手术无影灯注册审查指导原则(2025年修订版)

文档下载：手术无影灯注册审查指导原则(2025年修订版)(2025年第27号)

核心要点速览

2025年修订的《手术无影灯注册审查指导原则》为这款手术室核心设备的合规申报提供了最新指南。相比旧版，新原则在光生物安全和灭菌要求上更加严格：

• 注册单元严格划分：固定式（悬吊/墙挂）与移动式必须分开申报；卤素灯、氙气灯、LED等不同光源类型也必须划分为不同的注册单元。
• 光辐射安全强制达标：明确要求符合YY 9706.241-2020专用标准，特别是对最大总辐照度（Ee<1000W/m²）和显色指数（Ra 85-100）的硬性规定。
• 可拆卸手柄灭菌验证：作为无菌操作的关键部件，必须明确推荐的灭菌工艺（如高温高压），并提供耐受多次灭菌的验证资料。
• 摄像系统集成要求：若选配摄像系统，需明确摄像光学变倍比及图像分辨率要求，并作为典型型号进行更复杂的电磁兼容测试。
• 免临床评价路径：确认该产品属于免临床目录，重点在于与已上市同类产品在光学性能、制造材料及灭菌方式上的详细对比说明。

要点解读

手术无影灯虽然技术成熟，但在手术无影灯注册过程中，细节往往决定成败。随着LED技术的普及和手术室一体化的发展，监管层对“光品质”和“感染控制”的关注度显著提升。

首先，在第二、三类医疗器械注册的单元划分上，切忌“贪大求全”。很多企业想把悬吊式和移动式合在一张证里，但这在结构和安规测试（如稳定性测试）上差异巨大，必须拆分。此外，不同光源类型（如LED与卤素灯）的光谱特性完全不同，也必须分开申报。

其次，医疗器械产品技术要求的编写是核心难点。新版指导原则直接引用了YY 9706.241-2020，这意味着你必须对中心照度、光斑分布直径（d50/d10）、无影效果、光柱深度等光学参数进行逐一验证。特别是“蓝光危害”等光生物安全指标，是目前检测所的必测项目，研发阶段就应完成预测试。

再者，关于医疗器械临床评价，虽然在免临床目录内，但“免临床”不等于“免对比”。你需要在申报资料中详细列出与目录内产品的异同，特别是如果你的产品有特殊的“环境光模式”或“色温可调功能”，这部分差异性评价必须要有详实的实验室数据支撑。

最后，别忽视了医疗器械说明书中的灭菌参数。很多厂家在可拆卸手柄的说明上含糊其辞，导致在体系核查或注册审评时被发补。必须明确告知用户手柄能耐受多少次灭菌，以及推荐的灭菌参数（如134℃，X分钟）。如果您对光辐射安全测试标准把握不准，或者在灭菌验证方案上需要专业建议，欢迎联系我们提供医疗器械注册咨询服务，确保您的产品一次性通过审评。

指导原则原文

手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在指导和规范手术无影灯的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于手术无影灯，供医疗机构手术照明用。根据《医疗器械分类目录》，手术无影灯的分类编码为01-08-01。

手术无影灯按安装方式分类分为固定式（如悬吊式、墙挂式）和移动式；按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式；按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED（发光二极管）灯。

本指导原则范围不包含手术辅助照明灯（《医疗器械分类目录》分类编码为01-08-02）。不适用于牙科学口腔灯。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交相应的资料。

2.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。例如，固定式（如悬吊式、墙挂式）和移动式手术无影灯应划为不同的注册单元；不同光学原理或不同光源类型应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

1.1产品名称及确定依据

产品名称规范为：手术无影灯。

1.2产品管理类别

描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。本产品为第二类医疗器械。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

无影灯是用来照明手术部位，以便医护人员能最佳地观察处于切口和体腔中不同深度的、小的、对比度低的物体。由于手术实施者的头、手和器械等均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到最低程度。

描述无影灯的工作原理，说明如何通过设计把光源发出的光线从不同角度照射到手术台上，说明如何保证手术视野有足够的亮度，同时又不会产生明显的本影。

2.1.2结构组成

介绍手术无影灯的结构和组成，描述产品的灯头设计、光学原理、光源类型、安装方式。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图示。

2.1.3主要功能

对产品的光学功能、自动防故障功能、可拆卸手柄功能等进行描述。

2.2型号规格

手术无影灯按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号。申请人应提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

2.3包装说明

说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示。

2.4研发历程

阐述产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

产品适用范围：供医疗机构用于手术照明。

明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符。

3.2预期使用环境

明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。

3.3适用人群

无特定人群。

3.4禁忌证

本产品尚无禁忌证。

4.其他需要说明的内容

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

1产品风险管理资料

1.1风险分析方法

1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

1.1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。

1.2风险分析清单

产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

1.3产品的主要危害

1.3.1能量危害

电磁能：漏电流，可能共同使用的设备（如电刀）对手术无影灯的电磁干扰，手术无影灯产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。

热能：元部件过热、超温引发的危害，辐照度需符合YY 9706.241标准规定要求。

机械能：手术无影灯跌落、可拆卸手柄跌落、手术无影灯灯头漂移等引发的危害。

1.3.2光危害

光源输出光照度、色温等偏高或偏低等导致的危害。

1.3.3生物学和化学危害

生物学：可拆卸手柄使用中交叉感染引发的危害。

1.3.4操作危害

功能：光源损坏引发的危害。

使用错误：偏离注册申请人规定的环境条件、使用要求外使用或存储产品，可能造成元器件失效，引发危害。

1.3.5信息危害

包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。

不符合法规及标准的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对由不熟练或未经培训的人员使用、不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维修和维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。

附件表1、表2提示性列举了手术无影灯可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给注册申请人予以提示、参考。

1.4风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

1.5任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

1.6与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

由于手术无影灯的原理、功能和结构的差异，本章给出的主要风险及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照GB/T 42062中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求中列明并释义。

产品技术要求应包括性能指标和安全要求（含电磁兼容）。参考相应的国家标准、行业标准，结合临床需求、产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。

产品技术要求包括但不限于以下内容：

3.1.1产品型号及其划分说明

表1 产品型号划分示例

产品型号	组合形式	输入功率
型号1	单灯头	……
型号2	双灯头	……
型号3	三灯头	……
……	……	……

3.1.2外观要求

3.1.2.1无影灯的外表面应光滑，无明显的凹凸、裂纹、锋棱和毛刺。

3.1.2.2无影灯的油漆件表面应平整光滑，无起泡、剥落、开裂等缺陷。

3.1.2.3无影灯的电镀件表面应色泽均匀，无擦伤、烧痕和可见的裂纹、毛刺剥落等缺陷。

3.1.3性能指标

3.1.3.1光学性能要求

制定所有光源的波长和最大输出要求，包括能量、功率等。

光学性能还应参考YY 9706.241制定并符合该要求规定的性能要求。

表2 光学性能要求

条目	性能要求	标准YY 9706.241中条款
中心照度（Ec）	40Klx≤Ec≤160Klx	201.12.1.102.1.1 a)
光斑直径（d10）	企业规定	201.12.1.102.1.1 b)
光斑分布直径（d50）	d50至少为光斑直径d10的50%。	201.12.1.102.1.1 b)
无影效果	企业规定	201.12.1.102.1.1 c)
光柱深度	企业规定	201.12.1.102.1.1 d)
显色指数Ra	85~100	201.12.1.102.2.1
色温	3000K~6700K	201.12.1.102.2.1
最大总辐照度Ee	Ee<1000W/m2	201.12.1.102.3.1
特殊显色指数R9	企业规定	201.7.9.2.1

3.1.3.2操作特性要求

表3 操作特性要求

条目	性能要求	标准YY 9706.241中条款
动作范围	企业规定产品各部件的动作范围	无
移动灵活性和稳定性	企业规定	201.9.4.2.2.101

3.1.3.3摄像显示性能要求（如选配摄像显示系统）

表4摄像显示性能要求

条目	性能要求	标准YY 9706.241中条款
摄像性能要求	摄影光学变倍比及控制要求	无
图像显示性能要求	规定最低图像分辨率	无

3.1.4功能要求

列明随机文件或说明书中的各项功能。

表5随机文件或说明书中可能涉及的功能示例

条目	性能要求（示例）	标准YY9706.241中条款
照度可调功能	企业规定	无
光斑直径可调功能	企业规定	无
环境光照明模式	企业规定	无
色温可调功能	企业规定	无

3.1.5安全要求

3.1.5.1应符合GB 9706.1和YY 9706.241标准的要求。若为医用电气系统，应符合GB 9706.1中医用电气系统相关章节的要求。

3.1.5.2电磁兼容符合YY 9706.102中规定的要求。

3.2检验报告

提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，自检报告应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

3.2.1同一注册单元中检验代表产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

3.2.2检验代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

3.2.3举例

3.2.3.1同一注册单元中，三灯头的手术无影灯与仅包含二灯头的手术无影灯相比，三灯头的手术无影灯结构最复杂风险最高，三灯头的手术无影灯作为这个注册单元中的典型产品。

3.2.3.2同一注册单元中，包含摄像显示系统等配置的手术无影灯相对于无此配置的手术无影灯结构更复杂，选择包含摄像显示系统等配置的手术无影灯作为典型检验产品。

3.2.3.3壁挂式、悬吊式应分别进行检验。

4.研究资料

至少应包含以下内容。

4.1产品性能研究

提供产品性能研究资料，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2光辐射安全研究

按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，提交光辐射安全的研究资料。

4.3软件及网络安全研究

如产品含有软件组件，其安全性级别一般为轻微。按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供软件研究资料。

提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。如适用，提交外部软件环境评估报告。

如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，注册申请人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，在软件研究资料中单独提交自研软件网络安全研究报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。

4.4清洁、消毒、灭菌研究

对于手术无影灯的可拆卸手柄，应考虑灭菌要求。

若终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的可拆卸手柄，应当提供产品材料属性及相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

如上述灭菌使用的方法有出现残留物的可能，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

除可拆卸手柄外，对产品其他部分的清洁和消毒剂的耐受性进行研究，并提供研究资料。

4.5可用性工程

手术无影灯为中、低使用风险医疗器械。参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，提交使用错误评估报告。

5.稳定性研究资料

按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提交使用期限研究资料，可基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

对于有限次重复使用的医疗器械配附件，如可拆卸手柄，提供使用次数验证资料。

产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，提供支持性资料。

提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料。若通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，提供试验方案、试验报告等详细资料。

包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

按照GB/T14710提供环境试验研究资料。

6.其他资料

手术无影灯属于《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交相关资料，从基本原理、结构组成、产品制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等方面，证明产品的安全有效性。

（四）产品说明书和标签样稿

1.产品说明书

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY 9706.241、YY 9706.102和GB 9706.1标准的规定，应能指导正确安装、调试、操作、使用、清洁消毒、维护、保养。

2.标签样稿

医疗器械或者其包装上的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY 9706.241和GB 9706.1标准的相关规定，其内容与说明书有关内容相一致。标签中所使用的符号或者识别颜色应符合相关国家标准或行业标准规定（如标签中所使用的符号应符合YY/T 0466.1的规定），如无相关标准规定，应该在手术无影灯使用说明书中对这些符号进行说明。

（五）质量管理体系文件

按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求提交质量管理体系文件。

• 参考文献

[1]GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[2]YY 9706.241-2020，医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求[S].
[3]YY 9706.102-2021，医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].
[4]GB/T 20145-2006，灯和灯系统的光生物安全性[S].
[5]GB/T 191-2008，包装储运图示标志[S].
[6]GB/T 14710-2009，医用电器设备环境要求及试验方法[S].
[7]GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则[S].
[8]GB/T 42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].
[9]YY/T 0466.1-2016，医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].
[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].
[11]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则：总局通告2017年第187号[Z].
[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].
[13]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局公告2022年第8号[Z].

附件17-1

表1 事件和情形示例

通用分类	事件和情形
不完整的要求	设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害；可触及的外壳温度过高，可能引起使用者烫伤；固定装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，设备、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；抗电磁干扰能力差；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等等。 光学性能不恰当：如光照度、色温等偏高或偏低等导致不能正常照明。 操作特性不恰当：如灯头活动范围太小不能满足各种手术照明需求等等。 使用中的要求不恰当：说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等等。 寿命：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致性能指标降低，安全性能出现隐患等等。
设计及制造过程	控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的性能不符合要求。生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求。外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。
运输和贮藏	产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。
环境因素	物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/治疗头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：特定环境设备工作不正常等等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。
清洁、消毒和灭菌	使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认。 使用者未按要求进行防护、清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）。
处置和废弃	未在使用说明书中对手术无影灯或其他部件的处置（特别是使用后的处置）进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
人为因素	易混淆或缺少的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少运输和贮存环境条件的限制；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等。
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效：可拆卸手柄断裂或脱落、开关失灵、灯泡熄灭、灯脚断裂、反射镀膜层脱落等等。

表2 危害、可预见的事件序列、危害情况和伤害之间关系

危害	可预见的事件序列	危害情况	伤害
电磁能量	在强电磁辐射源边使用手术无影灯。	电磁干扰程序运行，电磁干扰电气工作。	仪器不能正常工作，延误抢救时间。
机械能	产品意外坠落。	未按要求安装，安装不牢固，或承重部件断裂。	仪器损坏，严重影响抢救。
操作错误	使用者的操作有误。	仪器不能正常工作。	延误抢救时间。
不完整的说明书	未对错误操作进行说明。	仪器不能正常工作。	严重时延误治疗。
	不正确的消毒方法。	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。	产品部件腐蚀、防护性能降低。
	不正确的产品贮存条件。	器件老化、部件寿命降低。	产品寿命降低。
	未规定维护保养周期。	未对设备进行维护保养。	仪器不能正常工作，严重时延误治疗