产品技术要求型号规格的撰写指南

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写》的共性问题解答：

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

我们来对其进行解读：

《医疗器械产品技术要求》是界定产品性能、明确质量标准的“技术法规”文件，是整个医疗器械注册申报资料中的核心。其中，“产品型号/规格及其划分说明”章节，其撰写的清晰度和完整性，直接关系到审评人员能否准确理解同一注册单元下不同产品的差异。

核心原则：清晰、全面地阐述所有差异

撰写本章节的首要原则，是毫无遗漏地明确同一注册单元中，所有型号及规格之间的全部区别。目标是让任何阅读者（包括审评员、检测工程师）都能通过这份文件，准确地识别每一个具体型号/规格的产品，并理解其与其他型号/规格的不同之处。

差异化的详细描述

描述差异时，不能仅停留在型号名称的罗列。应采用文字、表格，甚至图示等多种形式，详细说明造成型号/规格划分的具体因素。这些因素可能包括：

• 物理尺寸、重量、外形结构的差异。
• 关键技术参数的不同（如功率、波长、转速等）。
• 功能配置的增减。
• 配套附件的不同。

篇幅较长可采用附录

对于产品系列庞大、型号规格繁多、差异描述文本量较大的情况，为保证产品技术要求主体的简洁性，可将详尽的差异化描述表作为附录提供。

软件及软件组件的特殊撰写要求

对于独立软件或含有软件组件的有源医疗器械，本章节还必须包含对软件的详细定义，以确保其版本的唯一性和可追溯性。

软件版本的识别与命名

必须清晰列出软件的以下信息：

• 名称、型号规格。
• 发布版本：例如 V1.0.0。
• 完整版本的命名规则：必须详细说明版本号的构成规则，例如“主版本号.次版本号.修订号”，并解释每个号位变更所代表的意义（如重大更新、功能优化、缺陷修复等）。这对于后续的医疗器械变更注册至关重要。

控制型软件的运行环境

如果软件组件属于“控制型”（即其功能是控制硬件设备），则还必须明确其经过验证的、可稳定运行的“运行环境”。这部分描述应至少包括：

• 硬件配置：如最低CPU要求、内存（RAM）大小、硬盘空间、屏幕分辨率等。
• 软件环境：如操作系统及其版本号（例如 Windows 10 专业版 64位）、所需的数据库或函数库等。
• 网络条件：如最低带宽要求、特定端口或协议等（如适用）。

钦思咨询撰写建议

总而言之，产品技术要求型号规格这一章节要求的是极致的清晰、准确与全面。钦思的医疗器械注册咨询团队建议，撰写时应站在审评员的角度，确保所有信息都易于理解且无歧义。一份高质量的型号规格划分说明，不仅能顺利通过技术审评，更将成为产品全生命周期质量控制和版本迭代的根本依据。