电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）

文档下载：电动病床注册审查指导原则(2026年修订版)(2026年第24号)

核心要点速览：

下列要点并非对条款的简单摘录，而是按照技术审评时可能核对的证据关系，归纳其对注册资料编制、检验覆盖和风险论证的实际影响。

• 注册单元与典型型号必须形成可验证的覆盖关系：电动液压传动与电动机械传动可能因技术原理和风险不同而分属不同注册单元。同一单元包含多个型号时，不能仅以“配置相近”说明代表性，还需比较结构、驱动系统、控制方式、运行参数、载荷、配件、软件和电磁兼容差异。对于复杂Ⅱ类产品，可结合二三类器械合规指导的资料逻辑，建立型号差异表、最不利情形分析和差异检验方案。
• 性能指标不能停留在标准条款转录：床体升降、纵横向倾斜、各支撑板折转、安全工作载荷、移动与锁定、动作平稳性及附件性能均需说明设计输入、临床意义、限值确定依据和验证方法。电动推杆两端材质、固定方式、受力点与寿命匹配关系属于容易被忽略的结构可靠性问题，可参考管组件可靠性评价注册所体现的连接、载荷与寿命证据思路，但应以电动病床自身结构和预期使用条件完成验证。
• 电气安全、电磁兼容和使用风险需要在整机层面闭环：GB 9706.1、YY 9706.252和YY 9706.102的适用性，应与控制器、无线手柄、蓄电池、电动推杆、附件和预期电磁环境一致。涉及移动台车、外接附件或不同配置时，不能机械套用台车电磁兼容检测的结论，应明确最不利配置、工作模式、线缆布置、抗扰度风险及型号覆盖依据。

专家解读

该指导原则反映出的审评尺度，是以“患者承载状态下整机安全”为主线，而不是将电机、床架、控制器和附件分别评价后简单拼接。电动病床虽不直接实施治疗，但其升降、倾斜、移动、制动和快速降背动作都会改变患者体位及承载状态。一旦控制误触发、部件疲劳失效、脚轮锁定不足或电磁干扰引起异常动作，可能直接形成跌落、夹伤、碰撞或无法维持临床体位的风险。因此，风险管理资料应能够追溯至产品技术要求、设计验证、检验报告、可用性评价和说明书警示，不能只提交通用风险清单。

在注册资料应用场景上，该原则主要影响监管信息、综述资料、产品技术要求、检验报告、性能研究、软件和网络安全研究、生物相容性评价、清洁消毒验证、可用性工程、使用期限、运输稳定性、免临床评价对比说明以及说明书。常见难点包括注册单元边界不清、型号差异未覆盖全部功能、性能限值缺少设计输入、特殊结构缺少针对性验证、检验样机与申报结构组成不一致，以及风险控制措施只体现在说明书而未完成设计验证。

软件与无线控制功能会进一步扩大证据链范围。含软件组件的产品应明确软件名称、完整版本命名规则、发布版本、核心功能、安全功能和运行环境；具备电子数据交换、远程访问、无线控制或用户访问功能的，还需判断网络安全资料是否适用。若控制方式、无线模块或附件配置存在差异，申请人应说明对基本性能、电磁兼容和使用错误风险的影响，避免因试验配置不清而被要求补充型号覆盖或重新论证最不利工作模式。

质量管理体系资料也不能与注册技术资料割裂。床架焊接、装配、电动推杆采购、脚轮和制动器进货检验、控制程序修改及关键工序检验，均可能影响注册检验所确认的性能。企业可结合2025版医疗器械GMP所对应的设计开发、采购控制、生产过程和变更控制要求，核对技术要求中的指标是否落实到来料标准、工艺参数、过程检验和成品放行文件中。

资料不充分时，可能被要求补充注册单元划分依据、典型型号代表性分析、电机及传动结构可靠性数据、安全工作载荷验证、特殊设计有效性证据、电磁兼容覆盖说明、使用期限依据或免临床评价对比资料。若研究资料、检验报告、风险管理和说明书中的型号、结构、参数及功能描述不一致，还可能影响产品技术要求的可执行性，并引发对申报产品是否为同一设计输出的质疑。

较稳妥的准备方式，是先建立“型号差异—风险点—技术指标—验证项目—检验样机—说明书信息”对应表，再逐项核查标准适用性、不适用理由和验证证据。对于注册单元边界、最不利型号、软件或无线功能、电磁兼容配置及免临床评价路径等难以独立判断的问题，可由钦思咨询协助梳理法规依据与资料缺口，但产品安全有效性的最终结论仍应建立在申请人真实、完整且可追溯的研究数据之上。

指导原则原文

电动病床注册审查指导原则(2026年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对电动病床产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电动病床产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于在医疗机构中使用的电动病床的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为15-03-01，管理类别为Ⅱ类。

二、注册审查要点

(一)监管信息

明确产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、结构及组成等。

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械分类目录》和国家标准、行业标准上的通用名称的要求，并与产品特征一致。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。产品名称举例：电动病床、医用电动病床、医用电动翻身床等。

2.注册单元划分的原则和实例

电动病床的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于技术原理不同的产品，如采用电动液压传动与电动机械传动的电动病床，因传动方式不同可能影响产品的安全性和有效性，原则上应划分为不同注册单元。

(二)综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

1.1.1工作原理

注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动病床的各种动作是如何实现的。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

1.1.2结构及组成

应说明产品的结构及组成。电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。

床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮等组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。

1.2型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容。

1.3包装说明

说明所有产品组成的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.4研发历程

应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

明确产品的使用范围，如：在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

2.2预期使用环境

需明确设备预期使用场所和使用环境要求。该产品通常在医疗机构病区（病房、观察室、ICU等）使用。预期使用环境的信息应当明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

2.3适用人群

说明产品的适用人群。电动病床适用于成年患者。

2.4禁忌证

如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

3.不良事件情况

如适用，应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

4.其他需说明的内容

如适用，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人应根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险、软件危险等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。

提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评价所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。

产品风险点举例见附件1。附件1所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免风险及危害的发生。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。本条款列举的基本技术指标为典型电动病床和配件指标，注册申请人应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的电动病床，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。

3.2.2基本尺寸

床体：床体长度、床体宽度（最外缘）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。

床面：床面长度、床面宽度。

配件：配件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。

3.2.3性能指标

产品性能指标应当符合YY 9706.252的要求。

3.2.3.1运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。

3.2.3.2 安全工作载荷。

3.2.3.3 动作平稳性。

3.2.3.4 床体的移动和锁定。

3.2.3.5 X射线透过性（若适用）。

3.2.3.6 外观。

3.2.3.7 液压和/或气压系统的渗漏（若适用）。

3.2.3.8配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。

3.2.3.9安全指标

应符合GB 9706.1、YY 9706.252的要求。

3.2.3.10软件功能要求（如适用）

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年）修订版》的相关要求执行。明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

3.2.3.11电磁兼容要求

应符合YY 9706.102的要求。

3.2.4附录

可在附录中明确产品非检验的技术信息，如“产品主要安全特征、关键的技术规格信息”等。

3.3检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。

同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。

如：同一注册单元的两个型号产品结构完全相同，性能指标中仅有X射线透过要求不同时，应选择采用能透过X射线材料制成的台面的型号作为典型产品。

4.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

4.1化学和物理性能研究

4.1.1 应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础；至少应包括以下指标的验证：床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移、安全工作载荷、动作平稳性、床体的移动和锁定、X射线透过性（若适用）、外观、噪声等。如有配件，应根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。

对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。

电动病床在电机选型时需考虑其两端材质、固定方式、受力点等，应与产品自身在预期使用寿命内的性能要求相匹配。

对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。

研究资料中应详细写明通过研究验证确定的结构组成、主要部件信息、生产床架、床头、床尾用原材料名称、牌号、规格等。

4.1.2联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2 安全性指标研究资料

安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括 YY 9706.102及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

4.3软件研究

如果产品含有软件，其安全性级别通常为轻微。应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求提交软件研究资料。

若产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问功能，应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提供网络安全研究资料。

4.4生物相容性的评价研究

应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行生物相容性评价。应提供预期与患者直接或间接接触的部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并提供相应评价资料。

4.5清洁、消毒工艺

使用者清洁和消毒：如适用，应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

残留毒性：若产品经清洁、消毒后可能产生残留物质，应当对清洁、消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

4.6可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程研究，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

5.非临床文献

提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

6.稳定性研究

6.1使用稳定性

应当提供产品使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。应根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交使用期限验证分析报告。报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换（如脚轮、制动器、蓄电池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限的具体理由，给出产品使用期限。

6.2运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。环境试验可参考GB/T 14710的要求，包装要求可参考GB/T 4857系列标准。应对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

7.其他资料

电动病床属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

(四)临床评价资料

如无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应对产品进行临床评价。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。

(五)产品说明书和标签样稿

1.产品说明书

电动病床说明书的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。

电动病床的说明书中至少还应包含以下内容：

1.1电动病床的工作条件，特别要提供该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。

1.2 安全注意事项：应明确异常情况下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；根据应用环境需明确电源是否可靠接地；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其他配件或材料会降低最低安全性，相关的配件或材料是否被说明；对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告；产品使用期限；不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

1.3 产品结构：审查产品的结构及配件是否明确，产品及各配件功能是否明确；

产品的性能指标：审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖，主要性能及参数是否明确，外形尺寸及安装尺寸是否明确等。

1.4安装及调试：审查产品安装及调试的负责方是否明确（即是否上门安装调试）；需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项是否明确；长期停用后的检修等。

1.5 使用方法：主要审查使用前的检查和准备；运行过程中的操作程序、方法及注意事项；停机方法及注意事项等。

1.6故障的分析与排除：审查可能出现的故障及对故障原因的分析；明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.7 保养及维护：审查是否明确了日常保养及维护方法和周期；运行时的保养及维护方法；附加电源的检查、保养、更换周期及方法；检修周期；明确清洁方式（如：表面擦拭、喷淋清洁等）长期停用的保养及维护方法等。

1.8 特殊符号的说明：审查操作及控制部件附近和各配件安装孔附近等处所使用的特殊符号，包装标识使用的符号及GB 9706.1和YY 9706.252是否予以说明。

1.9熔断器及其他部件的更换方法（如适用）。

1.10 电路图、元器件清单：审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必需的资料。

1.11使用前的清洁方法：制造商应根据其产品情况列出。

1.12产品结构图、照片、附件及专用工具明细表等。

1.13按照YY 9706.102的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

1.14软件发布版本。

2.标签样稿

产品的标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1、GB9706系列标准等的要求。

(六)质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

1.产品生产制造相关要求

电动病床在制造过程中，原材料的选择和采购对产品的性能有直接影响，注册申请人对合格供方的资质应重点审查，在进货检验过程中对原材料的材质单认真审查是否符合采购要求。对床架焊接和组装的过程检验应重点对应影响病床性能的项目进行检验（如：焊接质量、牢靠性等）。

注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。对关键工序和特殊工艺应在作业指导书中详细描述生产操作的步骤、方法、注意事项。作业指导书描述应明确，不得使生产制造人员产生歧义。关键工序检验应由经过相关培训的有一定经验的检验人员负责。

三、参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：国务院令第739号[Z].

[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监管总局公告2017年第104号[Z].

[4] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[7] 国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2019年第99号[Z].

[8] 国家药品监督管理局.患者承载器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2022年第26号[Z].

[9] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[10] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则：国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z].

[11] 国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

[12] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局通告2022年第8号[Z].

[13] 国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药监局通告2019年第23号[Z].

[14] 国家食品药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2021年第73号[Z].

[15] 国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号[Z].

[16] 国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

[17] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[18] 国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知：国食药监械[2007].345号[Z].

[19] 国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药监局公告2021年第126号[Z].

[20] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

[21] GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[22] GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[23] YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[24] YY 9706.252,医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求[S].

[25] GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

[26] GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[27] GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[28] GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[29] GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

[30] YY/T 0466.1，医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

附件1

风险管理文档

下表所列为常见初始事件和环境示例，需关注：

表1 初始事件和环境示例

通用类别	初始事件和环境示例
制造材料	机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等；无线控制器对其他病床的干扰或误动。 床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。 与人体接触部件材料的生物安全性问题。 使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明，导致设备不能正常使用等。 使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮存寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。
制造过程	控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电动推杆行程不够，启动力矩不够，头、脚板组件、脚轮强度不合格等。
运输和贮存	产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。 在超出设备规定的贮存环境（温度、湿度、压力）贮存设备，导致设备不能正常工作等。
环境因素	过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。 强酸强碱导致损害等。 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。 设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。
清洁、消毒和灭菌	使用说明书中推荐的对床或其他部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。 使用者未按要求对床或其他部件进行防护或消毒，导致感染等。
处置和废弃	未在使用说明书中对床或其他部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
人为因素	易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范； —操作使用方法不清楚； —技术说明不清楚； —重要的警告性说明或注意事项不明确； —不适当的操作说明等。 由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括： —控制器的意外操作； —维护不当引起的不能正常发挥使用性能。
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。 疲劳失效。

表2 危害、可预见事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
电磁能（电磁干扰）	病房内其他设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转。	病床不能按控制器的操作指令运转。	患者病情加重、死亡。
运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）	（1）意外的踩踏； （2）地板刹车锁定装置解锁。	病床移动。	患者器官损伤、病情加重。
功能的丧失或损坏（运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏）	（1）运动部件长期使用的磨损； （2）制造时不合格。	病床的各部件突然移动。	患者器官受损、病情加重、死亡。
操作（控制器误操作）	（1）未放置在指定位置； （2）误接触功能键。	电动病床活动部分意外运动。	患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡。
不完整的使用说明书（附件安装）	（1）使用说明书未对部件/配件作出说明； （2）使用说明书未对部件安装作出说明； （3）使用说明书未对部件承载能力作出说明； （4）错误的部件安装。	部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂。	器官受损、病情加重、死亡。