寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
文档下载：寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2024年第1号) 核心要点速览 本指导原则为采用逆转录实时荧…
体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)
文档下载：体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)(2024年第1号) 核心要点速览 本指导原则（2…
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
文档下载：肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第1号) 核心要点速览 本指…
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
文档下载：曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则(2024年第1号) 核心要点速览 本指导原则为采用实时荧光PCR技…
无创血糖监测产品注册审查指导原则
文档下载：无创血糖监测产品注册审查指导原则(2023年第42号) 核心要点速览 无创血糖监测产品因其技术创新性…
有创压力传感器产品注册审查指导原则
文档下载：有创压力传感器产品注册审查指导原则(2023年第41号) 核心要点速览 有创压力传感器（如IBP、I…
有创血压监护产品注册审查指导原则
文档下载：有创血压监护产品注册审查指导原则(2023年第41号) 核心要点速览 有创血压监护（IBP）属于高风…
体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则
文档下载：体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则(2023年第39号) 核心要点速览 ECMO…
人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则
文档下载：人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则(2023年第38号) 核心要点速览 人工智…
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
文档下载：电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第35号) 核心要点速览 电子内窥镜作为临床诊疗…