有源器械电磁兼容检测无源附件的配置原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测》的共性问题解答：

通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。

我们来对其进行解读：

电磁兼容（EMC）测试是有源医疗器械上市前必须通过的关键环节，它确保了设备在复杂的电磁环境中既能正常工作，又不对环境产生过度的电磁骚扰。在规划EMC测试时，如何正确配置受试设备（EUT），尤其是如何处理产品组成中的无源附件，是决定测试能否准确反映产品真实性能、并被监管机构接受的核心问题之一。这也是整体医疗器械注册测试策略中需要审慎考虑的一环。

基本原则：模拟“正常使用”的典型配置

EMC测试的首要原则是“真实性”，即测试状态应尽可能地模拟产品在临床环境下的“正常使用”状态。因此，一个最基础、最稳妥的做法是，将产品在典型配置下会使用到的全部附件，包括所有的无源附件（如患者电缆、传感器、管路等），都连接到主机上，并按照正常使用的布局进行摆放，共同构成一个完整的系统来进行测试。

配置的灵活性：基于风险分析的判断

在遵循上述基本原则的基础上，法规也提供了一定的灵活性，允许企业基于科学的风险分析，对测试配置进行合理的简化。

豁免条件：附件与电磁兼容性无关

如果通过一份正式的风险分析，能够充分论证某个无源附件与产品的电磁兼容性能完全无关，那么该附件则可以不参与测试。这种论证通常需要证明该附件：

• 不含任何金属或导电成分。
• 其连接或移除不会改变设备电缆的布线和位置。
• 从物理结构和材料上，不可能影响设备的电磁发射或抗扰度。

例如，一个纯塑料材质的、不影响布线的设备支架。企业需要将这份分析报告存档，以备审评过程中的查验。

强制条件：附件是实现基本性能所必需

与豁免条件相对，如果一个无源附件是主机实现其基本性能所不可或缺的，那么该附件必须被包含在测试配置中。这是为了确保设备在经受电磁骚扰时，其最核心的功能依然能够保持稳定。

例如，一台监护仪，必须连接其心电导联线和传感器，才能实现心电监护这一基本性能；一台输液泵，必须配合其专用的输液管路，其流速和压力监测功能才能正常工作。这些在医疗器械说明书中明确的、实现预期用途所必需的附件，都属于强制包含的范畴。

钦思咨询检测实践建议

总结而言，有源产品EMC测试中无源附件的配置，是一个以“模拟正常使用”为基准、以“风险分析”为依据的决策过程。默认选项是“全部包含”。任何形式的“豁免”都必须建立在有理有据的风险分析之上。在实践中，如果对某个附件的影响存在任何不确定性，最保险的做法就是将其纳入测试。一份清晰、合理的测试配置方案，是高效、合规完成电磁兼容检测的重要保障。