有源医疗器械产品命名审查要点与系统标准适用边界

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械在产品命名时应注意的问题》的共性问题解答：

有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB 9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。

上述审评中心答复明确了有源设备通用名称拟定的法规参照体系，并针对产品名称中“系统”一词的使用条件与医用电气安全并列标准之间的对应关系作出了界定。

有源医疗器械产品命名审查要点与法规标准参照逻辑

在推进医疗器械注册的过程中，产品名称是界定产品属性与管理类别的首要标识，直接贯穿于注册申请表、综述资料、产品技术要求、注册检验报告及说明书标签样稿等全套申报文件。围绕有源医疗器械产品命名审查要点，技术审评主要依据《医疗器械通用名称命名规则》与《医疗器械分类目录》进行交叉核验。企业在拟定名称时，应当优先对照分类目录中的品名举例，或直接采纳产品适用的国家标准、行业标准中规定的规范名称，避免脱离法规目录自创商业化概念词汇。

原文答复重点指出了“系统”一词在申报命名中的常见误区。部分研发企业出于市场推广或凸显产品技术复杂度的考虑，倾向于将单一独立工作的台式或便携式有源设备命名为“某某系统”。然而在分类目录与标准体系下，“设备”“仪”“机”与“系统”有着明确的物理形态区分。例如在手术动力设备注册审查相关的产品定义中，即便产品包含主机、马达手机、脚踏开关及钻头附件，只要其作为单一医用电气设备独立运行，其规范命名依然落脚于“设备”而非“系统”。如果申报产品既不属于多设备互联组合，分类目录品名举例与适用专用标准中也未包含“系统”二字，仅凭主观意愿冠以“系统”之名，会在审评阶段因命名缺乏法规及标准依据而被要求修正。

只有当产品本身由多个具备独立功能的设备或子单元联合构成，且专用审查指导原则、行业标准或分类目录明确支持时，使用“系统”字样才具备合理性。例如在开展医用分子筛制氧系统注册审查相关资料准备时，由于该类产品通常由空气压缩机、分子筛吸附塔、氧气储罐及监测控制单元等多个大型设备组合而成，其物理架构与相关行业标准均明确指向系统级形态，此时在产品名称中使用“系统”方能准确反映产品的真实结构特征。

“系统”字样界定痛点、GB 9706.15-2008验证要求及合规应对策略

在注册资料准备与检验送检阶段，企业面临的核心痛点往往是产品名称与所引用电气安全标准之间的脱节。根据GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的定义，医用电气系统是指通过功能连接或使用移动式多重插座，将至少一个医用电气设备与其他电气设备或非医用电气设备组合而成的整体（如包含医用内窥镜摄像主机、冷光源、医用显示器、非医用图文工作站计算机及专用台车多重插座的联合架构）。只要产品名称中出现了“系统”字样，审评机构便会核查产品技术要求及检验报告是否同时覆盖了GB 9706.1-2007与GB 9706.15-2008两项标准。

若企业在编制产品技术要求及委托检验时忽略了这一绑定关系，极易引发两类发补风险。其一，若产品实质上仅为单机有源器械，仅按GB 9706.1-2007完成了通用安全检测，却在名称中带有“系统”，审评质疑命名合理性后，企业一旦在补正阶段修改产品名称，将导致前期已出具的注册检验报告、产品技术要求、临床评价资料及说明书标签中的产品名称全部面临一致性变更，甚至需要联系承检机构出具检验报告更正件；其二，若产品确属多个设备互联构成的医用电气系统，但送检时漏检了GB 9706.15-2008并列标准（如系统外壳漏电流、部分为医用电气设备部分为非医用电气设备的安全防护、移动式多重插座机械与电气安全等条款），则会被要求补充完整的系统安全检验报告。这种对强制性标准适用边界的严格把关，与植入式心脏除颤器技术要求标准引用等有源产品的审评尺度一致，均要求产品名称、结构组成与标准引用形成严密的逻辑闭环。

为避免因命名不当导致申报周期延误，建议企业在产品设计定型与注册检验送检前，严格对照《医疗器械分类目录》品名举例及现行国家标准、行业标准核定产品通用名称。对于单机结构产品，若仅执行GB 9706.1-2007标准，应果断规避“系统”字样；对于确需命名为“系统”的多设备组合产品，则必须在综述资料中清晰阐述各组成设备的电气连接关系，并在产品技术要求及注册检验中同步纳入GB 9706.1-2007与GB 9706.15-2008标准。如在有源器械通用名称拟定、结构组成表述或电气安全标准适用性判定上存在疑虑，可联系钦思咨询获取针对性的法规分析与申报资料合规支持。