影像设备无源附件注册策略：能否与主机打包申报？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报》的共性问题解答：

CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

我们来对其进行解读：

在医疗器械注册申报中，一台 CT 或 MRI 扫描仪往往配备了大量的辅助工具。这些看似不起眼的“软装”（如海绵垫、绑带、头托），在法规层面该如何界定？是必须单独去搞个第一类备案，还是能跟着主机一起拿证？CMDE 此次给出了明确的“打包”许可。

“打包”申报的合规边界

进行影像设备无源附件注册规划时，只要附件同时满足以下两个条件，即可作为系统的一部分与主机一同申报：

• 属性： 必须是“无源”的（Passive）。不涉及电气控制或有源信号传输。
• 用途： 必须是用于“成像过程中对患者体位起固定和支撑作用”。

这意味着，常见的头颈部固定架、四肢扫描托板、甚至是为了让患者躺得更舒服的各种形状的垫子，都可以写进主机的“产品配置表”中，随主机一同获得第二、三类医疗器械注册证。

打包的优势与责任

允许打包申报对企业来说是极大的利好，它减少了单独维护几十个一类备案凭证的管理成本，确立了“系统完整性”的概念。但权利对应着责任，一旦打包，意味着主机厂家对这些附件负责：

• 生物相容性： 这些附件直接接触患者皮肤，必须纳入整机的生物学评价范围。
• 伪影控制： 必须验证这些附件在射线束或磁场中不会产生干扰成像的伪影（Artifacts）。

钦思观点

化零为整，降低合规噪音。 对于影像设备厂商而言，将所有原厂认证的定位附件纳入主机注册证是最佳策略，这不仅提升了原厂耗材的销售壁垒，也规范了临床使用。建议企业在整理配置清单时，不要遗漏这些不起眼的小配件。如果您在界定哪些附件可以打包、哪些必须拆分时存在疑虑，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务，我们助您构建最清晰的申报清单。