医疗机构执业许可
医疗机构执业许可是我国医疗机构设立与运营的法定准入条件,其核发依据为《医疗机构管理条例》及相关配套法规文件。未取得该许可(或完成备案的诊所)不得开展任何医疗执业活动。
证件上会登记医疗机构的基本信息及核准的执业项目,且应在机构醒目位置(如大厅)悬挂公示,接受社会和监管部门监督。
在医疗机构的日常运营中,除了执业许可本身,若涉及医疗器械经营许可范围内的业务(如销售或使用需许可的第三类医疗器械),还需同时符合《医疗器械经营监督管理办法》的相关要求;若机构计划引进新设备,还可能涉及医疗器械注册证书的核查与管理。
执业登记的法定条件
医疗机构申请办理执业登记时,应同时满足下列条件:
- 已取得《设置医疗机构批准书》或有效备案凭证
- 符合所在地医疗机构设置规划和设置标准
- 具备相应的组织架构
- 拥有与业务范围相匹配的资金、设备、专业技术人员及必要的基础设施(如供电、通讯、上下水等)
- 制定符合要求的规章制度
- 能独立承担民事责任
- 若涉及临床研究,应符合医疗器械临床试验管理规范及伦理审查要求
医疗机构执业许可办理流程
我们的服务
我们可为医疗机构设立及执业许可申请提供全流程支持,包括:
- 政策法规适用性咨询
- 材料清单制定及合规性审核
- 平面布局与功能区设计建议
- 协助与审批部门的沟通对接
- 现场核查的辅导与准备
- 不合格整改方案制定