互联网药品信息服务备案
政策背景与制度变更
- 原制度：企业需申请《互联网药品信息服务资格证书》，由省级药监部门审批。
- 新制度：根据《国务院令第797号》和国家药监局2025年7月发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》，该资格证书制度已取消，改为备案制。
- 实施时间：自2025年起，所有药品和医疗器械信息服务活动，统一实行备案管理，不再审批发证。
📌关键词提醒：互联网药品信息服务备案是企业开展药品或医疗器械信息发布活动的前置义务，已不再发放资格证书。
哪些企业需要办理互联网药品信息服务备案？
- 自建网站、APP、小程序等发布药品或医疗器械信息的企业；
- 作为第三方平台由平台使用者发布药品、医疗器械信息的企业，如京东、淘宝等；
- 提供药品说明书、使用指南、产品展示、科普内容等信息服务；
- 包括药品零售企业、医疗器械经营企业、药品注册人、医疗器械注册人等。
⚠️注意：仅展示信息也属于信息服务行为，仍需备案。
⚠️在第三方平台发布信息是办理医疗器械网络销售备案哦。
互联网药品信息服务备案办理流程
- 备案准备
- 明确备案主体（企业法人）；
- 确定信息服务范围（药品、医疗器械或两者）；
- 建立信息发布审核制度与网络安全保障机制。
- 提交备案材料
- 企业营业执照；
- 网站/APP基本信息（域名、IP地址、栏目设置等）；
- 信息服务内容说明；
- 信息安全保障制度；
- 药学或器械专业技术人员资质证明；
- 法定代表人身份证明；
- 信息真实性承诺书。
- 属地备案
- 向企业所在地省级药品监督管理部门提交备案材料；
- 材料齐全后完成备案，无需审批；
- 备案信息将在国家药监局平台公示。
备案后企业的义务
- 在网站首页显著位置展示备案编号；
- 信息内容必须真实、合法、科学；
- 不得发布麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品信息；
- 不得发布未经审查的药品广告；
- 建立信息发布审核机制与数据备份制度；
- 接受属地药监部门的事中事后监管。
我们的服务
- 📋备案方案设计：判断是否触发备案义务，制定备案路径；
- 🧾材料准备与提交：定制材料模板，协助线上或窗口提交；
- 🛡️合规整改支持：网站栏目设置、信息展示字段合规化；
- 🔍监管应对：建立信息发布审核机制，准备抽查应对材料。