光学内窥镜电磁兼容检测的豁免原则：是否含电子元器件是关键

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验》的共性问题解答：

如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。

我们来对其进行解读：

对于有源医疗器械，电磁兼容（EMC）是一项强制性的检测项目。然而，在医疗器械注册申报过程中，对于那些工作原理看似不涉及“电”的产品，如医用光学内窥镜和激光光纤，企业时常会对其EMC检测的必要性产生疑问。厘清这一问题，有助于企业制定合理的检测计划，避免不必要的测试投入或因缺少报告而导致的审评延误。

核心判断依据：是否包含电子元器件

判断光学内窥镜或激光光纤这类产品是否需要进行光学内窥镜电磁兼容检测，其核心且唯一的依据是：产品内部是否包含任何形式的电子元器件。

这个原则的逻辑非常清晰：电磁兼容是研究电子设备在电磁环境中“共存”的能力。如果一个产品从设计上完全不包含任何电子线路或组件，那么它既不会成为电磁骚扰的来源，也不会受到电磁场的干扰，自然也就无需进行EMC测试。

基于上述原则，我们可以将这类产品分为两种情况进行处理：

可豁免检测的情况：纯光学组件产品

如果申报的医用光学内窥镜或激光光纤，其内部构造仅包含光学元件（如透镜、棱镜、光纤束等），没有任何电子元器件，那么这类产品不需要进行电磁兼容检测。它们本质上是无源的光学传导工具，不具备产生或受电磁干扰影响的物理基础。

必须进行检测的情况：含有电子元器件的产品

随着技术的发展，越来越多的传统光学器械开始集成电子功能，以实现更丰富的功能。如果产品内部含有任何主动或被动的电子元器件，那么它就必须进行完整的电磁兼容检测。

常见示例：部分高端内窥镜或手术器械为了实现信息追溯、使用次数记录或设备识别等功能，会内置一个RFID（射频识别）芯片。尽管这个芯片功能简单，但它本身就是一个电子元器件，能够在射频场中工作，因此，含有此类装置的产品就必须被视为有源器械，并完成EMC检测。

总而言之，对于光学内窥镜和激光光纤类产品，其EMC检测的路径选择非常明确。企业在进行产品医疗器械分类界定和注册规划时，需要对自己产品的内部构造有清晰的认知。审查的重点不在于产品的主要功能是光学还是电学，而在于其内部是否含有“哪怕一个”电子元器件。任何电子组件的存在，都将是启动EMC检测的“开关”。