眼用粘弹剂性能指标涉及的坐标图资料应当如何提交

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供》的共性问题解答：

YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。

我们来对其进行解读：

眼用粘弹剂（Ophthalmic Viscosurgical Devices, OVDs）是白内障手术等眼科显微手术中不可或缺的耗材，主要起到维持前房深度、保护角膜内皮的作用。在进行此类产品的医疗器械注册申报时，物理性能的表征尤为关键。行业标准 YY 0861 对粘弹剂的流变学特性（如粘度、弹性）提出了详细的测试要求，其中不仅涉及数值，还涉及变化的曲线图。

明确资料归属：研究资料 vs 产品技术要求

CMDE此次解答的核心在于厘清“坐标图”在申报资料中的位置。根据YY 0861标准，光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度这四项眼用粘弹剂性能指标需要通过绘制坐标图来展现其随波长或剪切速率变化的特性。

• 研究资料（放这里）： 申请人必须在注册申报的“研究资料”模块中，提供完整的、由测试数据绘制而成的坐标图。这有助于审评人员直观地理解产品的流变学行为和光学特性，判断其是否满足临床使用需求。
• 产品技术要求（不放这里）： 在编写产品技术要求（PTR）时，通常只需要规定关键点的数值或范围即可，无需将复杂的坐标图绘制在文件中，也不需要为坐标图本身的形态制定判定指标。这符合产品技术要求作为“成品检验标准”的定位，避免了将难以量化的图形作为出厂检验项目的尴尬。

简化PTR编写，聚焦核心参数

这一规定实际上减轻了企业的负担，同时也规范了产品技术要求型号规格及性能指标的编写格式。企业在制定PTR时，应聚焦于那些可量化、可复现的特定点位数值（例如：零剪切粘度值、特定波长下的透过率值），而将描述产品全面特性的“全景图”留在研究资料中进行详尽阐述。

钦思观点

对于眼科耗材企业而言，理解不同注册文件的功能定位至关重要。研究资料侧重于“讲清楚原理和全貌”，而产品技术要求侧重于“定好检验标准”。如果您在处理眼用粘弹剂性能指标的验证或申报资料编写上存在疑问，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务，我们将协助您构建清晰、合规的注册申报证据链。