医用电气设备名称添加特征词：何时可以使用“便携式”？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词》的共性问题解答：

医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1标准中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征词。

如果是一类产品通常都具有的特征，一般不会在产品通用名称中体现，如：手术电极必定为手持式，所以不会在产品名称中增加“手持式”的特征词。如果一类产品通常有几种不同设计，为了对不同设计形式加以区分则可以增加相应特征词，如：便携式超声诊断仪，通常为可支持较长时间内部电源供电且易于手持携带移动的产品，且预期使用时会随患者在不同使用场景（如门诊、病房、手术室、急救等）之间切换；而特征词缺省的超声诊断仪，通常指台车式的可移动式的产品，通常使用时不涉及使用场景变化，只是单纯在不同的使用场所（从一个诊室到另一个诊室）之间移动。

因此，只有当产品设计与该类产品大部分情况具有显著差异，且不作为特征词体现会产生歧义的时候，才会考虑在产品名称中注明。如：超声手术设备通常由主机（台式设备）、换能器和刀头组成，若产品设计将电源、控制部件、换能器和刀头集成为一体，可手持使用操作，则可命名为“手持式超声手术设备”。

我们来对其进行解读：

给医疗器械起名，不仅是市场营销的需求，更是医疗器械注册合规的第一步。很多企业希望在产品名称中加入“便携式”、“手持式”、“可穿戴”等“高大上”的特征词，以突显产品卖点。

然而，本次解答明确指出：满足技术标准定义 ≠ 可以写进产品名称。关于医用电气设备名称添加特征词，审评机构有着严格的逻辑判定标准。

核心原则一：普遍特征不可作为特征词

这是最基础的命名规则：如果某个特征是该类产品的“标配”，那么它就不能出现在名称中。

CMDE举了一个非常直观的例子：手术电极。在GB9706.1-2020基本安全和基本性能标准定义下，手术电极确实属于“手持式设备”。但是，由于几乎所有的手术电极都是手持操作的，如果大家都叫“手持式手术电极”，这个词就失去了区分意义，反而显得累赘。因此，依据医疗器械通用名称命名指导原则，此类普遍特征应当被省略。

核心原则二：特征词用于“区分”和“消除歧义”

什么时候可以加特征词？只有当你的产品设计与市面上“主流”或“默认”的产品形态有显著差异时。

• 便携式超声诊断仪：“超声诊断仪”的默认形态是笨重的“台车式”（虽然有轮子可移动，但主要在诊室间移动）。如果你开发了一款像笔记本电脑甚至手机大小、电池供电、能在急救车或野外使用的超声，为了与传统的台车式进行区分，你可以（也应当）添加“便携式”作为特征词。
• 手持式超声手术设备：传统的超声刀通常有笨重的主机。如果你将电源、控制、换能器全部集成在刀柄上，真正实现了“无线”或“一体化手持”，那么为了突显这种结构上的重大差异，可以命名为“手持式”。

对企业的启示

企业在确定产品名称时，不应简单地翻看GB9706.1标准，看产品是否符合“可携带”的物理定义，而应查阅相关分类目录和命名指导原则。

如果滥用特征词，不仅可能在注册受理时被要求整改，还可能影响后续的医疗器械分类界定。正确的做法是：除非缺省该特征词会造成用户对产品形态的误解，否则尽量使用最简洁的通用名称。