控制系统、漏电流和电介质强度仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但需提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装需符合运输和贮存的要求。在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会(International Safe Transit Association, ISTA)的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。环境试验可参考GB/T14710的要求。

6.可用性研究

注册申请人参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，原则上按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

7.其他资料

小型压力蒸汽灭菌器属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。

（四）临床评价资料

若申报产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，并参照GB 4793.1、GB 4793.4、YY/T 0646 等相关产品标准的要求进行编写。同时关注以下内容：

1.产品适用范围、性能指标、软件发布版本、软件功能、网络安全信息（若适用）。

2.关于灭菌原理、杀灭微生物类别的说明。明确灭菌周期分类，并列出经过验证的负载物品。明确灭菌包装的要求。

3.关于提醒使用者对灭菌效果进行验证的警示说明。

4.对产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况做出说明。明确水箱用水要求、水箱养护及清洁要求。

5.对于电磁兼容所声称的有关内容（预期场所、类别等）。

6.提示对灭菌效果进行监测。说明不适用灭菌的物品种类及提示。

7.对于安全性方面的提醒。

8.常见故障及排除方法。

9.灭菌室的容积。

10.采用外接蒸汽源的设备，明确外接蒸汽源的接口、温度、压力等与设备安全有效直接相关的信息。

11.若申请人声称产品符合YY 1277的要求，需要说明该产品适用于以生物安全为目的的材料、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

生产工艺需已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程宜编制并执行工艺规程或作业指导书。

但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业需对外包过程实施有效控制。

有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。

• 参考文献

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[18] GB/T 14710-2009，医用电器环境要求及试验方法[S].
[19] YY 1277-2023，蒸汽灭菌器 生物安全要求[S] .
[20] GB/T 18268.1-2010，测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].
[21] GB 18281.1 -2015，医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则[S].
[22] GB/T 19971 -2015，医疗保健产品灭菌 术语[S].

附件21-1

产品风险管理资料关注点

针对小型压力蒸汽灭菌器产品的安全特征，从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施。小型压力蒸汽灭菌器产品危险示例如下：

表1 小型压力蒸汽灭菌器的主要危险

可能的危险		可能的原因	造成的后果
能 量 危 害	电能	保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求； 机器外壳的防护罩封闭不良； 电路短路。	触电损伤； 产品失效。
	电磁能	设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。 设计不合理导致受外部电磁场影响小型压力蒸汽灭菌器的运转。	其他设备运转故障。 小型压力蒸汽灭菌器运转故障； 控制电路受外来干扰。
	热能	测温系统或装置损坏，控制失灵，设备温度超出限定值； 容器壳体泄漏、管路泄漏，设备正常运行时发生蒸汽泄漏； 门密封失效，或密封不严； 门锁机构失效； 操作不当； 设备在关门状态下存在导热件裸露的设计缺陷。	烫伤。
	机械能	设备外壳粗糙、有毛刺； 设备没有足够的外壳机械强度和刚度，腔体破裂； 门挤压伤害。	错误的机械能或机械力施加到使用者。
	声能	设计不合理，设备消音系统或运动部件损坏。	噪音污染，超声损伤。
	压力	设备压力未在规定值范围； 安全阀失效； 压力监测装置失效。	灭菌效果不合格。
操 作 危 害	复杂的操作系统	操作过程过于复杂，使用操作时失误； 软件失效。	使用时导致无法正常使用。
	操作危害	使用者不按说明书操作，使用人员操作不熟练、使用不当； 错误的使用灭菌程序、对造成危险的程序进行误操作。	使用时导致无法正常使用。
生 物 学 和 化 学 危 险	感染风险	应用部件消毒不完全传染疾病。	导致使用者感染。
	外来物质残留	对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留。	使用者受到损伤。
信 息 危 害	不完善的使用说明书	说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法； 缺少详细的日常使用维护规范； 缺少合理的权限限制措施； 对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定； 说明书有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。	不能正常使用设备。
	不正确的指示	未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等如压力或温度显示或报警异常等。	使用者发生意外。
	不适当的标记	外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢。	给使用者在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。

附件21-2

产品技术要求性能指标示例

以下为小型压力蒸汽灭菌器产品技术要求主要性能指标的示例，供申请人在编制产品技术要求时进行参考。

1.灭菌器的用水要求。

2.外观、结构与灭菌室尺寸要求。

3.设计及制造的要求。

4.仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统的要求。

5.控制系统的要求。

6.水箱、排水、压缩空气、真空系统、空气泄露的要求。

7.饱和蒸汽温度与时间的要求。

8.确灭菌室动态压力的要求。

9.噪声的要求。

10.灭菌效果试验的要求。

11.电气安全

需符合符合GB 4793.1，GB 4793.4的要求。

12.电磁兼容性

需符合符合GB/T 18268.1的要求。