有源医疗器械使用期限的确定依据与验证

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料》的共性问题解答：

1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。
　　2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。
　　3.相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。

我们来对其进行解读：

有源医疗器械的“使用期限”并非一个营销或质保概念，而是指能够确保产品安全、有效使用的最长周期。它是产品风险管理和技术评价的核心要素之一，也是在医疗器械设计开发阶段就需要明确并进行验证的关键参数。那么，如何科学地确定这一期限，并在注册申报时提供有效的支持性资料呢？

使用期限确定的多维度考量因素

确定有源医疗器械使用期限，是一个基于风险分析的、系统的工程评估过程，需要综合考量以下多个维度的因素：

关键部件的“短板效应”

整机的使用寿命，往往受限于其最先老化或失效的关键部件。因此，对设备中那些高完善性、高负荷或易损耗的关键元器件（如X射线管、激光器、电机、传感器、内置电池等）的预期使用寿命进行评估，是确定整机使用期限的首要依据。

临床使用场景的模拟

必须充分考虑产品在真实临床环境中的各种挑战：

• 使用强度：包括预期的使用频率、每日工作时长、开关机次数等。
• 使用环境：产品在典型的医院环境中可能面临的温度、湿度、腐蚀、机械磨损、辐射等因素的影响。
• 重复处理的影响：设备表面及附件需经受的日常清洁、消毒乃至灭菌过程，对材料和性能的长期累积影响。

维护与经验数据

产品的预防性维护、校准计划，以及来自企业已有同类产品的长期市场反馈和历史经验数据，也是预测和佐证新产品使用期限的宝贵依据。

注册申报所需的支持性资料

在明确了使用期限后，企业必须向监管机构提交充分的证据，以证明这一期限的合理性和科学性。

确定依据与论证报告

首先，需要提交一份详细的论证报告，清晰阐述企业是如何综合上述各项因素，最终确定当前所声称的使用期限的。这份报告应逻辑清晰，全面反映企业的风险评估和技术考量过程。

验证报告

这是支撑论证报告的客观证据。验证报告可以采取多种形式，企业可根据产品特点和已有数据情况，提供以下一种或多种资料：

• 整机验证：针对整机系统进行的老化和耐久性测试数据。
• 关键部件验证：关键元器件的供应商规格书、寿命测试报告或第三方认证文件。
• 经验数据：来自已上市同类或前代产品的、可靠的售后维修和市场使用数据分析。

选择何种验证资料进行提交，是企业在准备医疗器械注册申报时需要制定的重要策略之一。

全生命周期的动态风险管理

需要强调的是，使用期限的确定并非一劳永逸。制造商有责任在产品的整个生命周期中，通过上市后监督和风险分析，持续地、动态地评价其设定的使用期限是否依然适用。一旦发现产品的安全性随着使用时间的推移降低到风险不可接受的程度时，应及时采取措施，甚至停止产品的使用。

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总而言之，确定有源医疗器械使用期限是一项严肃的技术工作。它要求企业从设计研发阶段就进行前瞻性规划，通过全面的因素分析和可靠的数据验证，给出一个科学、负责任的期限承诺。一份论证充分、证据确凿的使用期限研究资料，是产品注册申报成功的有力保障。