增材制造人工椎体产品技术要求：应规定哪些性能指标？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标》的共性问题解答：
根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（硬度、刚度）、无菌（如适用）。静态扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等力学性能以研究资料形式提供。
我们来对其进行解读：
本次解答是关于“增材制造（3D打印）人工椎体”这一高风险（三类）植入器械在进行医疗器械注册时，其核心文件——《产品技术要求》——到底应该包含哪些性能指标。
CMDE的解答清晰地将性能指标划分为两类：
- 必须在《产品技术要求》中“规定”的指标（用于注册检验和日常质控）。
- 必须以《研究资料》形式“提供”的指标（用于设计验证）。
这种区分对于企业制定增材制造人工椎体产品技术要求和准备申报资料至关重要。
必须写入《产品技术要求》的指标（质控指标）
解答中要求在产品技术要求型号规格中规定的，是确保3D打印产品本身“制造工艺”稳定可控的关键特性。这些是产品的基本属性和放行标准。
- 微观结构：这是3D打印产品的核心。必须明确规定孔隙率、孔径范围、孔隙互通性等指标，因为这直接决定了骨细胞长入的效果。
- 表面质量：如表面粗糙度、是否有未熔融粉末残留等，这关系到产品的生物相容性和初期骨结合。
- 内部缺陷：如内部是否存在孔洞、裂纹或未熔合区，这是影响产品长期疲劳寿命的关键。
- 力学性能（硬度、刚度）：作为材料本身的基础力学特性，是制造工艺稳定性的体现。
- 无菌：作为植入物，无菌是强制性要求。
作为《研究资料》提供的指标（设计验证指标）
解答中提到的另一类指标，则属于更复杂的“生物力学性能”，它们用于验证产品的“设计”是否能满足临床需求，通常在医疗器械设计开发阶段完成，不作为常规的注册检验项目。
- 静态扭转、压缩、剪切：模拟椎体在人体内承受的基础复合应力。
- 沉陷（Subsidence）：评价人工椎体在压力下“下沉”到相邻椎体终板的程度，是防止术后塌陷的关键指标。
- 脱出（Pull-out/Expulsion）：评价产品在极端力学条件下（如扭转）是否会从植入位置脱出的能力，即产品的初期稳定性。
这些复杂的力学性能（特别是疲劳和动态测试）以研究资料形式提交，审评机构会将其与医疗器械临床评价资料一同审阅，以全面评估产品的长期安全性和有效性。
总之，增材制造人工椎体产品技术要求侧重于“工艺质控”（如微观结构、缺陷），而《研究资料》则侧重于“设计验证”（如抗沉陷、抗脱出能力），企业在准备第二、三类医疗器械注册资料时，应清晰地区分这两类指标。