骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2026年修订版)

文档下载：骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2026年修订版)(2026年第24号)

核心要点速览

基于该指导原则的审查关注点和注册资料准备要求，梳理出以下申报核心要点：

• 要点一 (审查重点)：联合使用的兼容性与安全性验证。外固定支架通常需配合金属骨针使用，在骨科外固定支架注册技术审查中，企业在申报资料内必须提供两者联合使用时的应力分布有限元分析及电化学兼容性研究（特别是异种金属配合时），以避免骨针孔处应力集中导致断裂。
• 要点二 (技术难点)：典型型号选择与力学最差情形判定。外固定支架结构复杂、组件繁多。企业必须依据骨科器械力学性能指标确定依据，通过物理试验或有限元分析，在涵盖所有规格型号的基础上，科学论证出受力最为薄弱的型号作为典型产品进行验证，否则主检型号的代表性将不被认可。
• 要点三 (关键验证)：表面处理工艺与临床评价路径。对于铝合金等材质的阳极氧化处理，需提交相关的工艺控制和耐受性研究资料（可参考骨科金属植入物阳极氧化工艺资料的相关评价逻辑）。此外，若使用了PEEK等未在豁免目录内的新型材料，企业必须在二三类器械合规指导框架下，按照指导原则补充独立的临床评价资料。

专家解读

在骨科外固定支架的实际审评尺度中，监管机构尤为关注产品在全生命周期内的力学稳定性和材料安全性。该指导原则细化了对于一体式和组合式支架的注册单元划分原则，强调必须以技术原理和结构组成为科学拆分依据。企业在筹备资料时的首要任务是厘清自身产品的组件边界与材质清单，因为这直接关系到后续技术要求中性能指标的设定及检测样品的抽取逻辑。

在研究资料准备过程中，最大的痛点集中在力学性能测试与最差情形论证上。随着监管机构对骨科器械审查力度的加强，产品必须严格对应最新的强制性行业标准（如YY/T 1782）。如果产品选用了无现行行业标准的新型高分子材料，企业必须自行制定并验证其力学指标。此外，灭菌方式的适宜性确认、无菌包装的老化研究等，也是企业在准备研究资料时极易遗漏或论证不充分的盲区。

如果在申报时不符合本指导原则的具体要求，企业将面临极大的发补风险。例如，未提供详实的典型型号确定依据，可能导致检测报告无法覆盖全系产品；在支架与骨针联合使用的分析中，若缺失针对材料断裂变形风险的控制措施和警示信息，也将直接面临退回补充资料的局面。

骨科外固定支架的合规申报并非单纯的文本拼凑，而是基于力学原理和材料科学的系统性验证工程。建议企业在面对复杂的力学验证方案设计与临床路径评估时，积极寻求“钦思咨询”的专业支持，规划清晰的注册资料合规路径，以确保底层逻辑严密，稳妥推进合规审评进程。

指导原则原文

骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2026年修订版)

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对骨科外固定支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对骨科外固定支架注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按照第二类医疗器械管理的骨科外固定支架。该产品通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨折复位等治疗目的。

本指导原则不包含与其配套使用的金属骨针产品。本指导原则不包含矫形用外固定支架。矫形用外固定支架及骨融合术后辅助固定用外固定支架产品可参考本指导原则进行注册申报。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.产品名称

骨科外固定支架应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如：一体式骨科外固定支架、组合式骨科外固定支架等。

2.分类编码和管理类别

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为04-13-02，管理类别为II类。

3.注册单元划分的原则和实例

外固定支架的注册单元的划分原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请人应根据上述原则，按照产品自身特点划分注册单元。一般情况下一体式骨科外固定支架与组合式骨科外固定支架应划分成不同的注册单元。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号等）和描述说明（如材质等）。

5.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语（如适用）、缩写词列表（如适用）、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）、符合性声明等。

(二)综述资料

1.产品描述

需在产品描述中明确产品的通用名称及其确定依据；明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；明确产品的适用范围；明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。如不适用，需说明。

2.器械及操作原理描述

2.1产品的结构和组成

外固定支架按结构组成可分为一体式和组合式两种类型。按照交付状态可分为非无菌形式提供和无菌形式提供两种。

一体式外固定支架主要由横（竖）针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、万向球等部件组成。按照结构组成可分为多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。

组合式外固定支架可根据使用部位由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。组合式外固定支架按照构成型式可分为棒结构型、环结构型、半环型等多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。

2.2典型产品结构示意图举例

图1-4为一体式外固定支架的典型结构示意图，图5-8为组合式外固定支架的典型结构示意图，其中结构示意图中的各组件名称不同注册申请人的可能有所不同。

1-竖（横）针夹 2-伸缩体 3-撑开架

4-偏心轴 5-竖针夹

图1

1-针夹 2-伸缩体 3-针夹

图2

1-竖针夹 2-伸缩体 3-撑开架

4-竖针夹 5-偏心轴

图3

1-横（竖）针夹 2-偏心轴 3-撑开架

4-伸缩体 5-竖针夹

图4

1-棒针夹钳 2-球头杆 3-偏心轴

4-偏心环架 5-环架 6-连接装置

图5

1-环架 2-直形针夹3-双头连接杆

4-偏心轴 5-螺纹针夹 6-环架 7-丝杠

图6

1-棒针夹钳2 2-棒棒夹钳4 3-连接棒

图7

1-连接棒 2-棒针夹钳4 3-多边形棒 4-棒棒夹钳3

5-角度连接棒 6-棒针夹钳11 7-近关节针夹

图8

2.3产品材料

骨科外固定支架一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金、聚醚醚酮（PEEK）及增强型聚醚醚酮等材料制成。不锈钢可采用GB/T 1220、GB 4234.1、GB/T 3280或GB/T 4226标准中规定的牌号；铝合金可采用GB/T 3190或GB/T 3191标准中规定的牌号；钛合金可采用GB/T 2965、GB/T 3621或GB/T 13810标准中规定的牌号；聚醚醚酮材质可采用GB/T 41873标准中规定的牌号（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同）；若上述材料采用其他标准，或所用材料无现行国家标准、行业标准（如碳纤维、增强型聚醚醚酮等），相关部件的力学性能应符合注册申请人的产品技术要求。

2.4产品工作原理/作用机理

注册申请人需对产品工作原理及作用机理进行描述，常见的骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，推荐采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，如提供各组件组配关系示意图等，对各种型号规格的结构组成、产品特征、技术参数、功能等方面加以描述。

4.包装说明

明确产品所有组成部分的包装形式及初包装（无菌屏障系统）材料信息。建议提供初包装的照片及图示，明确初包装的尺寸信息和材料信息，并以列表形式说明所有包装内容物。

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

6.适用范围和禁忌证

6.1适用范围

该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

6.2适用人群

闭合性、开放性骨折、伴严重的软组织损伤或感染的骨折、有严重内脏疾病或年老体弱者不适合开放性手术的骨折患者。

6.3禁忌症

严重骨质疏松、严重的粉碎性骨折、骨缺损骨感染、骨不连；不能配合术后管理的患者。

6.4预期使用环境要求

申报产品预期使用的地点（如医疗机构），可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、移动、振动、大气压力等。

7.申报产品上市历史

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

8.其他需说明的内容

明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，如配合使用的骨针规格、材质等信息。

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、存储和使用等产品生命周期的各个环节。

注册申请人在进行风险分析时，至少考虑下述风险因素：产品灭菌不彻底、采用不适宜的灭菌方式、环氧乙烷残留量超标、由不熟练/未经培训的人员使用、非无菌与无菌状态包装相似导致错误使用、适应人群和禁忌症的说明不充分等。骨科外固定支架常见的风险示例详见附件。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求

申请人应根据产品的实际情况，拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

3.2申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

产品引用的标准应适宜且齐全，在产品技术要求中所引用的相关国家、行业标准应完整并准确。针对所引用的标准中的具体条款，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的可直接引述具体内容。

如涉及强制性国家、行业标准发布或修订，产品性能指标等要求应符合最新的强制性国家、行业标准。

以下表1中的标准为骨科外固定支架涉及的常用标准。申请人根据产品的特点可引用与之相适应行业外标准和其他标准，且需说明理由。

表1相关产品标准

标准编号	标准名称
GB/T 230.1-2018	金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 231.1-2018	金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 1031-2009	产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值
GB/T 1220-2007	不锈钢棒
GB/T 3280-2015	不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 4226-2009	不锈钢冷加工钢棒
GB/T 1804-2000	一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差
GB 4234.1-2017	外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
GB/T 4237-2015	不锈钢热轧钢板和钢带
GB/T 2965-2023	钛及钛合金棒材
GB/T 13810-2017	外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 228.1-2021	金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
GB/T 3621-2022	钛及钛合金板材
GB/T 3191-2019	铝及铝合金挤压棒材
GB/T 3190-2020	变形铝及铝合金化学成分
GB/T 3880.1-2023	一般工业用铝及铝合金板、带材 第1部分：一般要求
GB/T 4340.1-2024	金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 10128-2007	金属材料 室温扭转试验方法
GB/T 8013.1-2018	铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜 第1部分：阳极氧化膜
GB/T 41873-2022	塑料 聚醚醚酮（PEEK）树脂
GB 18279.1-2015	医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T18279.2-2015	医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
YY/T 0149-2006	不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0508-2009	外固定支架专用要求
YY/T 1782-2021	骨科外固定支架力学性能测试方法
ASTM F1541-24	Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices

3.3性能指标

列举的基本技术指标为典型骨科外固定支架的指标，注册申请人可参考相应的标准，根据注册申请人自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。技术要求应包括但不限于以下内容：

3.3.1外观

（1）外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

（2）外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。

（3）外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整清晰。

（4）提示性标记应完整、清晰。

3.3.2尺寸要求

外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围注册申请人可自行规定。

3.3.3耐腐蚀性能

外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应不低于YY/T 0149中“沸水试验法”b级要求。铝合金制件的阳极氧化膜耐人工汗性结果应符合GB/T 8013.1的表7中的要求。

3.3.4表面粗糙度

外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值，应符合表3的规定。

表2 表面粗糙度（Ra） 单位：微米

外表特征	部 位
	外表面	其余
有光亮	≤1.6	≤3.2
无光亮	≤3.2	≤6.3

3.3.5使用性能

外固定支架的转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象；各部件螺纹配合性能应良好，不得有缺扣乱扣现象，保证互换性。

3.3.6力学性能

注册申请人根据产品特点规定力学性能要求。

3.3.7无菌（若适用）

外固定支架以无菌状态交付时，产品应无菌。

3.3.8环氧乙烷残留量（若适用）

外固定支架若经环氧乙烷灭菌，其出厂时环氧乙烷残留量应≤10 μg/g。

3.4检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

4.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。

典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的材质、结构组成、性能指标和预期使用部位等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对于力学性能要求注册申请人应根据各型号产品预期使用部位分别按照材质、结构组成和力学性能确定出最薄弱型号作为典型产品并提供确定依据及验证资料。对于技术要求中的非力学性能项目可选择有代表性的部件进行检测。

5.研究资料

5.1产品性能研究

在开展产品性能研究时，除对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究外，应至少对所申报产品的代表性样件进行力学性能的研究，力学性能研究应涵盖申报的所有规格型号产品，应根据临床使用条件，确定力学研究项目、参数及评价标准，并提供其确定依据、理论基础及相关验证资料，可参照YY/T 1782、ASTM F1541提供产品力学性能相关研究资料。对产品性能开展研究时，建议涵盖所申报的全部产品，并考虑最差情况。最差情况的确定，可通过有限元分析或其他适用的分析方法。

5.2灭菌工艺研究

骨科外固定支架可以非无菌和无菌两种形式交付。注册申请人在对灭菌过程进行验证时，应全面考虑产品材质及灭菌方式的适宜性。

以非无菌形式提供时，注册申请人应明确经过确认的灭菌方式，若该灭菌方式为行业内通用，注册申请人应提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料；若该灭菌方式行业内不通用，注册申请人除提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌效果进行确认，并提交相关资料。

以无菌形式交付时，注册申请人应选择与产品材质和性能相适宜的灭菌方式。若产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1、GB/T 18279.2对灭菌过程进行确认，并提交灭菌确认报告。若产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3对辐射灭菌过程加以确认，并提交灭菌确认报告。

5.3产品有效期和包装研究

一般建议骨科外固定支架产品为一次性使用。

以无菌形式提供的产品应当对灭菌有效期进行验证确认并提交相关资料。灭菌有效期可采取实时验证或加速老化试验进行研究。

无论产品以何种状态交付，注册申请人均应明确产品包装材料并提交相关研究资料。

5.4联合使用

产品配合骨针实现预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括配合结构研究、联合使用风险及控制措施、兼容性研究等。例如支架与骨针的连接方式（如针夹结构、锁定机制）的力学分析，通过有限元模拟分析应力分布（避免骨针孔处应力集中导致断裂），选取最差情况进行验证；支架与骨针为不同金属材料时的电化学兼容性研究等。

5.5证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

6.其他资料

采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成的骨科外固定支架产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）。应参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。若经对比存在差异，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

申报产品应与《目录》中产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

(四)临床评价资料

若申报产品原材料（如聚醚醚酮、增强型聚醚醚酮或其他新型材料）、预期使用目的不在《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品描述范围内，或不能证明与已获准境内注册产品具有基本等同性，应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件开展临床评价。

(五)产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及YY/T 0466.1、YY/T 0508等相关标准要求。此外，需结合产品特点明确以下内容：

1.明确产品以无菌或非无菌状态交付。若为无菌产品，需标明有效期；非无菌产品，则应给出推荐的灭菌方式和参数；

2.详细给出产品的使用方法，包括临床医生应具备的知识与技能，必要时可附操作流程简图；

3.明确运输方法及条件，如温度、湿度、防震要求等。说明储存环境要求，如温度、湿度、通风条件等；

4.明确适用范围，全面、如实告知产品可能存在的风险，如连接件松动、材料断裂变形等，并提供相应的防范措施和警示信息；

5.说明书内容应与注册申报的其他资料，如综述资料、产品技术要求、研究资料等注册申报资料的内容保持一致，不得相互矛盾；

6.应参照YY/T0466.1等相关标准中的规定，对标签中使用的图形、符号、缩写等内容进行解释说明；

7.每件外固定支架还应符合YY/T 0508的规定，应有下列标志：

（1）制造商代号或商标；

（2）出厂年代或生产日期；

（3）材料标志。

8.如有与申报产品预期配合使用的医疗器械（如金属骨针），需在说明书中明确配合使用产品信息。

(六)质量管理体系文件

需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[7]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:2017年第104号[Z].

[9]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:2019年第99号[Z].

[10]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告:2025年第19号[Z].

[11]GB/T 230.1-2018,金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法[S].

[12]GB/T 231.1-2018,金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法[S].

[13]GB/T 1031-2009,产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值[S].

[14]GB/T 1220-2007,不锈钢棒[S].

[15]GB/T 3280-2015,不锈钢冷轧钢板和钢带[S].

[16]GB/T 4226-2009,不锈钢冷加工钢棒[S].

[17]GB/T 1804-2000,一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差[S].

[18]GB 4234.1-2017 ,外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢[S].

[19]GB/T 4237-2015,不锈钢热轧钢板和钢带[S].

[20]GB/T 2965-2023,钛及钛合金棒材[S].

[21]GB/T 13810-2017,外科植入物用钛及钛合金加工材[S].

[22]GB/T 228.1-2021,金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法[S].

[23]GB/T 3621-2022,钛及钛合金板材[S].

[24]GB/T 3191-2019,铝及铝合金挤压棒材[S].

[25]GB/T 3190-2020,变形铝及铝合金化学成分[S].

[26]GB/T 3880.1-2023,一般工业用铝及铝合金板、带材 第1部分：一般要求[S].

[27]GB/T 4340.1-2024,金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法[S].

[28]GB/T 10128-2007,金属材料 室温扭转试验方法[S].

[29]GB/T 8013.1-2018,铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜 第1部分：阳极氧化膜[S].

[30]GB/T 41873-2022,塑料 聚醚醚酮（PEEK）树脂[S].

[31]GB 18279.1-2015,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

[32]GB/T18279.2-2015,医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南[S].

[33]GB 18280.1-2015,医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

[34]GB 18280.2-2015,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

[35]GB/T 18280.3-2015 ,医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

[36]YY/T 0149-2006,不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法[S].

[37]YY/T 0508-2009,外固定支架专用要求[S].

[38]YY/T 1782-2021,骨科外固定支架力学性能测试方法[S].

[39]ASTM F1541-24,Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices[S].

[40]YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].

[41]GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[42]YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

附件

产品主要危险（举例）

危险的分类	危险的形成因素	可能的后果
性能有关的危险	采用不适宜的灭菌方式，导致产品力学性能下降	使用时不能很好地在患者骨折部位进行固定，影响患者骨折部位的愈合
生物和化学危险	经环氧乙烷灭菌的产品出厂时环氧乙烷解析不彻底，残留量超标	临床大夫及患者接触过量的环氧乙烷，损害临床大夫及患者健康
	生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底	细菌接触患者，患者被细菌感染，严重时导致发热、休克
	产品未灭菌；或未按已确认的工艺实施灭菌，产品灭菌不彻底，产品带菌	细菌接触患者，患者被细菌感染，严重时导致发热、休克
可用性	由不熟练/未经培训的人员使用	可能造成骨折对位不良愈合或再移位，给患者造成身体伤害
	非无菌形式交付，包装形式与无菌状态相似，大夫误以为无菌产品即带入手术室	污染手术室环境，造成患者感染
	对适应人群和禁忌症的说明不充分	临床大夫将产品用于不适宜的症状或人群，可能会造成手术失败，给患者带来身体伤害

注：上表内容仅为风险分析示例，并不用于注册申请人风险管理报告的制定，注册申请人应根据自身实际风险分析情况，确定其危害，制定产品风险管理报告。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。