整形美容注射填充剂适用范围解读：鼻唇沟部位真皮中层及深层的临床定位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位》的共性问题解答：

该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。参考《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》，在临床工作中已针对鼻唇沟、颞部、面中部等不同部位的注射进行区分，并且对于纠正鼻唇沟皱纹的注射部位限定为鼻唇沟局部，因此该类产品的适用范围应理解为注射至鼻唇沟部位的真皮组织中层及深层，以纠正鼻唇沟皱纹。

我们来对其进行解读：

解读总览：监管要求的核心内涵

• 作用机理： 注射填充剂通过增加局部组织容积来改善面部轮廓与皱纹。
• 临床共识参考： 《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》中已明确，不同部位（如鼻唇沟、颞部、面中部）需分开讨论和处理。
• 鼻唇沟特定性： 针对纠正鼻唇沟皱纹，植入部位仅限于鼻唇沟局部的真皮组织中层及深层，避免跨区域使用造成风险或效果不佳。

监管思路与临床意义

• 精准适应证声明： 适用范围描述必须与临床实际植入部位完全一致，避免引发越适应证使用的风险。
• 风险防控： 由于不同面部区域解剖结构、血管分布及皮肤厚度差异较大，严格限定部位可降低血管栓塞、形态异常等并发症的发生率。
• 申报一致性： 注册资料中的临床数据，应对应鼻唇沟这一特定部位的安全性和有效性验证。

实施建议：设计与申报策略

• 产品设计阶段： 明确材料、粒径、流变学特性等与鼻唇沟部位需求的匹配性。
• 临床试验阶段：
  • 受试者纳入标准需限定为鼻唇沟皱纹矫正人群
  • 注射层次统一定位于真皮中层及深层，并在操作记录中标注精确植入点与深度
• 风险提示： 在说明书和操作指南中加入对非鼻唇沟部位使用的风险警示。
• 注册文件准备： 产品适用范围、临床数据及说明书声明保持前后一致，符合整形美容注射填充剂适用范围的监管要求。

医疗器械注册申报与实施建议

• 在医疗器械说明书中引用官方表述，确保合规性
• 补充与国际标准或专家共识的对应关系
• 明确适用范围与禁忌范围的差异化描述