有源医疗器械组合产品免于临床评价：简单的“1+1”可以豁免吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价》的共性问题解答：
如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。
许多医疗器械厂家为了丰富产品功能，喜欢做“加法”。比如把“心电监护”和“除颤”组合在一起，或者把“内窥镜光源”和“摄像主机”集成在一起。但在医疗器械注册申报时，这种组合产品能否走捷径？审评中心的回复为“模块化豁免”指明了方向。
核心观点摘要： 有源医疗器械组合产品免于临床评价遵循“物理组合”与“化学反应”的区别。如果仅仅是功能的物理堆叠（如多功能推车），且各模块独立工作互不干扰，那么可以分别引用免临床评价医疗器械目录进行豁免。但如果模块间存在复杂的信号交互或能量耦合，导致了新的风险（如联合使用导致升温），则不能简单豁免。
“三步走”判定法
要想实现“组合豁免”，必须同时通关以下三个关卡：
- 身份确认： 组合中的每一个模块（Module A, Module B…）都必须单独能在免于临床评价医疗器械目录中找到对应的条目。如果其中有一个模块属于需要做临床的高风险产品，那么整机就必须做医疗器械临床评价。
- 互不干扰： 这是技术难点。你必须证明模块 A 工作时不会干扰模块 B。例如，电刀模块工作时，是否会干扰同机集成的内窥镜图像信号？这需要详尽的有源医疗器械的产品性能研究资料来支撑，特别是电磁兼容（EMC）和电气安全测试。
- 用途越界： 组合后的用途不能超出原目录的范围。例如，单独的激光是治疗用的，单独的影像软件是诊断用的，如果组合起来变成了“影像引导激光治疗系统”，这就属于一种新的临床用途，不在豁免之列。
警惕“1+1 < 2”的风险
解答最后提到“应评价模块组合可能带来的其他风险”。
有时候，两个合格的模块组合在一起，会产生意想不到的问题。例如：
- 散热叠加： 两个发热元件集成在一个机壳内，可能导致整体温度超标，造成患者烫伤。
- 漏电流累积： 多个应用部分同时接触患者，其对地漏电流和患者辅助电流可能会叠加，超过 GB 9706.1 的限值。
因此，即使获得豁免，企业也必须对整机进行充分的风险管理和系统级验证。